睡眠呼吸障害、内皮機能、妊娠中の有害事象 (SLEEP)
2025年5月5日 更新者：University of Alberta
睡眠: 睡眠呼吸障害、内皮機能、妊娠中の有害事象
これは前向き縦断コホート研究であり、妊娠中の個人に、妊娠中の 2 つの時点で睡眠と心臓血管の健康状態を測定するための 8 日間の検査プロトコルを完了するよう求めます。
調査の概要
詳細な説明
この観察研究の目的は、妊娠中の母親の心臓と血管の健康に対する睡眠呼吸障害の影響を調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 睡眠時の呼吸障害は、妊娠中の心臓や血管の機能障害と関連していますか?
- 妊娠中の身体活動レベルの増加は、睡眠呼吸障害のリスクの減少と関連していますか?
参加者は、妊娠中の 2 つの時点 (妊娠 20 ～ 24 週および妊娠 28 ～ 36 週) で 8 日間の研究プロトコルを完了します。 各テスト期間中に、次のことが求められます。
- 一晩の自宅睡眠検査と一晩の夜間のバイタルサインモニタリング（携帯用血圧および心拍数モニタリング装置）を完了する
- 2 つの加速度計を装着し、7 日間の睡眠記録を記入します
- 一連のアンケートに回答する
- 空腹時に採血し、心臓血管の健康状態を超音波で評価するために検査室を訪れます（安静時の心拍数と血圧、血流媒介拡張と脈波伝播速度の検査）。
参加者は産後の期間に簡単な追跡調査に回答することも求められます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
109
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Margie Davenport, PhD
- 電話番号：780-492-0642
- メール：mdavenpo@ualberta.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Craig Steinback, PhD
- 電話番号：780-492-5553
- メール：craig.steinback@ualberta.ca
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2E1
- 募集
- Program for Pregnancy and Postpartum Health, University of Alberta
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コンタクト：
- Margie Davenport, PhD
- 電話番号：780-492-0642
- メール：mdavenpo@ualberta.ca
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副調査官：
- Brittany Matenchuk, MSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
睡眠呼吸障害の症状がある、またはない妊娠中の人。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 妊娠中（登録時妊娠20～24週）
除外基準:
- 前月に午後 11 時以降にシフト制で勤務した
- 以前に医師によって睡眠障害と診断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮機能
時間枠：妊娠20～24週および28～36週
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研究者らは、流れを介した拡張を使用して内皮機能を評価します。
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妊娠20～24週および28～36週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管機能 - 脈波速度による動脈硬化
時間枠：妊娠20～24週および28～36週
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研究者らは、頸動脈と大腿動脈の脈波速度を使用して動脈硬化を測定します。
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妊娠20～24週および28～36週
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心血管機能 - 心拍ごとの血圧による動脈硬化
時間枠：妊娠20～24週および28～36週
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研究者らは、指からの心拍ごとの血圧を使用して動脈硬化を測定します。
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妊娠20～24週および28～36週
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心血管機能 - 外来血圧
時間枠：妊娠20～24週および28～36週
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血圧は、携帯用血圧計を使用して 24 時間にわたって 30 分ごとに収集されます。
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妊娠20～24週および28～36週
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心血管機能 - 安静時血圧
時間枠：妊娠20～24週および28～36週
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心拍ごとの血圧は安静時に収集されます。
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妊娠20～24週および28～36週
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心血管機能 - 心拍数
時間枠：妊娠20～24週および28～36週
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心拍数は、睡眠中および安静時に収集された 3 誘導 ECG によって評価されます。
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妊娠20～24週および28～36週
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心血管機能 - 不整脈
時間枠：妊娠20～24週および28～36週
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不整脈の存在は、睡眠中および安静時に収集された 3 誘導 ECG によって評価されます。
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妊娠20～24週および28～36週
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母体転帰 - 食事摂取量
時間枠：妊娠20～24週および28～36週
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参加者は 3 日間の食事記録を 2 つ記入します。
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妊娠20～24週および28～36週
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絶食後の血液サンプル - 血液粘度
時間枠：妊娠20～24週および28～36週
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絶食後の血液サンプルは粘度計を使用して分析されます。
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妊娠20～24週および28～36週
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絶食時の血液サンプル - 炎症マーカーの存在
時間枠：妊娠20～24週および28～36週
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絶食後の血液サンプルは、C 反応性タンパク質について分析されます。
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妊娠20～24週および28～36週
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絶食時の血液サンプル - 性ホルモンレベル
時間枠：妊娠20～24週および28～36週
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絶食後の血液サンプルは、性ホルモンレベル（エストロゲン、プロゲステロン、テストステロン）について分析されます。
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妊娠20～24週および28～36週
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絶食時の血液サンプル - 代謝性
時間枠：妊娠20～24週および28～36週
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絶食時の血液サンプルは、グルコースおよびインスリン濃度について分析されます。
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妊娠20～24週および28～36週
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母体の転帰 - 出産
時間枠：産後2ヶ月
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参加者は、出産および妊娠の合併症（妊娠糖尿病、妊娠高血圧症候群、子癇前症）に関する情報を研究者に提供します。
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産後2ヶ月
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出産時の胎児の転帰 - 乳児の性別
時間枠：産後2ヶ月
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参加者は乳児の性に関する情報を研究者に提供します。
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産後2ヶ月
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出産時の胎児の転帰 - 出生体重
時間枠：産後2ヶ月
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参加者は、乳児の出生体重に関する情報を研究者に提供します。
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産後2ヶ月
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出産時の胎児の転帰 - 出生時身長
時間枠：産後2ヶ月
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参加者は、出生時の長さに関する情報を研究者に提供します。
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産後2ヶ月
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出産時の胎児の転帰 - 在胎週数
時間枠：産後2ヶ月
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参加者は、出産時の在胎週数に関する情報を研究者に提供します。
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産後2ヶ月
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出産時の胎児の転帰 - 出産モード
時間枠：産後2ヶ月
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参加者は調査員に出産モードに関する情報を提供します。
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産後2ヶ月
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出産時の胎児転帰 - アプガースコア
時間枠：産後2ヶ月
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参加者は、出産時の乳児アプガースコアに関する情報を研究者に提供します。
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産後2ヶ月
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出産時の胎児の転帰 - NICU で過ごした時間
時間枠：産後2ヶ月
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参加者は、乳児が新生児集中治療室（NICU）で過ごした時間に関する情報を研究者に提供します。
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産後2ヶ月
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母体転帰 - 活動量
時間枠：20～24週および28～36週
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参加者は 2 つの加速度計を装着して、実行された身体活動の量を測定します。
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20～24週および28～36週
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母親の転帰 - 気分 - 状態特性不安のインベントリ
時間枠：20～24週および28～36週
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参加者は気分を測定するために、状態特性不安の棚卸しに記入します。
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20～24週および28～36週
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母親の転帰 - 気分 - エジンバラ産後うつ病スケール
時間枠：20～24週および28～36週
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参加者は気分を測定するためにエディンバラ産後うつ病スケールに記入します。
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20～24週および28～36週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2027年4月18日
研究の完了 (推定)
2027年4月18日
試験登録日
最初に提出
2023年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月9日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月5日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。