Distúrbios respiratórios do sono, função endotelial e eventos adversos na gravidez (SLEEP)
5 de maio de 2025 atualizado por: University of Alberta
SONO: Distúrbios Respiratórios do Sono, Função Endotelial e Eventos Adversos na Gravidez
Este é um estudo prospectivo de coorte longitudinal em que gestantes são solicitadas a completar um protocolo de teste de 8 dias para medir seu sono e saúde cardiovascular em dois momentos durante a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo observacional é examinar o efeito dos distúrbios respiratórios do sono na saúde do coração e dos vasos sanguíneos da mãe durante a gravidez. As principais questões que pretende responder são:
- Os distúrbios respiratórios do sono estão associados ao comprometimento da função do coração e dos vasos sanguíneos na gravidez?
- Níveis mais altos de atividade física estão associados a um risco reduzido de distúrbios respiratórios do sono na gravidez?
As participantes completarão um protocolo de estudo de 8 dias em dois momentos durante a gravidez (20-24 semanas de gestação e 28-36 semanas de gestação). Durante cada período de teste, eles serão solicitados a:
- Complete uma noite de teste de sono em casa e uma noite de monitoramento noturno de sinais vitais (dispositivos de monitoramento ambulatorial de pressão arterial e frequência cardíaca)
- Use dois acelerômetros e complete um registro de sono de 7 dias
- Complete um conjunto de questionários
- Visite o laboratório para uma coleta de sangue em jejum e avaliação ultrassonográfica de sua saúde cardiovascular (frequência cardíaca e pressão arterial em repouso, dilatação mediada por fluxo e testes de velocidade de onda de pulso)
Os participantes também serão solicitados a preencher uma breve pesquisa de acompanhamento no período pós-parto.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
109
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Margie Davenport, PhD
- Número de telefone: 780-492-0642
- E-mail: mdavenpo@ualberta.ca
Estude backup de contato
- Nome: Craig Steinback, PhD
- Número de telefone: 780-492-5553
- E-mail: craig.steinback@ualberta.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- Recrutamento
- Program for Pregnancy and Postpartum Health, University of Alberta
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Contato:
- Margie Davenport, PhD
- Número de telefone: 780-492-0642
- E-mail: mdavenpo@ualberta.ca
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Subinvestigador:
- Brittany Matenchuk, MSc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Grávidas com e sem sintomas de distúrbios respiratórios do sono.
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 18 anos de idade
- grávida (20-24 semanas de gestação no momento da inscrição)
Critério de exclusão:
- trabalhou por turnos após as 23h no mês anterior
- previamente diagnosticado com um distúrbio do sono por um médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função Endotelial
Prazo: 20-24 semanas e 28-36 semanas de gestação
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Os investigadores avaliarão a função endotelial usando dilatação mediada por fluxo
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20-24 semanas e 28-36 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cardiovascular - rigidez arterial com velocidade de onda de pulso
Prazo: 20-24 semanas e 28-36 semanas de gestação
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Os investigadores medirão a rigidez arterial usando a velocidade da onda de pulso das artérias carótida e femoral
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20-24 semanas e 28-36 semanas de gestação
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Função cardiovascular - rigidez arterial com pressão arterial batimento a batimento
Prazo: 20-24 semanas e 28-36 semanas de gestação
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Os investigadores medirão a rigidez arterial usando a pressão sanguínea do dedo, batimento a batimento.
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20-24 semanas e 28-36 semanas de gestação
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Função cardiovascular - pressão arterial ambulatorial
Prazo: 20-24 semanas e 28-36 semanas de gestação
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A pressão arterial será coletada a cada 30 minutos durante um período de 24 horas usando um monitor de pressão arterial ambulatorial.
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20-24 semanas e 28-36 semanas de gestação
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Função cardiovascular - pressão arterial em repouso
Prazo: 20-24 semanas e 28-36 semanas de gestação
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A pressão arterial batimento a batimento será coletada em repouso.
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20-24 semanas e 28-36 semanas de gestação
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Função cardiovascular - frequência cardíaca
Prazo: 20-24 semanas e 28-36 semanas de gestação
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A frequência cardíaca será avaliada por ECG de 3 derivações coletado durante o sono e em repouso.
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20-24 semanas e 28-36 semanas de gestação
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Função cardiovascular - arritmias
Prazo: 20-24 semanas e 28-36 semanas de gestação
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A presença de arritmias será avaliada por ECG de 3 derivações coletado durante o sono e em repouso.
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20-24 semanas e 28-36 semanas de gestação
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Resultado materno - ingestão alimentar
Prazo: 20-24 semanas e 28-36 semanas de gestação
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Os participantes completarão dois registros alimentares de 3 dias.
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20-24 semanas e 28-36 semanas de gestação
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Amostra de sangue em jejum - viscosidade do sangue
Prazo: 20-24 semanas e 28-36 semanas de gestação
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Amostras de sangue em jejum serão analisadas usando um viscosímetro.
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20-24 semanas e 28-36 semanas de gestação
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Amostra de sangue em jejum - presença de marcadores inflamatórios
Prazo: 20-24 semanas e 28-36 semanas de gestação
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Amostras de sangue em jejum serão analisadas para proteína C-reativa.
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20-24 semanas e 28-36 semanas de gestação
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Amostra de sangue em jejum - níveis de hormônio sexual
Prazo: 20-24 semanas e 28-36 semanas de gestação
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Amostras de sangue em jejum serão analisadas quanto aos níveis de hormônios sexuais (estrogênio, progesterona, testosterona).
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20-24 semanas e 28-36 semanas de gestação
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Amostra de sangue em jejum - metabólica
Prazo: 20-24 semanas e 28-36 semanas de gestação
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Amostras de sangue em jejum serão analisadas quanto à concentração de glicose e insulina.
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20-24 semanas e 28-36 semanas de gestação
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Resultados maternos - parto
Prazo: 2 meses após o parto
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As participantes fornecerão aos investigadores informações sobre complicações no parto e na gravidez (diabetes gestacional, hipertensão induzida pela gravidez, pré-eclâmpsia).
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2 meses após o parto
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Resultados fetais no parto - sexo infantil
Prazo: 2 meses após o parto
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Os participantes fornecerão aos investigadores informações sobre sexo infantil.
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2 meses após o parto
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Resultados fetais no parto - peso ao nascer
Prazo: 2 meses após o parto
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Os participantes fornecerão aos investigadores informações sobre o peso do bebê ao nascer.
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2 meses após o parto
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Resultados fetais no parto - comprimento ao nascer
Prazo: 2 meses após o parto
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Os participantes fornecerão aos investigadores informações sobre o comprimento ao nascer.
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2 meses após o parto
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Resultados fetais no parto - idade gestacional
Prazo: 2 meses após o parto
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Os participantes fornecerão aos investigadores informações sobre a idade gestacional no parto.
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2 meses após o parto
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Resultados fetais no parto - modo de nascimento
Prazo: 2 meses após o parto
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Os participantes fornecerão aos investigadores informações sobre o modo de nascimento.
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2 meses após o parto
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Resultados fetais no parto - pontuação de apgar
Prazo: 2 meses após o parto
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Os participantes fornecerão aos investigadores informações sobre o índice de apgar do bebê no momento do parto.
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2 meses após o parto
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Resultados fetais no parto - tempo gasto na UTIN
Prazo: 2 meses após o parto
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Os participantes fornecerão aos investigadores informações sobre o tempo que o bebê passou na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN).
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2 meses após o parto
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Resultado materno - quantidade de atividade
Prazo: 20-24 semanas e 28-36 semanas
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Os participantes usarão dois acelerômetros para medir a quantidade de atividade física realizada.
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20-24 semanas e 28-36 semanas
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Resultado materno - Humor - Inventário de ansiedade traço-estado
Prazo: 20-24 semanas e 28-36 semanas
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Os participantes preencherão o Inventário de Ansiedade Traço-Estado para medir o humor.
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20-24 semanas e 28-36 semanas
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Resultado materno - Humor - Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo
Prazo: 20-24 semanas e 28-36 semanas
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Os participantes preencherão a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo para medir o humor.
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20-24 semanas e 28-36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
18 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00110658
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .