Trastornos respiratorios del sueño, función endotelial y eventos adversos en el embarazo (SLEEP)
5 de mayo de 2025 actualizado por: University of Alberta
SUEÑO: trastornos respiratorios del sueño, función endotelial y eventos adversos en el embarazo
Este es un estudio prospectivo de cohorte longitudinal en el que se les pide a las personas embarazadas que completen un protocolo de prueba de 8 días para medir su sueño y su salud cardiovascular en dos momentos durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio observacional es examinar el efecto de los trastornos respiratorios del sueño sobre la salud del corazón y los vasos sanguíneos de la madre durante el embarazo. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los trastornos respiratorios del sueño están asociados con el deterioro de la función del corazón y los vasos sanguíneos en el embarazo?
- ¿Los niveles más altos de actividad física están asociados con un menor riesgo de trastornos respiratorios del sueño durante el embarazo?
Las participantes completarán un protocolo de estudio de 8 días de duración en dos momentos durante el embarazo (20 a 24 semanas de gestación y 28 a 36 semanas de gestación). Durante cada período de prueba se les pedirá que:
- Complete una noche de pruebas de sueño en el hogar y una noche de monitoreo de signos vitales durante la noche (dispositivos de monitoreo ambulatorio de presión arterial y frecuencia cardíaca)
- Use dos acelerómetros y complete un registro de sueño de 7 días
- Completar un conjunto de cuestionarios.
- Visite el laboratorio para una extracción de sangre en ayunas y una evaluación de ultrasonido de su salud cardiovascular (frecuencia cardíaca y presión arterial en reposo, dilatación mediada por flujo y pruebas de velocidad de onda de pulso)
También se les pedirá a los participantes que completen una breve encuesta de seguimiento en el período posparto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
109
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Margie Davenport, PhD
- Número de teléfono: 780-492-0642
- Correo electrónico: mdavenpo@ualberta.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Craig Steinback, PhD
- Número de teléfono: 780-492-5553
- Correo electrónico: craig.steinback@ualberta.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- Reclutamiento
- Program for Pregnancy and Postpartum Health, University of Alberta
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Contacto:
- Margie Davenport, PhD
- Número de teléfono: 780-492-0642
- Correo electrónico: mdavenpo@ualberta.ca
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Sub-Investigador:
- Brittany Matenchuk, MSc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Embarazadas con y sin síntomas de trastornos respiratorios del sueño.
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- embarazada (20-24 semanas de gestación en el momento de la inscripción)
Criterio de exclusión:
- trabajo por turnos después de las 11 p.m. en el mes anterior
- previamente diagnosticado con un trastorno del sueño por un médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función endotelial
Periodo de tiempo: 20-24 semanas y 28-36 semanas de gestación
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Los investigadores evaluarán la función endotelial mediante dilatación mediada por flujo
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20-24 semanas y 28-36 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cardiovascular: rigidez arterial con velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 20-24 semanas y 28-36 semanas de gestación
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Los investigadores medirán la rigidez arterial utilizando la velocidad de la onda del pulso de las arterias carótida y femoral.
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20-24 semanas y 28-36 semanas de gestación
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Función cardiovascular: rigidez arterial con presión arterial latido a latido
Periodo de tiempo: 20-24 semanas y 28-36 semanas de gestación
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Los investigadores medirán la rigidez arterial utilizando la presión arterial latido a latido del dedo.
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20-24 semanas y 28-36 semanas de gestación
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Función cardiovascular: presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: 20-24 semanas y 28-36 semanas de gestación
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La presión arterial se tomará cada 30 minutos durante un período de 24 horas utilizando un monitor de presión arterial ambulatorio.
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20-24 semanas y 28-36 semanas de gestación
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Función cardiovascular: presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: 20-24 semanas y 28-36 semanas de gestación
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Se tomará la presión arterial latido a latido en reposo.
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20-24 semanas y 28-36 semanas de gestación
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Función cardiovascular - frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 20-24 semanas y 28-36 semanas de gestación
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La frecuencia cardíaca se evaluará mediante un ECG de 3 derivaciones recopilado durante el sueño y en reposo.
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20-24 semanas y 28-36 semanas de gestación
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Función cardiovascular - arritmias
Periodo de tiempo: 20-24 semanas y 28-36 semanas de gestación
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La presencia de arritmias se evaluará mediante un ECG de 3 derivaciones recopilado durante el sueño y en reposo.
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20-24 semanas y 28-36 semanas de gestación
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Resultado materno - ingesta dietética
Periodo de tiempo: 20-24 semanas y 28-36 semanas de gestación
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Los participantes completarán dos registros de alimentos de 3 días.
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20-24 semanas y 28-36 semanas de gestación
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Muestra de sangre en ayunas - viscosidad de la sangre
Periodo de tiempo: 20-24 semanas y 28-36 semanas de gestación
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Las muestras de sangre en ayunas se analizarán con un viscosímetro.
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20-24 semanas y 28-36 semanas de gestación
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Muestra de sangre en ayunas - presencia de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 20-24 semanas y 28-36 semanas de gestación
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Las muestras de sangre en ayunas se analizarán en busca de proteína C reactiva.
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20-24 semanas y 28-36 semanas de gestación
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Muestra de sangre en ayunas - niveles de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: 20-24 semanas y 28-36 semanas de gestación
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Se analizarán muestras de sangre en ayunas para determinar los niveles de hormonas sexuales (estrógeno, progesterona, testosterona).
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20-24 semanas y 28-36 semanas de gestación
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Muestra de sangre en ayunas - metabólico
Periodo de tiempo: 20-24 semanas y 28-36 semanas de gestación
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Las muestras de sangre en ayunas se analizarán para determinar la concentración de glucosa e insulina.
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20-24 semanas y 28-36 semanas de gestación
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Resultados maternos - parto
Periodo de tiempo: 2 meses posparto
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Los participantes proporcionarán a los investigadores información sobre el parto y las complicaciones del embarazo (diabetes gestacional, hipertensión inducida por el embarazo, preeclampsia).
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2 meses posparto
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Resultados fetales en el momento del parto - sexo infantil
Periodo de tiempo: 2 meses posparto
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Los participantes proporcionarán a los investigadores información sobre el sexo del bebé.
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2 meses posparto
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Resultados fetales en el momento del parto: peso al nacer
Periodo de tiempo: 2 meses posparto
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Los participantes proporcionarán a los investigadores información sobre el peso del bebé al nacer.
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2 meses posparto
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Resultados fetales en el momento del parto - longitud al nacer
Periodo de tiempo: 2 meses posparto
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Los participantes proporcionarán a los investigadores información sobre la longitud al nacer.
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2 meses posparto
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Resultados fetales al momento del parto - edad gestacional
Periodo de tiempo: 2 meses posparto
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Los participantes proporcionarán a los investigadores información sobre la edad gestacional al momento del parto.
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2 meses posparto
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Resultados fetales en el parto - modo de nacimiento
Periodo de tiempo: 2 meses posparto
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Los participantes proporcionarán a los investigadores información sobre el modo de nacimiento.
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2 meses posparto
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Resultados fetales en el momento del parto: puntuación de Apgar
Periodo de tiempo: 2 meses posparto
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Los participantes proporcionarán a los investigadores información sobre la puntuación de Apgar infantil en el momento del parto.
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2 meses posparto
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Resultados fetales en el momento del parto: tiempo de permanencia en la UCIN
Periodo de tiempo: 2 meses posparto
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Los participantes proporcionarán a los investigadores información sobre el tiempo que el bebé pasa en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN).
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2 meses posparto
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Resultado materno - cantidad de actividad
Periodo de tiempo: 20-24 semanas y 28-36 semanas
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Los participantes llevarán dos acelerómetros para medir la cantidad de actividad física realizada.
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20-24 semanas y 28-36 semanas
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Resultado materno - Estado de ánimo - Inventario de ansiedad rasgo-estado
Periodo de tiempo: 20-24 semanas y 28-36 semanas
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Los participantes completarán el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para medir el estado de ánimo.
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20-24 semanas y 28-36 semanas
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Resultado materno - Estado de ánimo - Escala de depresión posnatal de Edimburgo
Periodo de tiempo: 20-24 semanas y 28-36 semanas
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Los participantes completarán la Escala de depresión posnatal de Edimburgo para medir el estado de ánimo.
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20-24 semanas y 28-36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
18 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
18 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00110658
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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