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Disturbi respiratori del sonno, funzione endoteliale ed eventi avversi in gravidanza (SLEEP)

8 marzo 2024 aggiornato da: University of Alberta

SONNO: disturbi respiratori del sonno, funzione endoteliale ed eventi avversi in gravidanza

Questo è uno studio prospettico di coorte longitudinale in cui alle persone incinte viene chiesto di completare un protocollo di test di 8 giorni per misurare il loro sonno e la salute cardiovascolare in due momenti durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio osservazionale è esaminare l'effetto dei disturbi respiratori del sonno sulla salute del cuore e dei vasi sanguigni della madre durante la gravidanza. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • I disturbi respiratori del sonno sono associati a compromissione della funzione del cuore e dei vasi sanguigni in gravidanza?
  • Livelli più elevati di attività fisica sono associati a un ridotto rischio di disturbi respiratori del sonno in gravidanza?

I partecipanti completeranno un protocollo di studio della durata di 8 giorni in due momenti durante la gravidanza (20-24 settimane di gestazione e 28-36 settimane di gestazione). Durante ogni periodo di prova verrà chiesto loro di:

  • Completare una notte di test del sonno a casa e una notte di monitoraggio dei segni vitali durante la notte (dispositivi ambulatoriali per il monitoraggio della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca)
  • Indossa due accelerometri e completa un registro del sonno di 7 giorni
  • Completa una serie di questionari
  • Visitare il laboratorio per un prelievo di sangue a digiuno e valutazione ecografica della loro salute cardiovascolare (frequenza cardiaca a riposo e pressione sanguigna, dilatazione mediata dal flusso e test della velocità dell'onda del polso)

Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un breve sondaggio di follow-up nel periodo postpartum.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

109

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Reclutamento
        • Program for Pregnancy and Postpartum Health, University of Alberta
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Brittany Matenchuk, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui in gravidanza con e senza sintomi di disturbi respiratori del sonno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oltre i 18 anni di età
  • gravidanza (20-24 settimane di gestazione all'arruolamento)

Criteri di esclusione:

  • ha lavorato a turni dopo le 23:00 del mese precedente
  • precedentemente diagnosticato un disturbo del sonno da un medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 20-24 settimane e 28-36 settimane di gestazione
Gli investigatori valuteranno la funzione endoteliale utilizzando la dilatazione mediata dal flusso
20-24 settimane e 28-36 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cardiovascolare - rigidità arteriosa con velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 20-24 settimane e 28-36 settimane di gestazione
Gli investigatori misureranno la rigidità arteriosa utilizzando la velocità dell'onda del polso delle arterie carotidi e femorali
20-24 settimane e 28-36 settimane di gestazione
Funzione cardiovascolare - rigidità arteriosa con pressione sanguigna battito per battito
Lasso di tempo: 20-24 settimane e 28-36 settimane di gestazione
Gli investigatori misureranno la rigidità arteriosa utilizzando la pressione sanguigna battito per battito dal dito.
20-24 settimane e 28-36 settimane di gestazione
Funzione cardiovascolare - pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: 20-24 settimane e 28-36 settimane di gestazione
La pressione sanguigna verrà raccolta ogni 30 minuti durante un periodo di 24 ore utilizzando un monitor ambulatoriale della pressione sanguigna.
20-24 settimane e 28-36 settimane di gestazione
Funzione cardiovascolare - pressione arteriosa a riposo
Lasso di tempo: 20-24 settimane e 28-36 settimane di gestazione
La pressione sanguigna battito per battito verrà raccolta a riposo.
20-24 settimane e 28-36 settimane di gestazione
Funzione cardiovascolare - frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 20-24 settimane e 28-36 settimane di gestazione
La frequenza cardiaca sarà valutata mediante ECG a 3 derivazioni raccolto durante il sonno ea riposo.
20-24 settimane e 28-36 settimane di gestazione
Funzione cardiovascolare - aritmie
Lasso di tempo: 20-24 settimane e 28-36 settimane di gestazione
La presenza di aritmie sarà valutata mediante ECG a 3 derivazioni raccolto durante il sonno ea riposo.
20-24 settimane e 28-36 settimane di gestazione
Esito materno - assunzione dietetica
Lasso di tempo: 20-24 settimane e 28-36 settimane di gestazione
I partecipanti completeranno due registri alimentari di 3 giorni.
20-24 settimane e 28-36 settimane di gestazione
Campione di sangue a digiuno - viscosità del sangue
Lasso di tempo: 20-24 settimane e 28-36 settimane di gestazione
I campioni di sangue a digiuno saranno analizzati utilizzando un viscosimetro.
20-24 settimane e 28-36 settimane di gestazione
Campione di sangue a digiuno - presenza di marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 20-24 settimane e 28-36 settimane di gestazione
I campioni di sangue a digiuno saranno analizzati per la proteina C-reattiva.
20-24 settimane e 28-36 settimane di gestazione
Campione di sangue a digiuno - livelli di ormoni sessuali
Lasso di tempo: 20-24 settimane e 28-36 settimane di gestazione
I campioni di sangue a digiuno saranno analizzati per i livelli di ormoni sessuali (estrogeni, progesterone, testosterone).
20-24 settimane e 28-36 settimane di gestazione
Campione di sangue a digiuno - metabolico
Lasso di tempo: 20-24 settimane e 28-36 settimane di gestazione
I campioni di sangue a digiuno saranno analizzati per la concentrazione di glucosio e insulina.
20-24 settimane e 28-36 settimane di gestazione
Esiti materni - parto
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il parto
I partecipanti forniranno agli investigatori informazioni relative al parto e alle complicazioni della gravidanza (diabete gestazionale, ipertensione indotta dalla gravidanza, preeclampsia).
2 mesi dopo il parto
Esiti fetali al parto - sesso infantile
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il parto
I partecipanti forniranno agli investigatori informazioni sul sesso infantile.
2 mesi dopo il parto
Esiti fetali al parto - peso alla nascita
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il parto
I partecipanti forniranno agli investigatori informazioni sul peso alla nascita del bambino.
2 mesi dopo il parto
Esiti fetali al parto - durata della nascita
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il parto
I partecipanti forniranno agli investigatori informazioni sulla durata della nascita.
2 mesi dopo il parto
Esiti fetali al parto - età gestazionale
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il parto
I partecipanti forniranno agli investigatori informazioni sull'età gestazionale al momento del parto.
2 mesi dopo il parto
Esiti fetali al parto - modalità di nascita
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il parto
I partecipanti forniranno agli investigatori informazioni sulla modalità di nascita.
2 mesi dopo il parto
Esiti fetali al parto - punteggio apgar
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il parto
I partecipanti forniranno agli investigatori informazioni sul punteggio di apgar infantile al momento del parto.
2 mesi dopo il parto
Esiti fetali al parto - tempo trascorso in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il parto
I partecipanti forniranno agli investigatori informazioni relative al tempo infantile trascorso nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
2 mesi dopo il parto
Risultato materno - quantità di attività
Lasso di tempo: 20-24 settimane e 28-36 settimane
I partecipanti indosseranno due accelerometri per misurare la quantità di attività fisica svolta.
20-24 settimane e 28-36 settimane
Esito materno - Stato d'animo - Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: 20-24 settimane e 28-36 settimane
I partecipanti completeranno lo State-Trait Anxiety Inventory per misurare l'umore.
20-24 settimane e 28-36 settimane
Esito materno - Umore - Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: 20-24 settimane e 28-36 settimane
I partecipanti completeranno la scala della depressione postnatale di Edimburgo per misurare l'umore.
20-24 settimane e 28-36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00110658

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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