Нарушение дыхания во сне, функция эндотелия и нежелательные явления при беременности (SLEEP)
15 июля 2026 г. обновлено: University of Alberta
СОН: нарушение дыхания во сне, функция эндотелия и нежелательные явления при беременности
Это проспективное лонгитудинальное когортное исследование, в ходе которого беременных просят пройти 8-дневный протокол тестирования для измерения их сна и состояния сердечно-сосудистой системы в двух временных точках во время беременности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Целью данного обсервационного исследования является изучение влияния нарушения дыхания во сне на здоровье сердца и сосудов матери во время беременности. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Связано ли нарушение дыхания во сне с нарушением функции сердца и сосудов при беременности?
- Связан ли более высокий уровень физической активности со снижением риска нарушений дыхания во сне во время беременности?
Участники завершат 8-дневный протокол исследования в два момента во время беременности (20-24 недели беременности и 28-36 недель беременности). В течение каждого периода тестирования им будет предложено:
- Выполните одну ночь домашнего тестирования сна и одну ночь ночного мониторинга показателей жизнедеятельности (амбулаторные устройства для измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений)
- Наденьте два акселерометра и заполните 7-дневный журнал сна.
- Заполнить набор анкет
- Посетите лабораторию для забора крови натощак и ультразвуковой оценки состояния сердечно-сосудистой системы (частота сердечных сокращений и артериальное давление в покое, дилатация, опосредованная потоком, и тесты скорости пульсовой волны)
Участников также попросят пройти короткий контрольный опрос в послеродовой период.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
109
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Margie Davenport, PhD
- Номер телефона: 780-492-0642
- Электронная почта: mdavenpo@ualberta.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Craig Steinback, PhD
- Номер телефона: 780-492-5553
- Электронная почта: craig.steinback@ualberta.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2E1
- Рекрутинг
- Program for Pregnancy and Postpartum Health, University of Alberta
-
Контакт:
- Margie Davenport, PhD
- Номер телефона: 780-492-0642
- Электронная почта: mdavenpo@ualberta.ca
-
Младший исследователь:
- Brittany Matenchuk, MSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные с симптомами нарушения дыхания во сне и без них.
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- беременные (20-24 недели беременности на момент зачисления)
Критерий исключения:
- работал посменно после 23:00 в предыдущем месяце
- ранее диагностированное врачом расстройство сна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: 20-24 недели и 28-36 недель беременности
|
Исследователи будут оценивать функцию эндотелия с помощью опосредованной потоком дилатации.
|
20-24 недели и 28-36 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистая функция - артериальная жесткость со скоростью пульсовой волны
Временное ограничение: 20-24 недели и 28-36 недель беременности
|
Исследователи будут измерять артериальную жесткость, используя скорость пульсовой волны сонных и бедренных артерий.
|
20-24 недели и 28-36 недель беременности
|
|
Сердечно-сосудистая функция - жесткость артерий с пульсацией артериального давления
Временное ограничение: 20-24 недели и 28-36 недель беременности
|
Исследователи будут измерять жесткость артерий, используя поминутное артериальное давление на пальце.
|
20-24 недели и 28-36 недель беременности
|
|
Сердечно-сосудистая функция - амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: 20-24 недели и 28-36 недель беременности
|
Артериальное давление будет измеряться каждые 30 минут в течение 24 часов с помощью амбулаторного тонометра.
|
20-24 недели и 28-36 недель беременности
|
|
Сердечно-сосудистая функция - артериальное давление в покое
Временное ограничение: 20-24 недели и 28-36 недель беременности
|
Артериальное давление будет измеряться в покое.
|
20-24 недели и 28-36 недель беременности
|
|
Сердечно-сосудистая функция - частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 20-24 недели и 28-36 недель беременности
|
Частота сердечных сокращений будет оцениваться по ЭКГ в 3 отведениях, снятой во время сна и в состоянии покоя.
|
20-24 недели и 28-36 недель беременности
|
|
Сердечно-сосудистая функция - аритмии
Временное ограничение: 20-24 недели и 28-36 недель беременности
|
Наличие аритмий будет оцениваться по ЭКГ в 3 отведениях, снятой во время сна и в состоянии покоя.
|
20-24 недели и 28-36 недель беременности
|
|
Исход для матери - диетическое потребление
Временное ограничение: 20-24 недели и 28-36 недель беременности
|
Участники заполнят два 3-дневных журнала о еде.
|
20-24 недели и 28-36 недель беременности
|
|
Образец крови натощак - вязкость крови
Временное ограничение: 20-24 недели и 28-36 недель беременности
|
Образцы крови натощак будут проанализированы с использованием вискозиметра.
|
20-24 недели и 28-36 недель беременности
|
|
Образец крови натощак - наличие маркеров воспаления
Временное ограничение: 20-24 недели и 28-36 недель беременности
|
Образцы крови натощак будут проанализированы на С-реактивный белок.
|
20-24 недели и 28-36 недель беременности
|
|
Образец крови натощак - уровень половых гормонов
Временное ограничение: 20-24 недели и 28-36 недель беременности
|
Образцы крови натощак будут проанализированы на уровень половых гормонов (эстроген, прогестерон, тестостерон).
|
20-24 недели и 28-36 недель беременности
|
|
Образец крови натощак - метаболический
Временное ограничение: 20-24 недели и 28-36 недель беременности
|
Образцы крови натощак будут проанализированы на концентрацию глюкозы и инсулина.
|
20-24 недели и 28-36 недель беременности
|
|
Материнские исходы - роды
Временное ограничение: 2 месяца после родов
|
Участники предоставят исследователям информацию об осложнениях родов и беременности (гестационный диабет, гипертония, вызванная беременностью, преэклампсия).
|
2 месяца после родов
|
|
Исходы плода при родах - младенческий пол
Временное ограничение: 2 месяца после родов
|
Участники предоставят исследователям информацию о половой жизни младенцев.
|
2 месяца после родов
|
|
Исходы плода при родах - масса тела при рождении
Временное ограничение: 2 месяца после родов
|
Участники предоставят исследователям информацию о весе младенцев при рождении.
|
2 месяца после родов
|
|
Исходы плода при родах - длина тела при рождении
Временное ограничение: 2 месяца после родов
|
Участники предоставят исследователям информацию о длине тела при рождении.
|
2 месяца после родов
|
|
Исходы плода при родах - гестационный возраст
Временное ограничение: 2 месяца после родов
|
Участники предоставят исследователям информацию о гестационном возрасте на момент родов.
|
2 месяца после родов
|
|
Исходы плода при родах - способ родов
Временное ограничение: 2 месяца после родов
|
Участники предоставят исследователям информацию о способе рождения.
|
2 месяца после родов
|
|
Исходы плода при родах - оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 2 месяца после родов
|
Участники предоставят исследователям информацию об оценке новорожденных по шкале Апгар при родах.
|
2 месяца после родов
|
|
Исходы плода при родах - время, проведенное в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 2 месяца после родов
|
Участники предоставят исследователям информацию о времени пребывания младенцев в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН).
|
2 месяца после родов
|
|
Материнский результат - количество активности
Временное ограничение: 20-24 недели и 28-36 недель
|
Участники будут носить два акселерометра для измерения количества выполненной физической активности.
|
20-24 недели и 28-36 недель
|
|
Материнский исход - Настроение - Опросник состояния и тревожности
Временное ограничение: 20-24 недели и 28-36 недель
|
Участники заполнят опросник состояния тревоги, чтобы измерить настроение.
|
20-24 недели и 28-36 недель
|
|
Материнский исход - Настроение - Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
Временное ограничение: 20-24 недели и 28-36 недель
|
Участники заполнят Эдинбургскую шкалу послеродовой депрессии для измерения настроения.
|
20-24 недели и 28-36 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00110658
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .