Troubles respiratoires du sommeil, fonction endothéliale et événements indésirables pendant la grossesse (SLEEP)
8 mars 2024 mis à jour par: University of Alberta
SOMMEIL : Troubles respiratoires du sommeil, fonction endothéliale et événements indésirables pendant la grossesse
Il s'agit d'une étude de cohorte longitudinale prospective dans laquelle les femmes enceintes sont invitées à suivre un protocole de test de 8 jours pour mesurer leur sommeil et leur santé cardiovasculaire à deux moments de la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude observationnelle est d'examiner l'effet des troubles respiratoires du sommeil sur la santé du cœur et des vaisseaux sanguins de la mère pendant la grossesse. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Les troubles respiratoires du sommeil sont-ils associés à une altération de la fonction du cœur et des vaisseaux sanguins pendant la grossesse ?
- Des niveaux d'activité physique plus élevés sont-ils associés à un risque réduit de troubles respiratoires du sommeil pendant la grossesse ?
Les participants suivront un protocole d'étude de 8 jours à deux moments de la grossesse (20 à 24 semaines de gestation et 28 à 36 semaines de gestation). Au cours de chaque période de test, il leur sera demandé de :
- Effectuez une nuit de tests de sommeil à domicile et une nuit de surveillance nocturne des signes vitaux (appareils de surveillance ambulatoire de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque)
- Portez deux accéléromètres et complétez un journal de sommeil de 7 jours
- Remplir une série de questionnaires
- Se rendre au laboratoire pour une prise de sang à jeun et une évaluation échographique de leur santé cardiovasculaire (fréquence cardiaque et tension artérielle au repos, dilatation médiée par le débit et tests de vitesse de l'onde de pouls)
Les participantes seront également invitées à répondre à une courte enquête de suivi pendant la période post-partum.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
109
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Margie Davenport, PhD
- Numéro de téléphone: 780-492-0642
- E-mail: mdavenpo@ualberta.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Craig Steinback, PhD
- Numéro de téléphone: 780-492-5553
- E-mail: craig.steinback@ualberta.ca
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- Recrutement
- Program for Pregnancy and Postpartum Health, University of Alberta
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Contact:
- Margie Davenport, PhD
- Numéro de téléphone: 780-492-0642
- E-mail: mdavenpo@ualberta.ca
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Sous-enquêteur:
- Brittany Matenchuk, MSc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Personnes enceintes avec et sans symptômes de troubles respiratoires du sommeil.
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans
- enceinte (20-24 semaines de gestation à l'inscription)
Critère d'exclusion:
- travail posté après 23h le mois précédent
- déjà diagnostiqué avec un trouble du sommeil par un médecin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction endothéliale
Délai: 20-24 semaines et 28-36 semaines de gestation
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Les chercheurs évalueront la fonction endothéliale à l'aide d'une dilatation médiée par le flux
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20-24 semaines et 28-36 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction cardiovasculaire - rigidité artérielle avec vitesse d'onde de pouls
Délai: 20-24 semaines et 28-36 semaines de gestation
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Les chercheurs mesureront la rigidité artérielle en utilisant la vitesse des ondes de pouls des artères carotides et fémorales
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20-24 semaines et 28-36 semaines de gestation
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Fonction cardiovasculaire - raideur artérielle avec tension artérielle battement par battement
Délai: 20-24 semaines et 28-36 semaines de gestation
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Les enquêteurs mesureront la rigidité artérielle en utilisant la pression artérielle battement par battement du doigt.
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20-24 semaines et 28-36 semaines de gestation
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Fonction cardiovasculaire - tension artérielle ambulatoire
Délai: 20-24 semaines et 28-36 semaines de gestation
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La tension artérielle sera relevée toutes les 30 minutes pendant une période de 24 heures à l'aide d'un tensiomètre ambulatoire.
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20-24 semaines et 28-36 semaines de gestation
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Fonction cardiovasculaire - tension artérielle au repos
Délai: 20-24 semaines et 28-36 semaines de gestation
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La pression artérielle battement par battement sera recueillie au repos.
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20-24 semaines et 28-36 semaines de gestation
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Fonction cardiovasculaire - fréquence cardiaque
Délai: 20-24 semaines et 28-36 semaines de gestation
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La fréquence cardiaque sera évaluée par un ECG à 3 dérivations collecté pendant le sommeil et au repos.
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20-24 semaines et 28-36 semaines de gestation
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Fonction cardiovasculaire - arythmies
Délai: 20-24 semaines et 28-36 semaines de gestation
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La présence d'arythmies sera évaluée par un ECG à 3 dérivations collecté pendant le sommeil et au repos.
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20-24 semaines et 28-36 semaines de gestation
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Issue maternelle - apport alimentaire
Délai: 20-24 semaines et 28-36 semaines de gestation
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Les participants rempliront deux journaux alimentaires de 3 jours.
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20-24 semaines et 28-36 semaines de gestation
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Échantillon de sang à jeun - viscosité du sang
Délai: 20-24 semaines et 28-36 semaines de gestation
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Les échantillons de sang à jeun seront analysés à l'aide d'un viscosimètre.
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20-24 semaines et 28-36 semaines de gestation
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Prise de sang à jeun - présence de marqueurs inflammatoires
Délai: 20-24 semaines et 28-36 semaines de gestation
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Des échantillons de sang à jeun seront analysés pour la protéine C-réactive.
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20-24 semaines et 28-36 semaines de gestation
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Échantillon de sang à jeun - taux d'hormones sexuelles
Délai: 20-24 semaines et 28-36 semaines de gestation
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Des échantillons de sang à jeun seront analysés pour les niveaux d'hormones sexuelles (œstrogène, progestérone, testostérone).
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20-24 semaines et 28-36 semaines de gestation
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Échantillon de sang à jeun - métabolique
Délai: 20-24 semaines et 28-36 semaines de gestation
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Des échantillons de sang à jeun seront analysés pour la concentration de glucose et d'insuline.
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20-24 semaines et 28-36 semaines de gestation
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Résultats maternels - accouchement
Délai: 2 mois après l'accouchement
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Les participants fourniront aux enquêteurs des informations sur l'accouchement et les complications de la grossesse (diabète gestationnel, hypertension gravidique, prééclampsie).
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2 mois après l'accouchement
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Résultats fœtaux à l'accouchement - sexe du nourrisson
Délai: 2 mois après l'accouchement
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Les participants fourniront aux enquêteurs des informations concernant le sexe du nourrisson.
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2 mois après l'accouchement
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Résultats fœtaux à l'accouchement - poids à la naissance
Délai: 2 mois après l'accouchement
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Les participants fourniront aux enquêteurs des informations sur le poids du nourrisson à la naissance.
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2 mois après l'accouchement
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Résultats fœtaux à l'accouchement - durée de naissance
Délai: 2 mois après l'accouchement
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Les participants fourniront aux enquêteurs des informations sur la durée de naissance.
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2 mois après l'accouchement
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Résultats fœtaux à l'accouchement - âge gestationnel
Délai: 2 mois après l'accouchement
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Les participants fourniront aux enquêteurs des informations concernant l'âge gestationnel à l'accouchement.
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2 mois après l'accouchement
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Résultats fœtaux à l'accouchement - mode de naissance
Délai: 2 mois après l'accouchement
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Les participants fourniront aux enquêteurs des informations sur le mode de naissance.
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2 mois après l'accouchement
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Résultats fœtaux à l'accouchement - score d'Apgar
Délai: 2 mois après l'accouchement
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Les participants fourniront aux enquêteurs des informations concernant le score d'apgar du nourrisson à l'accouchement.
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2 mois après l'accouchement
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Résultats fœtaux à l'accouchement - temps passé à l'USIN
Délai: 2 mois après l'accouchement
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Les participants fourniront aux enquêteurs des informations concernant le temps passé par le nourrisson dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN).
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2 mois après l'accouchement
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Résultat maternel - quantité d'activité
Délai: 20-24 semaines et 28-36 semaines
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Les participants porteront deux accéléromètres pour mesurer la quantité d'activité physique effectuée.
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20-24 semaines et 28-36 semaines
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Issue maternelle - Humeur - State-Trait Anxiety Inventory
Délai: 20-24 semaines et 28-36 semaines
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Les participants rempliront le State-Trait Anxiety Inventory pour mesurer l'humeur.
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20-24 semaines et 28-36 semaines
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Issue maternelle - Humeur - Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: 20-24 semaines et 28-36 semaines
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Les participants rempliront l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg pour mesurer l'humeur.
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20-24 semaines et 28-36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2023
Première publication (Réel)
18 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00110658
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .