Poruchy dýchání ve spánku, funkce endotelu a nežádoucí příhody v těhotenství (SLEEP)
5. května 2025 aktualizováno: University of Alberta
SPÁNEK: Spánková porucha dýchání, endoteliální funkce a nežádoucí příhody v těhotenství
Toto je prospektivní longitudinální kohortová studie, ve které jsou těhotné jedinci požádáni, aby dokončili 8denní testovací protokol k měření spánku a kardiovaskulárního zdraví ve dvou časových bodech během těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Cílem této observační studie je prozkoumat vliv poruchy dýchání ve spánku na zdraví srdce a cév matky během těhotenství. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Souvisí poruchy dýchání ve spánku s poruchou funkce srdce a cév v těhotenství?
- Je vyšší míra fyzické aktivity spojena se sníženým rizikem poruchy dýchání ve spánku v těhotenství?
Účastníci dokončí 8denní protokol studie ve dvou časových bodech během těhotenství (20-24 týdnů těhotenství a 28-36 týdnů těhotenství). Během každého testovacího období budou požádáni, aby:
- Dokončete jednu noc domácího testování spánku a jednu noc nočního sledování vitálních funkcí (ambulantní zařízení pro sledování krevního tlaku a srdeční frekvence)
- Noste dva akcelerometry a dokončete 7denní záznam spánku
- Vyplňte sadu dotazníků
- Navštivte laboratoř pro odběr krve nalačno a ultrazvukové vyšetření jejich kardiovaskulárního zdraví (klidová srdeční frekvence a krevní tlak, průtokem zprostředkované dilatace a testy rychlosti pulzních vln)
Účastníci budou také požádáni o vyplnění krátkého následného průzkumu v poporodním období.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
109
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Margie Davenport, PhD
- Telefonní číslo: 780-492-0642
- E-mail: mdavenpo@ualberta.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Craig Steinback, PhD
- Telefonní číslo: 780-492-5553
- E-mail: craig.steinback@ualberta.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- Nábor
- Program for Pregnancy and Postpartum Health, University of Alberta
-
Kontakt:
- Margie Davenport, PhD
- Telefonní číslo: 780-492-0642
- E-mail: mdavenpo@ualberta.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brittany Matenchuk, MSc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné osoby s příznaky poruchy dýchání ve spánku a bez nich.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let
- těhotná (20-24 týdnů těhotenství při zápisu)
Kritéria vyloučení:
- v předchozím měsíci pracoval na směny po 23:00
- dříve u lékaře diagnostikována porucha spánku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: 20-24 týdnů a 28-36 týdnů těhotenství
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí endoteliální funkci pomocí průtokem zprostředkované dilatace
|
20-24 týdnů a 28-36 týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární funkce - arteriální tuhost s rychlostí pulzní vlny
Časové okno: 20-24 týdnů a 28-36 týdnů těhotenství
|
Vyšetřovatelé budou měřit arteriální tuhost pomocí rychlosti pulzní vlny karotických a femorálních arterií
|
20-24 týdnů a 28-36 týdnů těhotenství
|
|
Kardiovaskulární funkce – ztuhlost tepen s krevním tlakem tep po tepu
Časové okno: 20-24 týdnů a 28-36 týdnů těhotenství
|
Vyšetřovatelé budou měřit arteriální tuhost pomocí krevního tlaku z prstu tep po tepu.
|
20-24 týdnů a 28-36 týdnů těhotenství
|
|
Kardiovaskulární funkce - ambulantní krevní tlak
Časové okno: 20-24 týdnů a 28-36 týdnů těhotenství
|
Krevní tlak se bude měřit každých 30 minut během 24 hodin pomocí ambulantního monitoru krevního tlaku.
|
20-24 týdnů a 28-36 týdnů těhotenství
|
|
Kardiovaskulární funkce - klidový krevní tlak
Časové okno: 20-24 týdnů a 28-36 týdnů těhotenství
|
Krevní tlak se bude měřit v klidu.
|
20-24 týdnů a 28-36 týdnů těhotenství
|
|
Kardiovaskulární funkce - srdeční frekvence
Časové okno: 20-24 týdnů a 28-36 týdnů těhotenství
|
Srdeční frekvence bude hodnocena pomocí 3svodového EKG odebraného během spánku a v klidu.
|
20-24 týdnů a 28-36 týdnů těhotenství
|
|
Kardiovaskulární funkce - arytmie
Časové okno: 20-24 týdnů a 28-36 týdnů těhotenství
|
Přítomnost arytmií bude hodnocena pomocí 3svodového EKG odebraného během spánku a v klidu.
|
20-24 týdnů a 28-36 týdnů těhotenství
|
|
Mateřské výsledky – příjem ve stravě
Časové okno: 20-24 týdnů a 28-36 týdnů těhotenství
|
Účastníci vyplní dva 3denní deníky jídla.
|
20-24 týdnů a 28-36 týdnů těhotenství
|
|
Vzorek krve nalačno - viskozita krve
Časové okno: 20-24 týdnů a 28-36 týdnů těhotenství
|
Vzorky krve nalačno budou analyzovány pomocí viskozimetru.
|
20-24 týdnů a 28-36 týdnů těhotenství
|
|
Vzorek krve nalačno – přítomnost zánětlivých markerů
Časové okno: 20-24 týdnů a 28-36 týdnů těhotenství
|
Vzorky krve nalačno budou analyzovány na C-reaktivní protein.
|
20-24 týdnů a 28-36 týdnů těhotenství
|
|
Vzorek krve nalačno - hladiny pohlavních hormonů
Časové okno: 20-24 týdnů a 28-36 týdnů těhotenství
|
Vzorky krve nalačno budou analyzovány na hladiny pohlavních hormonů (estrogen, progesteron, testosteron).
|
20-24 týdnů a 28-36 týdnů těhotenství
|
|
Odběr krve nalačno - metabolický
Časové okno: 20-24 týdnů a 28-36 týdnů těhotenství
|
Vzorky krve nalačno budou analyzovány na koncentraci glukózy a inzulínu.
|
20-24 týdnů a 28-36 týdnů těhotenství
|
|
Mateřské výsledky - porod
Časové okno: 2 měsíce po porodu
|
Účastníci poskytnou vyšetřovatelům informace týkající se porodu a těhotenských komplikací (gestační diabetes, těhotenstvím indukovaná hypertenze, preeklampsie).
|
2 měsíce po porodu
|
|
Výsledky plodu při porodu - pohlaví kojence
Časové okno: 2 měsíce po porodu
|
Účastníci poskytnou vyšetřovatelům informace týkající se pohlaví kojenců.
|
2 měsíce po porodu
|
|
Výsledky plodu při porodu - porodní hmotnost
Časové okno: 2 měsíce po porodu
|
Účastníci poskytnou vyšetřovatelům informace o porodní hmotnosti dítěte.
|
2 měsíce po porodu
|
|
Výsledky plodu při porodu - porodní délka
Časové okno: 2 měsíce po porodu
|
Účastníci poskytnou vyšetřovatelům informace o délce porodu.
|
2 měsíce po porodu
|
|
Výsledky plodu při porodu - gestační věk
Časové okno: 2 měsíce po porodu
|
Účastníci poskytnou vyšetřovatelům informace o gestačním věku při porodu.
|
2 měsíce po porodu
|
|
Výsledky plodu při porodu - porodní režim
Časové okno: 2 měsíce po porodu
|
Účastníci poskytnou vyšetřovatelům informace o způsobu porodu.
|
2 měsíce po porodu
|
|
Výsledky plodu při porodu - apgar skóre
Časové okno: 2 měsíce po porodu
|
Účastníci poskytnou vyšetřovatelům informace týkající se skóre kojenců apgar při porodu.
|
2 měsíce po porodu
|
|
Výsledky plodu při porodu – doba strávená na JIP
Časové okno: 2 měsíce po porodu
|
Účastníci poskytnou vyšetřovatelům informace týkající se kojeneckého času stráveného na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU).
|
2 měsíce po porodu
|
|
Mateřský výsledek - množství aktivity
Časové okno: 20-24 týdnů a 28-36 týdnů
|
Účastníci budou mít na sobě dva akcelerometry pro měření množství vykonávané fyzické aktivity.
|
20-24 týdnů a 28-36 týdnů
|
|
Mateřské výsledky - Nálada - Inventář stavové úzkosti
Časové okno: 20-24 týdnů a 28-36 týdnů
|
Účastníci vyplní dotazník State-Trait Anxiety Inventory k měření nálady.
|
20-24 týdnů a 28-36 týdnů
|
|
Mateřské výsledky - Nálada - Edinburská škála postnatální deprese
Časové okno: 20-24 týdnů a 28-36 týdnů
|
Účastníci vyplní Edinburskou stupnici postnatální deprese pro měření nálady.
|
20-24 týdnů a 28-36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00110658
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .