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溺水に関連したOHCAにおける偶発的低体温症

2024年3月13日 更新者:Niklas Breindahl、Prehospital Center, Region Zealand

溺死関連の院外心停止における偶発的低体温症の役割:デンマークの6年間の観察コホート研究

この研究は、2016年から2021年までの6年間にデンマークで行われた、溺水に関連したOHCA後の偶発的低体温症と正常体温症の患者における、溺水事故から180日後の死亡率と神経学的転帰を報告することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

溺死による院外心停止(OHCA)患者における偶発的な低体温症の発生率が蔓延しています。 偶発的な低体温症は、OHCA 患者の酸素消費量と低酸素性脳損傷を減少させることが知られていますが、長時間の浸水時間が原因である可能性があり、溺死による死亡率と罹患率が増加することが示されています。 しかし、多くの症例報告では、溺水に関連した OHCA を患った低体温患者が、長時間の浸水にもかかわらず良好な神経学的転帰で生存したという驚くべき例が報告されています。 溺水関連の OHCA 患者における偶発的な低体温症の役割を正確に調査するには、より大規模な後ろ向き研究が必要です。

この研究は、2016年から2021年までの180日間追跡調査を行った全国的な後ろ向きコホート研究で、溺水関連OHCA患者の正常体温(35℃以上)患者と低体温(35℃未満)患者の溺水事故後180日後の生存率と神経学的転帰を比較したものである。 合計 317 人の患者がデンマークの溺死公式によって特定され、手動で検証されました (Breindahl et al、2023、未発表データ)。 DCAR からの病院前データは、患者固有の市民登録番号を使用して病院内データにリンクされ、「ウツシュタイン スタイル」で提示されます。 主要アウトカムは、溺死事故から 180 日後の死亡率または不良な神経学的アウトカム (修正ランキン スケール スコア > 3) の複合値です。 二次アウトカムには、入院期間(連続)、集中治療室への入院(2値)および入院期間(連続)、ECLSの必要性(2値)および期間(連続)、人工呼吸器の必要性(2値)および期間(連続)が含まれます。 、退院までの生存、および30日生存。

研究者らは、溺水関連のOHCAにおける偶発的低体温症の役割に関する証拠を提供し、将来的には証拠に基づいたガイドラインをサポートし、臨床上の意思決定を改善することを期待している。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

119

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Region Zealand
      • Næstved、Region Zealand、デンマーク、4700
        • Prehospital Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

デンマーク心停止登録簿 (DCAR) で特定された院外心停止による溺死者。

説明

包含基準 - 以下の症状を伴う溺死者:

  • OHCA は 2016 年から 2021 年まで DCAR に登録されました。
  • 入院後 6 時間以内の院内体温測定 (任意のプローブを使用)。

除外基準 - 次の場合、溺死者は除外されます。

  • 彼らには、不可逆的な死の明白な兆候(斬首、腐敗、死後の活力、死後の硬直)が見られます。
  • 彼らは現場で死亡が確認された。
  • 彼らは、延命治療を制限する有効な蘇生禁止命令またはその他のコードステータス命令を持っています。
  • 彼らは有効な住民登録番号を持っていません。
  • 病院内では有効な体温測定(入院後 6 時間以内のプローブ)がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
OHCAによる正常体温の溺死患者。
入院後 6 時間以内の最初の院内体温測定 (任意のプローブを使用) ≧35℃。
OHCAによる低体温溺死患者。
入院後 6 時間以内の最初の院内体温測定 (プローブを使用) <35℃。
偶発的低体温症は、「深部体温の不随意な低下」と定義されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存または神経学的転帰不良
時間枠:水難事故から180日。
主要アウトカムは、ウツシュタインスタイルによる、溺死事故から180日後の死亡率または神経学的アウトカム不良の複合値である
水難事故から180日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:退院直後
継続的
退院直後
集中治療室への入院
時間枠:退院直後
バイナリ
退院直後
集中治療室の入院期間
時間枠:退院直後
継続的
退院直後
ECLSの必要性
時間枠:退院直後
バイナリ
退院直後
ECLSの期間
時間枠:退院直後
継続的
退院直後
機械換気の必要性
時間枠:退院直後
バイナリ
退院直後
人工呼吸器の持続時間
時間枠:退院直後
継続的
退院直後
生存から退院まで
時間枠:退院直後
バイナリ
退院直後
30日間生存
時間枠:水難事故から30日後
バイナリ
水難事故から30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Helle Collatz Christensen、Prehospital Center, Region Zealand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (実際)

2024年3月1日

研究の完了 (実際)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月13日

最初の投稿 (実際)

2023年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DROWN_HYPOTHERMIA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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