Ipotermia accidentale nell'OHCA correlato all'annegamento
Il ruolo dell'ipotermia accidentale nell'arresto cardiaco extraospedaliero correlato all'annegamento: uno studio di coorte osservazionale danese della durata di sei anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza di ipotermia accidentale nei pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) dovuto ad annegamento è prevalente. È noto che l'ipotermia accidentale riduce il consumo di ossigeno e il danno cerebrale ipossico nei pazienti con OHCA, ma può derivare da tempi di immersione prolungati, che hanno dimostrato di aumentare la mortalità e la morbilità per annegamento. Tuttavia, molti case report presentano casi straordinari di pazienti ipotermici con OHCA correlato all'annegamento che sopravvivono con un buon esito neurologico nonostante tempi di immersione prolungati. Uno studio retrospettivo più ampio è giustificato per indagare accuratamente il ruolo dell'ipotermia accidentale nei pazienti con OHCA correlato all'annegamento.
Questo studio è uno studio di coorte retrospettivo a livello nazionale con un follow-up di 180 giorni dal 2016 al 2021 che confronta la sopravvivenza e l'esito neurologico 180 giorni dopo l'incidente di annegamento in pazienti normotermici (≥35C) vs ipotermici (<35C) con OHCA correlato all'annegamento. Un totale di 317 pazienti sono stati identificati dalla Danish Drowning Formula e convalidati manualmente (Breindahl et al, 2023, dati non pubblicati). I dati preospedalieri del DCAR saranno collegati ai dati interni all'ospedale utilizzando il numero di registrazione civile univoco dei pazienti e presentati nello "stile Utstein". L'esito primario è composito di mortalità o scarso esito neurologico 180 giorni dopo l'incidente di annegamento (punteggio della scala Rankin modificata > 3). Gli esiti secondari includono la durata della degenza ospedaliera (continua), il ricovero in unità di terapia intensiva (binario) e la durata della degenza (continua), la necessità di ECLS (binario) e la durata (continua), la necessità di ventilazione meccanica (binaria) e la durata (continua) , sopravvivenza alla dimissione ospedaliera e sopravvivenza a 30 giorni.
I ricercatori si aspettano di fornire prove sul ruolo dell'ipotermia accidentale nell'OHCA correlato all'annegamento per supportare linee guida basate sull'evidenza e migliorare il processo decisionale clinico in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Region Zealand
-
Næstved, Region Zealand, Danimarca, 4700
- Prehospital Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione - Persone che stanno annegando con:
- OHCA registrato nel DCAR dal 2016 al 2021.
- Una misurazione della temperatura in ospedale (utilizzando qualsiasi sonda) entro 6 ore dal ricovero in ospedale.
Criteri di esclusione - Le persone che stanno annegando saranno escluse se:
- Presentano segni evidenti di morte irreversibile (decapitazione, decomposizione, lividità post mortem, rigidità post mortem).
- Vengono dichiarati morti sul posto.
- Hanno un ordine di non tentativo di rianimazione valido o altri ordini di stato del codice che limitano le terapie di sostegno vitale.
- Non hanno un numero di registrazione civile valido.
- Non dispongono di una misurazione della temperatura intraospedaliera valida (qualsiasi sonda entro 6 ore dal ricovero ospedaliero).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti normotermici che stanno annegando con OHCA.
Prima misurazione della temperatura in ospedale (utilizzando qualsiasi sonda) entro 6 ore dal ricovero in ospedale ≥35C.
|
|
|
Pazienti annegati ipotermici con OHCA.
Prima misurazione della temperatura in ospedale (utilizzando qualsiasi sonda) entro 6 ore dal ricovero in ospedale <35C.
|
L'ipotermia accidentale è definita come: "un calo involontario della temperatura corporea interna
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza o scarso esito neurologico
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'incidente di annegamento.
|
L'esito primario è un composito di mortalità o scarso esito neurologico 180 giorni dopo l'incidente di annegamento secondo lo stile di Utstein
|
180 giorni dopo l'incidente di annegamento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Subito dopo la dimissione dall'ospedale
|
Continuo
|
Subito dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Subito dopo la dimissione dall'ospedale
|
Binario
|
Subito dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Subito dopo la dimissione dall'ospedale
|
Continuo
|
Subito dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
Necessità di ECLS
Lasso di tempo: Subito dopo la dimissione dall'ospedale
|
Binario
|
Subito dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
Durata dell'ECLS
Lasso di tempo: Subito dopo la dimissione dall'ospedale
|
Continuo
|
Subito dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
Necessità di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Subito dopo la dimissione dall'ospedale
|
Binario
|
Subito dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Subito dopo la dimissione dall'ospedale
|
Continuo
|
Subito dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Subito dopo la dimissione dall'ospedale
|
Binario
|
Subito dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
Sopravvivenza di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'incidente di annegamento
|
Binario
|
30 giorni dopo l'incidente di annegamento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Helle Collatz Christensen, Prehospital Center, Region Zealand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DROWN_HYPOTHERMIA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .