- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05908630
Oavsiktlig hypotermi vid drunkningsrelaterad OHCA
Rollen av oavsiktlig hypotermi vid drunkningsrelaterad hjärtstopp utanför sjukhuset: en dansk sexårig observationskohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Incidensen av oavsiktlig hypotermi hos patienter med hjärtstillestånd utanför sjukhus (OHCA) på grund av drunkning är utbredd. Oavsiktlig hypotermi är känd för att minska syreförbrukningen och hypoxisk hjärnskada hos patienter med OHCA, men kan bero på förlängda nedsänkningstider, vilket har visat sig öka dödligheten vid drunkning och sjukligheten. Många fallrapporter visar dock extraordinära fall av hypotermiska patienter med drunkningsrelaterad OHCA som överlever med ett bra neurologiskt resultat trots förlängda nedsänkningstider. En större, retrospektiv studie är motiverad för att noggrant undersöka rollen av oavsiktlig hypotermi hos patienter med drunkningsrelaterad OHCA.
Denna studie är en rikstäckande, retrospektiv kohortstudie med 180-dagars uppföljning från 2016-2021 som jämför överlevnad och neurologiskt utfall 180 dagar efter drunkningstillbud hos normoterma (≥35C) vs hypotermiska (<35C) patienter med drunkningsrelaterad OHCA. Totalt har 317 patienter identifierats av den danska drunkningsformeln och validerats manuellt (Breindahl et al, 2023, opublicerade data). Prehospitala data från DCAR kommer att kopplas till sjukhusdata med hjälp av patienternas unika personnummer och presenteras "Utstein-stilen". Det primära resultatet är sammansatt av dödlighet eller dåligt neurologiskt utfall 180 dagar efter drunkning (modifierad Rankin Scale-poäng > 3). Sekundära utfall inkluderar vistelsetid på sjukhus (kontinuerlig), intensivvårdsinläggning (binär) och vistelsetid (kontinuerlig), behov av ECLS (binär) och varaktighet (kontinuerlig), behov av mekanisk ventilation (binär) och varaktighet (kontinuerlig) , överlevnad till sjukhusutskrivning och 30 dagars överlevnad.
Utredarna förväntar sig att tillhandahålla bevis på rollen av oavsiktlig hypotermi vid drunkningsrelaterad OHCA för att stödja evidensbaserade riktlinjer och förbättra det kliniska beslutsfattandet i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Region Zealand
-
Næstved, Region Zealand, Danmark, 4700
- Prehospital Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier - Dränkande personer med:
- OHCA registrerad i DCAR från 2016-2021.
- En temperaturmätning på sjukhus (med valfri sond) inom 6 timmar efter sjukhusinläggning.
Uteslutningskriterier - Drunkande personer kommer att exkluderas om:
- De har uppenbara tecken på irreversibel död (halshuggning, sönderfall, lividitet efter döden, stelhet efter döden).
- De förklaras döda på platsen.
- De har en giltig order om inte-försök-återupplivning eller andra kodstatusorder som begränsar livsuppehållande terapier.
- De har inget giltigt personnummer.
- De har ingen giltig temperaturmätning på sjukhuset (någon sond inom 6 timmar efter sjukhusinläggning).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normotermiska drunkningspatienter med OHCA.
Första temperaturmätning på sjukhus (med valfri sond) inom 6 timmar efter sjukhusinläggning ≥35C.
|
|
|
Hypoterma drunkningspatienter med OHCA.
Första temperaturmätning på sjukhus (med valfri sond) inom 6 timmar efter sjukhusinläggning <35C.
|
Oavsiktlig hypotermi definieras som: "en ofrivillig sänkning av kroppstemperaturen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad eller dåligt neurologiskt resultat
Tidsram: 180 dagar efter drunkningstillbudet.
|
Det primära resultatet är en sammansättning av dödlighet eller dåligt neurologiskt utfall 180 dagar efter drunkningstillbud enligt Utstein-stilen
|
180 dagar efter drunkningstillbudet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Omedelbart efter sjukhusutskrivning
|
Kontinuerlig
|
Omedelbart efter sjukhusutskrivning
|
|
Inläggning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Omedelbart efter sjukhusutskrivning
|
Binär
|
Omedelbart efter sjukhusutskrivning
|
|
Intensivvårdsavdelningens vårdtid
Tidsram: Omedelbart efter sjukhusutskrivning
|
Kontinuerlig
|
Omedelbart efter sjukhusutskrivning
|
|
Behov av ECLS
Tidsram: Omedelbart efter sjukhusutskrivning
|
Binär
|
Omedelbart efter sjukhusutskrivning
|
|
Varaktighet för ECLS
Tidsram: Omedelbart efter sjukhusutskrivning
|
Kontinuerlig
|
Omedelbart efter sjukhusutskrivning
|
|
Behov av mekanisk ventilation
Tidsram: Omedelbart efter sjukhusutskrivning
|
Binär
|
Omedelbart efter sjukhusutskrivning
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Omedelbart efter sjukhusutskrivning
|
Kontinuerlig
|
Omedelbart efter sjukhusutskrivning
|
|
Överlevnad till sjukhusutskrivning
Tidsram: Omedelbart efter sjukhusutskrivning
|
Binär
|
Omedelbart efter sjukhusutskrivning
|
|
30 dagars överlevnad
Tidsram: 30 dagar efter drunkning
|
Binär
|
30 dagar efter drunkning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Helle Collatz Christensen, Prehospital Center, Region Zealand
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DROWN_HYPOTHERMIA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .