Vahingossa syntynyt hypotermia hukkumiseen liittyvässä OHCA:ssa
Tapaturman hypotermian rooli hukkumiseen liittyvässä sairaalan ulkopuolisessa sydänpysähdyksessä: tanskalainen kuuden vuoden havaintokohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaisen hypotermian ilmaantuvuus potilailla, joilla on sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys (OHCA) hukkumisen vuoksi, on yleistä. Vahingossa tapahtuvan hypotermian tiedetään vähentävän hapenkulutusta ja hypoksista aivovauriota potilailla, joilla on OHCA, mutta se voi johtua pitkittyneistä upotusajoista, minkä on osoitettu lisäävän hukkumiskuolleisuutta ja sairastuvuutta. Monissa tapausraporteissa esitetään kuitenkin poikkeuksellisia tapauksia hypotermisistä potilaista, joilla on hukkumiseen liittyvä OHCA, jotka selvisivät hyvällä neurologisella lopputuloksella pitkistä upotusajoista huolimatta. Laajempi, retrospektiivinen tutkimus on perusteltu, jotta voidaan tarkasti tutkia tahattoman hypotermian roolia potilailla, joilla on hukkumiseen liittyvä OHCA.
Tämä tutkimus on valtakunnallinen, retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa on 180 päivän seuranta vuosina 2016–2021, ja siinä verrataan eloonjäämistä ja neurologista lopputulosta 180 päivää hukkumistapahtuman jälkeen normotermisillä (≥35C) ja hypotermisillä (<35C) potilailla, joilla on hukkumiseen liittyvä OHCA. Yhteensä 317 potilasta on tunnistettu Tanskan hukkumiskaavalla ja validoitu manuaalisesti (Breindahl et al, 2023, julkaisematon data). DCAR:n esisairaalatiedot linkitetään sairaalan tietoihin käyttämällä potilaiden yksilöllistä väestörekisterinumeroa ja esitetään "Utstein-tyyliin". Ensisijainen tulos on yhdistelmä kuolleisuudesta tai huonosta neurologisesta lopputuloksesta 180 päivää hukkumistapahtuman jälkeen (muokattu Rankin-asteikon pistemäärä > 3). Toissijaisia tuloksia ovat sairaalahoidon kesto (jatkuva), tehohoitoon pääsy (binäärinen) ja oleskelun pituus (jatkuva), ECLS:n tarve (binäärinen) ja kesto (jatkuva), mekaanisen ventilaation tarve (binäärinen) ja kesto (jatkuva) , selviytyminen sairaalasta kotiuttamiseen ja 30 päivän eloonjääminen.
Tutkijat odottavat saavansa näyttöä tahattoman hypotermian roolista hukkumiseen liittyvässä OHCA:ssa tukemaan näyttöön perustuvia ohjeita ja parantamaan kliinistä päätöksentekoa tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region Zealand
-
Næstved, Region Zealand, Tanska, 4700
- Prehospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit – Hukkuvat henkilöt, joilla on:
- OHCA rekisteröity DCAR:iin vuosina 2016-2021.
- Lämpötilan mittaus sairaalassa (millä tahansa anturilla) 6 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta.
Poissulkemiskriteerit – Hukkuvat henkilöt suljetaan pois, jos:
- Niissä on selviä merkkejä peruuttamattomasta kuolemasta (pään katkaisu, hajoaminen, kuoleman jälkeinen lividity, post mortem -jäykkyys).
- Heidät julistetaan kuolleiksi tapahtumapaikalla.
- Heillä on voimassa oleva Älä yritä elvyttää -käsky tai muut koodin tilamääräykset, jotka rajoittavat elämää ylläpitäviä hoitoja.
- Heillä ei ole voimassa olevaa kansalaisrekisterinumeroa.
- Heillä ei ole voimassa olevaa sairaalan lämpötilamittausta (mitään anturia 6 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normotermiset hukkuvat potilaat, joilla on OHCA.
Ensimmäinen lämpötilamittaus sairaalassa (millä tahansa anturilla) 6 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta ≥35 C.
|
|
|
Hypotermiset hukkuvat potilaat, joilla on OHCA.
Ensimmäinen lämpötilamittaus sairaalassa (millä tahansa anturilla) 6 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta <35 C.
|
Vahingossa tapahtunut hypotermia määritellään seuraavasti: "Tahattomat kehon sisälämpötilan laskut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen tai huono neurologinen tulos
Aikaikkuna: 180 päivää hukkumistapahtuman jälkeen.
|
Ensisijainen tulos on kuolleisuuden tai huonon neurologisen lopputuloksen yhdistelmä 180 päivää hukkumistapahtuman jälkeen Utsteinin tyylin mukaisesti
|
180 päivää hukkumistapahtuman jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Välittömästi sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Jatkuva
|
Välittömästi sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Tehohoidon vastaanotto
Aikaikkuna: Välittömästi sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Binääri
|
Välittömästi sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: Välittömästi sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Jatkuva
|
Välittömästi sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
ECLS:n tarve
Aikaikkuna: Välittömästi sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Binääri
|
Välittömästi sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
ECLS:n kesto
Aikaikkuna: Välittömästi sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Jatkuva
|
Välittömästi sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: Välittömästi sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Binääri
|
Välittömästi sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Välittömästi sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Jatkuva
|
Välittömästi sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Selviytyminen sairaalasta kotiuttamiseen
Aikaikkuna: Välittömästi sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Binääri
|
Välittömästi sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
30 päivän selviytymisaika
Aikaikkuna: 30 päivää hukkumistapahtuman jälkeen
|
Binääri
|
30 päivää hukkumistapahtuman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Helle Collatz Christensen, Prehospital Center, Region Zealand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DROWN_HYPOTHERMIA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .