Przypadkowa hipotermia w OHCA związanym z utonięciem
Rola przypadkowej hipotermii w pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia związanym z utonięciem: sześcioletnie duńskie obserwacyjne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania przypadkowej hipotermii u pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia (OHCA) w wyniku utonięcia jest powszechna. Wiadomo, że przypadkowa hipotermia zmniejsza zużycie tlenu i niedotlenienie mózgu u pacjentów z OHCA, ale może wynikać z przedłużonego czasu zanurzenia, co, jak wykazano, zwiększa śmiertelność i zachorowalność na utonięcia. Jednak wiele opisów przypadków przedstawia niezwykłe przypadki pacjentów z hipotermią i OHCA związanym z utonięciem, którzy przeżyli z dobrym wynikiem neurologicznym pomimo przedłużonego czasu zanurzenia. Większe, retrospektywne badanie jest uzasadnione, aby dokładnie zbadać rolę przypadkowej hipotermii u pacjentów z OHCA związanym z utonięciem.
To badanie jest ogólnokrajowym, retrospektywnym badaniem kohortowym z 180-dniową obserwacją w latach 2016-2021, porównującym przeżycie i wyniki neurologiczne 180 dni po incydencie utonięcia u pacjentów z normalną temperaturą (≥35C) i hipotermią (<35C) z OHCA związanym z utonięciem. W sumie 317 pacjentów zostało zidentyfikowanych za pomocą duńskiej formuły utonięcia i ręcznie zweryfikowanych (Breindahl i in., 2023, dane niepublikowane). Dane przedszpitalne z DCAR zostaną połączone z danymi wewnątrzszpitalnymi za pomocą unikalnego numeru rejestracyjnego pacjentów i przedstawione w „stylu Utstein”. Pierwszorzędowy wynik składa się ze śmiertelności lub złego wyniku neurologicznego 180 dni po incydencie utonięcia (zmodyfikowany wynik w skali Rankina > 3). Drugorzędne wyniki obejmują długość pobytu w szpitalu (ciągłe), przyjęcie na oddział intensywnej terapii (binarnie) i długość pobytu (ciągłe), potrzebę ECLS (binarnie) i czas trwania (ciągłe), potrzebę wentylacji mechanicznej (binarnie) i czas trwania (ciągłe) , przeżycie do wypisu ze szpitala i 30-dniowe przeżycie.
Badacze spodziewają się dostarczyć dowodów na rolę przypadkowej hipotermii w OHCA związanym z utonięciem, aby wesprzeć oparte na dowodach wytyczne i poprawić podejmowanie decyzji klinicznych w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Region Zealand
-
Næstved, Region Zealand, Dania, 4700
- Prehospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia - Osoby tonące z:
- OHCA zarejestrowany w DCAR w latach 2016-2021.
- Wewnątrzszpitalny pomiar temperatury (dowolną sondą) w ciągu 6 godzin od przyjęcia do szpitala.
Kryteria wykluczenia — osoby tonące zostaną wykluczone, jeśli:
- Mają oczywiste oznaki nieodwracalnej śmierci (dekapitacja, rozkład, pośmiertna siność, pośmiertna sztywność).
- Zostają uznani za zmarłych na miejscu zdarzenia.
- Posiadają ważny nakaz niepodejmowania prób resuscytacji lub inne nakazy statusu kodu ograniczające terapie podtrzymujące życie.
- Nie posiadają ważnego numeru ewidencyjnego.
- Nie mają aktualnego pomiaru temperatury wewnątrzszpitalnej (jakakolwiek sonda w ciągu 6 godzin od przyjęcia do szpitala).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci tonący w normotermii z OHCA.
Pierwszy wewnątrzszpitalny pomiar temperatury (dowolną sondą) w ciągu 6 godzin od przyjęcia do szpitala ≥35C.
|
|
|
Pacjenci tonący w hipotermii z OHCA.
Pierwszy wewnątrzszpitalny pomiar temperatury (dowolną sondą) w ciągu 6 godzin od przyjęcia do szpitala <35C.
|
Przypadkową hipotermię definiuje się jako: „mimowolny spadek podstawowej temperatury ciała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie lub zły wynik neurologiczny
Ramy czasowe: 180 dni po utonięciu.
|
Pierwszorzędowy wynik to połączenie śmiertelności lub złego wyniku neurologicznego 180 dni po incydencie utonięcia zgodnie ze stylem Utsteina
|
180 dni po utonięciu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Zaraz po wypisie ze szpitala
|
Ciągły
|
Zaraz po wypisie ze szpitala
|
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Zaraz po wypisie ze szpitala
|
Dwójkowy
|
Zaraz po wypisie ze szpitala
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Zaraz po wypisie ze szpitala
|
Ciągły
|
Zaraz po wypisie ze szpitala
|
|
Potrzeba ECLS
Ramy czasowe: Zaraz po wypisie ze szpitala
|
Dwójkowy
|
Zaraz po wypisie ze szpitala
|
|
Czas trwania ECLS
Ramy czasowe: Zaraz po wypisie ze szpitala
|
Ciągły
|
Zaraz po wypisie ze szpitala
|
|
Konieczność wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Zaraz po wypisie ze szpitala
|
Dwójkowy
|
Zaraz po wypisie ze szpitala
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Zaraz po wypisie ze szpitala
|
Ciągły
|
Zaraz po wypisie ze szpitala
|
|
Przeżycie do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Zaraz po wypisie ze szpitala
|
Dwójkowy
|
Zaraz po wypisie ze szpitala
|
|
30-dniowe przeżycie
Ramy czasowe: 30 dni po utonięciu
|
Dwójkowy
|
30 dni po utonięciu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Helle Collatz Christensen, Prehospital Center, Region Zealand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DROWN_HYPOTHERMIA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .