Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Accidentele onderkoeling bij verdrinkingsgerelateerde OHCA

13 maart 2024 bijgewerkt door: Niklas Breindahl, Prehospital Center, Region Zealand

De rol van accidentele hypothermie bij verdrinkingsgerelateerde hartstilstand buiten het ziekenhuis: een Deense zesjarige observationele cohortstudie

Deze studie heeft tot doel mortaliteit en neurologische uitkomst te rapporteren 180 dagen na verdrinkingsincident bij patiënten met accidentele onderkoeling versus normothermie na aan verdrinking gerelateerde OHCA in Denemarken gedurende een periode van zes jaar van 2016-2021.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van accidentele onderkoeling bij patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) als gevolg van verdrinking komt veel voor. Het is bekend dat accidentele onderkoeling het zuurstofverbruik en hypoxische hersenbeschadiging bij patiënten met OHCA vermindert, maar het kan het gevolg zijn van langere onderdompelingstijden, waarvan is aangetoond dat het de mortaliteit en morbiditeit door verdrinking verhoogt. Veel casusrapporten presenteren echter buitengewone gevallen van onderkoelde patiënten met aan verdrinking gerelateerde OHCA die ondanks langdurige onderdompelingstijden met een goede neurologische uitkomst overleven. Een grotere, retrospectieve studie is gerechtvaardigd om de rol van accidentele onderkoeling bij patiënten met aan verdrinking gerelateerde OHCA nauwkeurig te onderzoeken.

Deze studie is een landelijke, retrospectieve cohortstudie met 180 dagen follow-up van 2016-2021 waarin overleving en neurologische uitkomst 180 dagen na verdrinkingsincident worden vergeleken bij normotherme (≥35C) versus hypothermische (<35C) patiënten met aan verdrinking gerelateerde OHCA. In totaal zijn 317 patiënten geïdentificeerd door de Deense Drowning Formula en handmatig gevalideerd (Breindahl et al, 2023, niet-gepubliceerde gegevens). Preklinische gegevens van de DCAR zullen worden gekoppeld aan gegevens in het ziekenhuis met behulp van het unieke burgerregistratienummer van de patiënt en gepresenteerd in de "Utstein-stijl". De primaire uitkomst is samengesteld uit sterfte of een slechte neurologische uitkomst 180 dagen na het verdrinkingsincident (aangepaste Rankin-schaalscore > 3). Secundaire uitkomstmaten zijn opnameduur in het ziekenhuis (continu), opname op de intensive care (binair) en opnameduur (continu), behoefte aan ECLS (binair) en duur (continu), behoefte aan mechanische beademing (binair) en duur (continu) , overleving tot ontslag uit het ziekenhuis en overleving van 30 dagen.

De onderzoekers verwachten bewijs te leveren over de rol van accidentele onderkoeling bij aan verdrinking gerelateerde OHCA om evidence-based richtlijnen te ondersteunen en de klinische besluitvorming in de toekomst te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

119

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Region Zealand
      • Næstved, Region Zealand, Denemarken, 4700
        • Prehospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dringende personen met een hartstilstand buiten het ziekenhuis geïdentificeerd in de Deense Cardiac Arrest Registry (DCAR).

Beschrijving

Inclusiecriteria - Drenkelingen met:

  • OHCA geregistreerd in de DCAR van 2016-2021.
  • Een temperatuurmeting in het ziekenhuis (met een willekeurige sonde) binnen 6 uur na ziekenhuisopname.

Uitsluitingscriteria - Drenken worden uitgesloten als:

  • Ze hebben duidelijke tekenen van onomkeerbare dood (onthoofding, ontbinding, postmortale lijkbleekheid, postmortale rigiditeit).
  • Ze worden ter plaatse dood verklaard.
  • Ze hebben een geldig bevel om niet te reanimeren of andere codestatusbevelen die levensondersteunende therapieën beperken.
  • Ze hebben geen geldig burgerlijk registratienummer.
  • Ze hebben geen geldige temperatuurmeting in het ziekenhuis (elke sonde binnen 6 uur na ziekenhuisopname).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Normothermische verdrinkingspatiënten met OHCA.
Eerste temperatuurmeting in het ziekenhuis (met een willekeurige sonde) binnen 6 uur na ziekenhuisopname ≥35C.
Onderkoelde drenkelingen met OHCA.
Eerste temperatuurmeting in het ziekenhuis (met een willekeurige sonde) binnen 6 uur na ziekenhuisopname <35C.
Ander: Hypothermie
Accidentele onderkoeling wordt gedefinieerd als: "een onvrijwillige daling van de lichaamstemperatuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving of slechte neurologische uitkomst
Tijdsspanne: 180 dagen na het verdrinkingsincident.
De primaire uitkomst is een samenstelling van sterfte of een slechte neurologische uitkomst 180 dagen na het verdrinkingsincident volgens de Utstein-stijl
180 dagen na het verdrinkingsincident.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Meteen na ontslag uit het ziekenhuis
Continu
Meteen na ontslag uit het ziekenhuis
Opname op de intensive care
Tijdsspanne: Meteen na ontslag uit het ziekenhuis
Binair
Meteen na ontslag uit het ziekenhuis
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Meteen na ontslag uit het ziekenhuis
Continu
Meteen na ontslag uit het ziekenhuis
Behoefte aan ECLS
Tijdsspanne: Meteen na ontslag uit het ziekenhuis
Binair
Meteen na ontslag uit het ziekenhuis
Duur van ECLS
Tijdsspanne: Meteen na ontslag uit het ziekenhuis
Continu
Meteen na ontslag uit het ziekenhuis
Behoefte aan mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Meteen na ontslag uit het ziekenhuis
Binair
Meteen na ontslag uit het ziekenhuis
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Meteen na ontslag uit het ziekenhuis
Continu
Meteen na ontslag uit het ziekenhuis
Overleven tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Meteen na ontslag uit het ziekenhuis
Binair
Meteen na ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen overleven
Tijdsspanne: 30 dagen na het verdrinkingsincident
Binair
30 dagen na het verdrinkingsincident

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prehospital Center, Region Zealand

Onderzoekers

  • Studie directeur: Helle Collatz Christensen, Prehospital Center, Region Zealand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DROWN_HYPOTHERMIA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren