Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlen hipotermia a fulladáshoz kapcsolódó OHCA-ban

2024. március 13. frissítette: Niklas Breindahl, Prehospital Center, Region Zealand

A véletlen hipotermia szerepe a fulladáshoz kapcsolódó, kórházon kívüli szívmegállásban: egy hatéves dán megfigyelési kohorsz-tanulmány

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy beszámoljon a halálozásról és a neurológiai kimenetelről 180 nappal a fulladást követő 180 nappal a fulladásos incidensben szenvedő betegeknél, szemben a fulladáshoz kapcsolódó OHCA-t követő normotermiával Dániában a 2016 és 2021 közötti hatéves időszakban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fulladás miatti kórházon kívüli szívmegállásban (OHCA) szenvedő betegeknél gyakori a véletlen hipotermia előfordulása. Ismeretes, hogy a véletlen hipotermia csökkenti az oxigénfogyasztást és a hipoxiás agykárosodást OHCA-ban szenvedő betegeknél, de előfordulhat a hosszan tartó merülési időből, amelyről kimutatták, hogy növeli a fulladásos mortalitást és a morbiditást. Számos esetjelentés azonban rendkívüli eseteket mutat be, amikor a fulladáshoz kapcsolódó OHCA hipotermiás betegek túlélték jó neurológiai eredménnyel a hosszan tartó merülési idő ellenére. Egy nagyobb, retrospektív vizsgálat indokolt, hogy pontosan vizsgálják a véletlen hipotermia szerepét a fulladáshoz kapcsolódó OHCA-ban szenvedő betegeknél.

Ez a tanulmány egy országos, retrospektív kohorszvizsgálat 180 napos követéssel 2016 és 2021 között, és összehasonlítja a túlélést és a neurológiai kimenetelt 180 nappal a fulladás utáni normotermiás (≥35C) és hipotermiás (<35C) betegek fulladásos OHCA-ban szenvedő betegeknél. Összesen 317 beteget azonosítottak és manuálisan validáltak (Breindahl et al, 2023, nem publikált adatok). A DCAR kórház előtti adatait a betegek egyedi anyakönyvi számával összekapcsolják a kórházi adatokkal, és „Utstein-stílusban” mutatják be. Az elsődleges kimenetel a halálozásból vagy a rossz neurológiai kimenetelből áll 180 nappal a fulladás után (módosított Rankin-skála pontszám > 3). A másodlagos kimenetelek közé tartozik a kórházi tartózkodás időtartama (folyamatos), az intenzív osztályra történő felvétel (bináris) és a tartózkodás időtartama (folyamatos), az ECLS szükségessége (bináris) és az időtartam (folyamatos), a gépi lélegeztetés szükségessége (bináris) és az időtartam (folyamatos). , túlélés a kórházi elbocsátásig és a 30 napos túlélés.

A kutatók arra számítanak, hogy bizonyítékot szolgáltatnak a véletlen hipotermia szerepére a fulladáshoz kapcsolódó OHCA-ban, hogy alátámassza a bizonyítékokon alapuló irányelveket és javítsa a klinikai döntéshozatalt a jövőben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

119

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Region Zealand
      • Næstved, Region Zealand, Dánia, 4700
        • Prehospital Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kórházon kívüli szívmegállásban szenvedő fulladozó személyeket azonosítottak a dán szívmegállási nyilvántartásban (DCAR).

Leírás

Bevonási kritériumok – Vízbefulladók:

  • Az OHCA a DCAR-ban regisztrált 2016-2021 között.
  • Kórházi hőmérsékletmérés (bármilyen szondával) a kórházi felvétel után 6 órán belül.

Kizárási kritériumok – A fuldokló személyek kizárásra kerülnek, ha:

  • A visszafordíthatatlan elhalálozás nyilvánvaló jelei vannak (lefejezés, bomlás, poszt mortem lividitás, post mortem merevség).
  • A helyszínen halottnak nyilvánítják őket.
  • Érvényes, ne próbálja meg újraélesztési utasításuk van, vagy más, az életfenntartó terápiákat korlátozó kód státuszparancsuk van.
  • Érvényes anyakönyvi számmal nem rendelkeznek.
  • Nincs érvényes kórházi hőmérsékletmérésük (a kórházi felvételt követő 6 órán belül bármilyen szondával).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Normoterm fuldokló OHCA betegek.
Az első kórházi hőmérsékletmérés (bármilyen szondával) a kórházi felvétel után 6 órán belül ≥35C.
Hipotermiás fulladásos OHCA betegek.
Az első kórházi hőmérsékletmérés (bármilyen szondával) a kórházi felvétel után 6 órán belül <35 C.
A véletlen hipotermiát a következőképpen definiálják: „a test maghőmérsékletének akaratlan csökkenése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés vagy rossz neurológiai kimenetel
Időkeret: 180 nappal a fulladás után.
Az elsődleges kimenetel a halálozás vagy a rossz neurológiai kimenetel összessége 180 nappal a fulladás után, az Utstein-stílus szerint
180 nappal a fulladás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Közvetlenül a kórházi elbocsátás után
Folyamatos
Közvetlenül a kórházi elbocsátás után
Intenzív osztályos felvétel
Időkeret: Közvetlenül a kórházi elbocsátás után
Bináris
Közvetlenül a kórházi elbocsátás után
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Közvetlenül a kórházi elbocsátás után
Folyamatos
Közvetlenül a kórházi elbocsátás után
ECLS szükséges
Időkeret: Közvetlenül a kórházi elbocsátás után
Bináris
Közvetlenül a kórházi elbocsátás után
Az ECLS időtartama
Időkeret: Közvetlenül a kórházi elbocsátás után
Folyamatos
Közvetlenül a kórházi elbocsátás után
Gépi szellőztetés szükséges
Időkeret: Közvetlenül a kórházi elbocsátás után
Bináris
Közvetlenül a kórházi elbocsátás után
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: Közvetlenül a kórházi elbocsátás után
Folyamatos
Közvetlenül a kórházi elbocsátás után
Túlélés a kórházi elbocsátásig
Időkeret: Közvetlenül a kórházi elbocsátás után
Bináris
Közvetlenül a kórházi elbocsátás után
30 napos túlélés
Időkeret: 30 nappal a fulladás után
Bináris
30 nappal a fulladás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Helle Collatz Christensen, Prehospital Center, Region Zealand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel