- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05908630
Véletlen hipotermia a fulladáshoz kapcsolódó OHCA-ban
A véletlen hipotermia szerepe a fulladáshoz kapcsolódó, kórházon kívüli szívmegállásban: egy hatéves dán megfigyelési kohorsz-tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fulladás miatti kórházon kívüli szívmegállásban (OHCA) szenvedő betegeknél gyakori a véletlen hipotermia előfordulása. Ismeretes, hogy a véletlen hipotermia csökkenti az oxigénfogyasztást és a hipoxiás agykárosodást OHCA-ban szenvedő betegeknél, de előfordulhat a hosszan tartó merülési időből, amelyről kimutatták, hogy növeli a fulladásos mortalitást és a morbiditást. Számos esetjelentés azonban rendkívüli eseteket mutat be, amikor a fulladáshoz kapcsolódó OHCA hipotermiás betegek túlélték jó neurológiai eredménnyel a hosszan tartó merülési idő ellenére. Egy nagyobb, retrospektív vizsgálat indokolt, hogy pontosan vizsgálják a véletlen hipotermia szerepét a fulladáshoz kapcsolódó OHCA-ban szenvedő betegeknél.
Ez a tanulmány egy országos, retrospektív kohorszvizsgálat 180 napos követéssel 2016 és 2021 között, és összehasonlítja a túlélést és a neurológiai kimenetelt 180 nappal a fulladás utáni normotermiás (≥35C) és hipotermiás (<35C) betegek fulladásos OHCA-ban szenvedő betegeknél. Összesen 317 beteget azonosítottak és manuálisan validáltak (Breindahl et al, 2023, nem publikált adatok). A DCAR kórház előtti adatait a betegek egyedi anyakönyvi számával összekapcsolják a kórházi adatokkal, és „Utstein-stílusban” mutatják be. Az elsődleges kimenetel a halálozásból vagy a rossz neurológiai kimenetelből áll 180 nappal a fulladás után (módosított Rankin-skála pontszám > 3). A másodlagos kimenetelek közé tartozik a kórházi tartózkodás időtartama (folyamatos), az intenzív osztályra történő felvétel (bináris) és a tartózkodás időtartama (folyamatos), az ECLS szükségessége (bináris) és az időtartam (folyamatos), a gépi lélegeztetés szükségessége (bináris) és az időtartam (folyamatos). , túlélés a kórházi elbocsátásig és a 30 napos túlélés.
A kutatók arra számítanak, hogy bizonyítékot szolgáltatnak a véletlen hipotermia szerepére a fulladáshoz kapcsolódó OHCA-ban, hogy alátámassza a bizonyítékokon alapuló irányelveket és javítsa a klinikai döntéshozatalt a jövőben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Region Zealand
-
Næstved, Region Zealand, Dánia, 4700
- Prehospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok – Vízbefulladók:
- Az OHCA a DCAR-ban regisztrált 2016-2021 között.
- Kórházi hőmérsékletmérés (bármilyen szondával) a kórházi felvétel után 6 órán belül.
Kizárási kritériumok – A fuldokló személyek kizárásra kerülnek, ha:
- A visszafordíthatatlan elhalálozás nyilvánvaló jelei vannak (lefejezés, bomlás, poszt mortem lividitás, post mortem merevség).
- A helyszínen halottnak nyilvánítják őket.
- Érvényes, ne próbálja meg újraélesztési utasításuk van, vagy más, az életfenntartó terápiákat korlátozó kód státuszparancsuk van.
- Érvényes anyakönyvi számmal nem rendelkeznek.
- Nincs érvényes kórházi hőmérsékletmérésük (a kórházi felvételt követő 6 órán belül bármilyen szondával).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Normoterm fuldokló OHCA betegek.
Az első kórházi hőmérsékletmérés (bármilyen szondával) a kórházi felvétel után 6 órán belül ≥35C.
|
|
Hipotermiás fulladásos OHCA betegek.
Az első kórházi hőmérsékletmérés (bármilyen szondával) a kórházi felvétel után 6 órán belül <35 C.
|
A véletlen hipotermiát a következőképpen definiálják: „a test maghőmérsékletének akaratlan csökkenése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Túlélés vagy rossz neurológiai kimenetel
Időkeret: 180 nappal a fulladás után.
|
Az elsődleges kimenetel a halálozás vagy a rossz neurológiai kimenetel összessége 180 nappal a fulladás után, az Utstein-stílus szerint
|
180 nappal a fulladás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Közvetlenül a kórházi elbocsátás után
|
Folyamatos
|
Közvetlenül a kórházi elbocsátás után
|
Intenzív osztályos felvétel
Időkeret: Közvetlenül a kórházi elbocsátás után
|
Bináris
|
Közvetlenül a kórházi elbocsátás után
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Közvetlenül a kórházi elbocsátás után
|
Folyamatos
|
Közvetlenül a kórházi elbocsátás után
|
ECLS szükséges
Időkeret: Közvetlenül a kórházi elbocsátás után
|
Bináris
|
Közvetlenül a kórházi elbocsátás után
|
Az ECLS időtartama
Időkeret: Közvetlenül a kórházi elbocsátás után
|
Folyamatos
|
Közvetlenül a kórházi elbocsátás után
|
Gépi szellőztetés szükséges
Időkeret: Közvetlenül a kórházi elbocsátás után
|
Bináris
|
Közvetlenül a kórházi elbocsátás után
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: Közvetlenül a kórházi elbocsátás után
|
Folyamatos
|
Közvetlenül a kórházi elbocsátás után
|
Túlélés a kórházi elbocsátásig
Időkeret: Közvetlenül a kórházi elbocsátás után
|
Bináris
|
Közvetlenül a kórházi elbocsátás után
|
30 napos túlélés
Időkeret: 30 nappal a fulladás után
|
Bináris
|
30 nappal a fulladás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Helle Collatz Christensen, Prehospital Center, Region Zealand
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DROWN_HYPOTHERMIA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .