Náhodná hypotermie u OHCA související s utonutím
Role náhodné hypotermie v mimonemocniční srdeční zástavě související s utonutím: dánská šestiletá observační kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Převládá výskyt náhodné hypotermie u pacientů s mimonemocniční zástavou srdce (OHCA) v důsledku tonutí. Je známo, že náhodná hypotermie snižuje spotřebu kyslíku a hypoxické poškození mozku u pacientů s OHCA, ale může být důsledkem prodloužené doby ponoření, což prokazatelně zvyšuje mortalitu a morbiditu utonutí. Mnoho kazuistik však představuje mimořádné případy hypotermických pacientů s OHCA souvisejícím s utonutím, kteří přežili s dobrým neurologickým výsledkem navzdory prodloužené době ponoření. Je zapotřebí rozsáhlejší retrospektivní studie, která přesně prozkoumá úlohu náhodné hypotermie u pacientů s OHCA související s utonutím.
Tato studie je celostátní retrospektivní kohortová studie se 180denním sledováním v letech 2016–2021, která srovnává přežití a neurologický výsledek 180 dní po incidentu utonutí u normotermických (≥35C) vs. hypotermických (<35C) pacientů s OHCA souvisejícím s utonutím. Celkem 317 pacientů bylo identifikováno dánským vzorcem pro utopení a manuálně ověřeno (Breindahl et al, 2023, nepublikovaná data). Přednemocniční data z DCAR budou propojena s nemocničními daty pomocí jedinečného občanského registračního čísla pacientů a budou prezentována „utsteinským stylem“. Primární výsledek je složený z úmrtnosti nebo špatného neurologického výsledku 180 dní po incidentu utonutí (upravené skóre Rankinovy škály > 3). Sekundární výsledky zahrnují délku pobytu v nemocnici (kontinuální), příjem na jednotku intenzivní péče (binární) a délku pobytu (kontinuální), potřebu ECLS (binární) a dobu trvání (kontinuální), potřebu mechanické ventilace (binární) a dobu trvání (kontinuální) přežití do propuštění z nemocnice a 30denní přežití.
Vyšetřovatelé očekávají, že poskytnou důkazy o úloze náhodné hypotermie v OHCA souvisejícím s utonutím, aby podpořily doporučení založená na důkazech a zlepšili klinické rozhodování v budoucnu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Region Zealand
-
Næstved, Region Zealand, Dánsko, 4700
- Prehospital Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria začlenění – Utonutí osoby s:
- OHCA registrovaná v DCAR od 2016-2021.
- Měření teploty v nemocnici (pomocí jakékoli sondy) do 6 hodin po přijetí do nemocnice.
Kritéria vyloučení – Tonoucí budou vyloučeni, pokud:
- Mají zjevné známky nevratné smrti (dekapitace, rozklad, posmrtná lividita, posmrtná ztuhlost).
- Na místě jsou prohlášeni za mrtvé.
- Mají platný příkaz Nepokoušet se o resuscitaci nebo jiný kódový stavový příkaz omezující život udržující terapie.
- Nemají platné občanské registrační číslo.
- Nemají platné měření teploty v nemocnici (jakákoli sonda do 6 hodin po přijetí do nemocnice).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Normotermní tonoucí pacienti s OHCA.
První měření teploty v nemocnici (pomocí jakékoli sondy) do 6 hodin po přijetí do nemocnice ≥35C.
|
|
|
Hypotermičtí tonoucí pacienti s OHCA.
První měření teploty v nemocnici (pomocí jakékoli sondy) do 6 hodin po přijetí do nemocnice <35C.
|
Náhodná hypotermie je definována jako: „nedobrovolný pokles tělesné teploty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití nebo špatný neurologický výsledek
Časové okno: 180 dní po incidentu s utonutím.
|
Primární výsledek je složený z úmrtnosti nebo špatného neurologického výsledku 180 dní po utonutí podle Utsteinova stylu
|
180 dní po incidentu s utonutím.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ihned po propuštění z nemocnice
|
Kontinuální
|
Ihned po propuštění z nemocnice
|
|
Příjem na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Ihned po propuštění z nemocnice
|
Binární
|
Ihned po propuštění z nemocnice
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Ihned po propuštění z nemocnice
|
Kontinuální
|
Ihned po propuštění z nemocnice
|
|
Potřeba ECLS
Časové okno: Ihned po propuštění z nemocnice
|
Binární
|
Ihned po propuštění z nemocnice
|
|
Délka ECLS
Časové okno: Ihned po propuštění z nemocnice
|
Kontinuální
|
Ihned po propuštění z nemocnice
|
|
Potřeba mechanické ventilace
Časové okno: Ihned po propuštění z nemocnice
|
Binární
|
Ihned po propuštění z nemocnice
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Ihned po propuštění z nemocnice
|
Kontinuální
|
Ihned po propuštění z nemocnice
|
|
Přežití do propuštění z nemocnice
Časové okno: Ihned po propuštění z nemocnice
|
Binární
|
Ihned po propuštění z nemocnice
|
|
30denní přežití
Časové okno: 30 dní po utonutí
|
Binární
|
30 dní po utonutí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Helle Collatz Christensen, Prehospital Center, Region Zealand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DROWN_HYPOTHERMIA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .