Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Случайная гипотермия при ВГОК, связанной с утоплением

13 марта 2024 г. обновлено: Niklas Breindahl, Prehospital Center, Region Zealand

Роль случайной гипотермии во внебольничной остановке сердца, связанной с утоплением: датское шестилетнее обсервационное когортное исследование

Это исследование направлено на отчет о смертности и неврологическом исходе через 180 дней после случая утопления у пациентов со случайной гипотермией по сравнению с нормотермией после связанной с утоплением ВГОК в Дании в течение шестилетнего периода с 2016 по 2021 год.

Обзор исследования

Подробное описание

Частота случаев случайной гипотермии у пациентов с внебольничной остановкой сердца (ВГОК) вследствие утопления является превалирующей. Известно, что случайная гипотермия снижает потребление кислорода и гипоксическое повреждение головного мозга у пациентов с ВГОК, но может быть результатом длительного погружения в воду, что, как показано, увеличивает смертность от утопления и заболеваемость. Тем не менее, во многих отчетах о клинических случаях представлены необычные случаи выживания пациентов с гипотермией и связанной с утоплением ВГОК с хорошим неврологическим исходом, несмотря на длительное время погружения. Необходимо более крупное ретроспективное исследование для точного изучения роли случайной гипотермии у пациентов с ВГОК, связанной с утоплением.

Это общенациональное ретроспективное когортное исследование с последующим 180-дневным наблюдением в период с 2016 по 2021 год, сравнивающее выживаемость и неврологический исход через 180 дней после случая утопления у пациентов с нормотермией (≥35°C) и гипотермией (<35°C) с ВГОК, связанной с утоплением. В общей сложности 317 пациентов были идентифицированы с помощью Датской формулы утопления и проверены вручную (Breindahl et al, 2023, неопубликованные данные). Догоспитальные данные из DCAR будут связаны с внутрибольничными данными с использованием уникального регистрационного номера пациента и представлены в «стиле Утштейна». Первичный результат включает смертность или неблагоприятный неврологический исход через 180 дней после случая утопления (показатель по модифицированной шкале Рэнкина > 3). Вторичные исходы включают продолжительность пребывания в стационаре (непрерывное), госпитализацию в отделение интенсивной терапии (бинарное) и продолжительность пребывания (непрерывное), потребность в ECLS (бинарное) и продолжительность (непрерывное), потребность в искусственной вентиляции легких (бинарное) и продолжительность (непрерывное). , выживаемость до выписки из стационара и 30-дневная выживаемость.

Исследователи рассчитывают предоставить доказательства роли случайной гипотермии в развитии ВГОК, связанной с утоплением, чтобы поддержать рекомендации, основанные на доказательствах, и улучшить процесс принятия клинических решений в будущем.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

119

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Region Zealand
      • Næstved, Region Zealand, Дания, 4700
        • Prehospital Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Утопающие с внебольничной остановкой сердца, зарегистрированные в Датском реестре остановок сердца (DCAR).

Описание

Критерии включения - Утопление людей с:

  • OHCA зарегистрирована в DCAR с 2016 по 2021 год.
  • Измерение температуры в стационаре (любым датчиком) в течение 6 часов после госпитализации.

Критерии исключения. Утопающие будут исключены, если:

  • Имеют явные признаки необратимой смерти (обезглавливание, разложение, посмертное синюшность, посмертное оцепенение).
  • Их объявляют мертвыми на месте происшествия.
  • У них есть действующий приказ «Не пытаться реанимировать» или другие кодовые приказы о статусе, ограничивающие жизнеобеспечивающую терапию.
  • У них нет действующего регистрационного номера.
  • У них нет действительного внутрибольничного измерения температуры (любой датчик в течение 6 часов после госпитализации).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с нормотермическим утоплением и ВГОК.
Первое внутрибольничное измерение температуры (любым датчиком) в течение 6 часов после госпитализации ≥35°С.
Пациенты с гипотермическим утоплением и ВГОК.
Первое внутрибольничное измерение температуры (любым датчиком) в течение 6 часов после госпитализации <35°С.
Случайная гипотермия определяется как: «непроизвольное падение внутренней температуры тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание или плохой неврологический исход
Временное ограничение: 180 дней после утопления.
Первичный исход представляет собой комбинацию смертности или плохого неврологического исхода через 180 дней после утопления в соответствии со стилем Утштейна.
180 дней после утопления.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Сразу после выписки из стационара
Непрерывный
Сразу после выписки из стационара
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Сразу после выписки из стационара
Бинарный
Сразу после выписки из стационара
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Сразу после выписки из стационара
Непрерывный
Сразу после выписки из стационара
Потребность в ЭКМО
Временное ограничение: Сразу после выписки из стационара
Бинарный
Сразу после выписки из стационара
Продолжительность ECLS
Временное ограничение: Сразу после выписки из стационара
Непрерывный
Сразу после выписки из стационара
Необходимость механической вентиляции
Временное ограничение: Сразу после выписки из стационара
Бинарный
Сразу после выписки из стационара
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Сразу после выписки из стационара
Непрерывный
Сразу после выписки из стационара
Выживание до выписки из больницы
Временное ограничение: Сразу после выписки из стационара
Бинарный
Сразу после выписки из стационара
30-дневная выживаемость
Временное ограничение: 30 дней после инцидента с утоплением
Бинарный
30 дней после инцидента с утоплением

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Helle Collatz Christensen, Prehospital Center, Region Zealand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться