- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05908630
Случайная гипотермия при ВГОК, связанной с утоплением
Роль случайной гипотермии во внебольничной остановке сердца, связанной с утоплением: датское шестилетнее обсервационное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Частота случаев случайной гипотермии у пациентов с внебольничной остановкой сердца (ВГОК) вследствие утопления является превалирующей. Известно, что случайная гипотермия снижает потребление кислорода и гипоксическое повреждение головного мозга у пациентов с ВГОК, но может быть результатом длительного погружения в воду, что, как показано, увеличивает смертность от утопления и заболеваемость. Тем не менее, во многих отчетах о клинических случаях представлены необычные случаи выживания пациентов с гипотермией и связанной с утоплением ВГОК с хорошим неврологическим исходом, несмотря на длительное время погружения. Необходимо более крупное ретроспективное исследование для точного изучения роли случайной гипотермии у пациентов с ВГОК, связанной с утоплением.
Это общенациональное ретроспективное когортное исследование с последующим 180-дневным наблюдением в период с 2016 по 2021 год, сравнивающее выживаемость и неврологический исход через 180 дней после случая утопления у пациентов с нормотермией (≥35°C) и гипотермией (<35°C) с ВГОК, связанной с утоплением. В общей сложности 317 пациентов были идентифицированы с помощью Датской формулы утопления и проверены вручную (Breindahl et al, 2023, неопубликованные данные). Догоспитальные данные из DCAR будут связаны с внутрибольничными данными с использованием уникального регистрационного номера пациента и представлены в «стиле Утштейна». Первичный результат включает смертность или неблагоприятный неврологический исход через 180 дней после случая утопления (показатель по модифицированной шкале Рэнкина > 3). Вторичные исходы включают продолжительность пребывания в стационаре (непрерывное), госпитализацию в отделение интенсивной терапии (бинарное) и продолжительность пребывания (непрерывное), потребность в ECLS (бинарное) и продолжительность (непрерывное), потребность в искусственной вентиляции легких (бинарное) и продолжительность (непрерывное). , выживаемость до выписки из стационара и 30-дневная выживаемость.
Исследователи рассчитывают предоставить доказательства роли случайной гипотермии в развитии ВГОК, связанной с утоплением, чтобы поддержать рекомендации, основанные на доказательствах, и улучшить процесс принятия клинических решений в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Region Zealand
-
Næstved, Region Zealand, Дания, 4700
- Prehospital Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения - Утопление людей с:
- OHCA зарегистрирована в DCAR с 2016 по 2021 год.
- Измерение температуры в стационаре (любым датчиком) в течение 6 часов после госпитализации.
Критерии исключения. Утопающие будут исключены, если:
- Имеют явные признаки необратимой смерти (обезглавливание, разложение, посмертное синюшность, посмертное оцепенение).
- Их объявляют мертвыми на месте происшествия.
- У них есть действующий приказ «Не пытаться реанимировать» или другие кодовые приказы о статусе, ограничивающие жизнеобеспечивающую терапию.
- У них нет действующего регистрационного номера.
- У них нет действительного внутрибольничного измерения температуры (любой датчик в течение 6 часов после госпитализации).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с нормотермическим утоплением и ВГОК.
Первое внутрибольничное измерение температуры (любым датчиком) в течение 6 часов после госпитализации ≥35°С.
|
|
|
Пациенты с гипотермическим утоплением и ВГОК.
Первое внутрибольничное измерение температуры (любым датчиком) в течение 6 часов после госпитализации <35°С.
|
Случайная гипотермия определяется как: «непроизвольное падение внутренней температуры тела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание или плохой неврологический исход
Временное ограничение: 180 дней после утопления.
|
Первичный исход представляет собой комбинацию смертности или плохого неврологического исхода через 180 дней после утопления в соответствии со стилем Утштейна.
|
180 дней после утопления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Сразу после выписки из стационара
|
Непрерывный
|
Сразу после выписки из стационара
|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Сразу после выписки из стационара
|
Бинарный
|
Сразу после выписки из стационара
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Сразу после выписки из стационара
|
Непрерывный
|
Сразу после выписки из стационара
|
|
Потребность в ЭКМО
Временное ограничение: Сразу после выписки из стационара
|
Бинарный
|
Сразу после выписки из стационара
|
|
Продолжительность ECLS
Временное ограничение: Сразу после выписки из стационара
|
Непрерывный
|
Сразу после выписки из стационара
|
|
Необходимость механической вентиляции
Временное ограничение: Сразу после выписки из стационара
|
Бинарный
|
Сразу после выписки из стационара
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Сразу после выписки из стационара
|
Непрерывный
|
Сразу после выписки из стационара
|
|
Выживание до выписки из больницы
Временное ограничение: Сразу после выписки из стационара
|
Бинарный
|
Сразу после выписки из стационара
|
|
30-дневная выживаемость
Временное ограничение: 30 дней после инцидента с утоплением
|
Бинарный
|
30 дней после инцидента с утоплением
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Helle Collatz Christensen, Prehospital Center, Region Zealand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DROWN_HYPOTHERMIA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .