- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05908630
Utilsigtet hypotermi ved drukningsrelateret OHCA
Rollen af utilsigtet hypotermi i drukningsrelateret hjertestop uden for hospitalet: En dansk seksårig observationskohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af utilsigtet hypotermi hos patienter med hjertestop uden for hospitalet (OHCA) på grund af drukning er udbredt. Utilsigtet hypotermi er kendt for at nedsætte iltforbruget og hypoxisk hjerneskade hos patienter med OHCA, men kan skyldes forlængede nedsænkningstider, hvilket har vist sig at øge drukningsdødelighed og sygelighed. Imidlertid viser mange case-rapporter ekstraordinære tilfælde af hypotermiske patienter med drukningsrelateret OHCA, der overlever med et godt neurologisk resultat på trods af forlængede nedsænkningstider. En større, retrospektiv undersøgelse er berettiget til nøjagtigt at undersøge rollen af utilsigtet hypotermi hos patienter med drukningsrelateret OHCA.
Dette studie er et landsdækkende, retrospektivt kohortestudie med 180 dages opfølgning fra 2016-2021, der sammenligner overlevelse og neurologiske udfald 180 dage efter druknehændelse hos normotermiske (≥35C) vs hypoterme (<35C) patienter med drukningsrelateret OHCA. I alt 317 patienter er blevet identificeret af den danske drukneformel og manuelt valideret (Breindahl et al, 2023, upublicerede data). Præhospitale data fra DCAR vil blive koblet til hospitalsdata ved hjælp af patienternes unikke cpr-nummer og præsenteret "Utstein-stilen". Det primære resultat er sammensat af dødelighed eller dårligt neurologisk udfald 180 dage efter druknehændelse (modificeret Rankin Scale-score > 3). Sekundære resultater omfatter hospitalsindlæggelseslængde (kontinuerlig), intensivafdelingsindlæggelse (binær) og liggetid (kontinuerlig), behov for ECLS (binær) og varighed (kontinuerlig), behov for mekanisk ventilation (binær) og varighed (kontinuerlig) , overlevelse til hospitalsudskrivning og 30 dages overlevelse.
Efterforskerne forventer at fremlægge beviser på rollen af utilsigtet hypotermi i drukningsrelateret OHCA for at understøtte evidensbaserede retningslinjer og forbedre den kliniske beslutningstagning i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Region Zealand
-
Næstved, Region Zealand, Danmark, 4700
- Prehospital Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier - Druknende personer med:
- OHCA registreret i DCAR fra 2016-2021.
- En temperaturmåling på hospitalet (med en hvilken som helst sonde) inden for 6 timer efter hospitalsindlæggelse.
Eksklusionskriterier - Druknende personer vil blive udelukket, hvis:
- De har tydelige tegn på irreversibel død (halshugning, nedbrydning, post mortem lividitet, post mortem stivhed).
- De er erklæret døde på stedet.
- De har en gyldig Gør-ikke-forsøg-genoplivningsordre eller andre kodestatusordrer, der begrænser livsopretholdende behandlinger.
- De har ikke et gyldigt cpr-nummer.
- De har ikke en gyldig temperaturmåling på hospitalet (enhver sonde inden for 6 timer efter hospitalsindlæggelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normotermiske druknepatienter med OHCA.
Første temperaturmåling på hospitalet (ved hjælp af en sonde) inden for 6 timer efter hospitalsindlæggelse ≥35C.
|
|
|
Hypoterme druknende patienter med OHCA.
Første temperaturmåling på hospitalet (med en hvilken som helst sonde) inden for 6 timer efter hospitalsindlæggelse <35C.
|
Utilsigtet hypotermi er defineret som: "et ufrivilligt fald i kernetemperaturen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse eller dårligt neurologisk resultat
Tidsramme: 180 dage efter druknehændelsen.
|
Det primære resultat er en sammensætning af dødelighed eller dårligt neurologisk udfald 180 dage efter druknehændelsen ifølge Utstein-stilen
|
180 dage efter druknehændelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Umiddelbart efter hospitalsudskrivning
|
Sammenhængende
|
Umiddelbart efter hospitalsudskrivning
|
|
Indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: Umiddelbart efter hospitalsudskrivning
|
Binær
|
Umiddelbart efter hospitalsudskrivning
|
|
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
Tidsramme: Umiddelbart efter hospitalsudskrivning
|
Sammenhængende
|
Umiddelbart efter hospitalsudskrivning
|
|
Behov for ECLS
Tidsramme: Umiddelbart efter hospitalsudskrivning
|
Binær
|
Umiddelbart efter hospitalsudskrivning
|
|
Varighed af ECLS
Tidsramme: Umiddelbart efter hospitalsudskrivning
|
Sammenhængende
|
Umiddelbart efter hospitalsudskrivning
|
|
Behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: Umiddelbart efter hospitalsudskrivning
|
Binær
|
Umiddelbart efter hospitalsudskrivning
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Umiddelbart efter hospitalsudskrivning
|
Sammenhængende
|
Umiddelbart efter hospitalsudskrivning
|
|
Overlevelse til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Umiddelbart efter hospitalsudskrivning
|
Binær
|
Umiddelbart efter hospitalsudskrivning
|
|
30 dages overlevelse
Tidsramme: 30 dage efter druknehændelsen
|
Binær
|
30 dage efter druknehændelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Helle Collatz Christensen, Prehospital Center, Region Zealand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DROWN_HYPOTHERMIA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .