Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Utilsigtet hypotermi ved drukningsrelateret OHCA

13. marts 2024 opdateret af: Niklas Breindahl, Prehospital Center, Region Zealand

Rollen af ​​utilsigtet hypotermi i drukningsrelateret hjertestop uden for hospitalet: En dansk seksårig observationskohorteundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at rapportere dødelighed og neurologiske udfald 180 dage efter druknehændelse hos patienter med utilsigtet hypotermi vs normothermi efter drukningsrelateret OHCA i Danmark i en seksårig periode fra 2016-2021.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​utilsigtet hypotermi hos patienter med hjertestop uden for hospitalet (OHCA) på grund af drukning er udbredt. Utilsigtet hypotermi er kendt for at nedsætte iltforbruget og hypoxisk hjerneskade hos patienter med OHCA, men kan skyldes forlængede nedsænkningstider, hvilket har vist sig at øge drukningsdødelighed og sygelighed. Imidlertid viser mange case-rapporter ekstraordinære tilfælde af hypotermiske patienter med drukningsrelateret OHCA, der overlever med et godt neurologisk resultat på trods af forlængede nedsænkningstider. En større, retrospektiv undersøgelse er berettiget til nøjagtigt at undersøge rollen af ​​utilsigtet hypotermi hos patienter med drukningsrelateret OHCA.

Dette studie er et landsdækkende, retrospektivt kohortestudie med 180 dages opfølgning fra 2016-2021, der sammenligner overlevelse og neurologiske udfald 180 dage efter druknehændelse hos normotermiske (≥35C) vs hypoterme (<35C) patienter med drukningsrelateret OHCA. I alt 317 patienter er blevet identificeret af den danske drukneformel og manuelt valideret (Breindahl et al, 2023, upublicerede data). Præhospitale data fra DCAR vil blive koblet til hospitalsdata ved hjælp af patienternes unikke cpr-nummer og præsenteret "Utstein-stilen". Det primære resultat er sammensat af dødelighed eller dårligt neurologisk udfald 180 dage efter druknehændelse (modificeret Rankin Scale-score > 3). Sekundære resultater omfatter hospitalsindlæggelseslængde (kontinuerlig), intensivafdelingsindlæggelse (binær) og liggetid (kontinuerlig), behov for ECLS (binær) og varighed (kontinuerlig), behov for mekanisk ventilation (binær) og varighed (kontinuerlig) , overlevelse til hospitalsudskrivning og 30 dages overlevelse.

Efterforskerne forventer at fremlægge beviser på rollen af ​​utilsigtet hypotermi i drukningsrelateret OHCA for at understøtte evidensbaserede retningslinjer og forbedre den kliniske beslutningstagning i fremtiden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

119

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Region Zealand
      • Næstved, Region Zealand, Danmark, 4700
        • Prehospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Druknende personer med hjertestop uden for hospitalet identificeret i Dansk Hjertestopregister (DCAR).

Beskrivelse

Inklusionskriterier - Druknende personer med:

  • OHCA registreret i DCAR fra 2016-2021.
  • En temperaturmåling på hospitalet (med en hvilken som helst sonde) inden for 6 timer efter hospitalsindlæggelse.

Eksklusionskriterier - Druknende personer vil blive udelukket, hvis:

  • De har tydelige tegn på irreversibel død (halshugning, nedbrydning, post mortem lividitet, post mortem stivhed).
  • De er erklæret døde på stedet.
  • De har en gyldig Gør-ikke-forsøg-genoplivningsordre eller andre kodestatusordrer, der begrænser livsopretholdende behandlinger.
  • De har ikke et gyldigt cpr-nummer.
  • De har ikke en gyldig temperaturmåling på hospitalet (enhver sonde inden for 6 timer efter hospitalsindlæggelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normotermiske druknepatienter med OHCA.
Første temperaturmåling på hospitalet (ved hjælp af en sonde) inden for 6 timer efter hospitalsindlæggelse ≥35C.
Hypoterme druknende patienter med OHCA.
Første temperaturmåling på hospitalet (med en hvilken som helst sonde) inden for 6 timer efter hospitalsindlæggelse <35C.
Utilsigtet hypotermi er defineret som: "et ufrivilligt fald i kernetemperaturen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse eller dårligt neurologisk resultat
Tidsramme: 180 dage efter druknehændelsen.
Det primære resultat er en sammensætning af dødelighed eller dårligt neurologisk udfald 180 dage efter druknehændelsen ifølge Utstein-stilen
180 dage efter druknehændelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Umiddelbart efter hospitalsudskrivning
Sammenhængende
Umiddelbart efter hospitalsudskrivning
Indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: Umiddelbart efter hospitalsudskrivning
Binær
Umiddelbart efter hospitalsudskrivning
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
Tidsramme: Umiddelbart efter hospitalsudskrivning
Sammenhængende
Umiddelbart efter hospitalsudskrivning
Behov for ECLS
Tidsramme: Umiddelbart efter hospitalsudskrivning
Binær
Umiddelbart efter hospitalsudskrivning
Varighed af ECLS
Tidsramme: Umiddelbart efter hospitalsudskrivning
Sammenhængende
Umiddelbart efter hospitalsudskrivning
Behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: Umiddelbart efter hospitalsudskrivning
Binær
Umiddelbart efter hospitalsudskrivning
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Umiddelbart efter hospitalsudskrivning
Sammenhængende
Umiddelbart efter hospitalsudskrivning
Overlevelse til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Umiddelbart efter hospitalsudskrivning
Binær
Umiddelbart efter hospitalsudskrivning
30 dages overlevelse
Tidsramme: 30 dage efter druknehændelsen
Binær
30 dage efter druknehændelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Helle Collatz Christensen, Prehospital Center, Region Zealand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner