- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05908630
Utilsiktet hypotermi ved drukningsrelatert OHCA
Rollen til utilsiktet hypotermi i drukningsrelatert hjertestans utenfor sykehus: En dansk seksårig observasjonskohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av utilsiktet hypotermi hos pasienter med hjertestans utenom sykehus (OHCA) på grunn av drukning er utbredt. Utilsiktet hypotermi er kjent for å redusere oksygenforbruk og hypoksisk hjerneskade hos pasienter med OHCA, men kan skyldes forlengede nedsenkningstider, noe som er vist å øke drukningsdødelighet og sykelighet. Imidlertid presenterer mange kasusrapporter ekstraordinære tilfeller av hypotermiske pasienter med drukningsrelatert OHCA som overlever med et godt nevrologisk resultat til tross for forlengede nedsenkningstider. En større, retrospektiv studie er berettiget for å nøyaktig undersøke rollen til utilsiktet hypotermi hos pasienter med drukningsrelatert OHCA.
Denne studien er en landsomfattende, retrospektiv kohortstudie med 180-dagers oppfølging fra 2016-2021 som sammenligner overlevelse og nevrologisk utfall 180 dager etter drukningshendelse hos normotermiske (≥35C) vs hypoterme (<35C) pasienter med drukningsrelatert OHCA. Totalt 317 pasienter er identifisert av den danske drukningsformelen og manuelt validert (Breindahl et al, 2023, upubliserte data). Prehospitale data fra DCAR vil bli koblet til sykehusdata ved hjelp av pasientenes unike personnummer og presentert "Utstein-stilen". Det primære utfallet er sammensatt av dødelighet eller dårlig nevrologisk utfall 180 dager etter drukningshendelse (modifisert Rankin Scale-score > 3). Sekundære utfall inkluderer liggetid på sykehus (kontinuerlig), innleggelse på intensivavdeling (binær) og liggetid (kontinuerlig), behov for ECLS (binær) og varighet (kontinuerlig), behov for mekanisk ventilasjon (binær) og varighet (kontinuerlig) , overlevelse til utskrivning fra sykehus og 30 dagers overlevelse.
Etterforskerne forventer å gi bevis på rollen til utilsiktet hypotermi i drukningsrelatert OHCA for å støtte evidensbaserte retningslinjer og forbedre kliniske beslutninger i fremtiden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Region Zealand
-
Næstved, Region Zealand, Danmark, 4700
- Prehospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier - Druknende personer med:
- OHCA registrert i DCAR fra 2016-2021.
- En temperaturmåling på sykehus (ved bruk av en sonde) innen 6 timer etter sykehusinnleggelse.
Ekskluderingskriterier - Druknende personer vil bli ekskludert hvis:
- De har tydelige tegn på irreversibel død (halshugging, nedbrytning, lividitet etter død, stivhet etter død).
- De er erklært døde på stedet.
- De har en gyldig Ikke-forsøk-gjenopplivningsordre eller andre kodestatusordrer som begrenser livsopprettholdende terapier.
- De har ikke gyldig personnummer.
- De har ikke en gyldig temperaturmåling på sykehus (enhver sonde innen 6 timer etter sykehusinnleggelse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Normotermiske drukningspasienter med OHCA.
Første temperaturmåling på sykehus (ved bruk av en sonde) innen 6 timer etter sykehusinnleggelse ≥35C.
|
|
|
Hypoterme drukningspasienter med OHCA.
Første sykehustemperaturmåling (med en hvilken som helst sonde) innen 6 timer etter sykehusinnleggelse <35C.
|
Utilsiktet hypotermi er definert som: "et ufrivillig fall i kjernekroppstemperaturen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse eller dårlig nevrologisk resultat
Tidsramme: 180 dager etter drukningshendelsen.
|
Det primære utfallet er en sammensetning av dødelighet eller dårlig nevrologisk utfall 180 dager etter drukningshendelse i henhold til Utstein-stilen
|
180 dager etter drukningshendelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Umiddelbart etter utskrivning fra sykehus
|
Kontinuerlige
|
Umiddelbart etter utskrivning fra sykehus
|
|
Innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Umiddelbart etter utskrivning fra sykehus
|
Binær
|
Umiddelbart etter utskrivning fra sykehus
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Umiddelbart etter utskrivning fra sykehus
|
Kontinuerlige
|
Umiddelbart etter utskrivning fra sykehus
|
|
Behov for ECLS
Tidsramme: Umiddelbart etter utskrivning fra sykehus
|
Binær
|
Umiddelbart etter utskrivning fra sykehus
|
|
Varighet av ECLS
Tidsramme: Umiddelbart etter utskrivning fra sykehus
|
Kontinuerlige
|
Umiddelbart etter utskrivning fra sykehus
|
|
Behov for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter utskrivning fra sykehus
|
Binær
|
Umiddelbart etter utskrivning fra sykehus
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter utskrivning fra sykehus
|
Kontinuerlige
|
Umiddelbart etter utskrivning fra sykehus
|
|
Overlevelse til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Umiddelbart etter utskrivning fra sykehus
|
Binær
|
Umiddelbart etter utskrivning fra sykehus
|
|
30 dagers overlevelse
Tidsramme: 30 dager etter drukningshendelsen
|
Binær
|
30 dager etter drukningshendelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Helle Collatz Christensen, Prehospital Center, Region Zealand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DROWN_HYPOTHERMIA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .