Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utilsiktet hypotermi ved drukningsrelatert OHCA

13. mars 2024 oppdatert av: Niklas Breindahl, Prehospital Center, Region Zealand

Rollen til utilsiktet hypotermi i drukningsrelatert hjertestans utenfor sykehus: En dansk seksårig observasjonskohortstudie

Denne studien tar sikte på å rapportere dødelighet og nevrologisk utfall 180 dager etter drukningshendelse hos pasienter med utilsiktet hypotermi kontra normotermi etter drukningsrelatert OHCA i Danmark i løpet av en seksårsperiode fra 2016-2021.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av utilsiktet hypotermi hos pasienter med hjertestans utenom sykehus (OHCA) på grunn av drukning er utbredt. Utilsiktet hypotermi er kjent for å redusere oksygenforbruk og hypoksisk hjerneskade hos pasienter med OHCA, men kan skyldes forlengede nedsenkningstider, noe som er vist å øke drukningsdødelighet og sykelighet. Imidlertid presenterer mange kasusrapporter ekstraordinære tilfeller av hypotermiske pasienter med drukningsrelatert OHCA som overlever med et godt nevrologisk resultat til tross for forlengede nedsenkningstider. En større, retrospektiv studie er berettiget for å nøyaktig undersøke rollen til utilsiktet hypotermi hos pasienter med drukningsrelatert OHCA.

Denne studien er en landsomfattende, retrospektiv kohortstudie med 180-dagers oppfølging fra 2016-2021 som sammenligner overlevelse og nevrologisk utfall 180 dager etter drukningshendelse hos normotermiske (≥35C) vs hypoterme (<35C) pasienter med drukningsrelatert OHCA. Totalt 317 pasienter er identifisert av den danske drukningsformelen og manuelt validert (Breindahl et al, 2023, upubliserte data). Prehospitale data fra DCAR vil bli koblet til sykehusdata ved hjelp av pasientenes unike personnummer og presentert "Utstein-stilen". Det primære utfallet er sammensatt av dødelighet eller dårlig nevrologisk utfall 180 dager etter drukningshendelse (modifisert Rankin Scale-score > 3). Sekundære utfall inkluderer liggetid på sykehus (kontinuerlig), innleggelse på intensivavdeling (binær) og liggetid (kontinuerlig), behov for ECLS (binær) og varighet (kontinuerlig), behov for mekanisk ventilasjon (binær) og varighet (kontinuerlig) , overlevelse til utskrivning fra sykehus og 30 dagers overlevelse.

Etterforskerne forventer å gi bevis på rollen til utilsiktet hypotermi i drukningsrelatert OHCA for å støtte evidensbaserte retningslinjer og forbedre kliniske beslutninger i fremtiden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

119

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Region Zealand
      • Næstved, Region Zealand, Danmark, 4700
        • Prehospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Druknende personer med hjertestans utenom sykehus identifisert i det danske hjertestansregisteret (DCAR).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier - Druknende personer med:

  • OHCA registrert i DCAR fra 2016-2021.
  • En temperaturmåling på sykehus (ved bruk av en sonde) innen 6 timer etter sykehusinnleggelse.

Ekskluderingskriterier - Druknende personer vil bli ekskludert hvis:

  • De har tydelige tegn på irreversibel død (halshugging, nedbrytning, lividitet etter død, stivhet etter død).
  • De er erklært døde på stedet.
  • De har en gyldig Ikke-forsøk-gjenopplivningsordre eller andre kodestatusordrer som begrenser livsopprettholdende terapier.
  • De har ikke gyldig personnummer.
  • De har ikke en gyldig temperaturmåling på sykehus (enhver sonde innen 6 timer etter sykehusinnleggelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Normotermiske drukningspasienter med OHCA.
Første temperaturmåling på sykehus (ved bruk av en sonde) innen 6 timer etter sykehusinnleggelse ≥35C.
Hypoterme drukningspasienter med OHCA.
Første sykehustemperaturmåling (med en hvilken som helst sonde) innen 6 timer etter sykehusinnleggelse <35C.
Utilsiktet hypotermi er definert som: "et ufrivillig fall i kjernekroppstemperaturen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse eller dårlig nevrologisk resultat
Tidsramme: 180 dager etter drukningshendelsen.
Det primære utfallet er en sammensetning av dødelighet eller dårlig nevrologisk utfall 180 dager etter drukningshendelse i henhold til Utstein-stilen
180 dager etter drukningshendelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Umiddelbart etter utskrivning fra sykehus
Kontinuerlige
Umiddelbart etter utskrivning fra sykehus
Innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Umiddelbart etter utskrivning fra sykehus
Binær
Umiddelbart etter utskrivning fra sykehus
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Umiddelbart etter utskrivning fra sykehus
Kontinuerlige
Umiddelbart etter utskrivning fra sykehus
Behov for ECLS
Tidsramme: Umiddelbart etter utskrivning fra sykehus
Binær
Umiddelbart etter utskrivning fra sykehus
Varighet av ECLS
Tidsramme: Umiddelbart etter utskrivning fra sykehus
Kontinuerlige
Umiddelbart etter utskrivning fra sykehus
Behov for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter utskrivning fra sykehus
Binær
Umiddelbart etter utskrivning fra sykehus
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter utskrivning fra sykehus
Kontinuerlige
Umiddelbart etter utskrivning fra sykehus
Overlevelse til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Umiddelbart etter utskrivning fra sykehus
Binær
Umiddelbart etter utskrivning fra sykehus
30 dagers overlevelse
Tidsramme: 30 dager etter drukningshendelsen
Binær
30 dager etter drukningshendelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Helle Collatz Christensen, Prehospital Center, Region Zealand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere