転移性非小細胞肺がんの参加者におけるアミバンタマブとセトレリマブの併用療法の研究 (PolyDamas)
2026年7月2日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
転移性非小細胞肺がんにおけるアミバンタマブとセトレリマブの併用療法の安全性と有効性を評価する第 1/2 相試験
この研究の目的は、第 1 相（併用量選択）の非小細胞肺がん（NSCLC）患者におけるアミバンタマブとセトレリマブの併用療法の推奨第 2 相（併用）用量（RP2CD）を特定することです。上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン19delまたはエクソン21のロイシン858からアルギニンへの置換（L858R）変異を特徴とするNSCLC患者で、以前の標準治療中またはその後に進行した、選択されたRP2CDにおける併用療法の抗腫瘍効果を評価する第 2 相 (拡大) では、第 3 世代チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) とプラチナベースの化学療法による治療が行われています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Irvine、California、アメリカ、92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
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London、イギリス、W6 8RF
- Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
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Newcastle、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Milan、イタリア、20141
- European Institute of Oncology
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Milan、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Orbassano、イタリア、10043
- AOU San Luigi Gonzaga
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Verona、イタリア、37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona S r l
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Alicante、スペイン、03010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
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Barcelona、スペイン、8028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
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Barcelona、スペイン、08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid、スペイン、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Seville、スペイン、41009
- Hosp. Virgen Macarena
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Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Adana、トルコ（Türkiye）、01170
- Adana City Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi 1
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34147
- Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35170
- Medicana International Izmir
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Sakarya、トルコ（Türkiye）、54100
- Sakarya Universitesi Egitim Ve Arastırma Hastanesi
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Barretos、ブラジル、14784 400
- Fundacao Pio XII
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Belo Horizonte、ブラジル、30110 022
- Cetus Oncologia
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Belo Horizonte、ブラジル、30130 090
- PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
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Curitiba、ブラジル、80810 050
- CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
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Londrina、ブラジル、86015 520
- Hospital do Câncer de Londrina
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Porto Alegre、ブラジル、91350 200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
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Salvador、ブラジル、40050-410
- Hospital Santa Izabel Santa Casa de Misericordia da Bahia
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São Paulo、ブラジル、01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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Lublin、ポーランド、20 609
- INSTYTUT GENETYKI I IMMUNOLOGII GENIM Sp z o o
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Poznan、ポーランド、60 569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandow
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Warsaw、ポーランド、02 781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuching、マレーシア、93586
- Hospital Umum Sarawak
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、組織学的または細胞学的に非小細胞肺がん（NSCLC）（任意の組織学）が確認されている必要があり、登録時に転移性NSCLCを患っていなければなりません。
- 参加者の腫瘍には、上皮成長因子受容体 (EGFR) エクソン 19del またはエクソン 21 のロイシン 858 からアルギニンへの置換 (L858R) 変異がなければなりません
- 参加者は、第3世代EGFR TKIによる以前の標準治療療法中またはその後、およびプラチナベースの化学療法後に疾患の進行があった必要があります
- 参加者は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1に従って、以前に放射線照射を受けていない測定可能な病変を少なくとも1つ持っている必要があります
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である
除外基準:
- 参加者は以下を含むがこれらに限定されない、制御不能な病気を患っている。コントロールされていない糖尿病、ｂ． 進行中の感染症または活動性感染症（抗菌療法による治療を必要とする感染症（参加者は治験治療開始の1週間前に抗生物質の投与を完了する必要がある）、またはウイルス感染症と診断されたかウイルス感染症の疑いがある感染症を含む）、c． 活動性出血素因、d． 継続的な酸素補給を必要とする酸素化障害、e．精神疾患または研究要件の遵守を制限するその他の状況（社会的状況を含む）
- -（非感染性）間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴、または現在ILD/肺炎を患っている、またはスクリーニング時の画像によってILD/肺炎の疑いを除外できない場合
- 活動性の自己免疫疾患がある、または全身性ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする自己免疫疾患の文書化された病歴がある
- -参加者は治験治療の初回投与前14日以内に緩和目的で放射線療法を受けている
- 参加者は、軟髄膜疾患（癌性髄膜炎）（またはその病歴がある）、ｂ．脊髄圧迫は手術や放射線治療では根本的に治療できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第1相（併用投与量選択）
参加者は、体重に基づいてアミバンタマブの低用量または高用量の静脈内（IV）投与を、サイクル1の1日目、2日目、その後8日目、15日目、22日目に受け、その後サイクル2からは2週間ごとに、セトレリマブの静脈内（IV）投与（サイクル1の2日目、アミバンタマブの2日目投与後）と併用して投与されます。
セトレリマブの治療期間は最大24ヶ月に制限されます。
投与量は用量制限毒性（DLT）に基づいて増量または減量され、第2相推奨併用投与量（RP2CD）は研究評価チーム（SET）によって決定されます。
担当医師が判断した場合、研究治療から利益を得続けている参加者は、長期延長（LTE）段階に移行することで、研究内で研究治療へのアクセスを継続できる場合があります。
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アミバンタマブは、IV 注入として投与されます。
他の名前：
セトレリマブは点滴静注として投与されます。
他の名前：
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実験的：第2相試験（用量増加）
参加者は、フェーズ1のSETによって決定されたRP2CDにおいて、コホートAおよびBでセトレリマブとの併用によるアミバンタマブを受ける。参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、または研究治療中止の他の基準が満たされるまで、研究治療を継続する。
セトレリマブの治療期間は最大24ヶ月に制限される。
担当医師が判断した場合、研究治療の有益性が継続すると認められる参加者は、LTEフェーズへの移行により、研究内で研究治療へのアクセスを継続することができる。
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アミバンタマブは、IV 注入として投与されます。
他の名前：
セトレリマブは点滴静注として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1: 重症度別の有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：最長2年3ヶ月
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AE とは、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
有害事象は必ずしも介入と因果関係があるとは限りません。
重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
重症度スケールはグレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) までの範囲です。
グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かす、グレード 5= 有害事象に関連した死亡。
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最長2年3ヶ月
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フェーズ 1: 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：サイクル 1 まで (1 日目から 28 日目)
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DLT は特定の有害事象であり、次のいずれかとして定義されます: 重度の非血液毒性、血液毒性、肺毒性、肝酵素上昇、未解決の毒性または免疫関連による 28 日を超える治療遅延コルチコステロイドを過剰に使用する必要がある毒性。
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サイクル 1 まで (1 日目から 28 日目)
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フェーズ 2: 客観的な回答率
時間枠：最長2年3ヶ月
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ORRは、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）バージョン1.1を使用して、研究者による評価に従って、確認された部分奏効（PR）または完全奏効（CR）のいずれかを達成した参加者の割合として定義されます。
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最長2年3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1 およびフェーズ 2: 重症度別の AE のある参加者の数
時間枠：最長2年3ヶ月
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AE とは、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
有害事象は必ずしも介入と因果関係があるとは限りません。
重大度は、NCI-CTCAE バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
重症度スケールはグレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) までの範囲です。
グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かす、グレード 5= 有害事象に関連した死亡。
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最長2年3ヶ月
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フェーズ 1 およびフェーズ 2: 臨床検査パラメータに異常がある参加者の数
時間枠：最長2年3ヶ月
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臨床検査パラメータ（血清化学、血液学、凝固、血清学、および尿検査）に異常がある参加者の数が報告されます。
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最長2年3ヶ月
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フェーズ 2 : 反応期間 (DoR)
時間枠：最長2年3ヶ月
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DoR は、PR または CR を有する参加者について、最初に文書化された応答 (PR または CR) の日から、いずれかの症例による進行または死亡が文書化された日までの時間として定義されます。
参加者が反応後に進歩しない場合、その反応期間は最後の評価可能な疾患評価の日に打ち切られます。
進行がないのにその後の抗がん療法を開始した参加者は、その後の治療開始前または開始時の最後の疾患評価時に打ち切りとなります。
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最長2年3ヶ月
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フェーズ 2: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長2年3ヶ月
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DCRは、RECISTバージョン1.1を使用して医師の審査によりPR、CR、または安定した疾患を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長2年3ヶ月
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フェーズ 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長2年3ヶ月
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PFSは、RECISTバージョン1.1を使用した研究者の評価に基づいて、最初の投与日から疾患の進行または死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
分析時に進行していない、または死亡していない参加者は、最後の評価可能な RECIST v1.1 評価の時点で検閲されます。
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最長2年3ヶ月
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フェーズ 2: 全生存期間 (OS)
時間枠：最長2年3ヶ月
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OSは、最初の治験治療の投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
分析時に死亡が判明していない参加者は、参加者が生存していることが判明した最後の記録日に基づいて検閲されます。
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最長2年3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月18日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月16日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR109323
- 61186372PANSC2002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-501452-29-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。