전이성 비소세포폐암 환자에서 아미반타맙과 세트렐리맙 병용요법에 관한 연구 (PolyDamas)
2026년 7월 2일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
전이성 비소세포폐암에서 아미반타맙과 세트렐리맙 병용 요법의 안전성과 효능을 평가하는 1/2상 연구
이 연구의 목적은 1상(병용 용량 선택)에서 비소세포폐암(NSCLC) 참가자의 아미반타맙 및 세트렐리맙 병용 요법의 권장 2상(병용) 용량(RP2CD)을 확인하는 것입니다. 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 엑손19del 또는 엑손 21 류신 858에서 아르기닌으로의 치환(L858R) 돌연변이를 특징으로 하는 NSCLC 참가자에서 선택된 RP2CD에서 조합의 항종양 효과를 평가하기 위해 이전 표준 치료 또는 이후에 진행했습니다. 2상(확장)에서 3세대 티로신 키나제 억제제(TKI) 및 백금 기반 화학 요법을 사용한 요법.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuching, 말레이시아, 93586
- Hospital Umum Sarawak
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Irvine, California, 미국, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Barretos, 브라질, 14784 400
- Fundacao Pio XII
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Belo Horizonte, 브라질, 30110 022
- Cetus Oncologia
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Belo Horizonte, 브라질, 30130 090
- PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
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Curitiba, 브라질, 80810 050
- CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
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Londrina, 브라질, 86015 520
- Hospital do Câncer de Londrina
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Porto Alegre, 브라질, 91350 200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
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Salvador, 브라질, 40050-410
- Hospital Santa Izabel Santa Casa de Misericordia da Bahia
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São Paulo, 브라질, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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Alicante, 스페인, 03010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
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Barcelona, 스페인, 8028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, 스페인, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Seville, 스페인, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
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Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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London, 영국, W6 8RF
- Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
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Newcastle, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Milan, 이탈리아, 20141
- European Institute of Oncology
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Milan, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Orbassano, 이탈리아, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
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Verona, 이탈리아, 37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona S r l
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Adana, 터키 (Türkiye), 01170
- Adana City Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi 1
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35170
- Medicana International Izmir
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Sakarya, 터키 (Türkiye), 54100
- Sakarya Universitesi Egitim Ve Arastırma Hastanesi
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Lublin, 폴란드, 20 609
- INSTYTUT GENETYKI I IMMUNOLOGII GENIM Sp z o o
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Poznan, 폴란드, 60 569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandow
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Warsaw, 폴란드, 02 781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC)(조직학)이 있어야 하며 등록 당시 전이성 NSCLC가 있어야 합니다.
- 참가자의 종양에는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) exon19del 또는 exon 21 류신 858에서 아르기닌으로의 치환(L858R) 돌연변이가 있어야 합니다.
- 참가자는 3세대 EGFR TKI를 사용한 사전 표준 치료 요법 이후 및 백금 기반 화학 요법 이후에 질병 진행이 있어야 합니다.
- 참가자는 이전에 조사되지 않은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
제외 기준:
- 참가자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 질병이 있습니다. 조절되지 않는 당뇨병, b. 진행 중이거나 활성 감염(항균 요법으로 치료가 필요한 감염[참가자는 연구 치료를 시작하기 1주일 전에 항생제를 완료해야 함] 또는 바이러스 감염 진단 또는 의심 포함), c. 활동성 출혈 체질, d. 지속적인 산소 보충이 필요한 산소 공급 장애, e. 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환 또는 기타 상황(사회적 상황 포함)
- (비감염성) 간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 병력, 현재 ILD/폐렴이 있거나 의심되는 ILD/폐렴이 스크리닝 시 영상으로 배제할 수 없는 경우
- 활동성 자가면역 질환이 있거나 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 자가면역 질환의 병력이 있는 경우
- 참가자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 완화 목적으로 방사선 요법을 받았습니다.
- 참가자가 있습니다. 연수막 질환(암종성 수막염)(또는 과거력이 있는 경우), b. 수술이나 방사선으로 확실하게 치료되지 않은 척수 압박
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상(병용 용량 선택)
참가자는 체중에 기반하여 사이클 1, 1일차, 2일차 및 이후 8일차, 15일차, 22일차에 저용량 또는 고용량의 amivantamab 정맥내(IV) 주사를 받고, 사이클 2부터는 2주마다 cetrelimab IV 주사와 병용 투여됩니다(amivantamab 2일차 주사 후 사이클 1, 2일차부터).
Cetrelimab 치료 기간은 최대 24개월로 제한됩니다.
용량은 용량 제한 독성(DLT)에 따라 증량 또는 감량되며, 권장 2상 병용 용량(RP2CD)은 연구 평가 팀(SET)에 의해 결정됩니다.
연구자가 판단한 바에 따라 연구 치료로부터 지속적인 이점을 얻는 참가자는 장기 연장(LTE) 단계로 전환하여 연구 내에서 연구 치료에 대한 접근을 계속 받을 수 있습니다.
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아미반타맙은 IV 주입으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
세트렐리맙은 IV 주입으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 2상 (용량 확장)
코호트 A와 B의 참가자들은 1상에서 SET에 의해 결정된 RP2CD로 아미반타맙과 세트렐리맙의 병용 투여를 받게 됩니다. 참가자들은 질병 진행, 허용되지 않는 독성, 또는 연구 치료 중단 기준이 충족될 때까지 연구 치료를 계속 받게 됩니다.
세트렐리맙 치료 기간은 최대 24개월로 제한됩니다.
연구자가 판단한 바에 따라 연구 치료로부터 지속적인 이점을 얻는 참가자들은 LTE 단계로 전환하여 연구 내에서 연구 치료 접근을 계속할 수 있습니다.
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아미반타맙은 IV 주입으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
세트렐리맙은 IV 주입으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 심각도별 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년 3개월
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AE는 의약품(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
유해 사례는 개입과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
심각도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
심각도 범위는 1등급(경증)에서 5등급(사망)까지입니다.
등급 1= 경증, 등급 2= 중등도, 등급 3= 중증, 등급 4= 생명을 위협하는 등급 및 등급 5= 부작용과 관련된 사망.
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최대 2년 3개월
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1단계: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1주기까지(1일차부터 28일차까지)
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DLT는 특정 부작용이며 다음 중 하나로 정의됩니다. 코르티코스테로이드를 초과하는 요법을 필요로 하는 독성.
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1주기까지(1일차부터 28일차까지)
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2단계: 객관적 응답률
기간: 최대 2년 3개월
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ORR은 조사자 평가에 따라 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1을 사용하여 확인된 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 2년 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계 및 2단계: 심각도별 이상반응 참가자 수
기간: 최대 2년 3개월
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AE는 의약품(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
유해 사례는 개입과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
심각도는 NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
심각도 범위는 1등급(경증)에서 5등급(사망)까지입니다.
등급 1= 경증, 등급 2= 중등도, 등급 3= 중증, 등급 4= 생명을 위협하는 등급 및 등급 5= 부작용과 관련된 사망.
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최대 2년 3개월
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1상 및 2상: 임상 검사 매개변수에 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 2년 3개월
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임상 실험실 매개변수(혈청 화학, 혈액학, 응고, 혈청학 및 소변 검사)에 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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최대 2년 3개월
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2단계: 대응 기간(DoR)
기간: 최대 2년 3개월
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DoR은 PR 또는 CR이 있는 참가자의 경우 첫 번째 문서화된 응답 날짜(PR 또는 CR)부터 모든 사례의 문서화된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
참가자가 응답 후 진행되지 않는 경우 응답 기간은 마지막 평가 가능한 질병 평가 날짜에서 중단됩니다.
진행이 없는 상태에서 후속 항암 요법을 시작한 참가자는 후속 요법 시작 전 또는 시작 시 마지막 질병 평가에서 검열됩니다.
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최대 2년 3개월
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2단계: 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년 3개월
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DCR은 조사자 검토에 의해 RECIST 버전 1.1을 사용하여 PR, CR 또는 안정적인 질병을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 2년 3개월
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2단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년 3개월
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PFS는 RECIST 버전 1.1을 사용하여 조사자 평가를 기반으로 첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
진행되지 않았거나 분석 시점에 사망하지 않은 참가자는 마지막 평가 가능한 RECIST v1.1 평가 시점에 검열됩니다.
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최대 2년 3개월
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2단계: 전체 생존(OS)
기간: 최대 2년 3개월
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OS는 첫 번째 연구 치료제 투여일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자는 참가자가 살아 있는 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열됩니다.
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최대 2년 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109323
- 61186372PANSC2002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-501452-29-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .