Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinované terapie s amivantamabem a cetrelimabem u účastníků s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (PolyDamas)

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost a účinnost kombinované terapie amivantamabem a cetrelimabem u metastatického nemalobuněčného karcinomu plic

Účelem této studie je identifikovat doporučenou fázi 2 (kombinované) dávky (RP2CD) kombinované terapie amivantamabem a cetrelimabem u účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) ve fázi 1 (výběr kombinované dávky); a vyhodnotit protinádorový účinek kombinace na vybraném RP2CD u účastníků s NSCLC charakterizovaným mutacemi receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) exon19del nebo exon 21 leucin 858 na substituci argininu (L858R), kteří progredovali při předchozí standardní péči nebo po ní terapie inhibitorem tyrozinkinázy 3. generace (TKI) a chemoterapií na bázi platiny, ve fázi 2 (expanze).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784 400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30110 022
        • Cetus Oncologia
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30130 090
        • PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
      • Curitiba, Brazílie, 80810 050
        • CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Londrina, Brazílie, 86015 520
        • Hospital do Cancer de Londrina
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350 200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Salvador, Brazílie, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel Santa Casa de Misericordia da Bahia
      • São Paulo, Brazílie, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Aou San Luigi Gonzaga
      • Verona, Itálie, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona S r l
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20 609
        • INSTYTUT GENETYKI I IMMUNOLOGII GENIM Sp z o o
      • Poznan, Polsko, 60 569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandow
      • Warsaw, Polsko, 02 781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01170
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi 1
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34147
        • Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35170
        • Medicana International Izmir
      • Sakarya, Turecko (Türkiye), 54100
        • Sakarya Universitesi Egitim Ve Arastırma Hastanesi
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 8028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) (jakákoli histologie) a v době zápisu musí mít metastatický NSCLC
  • Nádor účastníka musí mít mutaci receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) exon19del nebo exon 21 leucin 858 na substituci argininu (L858R)
  • Účastník musel mít progresi onemocnění během nebo po předchozí standardní léčebné terapii s EGFR TKI 3. generace a po chemoterapii na bázi platiny
  • Účastník musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1, která nebyla dříve ozářena
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Účastník trpí nekontrolovatelnou nemocí, mimo jiné včetně: a. nekontrolovaný diabetes, b. Probíhající nebo aktivní infekce (zahrnuje infekci vyžadující léčbu antimikrobiální terapií [účastníci budou muset dokončit antibiotika 1 týden před zahájením studijní léčby] nebo diagnostikovanou virovou infekci nebo podezření na ni), c. Aktivní krvácivá diatéza, d. Zhoršená oxygenace vyžadující nepřetržité doplňování kyslíku, např. Psychiatrické onemocnění nebo jakékoli jiné okolnosti (včetně sociálních okolností), které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Zdravotní anamnéza (neinfekční) intersticiální plicní choroby (ILD)/pneumonitida nebo má současnou ILD/pneumonitidu, nebo pokud podezření na ILD/pneumonitidu nelze vyloučit zobrazením při screeningu
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovanou anamnézu autoimunitního onemocnění, které vyžaduje systémové steroidy nebo imunosupresiva
  • Účastník podstoupil radioterapii pro paliativní účely méně než 14 dní před první dávkou studijní léčby
  • Účastník má a. (nebo má v anamnéze) leptomeningeální onemocnění (karcinomatózní meningitidu), b. komprese míchy není definitivně léčena operací nebo ozařováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 (Výběr kombinované dávky)
Účastníci obdrží nízkou nebo vysokou dávku amivantamabu intravenózně (IV) na základě tělesné hmotnosti od 1. dne 1. cyklu, 2. dne a následně 8. dne, 15. dne a 22. dne a poté každé 2 týdny od 2. cyklu v kombinaci s cetrelimabem podávaným intravenózně od 2. dne 1. cyklu (po infuzi amivantamabu 2. dne). Délka léčby cetrelimabem bude omezena na maximálně 24 měsíců. Dávky budou zvýšeny nebo sníženy na základě toxicit omezujících dávkování (DLT) a doporučená kombinovaná dávka pro fázi 2 (RP2CD) bude stanovena hodnotící skupinou studie (SET). Účastníci, kteří i nadále profitují ze studijní léčby, jak rozhodne jejich vyšetřující lékař, mohou pokračovat v přístupu ke studijní léčbě v rámci studie převedením do fáze dlouhodobého pokračování (LTE).
Lék: Amivantamab
Amivantamab bude podáván jako IV infuze.
Ostatní jména:
  • JNJ-61186372
Lék: Cetrelimab
Cetrelimab bude podáván jako IV infuze.
Ostatní jména:
  • JNJ-63723283
Experimentální: Fáze 2 (Rozšíření dávkování)
Účastníci budou v kohortách A a B dostávat amivantamab v kombinaci s cetrelimabem v dávce RP2CD stanovené SET ve fázi 1. Účastníci budou pokračovat v léčbě studie až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo dokud nebude splněno jiné kritérium pro ukončení léčby studie. Délka léčby cetrelimabem bude omezena na maximálně 24 měsíců. Účastníci, kteří nadále profitují z léčby studie, jak určí jejich vyšetřovatel, mohou nadále získávat přístup k léčbě studie v rámci studie převedením do fáze LTE.
Lék: Amivantamab
Amivantamab bude podáván jako IV infuze.
Ostatní jména:
  • JNJ-61186372
Lék: Cetrelimab
Cetrelimab bude podáván jako IV infuze.
Ostatní jména:
  • JNJ-63723283

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) podle závažnosti
Časové okno: Do 2 let 3 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt. Nežádoucí událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s intervencí. Závažnost bude odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute. Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Do 2 let 3 měsíců
Fáze 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až do 1. cyklu (1. den až 28. den)
DLT jsou specifické nežádoucí účinky a jsou definovány jako kterékoli z následujících: nehematologická toxicita vysokého stupně, hematologická toxicita, plicní toxicita, zvýšení hladiny jaterních enzymů, zpoždění léčby delší než (>) 28 dní v důsledku nevyřešené toxicity nebo imunitně podmíněné toxicita vyžadující použití terapií přesahujících kortikosteroidy.
Až do 1. cyklu (1. den až 28. den)
Fáze 2: Cílová míra odezvy
Časové okno: Do 2 let 3 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou buď potvrzené částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR), pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
Do 2 let 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 a Fáze 2: Počet účastníků s AE podle závažnosti
Časové okno: Do 2 let 3 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt. Nežádoucí událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s intervencí. Závažnost bude odstupňována podle NCI-CTCAE verze 5.0. Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Do 2 let 3 měsíců
Fáze 1 a Fáze 2: Počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních parametrů
Časové okno: Do 2 let 3 měsíců
Bude uveden počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních parametrech (chemie séra, hematologie, koagulace, sérologie a analýza moči).
Do 2 let 3 měsíců
Fáze 2: Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Do 2 let 3 měsíců
DoR je definováno jako čas od data první zdokumentované odpovědi (PR nebo CR) do data zdokumentované progrese nebo úmrtí jakéhokoli případu, podle toho, co nastane dříve, pro účastníky, kteří mají PR nebo CR. Pokud účastník po odpovědi nepostoupí, bude jeho/její doba trvání odpovědi cenzurována k datu posledního hodnotitelného hodnocení onemocnění. Účastníci, kteří zahájili následnou protinádorovou léčbu bez progrese, budou cenzurováni při posledním hodnocení onemocnění před nebo na začátku následné léčby.
Do 2 let 3 měsíců
Fáze 2: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do 2 let 3 měsíců
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou PR, CR nebo stabilního onemocnění pomocí RECIST verze 1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
Do 2 let 3 měsíců
Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 2 let 3 měsíců
PFS je definováno jako doba od data první dávky do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, na základě hodnocení zkoušejícího pomocí RECIST verze 1.1. Účastníci, kteří nepostoupili nebo nezemřeli v době analýzy, budou cenzurováni v době jejich posledního hodnotitelného hodnocení RECIST v1.1.
Do 2 let 3 měsíců
Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 2 let 3 měsíců
OS je definován jako doba od data podání první studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Každý účastník, o kterém není známo, že zemřel v době analýzy, bude cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Do 2 let 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109323
  • 61186372PANSC2002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-501452-29-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Amivantamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit