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Uno studio sulla terapia di combinazione con amivantamab e cetrelimab nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (PolyDamas)

4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1/2 che valuta la sicurezza e l'efficacia della terapia combinata con amivantamab e cetrelimab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

Lo scopo di questo studio è identificare la dose raccomandata di Fase 2 (combinazione) (RP2CD) della terapia di combinazione amivantamab e cetrelimab nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) nella Fase 1 (selezione della dose combinata); e per valutare l'effetto antitumorale della combinazione al RP2CD selezionato nei partecipanti con NSCLC caratterizzato da mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) dell'esone 19del o dell'esone 21 da leucina 858 a sostituzione dell'arginina (L858R), che sono progredite durante o dopo un precedente standard di cura terapia con un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) di 3a generazione e chemioterapia a base di platino, nella Fase 2 (espansione).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784 400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brasile, 30110 022
        • Cetus Oncologia
      • Belo Horizonte, Brasile, 30130 090
        • PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
      • Curitiba, Brasile, 80810 050
        • CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Londrina, Brasile, 86015 520
        • Hospital do Cancer de Londrina
      • Porto Alegre, Brasile, 91350 200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Salvador, Brasile, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel Santa Casa de Misericordia da Bahia
      • São Paulo, Brasile, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Orbassano, Italia, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Verona, Italia, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona S r l
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20 609
        • INSTYTUT GENETYKI I IMMUNOLOGII GENIM Sp z o o
      • Poznan, Polonia, 60 569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandow
      • Warsaw, Polonia, 02 781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 8028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01170
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi 1
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34147
        • Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35170
        • Medicana International Izmir
      • Sakarya, Turchia (Türkiye), 54100
        • Sakarya Universitesi Egitim Ve Arastırma Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente (NSCLC) (qualsiasi istologia) e deve avere un NSCLC metastatico al momento dell'arruolamento
  • Il tumore del partecipante deve avere una mutazione dell'esone 19del o dell'esone 21 del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) da leucina 858 a sostituzione dell'arginina (L858R)
  • - Il partecipante deve aver avuto progressione della malattia durante o dopo una precedente terapia standard di cura con un TKI EGFR di terza generazione e dopo chemioterapia a base di platino
  • Il partecipante deve avere almeno 1 lesione misurabile, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1, che non è stata precedentemente irradiata
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una malattia incontrollata, incluso ma non limitato a: a. diabete non controllato, b. Infezione in corso o attiva (include l'infezione che richiede un trattamento con terapia antimicrobica [ai partecipanti sarà richiesto di completare gli antibiotici 1 settimana prima dell'inizio del trattamento in studio] o infezione virale diagnosticata o sospetta), c. Diatesi emorragica attiva, d. Ossigenazione compromessa che richiede un'integrazione continua di ossigeno, ad es. Malattia psichiatrica o qualsiasi altra circostanza (comprese le circostanze sociali) che limiterebbe la conformità ai requisiti di studio
  • Anamnesi di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite (non infettiva) o presenza di ILD/polmonite in corso, o laddove il sospetto di ILD/polmonite non possa essere escluso mediante imaging allo screening
  • Ha una malattia autoimmune attiva o una storia documentata di malattia autoimmune che richiede steroidi sistemici o agenti immunosoppressori
  • - Il partecipante ha ricevuto radioterapia a scopo palliativo meno di 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Il partecipante ha un. (o ha una storia di) malattia leptomeningea (meningite carcinomatosa), b. compressione del midollo spinale non definitivamente trattata con chirurgia o radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1 (Selezione della Dose di Combinazione)
I partecipanti riceveranno una dose bassa o alta di amivantamab per infusione endovenosa (EV) in base al peso corporeo dal Ciclo 1 Giorno 1, Giorno 2, e successivamente Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 22 e poi ogni 2 settimane dal Ciclo 2 in combinazione con cetrelimab per infusione EV dal Ciclo 1 Giorno 2 (dopo l'infusione di Giorno 2 di amivantamab). La durata del trattamento con cetrelimab sarà limitata a un massimo di 24 mesi. Le dosi saranno aumentate o ridotte in base alle tossicità dose-limitanti (DLT) e la dose di combinazione raccomandata per la Fase 2 (RP2CD) sarà determinata dal team di valutazione dello studio (SET). I partecipanti che continuano a beneficiare del trattamento/i dello studio, come determinato dal loro investigatore, potranno continuare a ricevere l'accesso al trattamento/i dello studio all'interno dello studio trasferendosi a una fase di estensione a lungo termine (LTE).
Droga: Amivantamab
Amivantamab sarà somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • JNJ-61186372
Droga: Cetrelimab
Cetrelimab verrà somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • JNJ-63723283
Sperimentale: Fase 2 (Espansione della Dose)
I partecipanti riceveranno amivantamab in combinazione con cetrelimab nelle Coorti A e B alla RP2CD determinata dal SET nella Fase 1. I partecipanti continueranno il trattamento dello studio fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, o fino a quando non viene soddisfatto un altro criterio per l'interruzione del trattamento dello studio. La durata del trattamento con cetrelimab sarà limitata a un massimo di 24 mesi. I partecipanti che continuano a beneficiare del trattamento dello studio, come determinato dal loro investigatore, potranno continuare ad avere accesso al trattamento dello studio all'interno dello studio trasferendosi a una fase LTE.
Droga: Amivantamab
Amivantamab sarà somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • JNJ-61186372
Droga: Cetrelimab
Cetrelimab verrà somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • JNJ-63723283

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) per gravità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 3 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. La gravità sarà classificata in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0. La scala di gravità va dal grado 1 (lieve) al grado 5 (morte). Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita e Grado 5= Morte correlata a evento avverso.
Fino a 2 anni 3 mesi
Fase 1: numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino al ciclo 1 (dal giorno 1 al giorno 28)
I DLT sono eventi avversi specifici e sono definiti come uno qualsiasi dei seguenti: tossicità non ematologica di alto grado, tossicità ematologica, tossicità polmonare, aumento degli enzimi epatici, ritardo del trattamento superiore a (>) 28 giorni a causa di tossicità irrisolta o immuno-correlata tossicità che richiedono l'uso di terapie in eccesso rispetto ai corticosteroidi.
Fino al ciclo 1 (dal giorno 1 al giorno 28)
Fase 2: tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 3 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta parziale confermata (PR) o una risposta completa (CR), utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore.
Fino a 2 anni 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 e Fase 2: Numero di partecipanti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 3 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. La gravità sarà graduata secondo la versione 5.0 di NCI-CTCAE. La scala di gravità va dal grado 1 (lieve) al grado 5 (morte). Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita e Grado 5= Morte correlata a evento avverso.
Fino a 2 anni 3 mesi
Fase 1 e Fase 2: Numero di partecipanti con anomalie nei parametri di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 3 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nei parametri di laboratorio clinico (chimica del siero, ematologia, coagulazione, sierologia e analisi delle urine).
Fino a 2 anni 3 mesi
Fase 2: Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 3 mesi
DoR è definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata (PR o CR) fino alla data della progressione documentata o del decesso da qualsiasi caso, qualunque sia il primo, per i partecipanti che hanno PR o CR. Se un partecipante non progredisce dopo una risposta, la sua durata della risposta verrà censurata alla data dell'ultima valutazione valutabile della malattia. I partecipanti che hanno iniziato una successiva terapia antitumorale in assenza di progressione verranno censurati all'ultima valutazione della malattia prima o all'inizio della terapia successiva.
Fino a 2 anni 3 mesi
Fase 2: tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 3 mesi
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una PR, una CR o una malattia stabile utilizzando RECIST versione 1.1 dalla revisione dello sperimentatore.
Fino a 2 anni 3 mesi
Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 3 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose fino alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, in base alla valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST versione 1.1. I partecipanti che non sono progrediti o non sono morti al momento dell'analisi saranno censurati al momento dell'ultima valutazione RECIST v1.1 valutabile.
Fino a 2 anni 3 mesi
Fase 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 3 mesi
L'OS è definita come il tempo dalla data di somministrazione del primo trattamento in studio fino alla data del decesso per qualsiasi causa. Qualsiasi partecipante non noto per essere morto al momento dell'analisi verrà censurato in base all'ultima data registrata in cui era noto che il partecipante fosse vivo.
Fino a 2 anni 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109323
  • 61186372PANSC2002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-501452-29-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, polmone non a piccole cellule

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