En studie av kombinasjonsterapi med Amivantamab og Cetrelimab hos deltakere med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (PolyDamas)
2. juli 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 1/2-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Amivantamab og Cetrelimab kombinasjonsterapi ved metastatisk ikke-småcellet lungekreft
Hensikten med denne studien er å identifisere den anbefalte fase 2 (kombinasjons) dosen (RP2CD) av amivantamab og cetrelimab kombinasjonsterapi hos deltakere med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i fase 1 (kombinasjonsdosevalg); og for å evaluere antitumoreffekten av kombinasjonen ved den valgte RP2CD hos deltakere med NSCLC karakterisert ved epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) exon19del eller exon 21 leucin 858 til argininsubstitusjon (L858R) mutasjoner, som har utviklet seg på eller etter tidligere standardbehandling terapi med 3. generasjons tyrosinkinasehemmer (TKI) og platinabasert kjemoterapi, i fase 2 (utvidelse).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784 400
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Brasil, 30110 022
- Cetus Oncologia
-
Belo Horizonte, Brasil, 30130 090
- PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
-
Curitiba, Brasil, 80810 050
- CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
-
Londrina, Brasil, 86015 520
- Hospital do Câncer de Londrina
-
Porto Alegre, Brasil, 91350 200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
-
Salvador, Brasil, 40050-410
- Hospital Santa Izabel Santa Casa de Misericordia da Bahia
-
São Paulo, Brasil, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Orbassano, Italia, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Verona, Italia, 37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona S r l
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20 609
- INSTYTUT GENETYKI I IMMUNOLOGII GENIM Sp z o o
-
Poznan, Polen, 60 569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandow
-
Warsaw, Polen, 02 781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
-
Barcelona, Spania, 8028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Seville, Spania, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Valencia, Spania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Newcastle, Storbritannia, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01170
- Adana City Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi 1
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35170
- Medicana International Izmir
-
Sakarya, Tyrkia (Türkiye), 54100
- Sakarya Universitesi Egitim Ve Arastırma Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må ha histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (enhver histologi), og må ha metastatisk NSCLC på tidspunktet for registreringen
- Deltakerens svulst må ha en epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) exon19del eller exon 21 leucin 858 til argininsubstitusjon (L858R) mutasjon
- Deltakeren må ha hatt sykdomsprogresjon på eller etter tidligere standardbehandling med en 3. generasjons EGFR TKI og etter platinabasert kjemoterapi
- Deltakeren må ha minst 1 målbar lesjon, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, som ikke tidligere har blitt bestrålt
- Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en ukontrollert sykdom, inkludert, men ikke begrenset til: a. Ukontrollert diabetes, b. Pågående eller aktiv infeksjon (inkluderer infeksjon som krever behandling med antimikrobiell terapi [deltakere vil bli pålagt å fullføre antibiotika 1 uke før start av studiebehandling] eller diagnostisert eller mistenkt virusinfeksjon), c. Aktiv blødningsdiatese, d. Nedsatt oksygenering som krever kontinuerlig oksygentilskudd, f. Psykiatrisk sykdom eller andre omstendigheter (inkludert sosiale forhold) som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Sykehistorie med (ikke-infeksiøs) interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt, eller har nåværende ILD/pneumonitt, eller der mistanke om ILD/pneumonitt ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening
- Har en aktiv autoimmun sykdom eller en dokumentert historie med autoimmun sykdom som krever systemiske steroider eller immunsuppressive midler
- Deltakeren har mottatt strålebehandling for palliative formål mindre enn 14 dager før første dose av studiebehandlingen
- Deltaker har en. (eller har en historie med) leptomeningeal sykdom (karsinomatøs meningitt), b. ryggmargskompresjon ikke endelig behandlet med kirurgi eller stråling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1 (Kombinasjonsdosevalg)
Deltakere vil motta amivantamab lav dose eller høy dose intravenøs (IV) infusjon basert på kroppsvekt fra syklus 1 dag 1, dag 2, og deretter dag 8, dag 15 og dag 22, og deretter hver 2. uke fra syklus 2 i kombinasjon med cetrelimab IV-infusjon fra syklus 1 dag 2 (etter dag 2-infusjonen av amivantamab).
Cetrelimab-behandlingsvarigheten vil være begrenset til maksimalt 24 måneder.
Doser vil bli eskalert eller de-eskalert basert på dosebegrensende toksisiteter (DLT), og den anbefalte fase 2-kombinasjonsdosen (RP2CD) vil bli bestemt av studieutvalget (SET).
Deltakere som fortsatt har nytte av studiebehandling(ene), som fastslått av deres behandler, kan fortsette å få tilgang til studiebehandling(ene) i studien ved å overføres til en langtidsforlengelsesfase (LTE).
|
Amivantamab vil bli administrert som IV-infusjon.
Andre navn:
Cetrelimab vil bli administrert som IV infusjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2 (Doseutvidelse)
Deltakere vil motta amivantamab i kombinasjon med cetrelimab i kohort A og B ved RP2CD fastsatt av SET i fase 1. Deltakere vil fortsette studibehandlingen inntil sykdomsprogressjon, uakseptabel toksisitet, eller inntil et annet kriterium for avslutning av studibehandlingen er oppfylt.
Cetrelimab-behandlingens varighet vil være begrenset til maksimalt 24 måneder.
Deltakere som fortsatt har nytte av studibehandling(ene), slik som fastsatt av deres behandler, kan fortsette å få tilgang til studibehandling(ene) i studien ved overføring til en LTE-fase.
|
Amivantamab vil bli administrert som IV-infusjon.
Andre navn:
Cetrelimab vil bli administrert som IV infusjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Antall deltakere med bivirkninger (AE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 2 år 3 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
En uønsket hendelse har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen.
Alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0.
Alvorlighetsskalaen varierer fra grad 1 (mild) til grad 5 (død).
Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grad 3= Alvorlig, Grad 4= Livstruende og Grad 5= Død relatert til uønsket hendelse.
|
Inntil 2 år 3 måneder
|
|
Fase 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opp til syklus 1 (dag 1 til og med dag 28)
|
DLT-ene er spesifikke bivirkninger og er definert som en av følgende: høygradig ikke-hematologisk toksisitet, hematologisk toksisitet, pulmonal toksisitet, leverenzymøkning, behandlingsforsinkelse større enn (>) 28 dager på grunn av uløst toksisitet, eller immunrelatert toksisitet som krever bruk av terapier i overkant av kortikosteroider.
|
Opp til syklus 1 (dag 1 til og med dag 28)
|
|
Fase 2: Objektiv responsrate
Tidsramme: Inntil 2 år 3 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår enten bekreftet delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR), ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 i henhold til etterforskers vurdering.
|
Inntil 2 år 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1 og fase 2: Antall deltakere med AE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 2 år 3 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
En uønsket hendelse har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen.
Alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0.
Alvorlighetsskalaen varierer fra grad 1 (mild) til grad 5 (død).
Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grad 3= Alvorlig, Grad 4= Livstruende og Grad 5= Død relatert til uønsket hendelse.
|
Inntil 2 år 3 måneder
|
|
Fase 1 og fase 2: Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Inntil 2 år 3 måneder
|
Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorieparametre (serumkjemi, hematologi, koagulasjon, serologi og urinanalyse) vil bli rapportert.
|
Inntil 2 år 3 måneder
|
|
Fase 2: Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Inntil 2 år 3 måneder
|
DoR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons (PR eller CR) til datoen for dokumentert progresjon eller død fra ethvert tilfelle, avhengig av hva som kommer først, for deltakere som har PR eller CR.
Hvis en deltaker ikke gjør fremgang etter et svar, vil hans/hennes varighet av respons bli sensurert på datoen for siste evaluerbare sykdomsvurdering.
Deltakere som startet en påfølgende kreftbehandling uten progresjon vil bli sensurert ved siste sykdomsvurdering før eller ved oppstart av påfølgende behandling.
|
Inntil 2 år 3 måneder
|
|
Fase 2: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 2 år 3 måneder
|
DCR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en PR, CR eller stabil sykdom ved bruk av RECIST versjon 1.1 av etterforskergjennomgang.
|
Inntil 2 år 3 måneder
|
|
Fase 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år 3 måneder
|
PFS er definert som tiden fra første dosedato til datoen for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, basert på etterforskers vurdering ved bruk av RECIST versjon 1.1.
Deltakere som ikke har kommet videre eller ikke har dødd på analysetidspunktet, vil bli sensurert på tidspunktet for deres siste evaluerbare RECIST v1.1-vurdering.
|
Inntil 2 år 3 måneder
|
|
Fase 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år 3 måneder
|
OS er definert som tiden fra datoen for administrering av den første studiebehandlingen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Enhver deltaker som ikke er kjent for å ha dødd på analysetidspunktet vil bli sensurert basert på den siste registrerte datoen da deltakeren var kjent for å være i live.
|
Inntil 2 år 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR109323
- 61186372PANSC2002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-501452-29-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .