En studie av kombinationsterapi med Amivantamab och Cetrelimab hos deltagare med metastaserad icke-småcellig lungcancer (PolyDamas)
2 juli 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 1/2-studie som utvärderar säkerheten och effekten av Amivantamab och Cetrelimab kombinationsterapi vid metastaserad icke-småcellig lungcancer
Syftet med denna studie är att identifiera den rekommenderade fas 2 (kombinations) dosen (RP2CD) av kombinationsbehandlingen amivantamab och cetrelimab hos deltagare med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i fas 1 (val av kombinationsdos); och för att utvärdera antitumöreffekten av kombinationen vid den utvalda RP2CD hos deltagare med NSCLC kännetecknad av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) exon19del eller exon 21 leucin 858 till argininsubstitution (L858R) mutationer, som har utvecklats på eller efter tidigare standardvård terapi med en 3:e generationens tyrosinkinashämmare (TKI) och platinabaserad kemoterapi, i fas 2 (expansion).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784 400
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30110 022
- Cetus Oncologia
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30130 090
- PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
-
Curitiba, Brasilien, 80810 050
- CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
-
Londrina, Brasilien, 86015 520
- Hospital do Câncer de Londrina
-
Porto Alegre, Brasilien, 91350 200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
-
Salvador, Brasilien, 40050-410
- Hospital Santa Izabel Santa Casa de Misericordia da Bahia
-
São Paulo, Brasilien, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milan, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Orbassano, Italien, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Verona, Italien, 37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona S r l
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20 609
- INSTYTUT GENETYKI I IMMUNOLOGII GENIM Sp z o o
-
Poznan, Polen, 60 569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandow
-
Warsaw, Polen, 02 781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 8028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Seville, Spanien, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Newcastle, Storbritannien, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01170
- Adana City Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi 1
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35170
- Medicana International Izmir
-
Sakarya, Turkiet (Türkiye), 54100
- Sakarya Universitesi Egitim Ve Arastırma Hastanesi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (valfri histologi) och måste ha metastaserad NSCLC vid tidpunkten för inskrivningen
- Deltagarens tumör måste ha en epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) exon19del eller exon 21 leucin 858 till argininsubstitution (L858R) mutation
- Deltagaren måste ha haft sjukdomsprogression på eller efter tidigare standardbehandling med en 3:e generationens EGFR TKI och efter platinabaserad kemoterapi
- Deltagaren måste ha minst en mätbar lesion, enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, som inte tidigare har bestrålats
- Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en okontrollerad sjukdom, inklusive men inte begränsat till: a. Okontrollerad diabetes, b. Pågående eller aktiv infektion (inkluderar infektion som kräver behandling med antimikrobiell terapi [deltagare kommer att behöva slutföra antibiotika 1 vecka innan studiebehandling påbörjas] eller diagnostiserad eller misstänkt virusinfektion), c. Aktiv blödningsdiates, d. Försämrad syresättning som kräver kontinuerlig syretillskott, t.ex. Psykiatrisk sjukdom eller andra omständigheter (inklusive sociala omständigheter) som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
- Anamnes med (icke-infektiös) interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit, eller har aktuell ILD/pneumonit, eller där misstänkt ILD/pneumonit inte kan uteslutas genom bildtagning vid screening
- Har en aktiv autoimmun sjukdom eller en dokumenterad historia av autoimmun sjukdom som kräver systemiska steroider eller immunsuppressiva medel
- Deltagaren har fått strålbehandling i palliativt syfte mindre än 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
- Deltagare har en. (eller har en historia av) leptomeningeal sjukdom (karcinomatös meningit), b. ryggmärgskompression som inte definitivt behandlas med kirurgi eller strålning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 1 (Kombinationsdosval)
Deltagarna kommer att få amivantamab lågdos eller högdos intravenös (IV) infusion baserat på kroppsvikt från Cykel 1 Dag 1, Dag 2 och därefter Dag 8, Dag 15 och Dag 22 och sedan varannan vecka från Cykel 2 i kombination med cetrelimab IV infusion från Cykel 1 Dag 2 (efter Dag 2 infusion av amivantamab).
Cetrelimab behandlingslängd kommer att begränsas till maximalt 24 månader.
Doser kommer att eskaleras eller deskaleras baserat på dosbegränsande toxiciteter (DLT) och den rekommenderade Fas 2 kombinationsdosen (RP2CD) kommer att fastställas av studieutvärderingsteamet (SET).
Deltagare som fortsätter att dra nytta av studiebehandling(ar), enligt deras utredares bedömning, kan fortsätta att få tillgång till studiebehandling(ar) inom studien genom att överföras till en långtidsförlängningsfas (LTE).
|
Amivantamab kommer att administreras som IV-infusion.
Andra namn:
Cetrelimab kommer att administreras som IV-infusion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 2 (Dosutvidgning)
Deltagarna kommer att få amivantamab i kombination med cetrelimab i kohort A och B vid den RP2CD som fastställts av SET i fas 1. Deltagarna kommer att fortsätta studibehandlingen tills sjukdomsframsteg, oacceptabel toxicitet uppstår, eller tills ett annat kriterium för avbrott av studibehandlingen uppfylls.
Cetrelimab-behandlingens varaktighet kommer att begränsas till maximalt 24 månader.
Deltagare som fortsätter att dra nytta av studibehandling(en), enligt bedömning av sin utredare, kan fortsätta att få tillgång till studibehandling(en) inom studien genom att överföras till en LTE-fas.
|
Amivantamab kommer att administreras som IV-infusion.
Andra namn:
Cetrelimab kommer att administreras som IV-infusion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1: Antal deltagare med biverkningar (AE) efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 2 år 3 månader
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt (utredningsmässig eller icke-utredande).
En negativ händelse har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med interventionen.
Allvarlighetsgrad kommer att bedömas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0.
Allvarlighetsskalan sträcker sig från grad 1 (mild) till grad 5 (död).
Grad 1= Lätt, Grad 2= Måttlig, Grad 3= Svår, Grad 4= Livshotande och Grad 5= Död relaterad till biverkning.
|
Upp till 2 år 3 månader
|
|
Fas 1: Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Upp till cykel 1 (dag 1 till dag 28)
|
DLT:erna är specifika biverkningar och definieras som något av följande: höggradig icke-hematologisk toxicitet, hematologisk toxicitet, pulmonell toxicitet, förhöjd leverenzym, behandlingsförsening större än (>) 28 dagar på grund av olöst toxicitet eller immunrelaterad toxicitet som kräver användning av terapier utöver kortikosteroider.
|
Upp till cykel 1 (dag 1 till dag 28)
|
|
Fas 2: Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år 3 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår antingen ett bekräftat partiellt svar (PR) eller ett fullständigt svar (CR), med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 enligt utredarens bedömning.
|
Upp till 2 år 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1 och Fas 2: Antal deltagare med biverkningar efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 2 år 3 månader
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt (utredningsmässig eller icke-utredande).
En negativ händelse har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med interventionen.
Allvarlighetsgrad kommer att bedömas enligt NCI-CTCAE version 5.0.
Allvarlighetsskalan sträcker sig från grad 1 (mild) till grad 5 (död).
Grad 1= Lätt, Grad 2= Måttlig, Grad 3= Svår, Grad 4= Livshotande och Grad 5= Död relaterad till biverkning.
|
Upp till 2 år 3 månader
|
|
Fas 1 och Fas 2: Antal deltagare med abnormiteter i kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till 2 år 3 månader
|
Antal deltagare med abnormiteter i kliniska laboratorieparametrar (serumkemi, hematologi, koagulation, serologi och urinanalys) kommer att rapporteras.
|
Upp till 2 år 3 månader
|
|
Fas 2: Duration of Response (DoR)
Tidsram: Upp till 2 år 3 månader
|
DoR definieras som tiden från datumet för det första dokumenterade svaret (PR eller CR) till datumet för dokumenterad progression eller dödsfall från vilket fall som helst, beroende på vilket som inträffar först, för deltagare som har PR eller CR.
Om en deltagare inte går framåt efter ett svar, kommer hans/hennes varaktighet av svaret att censureras vid datumet för den senaste evaluerbara sjukdomsbedömningen.
Deltagare som påbörjat en efterföljande anticancerterapi i frånvaro av progression kommer att censureras vid den senaste sjukdomsbedömningen före eller vid starten av efterföljande behandling.
|
Upp till 2 år 3 månader
|
|
Fas 2: Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till 2 år 3 månader
|
DCR definieras som andelen deltagare som uppnår en PR, CR eller stabil sjukdom med RECIST version 1.1 av utredarens granskning.
|
Upp till 2 år 3 månader
|
|
Fas 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år 3 månader
|
PFS definieras som tiden från första dosdatum till datum för sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, baserat på utredarens bedömning med RECIST version 1.1.
Deltagare som inte har gått framåt eller inte har dött vid analystillfället kommer att censureras vid tidpunkten för sin senaste utvärderingsbara RECIST v1.1-bedömning.
|
Upp till 2 år 3 månader
|
|
Fas 2: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år 3 månader
|
OS definieras som tiden från administreringsdatumet av den första studiebehandlingen till datumet för dödsfall på grund av någon orsak.
Alla deltagare som inte är kända för att ha dött vid analystillfället kommer att censureras baserat på det senast registrerade datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv.
|
Upp till 2 år 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2023
Första postat (Faktisk)
18 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR109323
- 61186372PANSC2002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-501452-29-00 (Registeridentifierare: EUCT number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .