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Un estudio de terapia combinada con amivantamab y cetrelimab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (PolyDamas)

23 de abril de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 1/2 que evalúa la seguridad y la eficacia de la terapia combinada de amivantamab y cetrelimab en el cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas

El propósito de este estudio es identificar la dosis recomendada de Fase 2 (combinación) (RP2CD) de la terapia de combinación de amivantamab y cetrelimab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en Fase 1 (selección de dosis de combinación); y para evaluar el efecto antitumoral de la combinación en el RP2CD seleccionado en participantes con NSCLC caracterizado por mutaciones del exon19del del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o del exon 21 leucina 858 a la sustitución de arginina (L858R), que han progresado en o después del estándar de atención anterior terapia con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) de tercera generación y quimioterapia basada en platino, en la Fase 2 (expansión).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialists
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Reclutamiento
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malasia, 93586
        • Reclutamiento
        • Hospital Umum Sarawak
  • Pavo
      • Cankaya, Pavo, 06800
        • Reclutamiento
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) confirmado histológica o citológicamente (cualquier histología), y debe tener NSCLC metastásico en el momento de la inscripción
  • El tumor del participante debe tener una mutación del exón 19del del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o del exón 21 leucina 858 a la sustitución de arginina (L858R)
  • El participante debe haber tenido una progresión de la enfermedad durante o después de la terapia estándar de atención previa con un TKI de EGFR de tercera generación y después de la quimioterapia basada en platino
  • El participante debe tener al menos 1 lesión medible, según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, que no haya sido irradiada previamente
  • Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene una enfermedad no controlada, que incluye pero no se limita a: a. Diabetes no controlada, b. Infección en curso o activa (incluye infección que requiere tratamiento con terapia antimicrobiana [los participantes deberán completar los antibióticos 1 semana antes de comenzar el tratamiento del estudio] o infección viral diagnosticada o sospechada), c. Diátesis hemorrágica activa, d. Deterioro de la oxigenación que requiere suplemento continuo de oxígeno, p. Enfermedad psiquiátrica o cualquier otra circunstancia (incluidas las circunstancias sociales) que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Historial médico de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis (no infecciosa), o tiene EPI/neumonitis actual, o cuando la sospecha de EPI/neumonitis no se puede descartar mediante imágenes en el examen de detección
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa o un historial documentado de enfermedad autoinmune que requiere esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores
  • El participante ha recibido radioterapia con fines paliativos menos de 14 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • El participante tiene un. (o tiene antecedentes de) enfermedad leptomeníngea (meningitis carcinomatosa), b. compresión de la médula espinal no tratada definitivamente con cirugía o radiación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1 (Selección de dosis combinada)
Los participantes recibirán una infusión intravenosa (IV) de dosis baja o dosis alta de amivantamab según el peso corporal del Ciclo 1, Día 1, Día 2 y, posteriormente, Día 8, Día 15 y Día 22 y luego cada 2 semanas a partir del Ciclo 2 en combinación con cetrelimab. Infusión IV del Día 2 del Ciclo 1 (después de la infusión del Día 2 de amivantamab). Las dosis se incrementarán o reducirán en función de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y el equipo de evaluación del estudio (SET) determinará la dosis combinada de fase 2 recomendada (RP2CD).
Droga: Amivantamab
Amivantamab se administrará como infusión IV.
Otros nombres:
  • JNJ-61186372
Droga: Cetrelimab
Cetrelimab se administrará como infusión IV.
Otros nombres:
  • JNJ-63723283
Experimental: Fase 2 (Expansión de dosis)
Los participantes recibirán amivantamab en combinación con cetrelimab en las cohortes A y B en el RP2CD determinado por el SET en la Fase 1. Los participantes continuarán el tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o hasta que se cumpla otro criterio para la interrupción del tratamiento del estudio.
Droga: Amivantamab
Amivantamab se administrará como infusión IV.
Otros nombres:
  • JNJ-61186372
Droga: Cetrelimab
Cetrelimab se administrará como infusión IV.
Otros nombres:
  • JNJ-63723283

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Número de participantes con eventos adversos (EA) por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 3 meses
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación). Un evento adverso no necesariamente tiene una relación causal con la intervención. La gravedad se clasificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0. La escala de gravedad va desde el Grado 1 (Leve) al Grado 5 (Muerte). Grado 1= Leve, Grado 2= Moderado, Grado 3= Grave, Grado 4= Peligroso para la vida y Grado 5= Muerte relacionada con el evento adverso.
Hasta 2 años 3 meses
Fase 1: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta el Ciclo 1 (Día 1 a Día 28)
Los DLT son eventos adversos específicos y se definen como cualquiera de los siguientes: toxicidad no hematológica de alto grado, toxicidad hematológica, toxicidad pulmonar, elevación de las enzimas hepáticas, retraso del tratamiento superior a (>) 28 días debido a toxicidad no resuelta o toxicidad relacionada con el sistema inmunitario. toxicidad que requiere el uso de terapias en exceso de corticosteroides.
Hasta el Ciclo 1 (Día 1 a Día 28)
Fase 2: Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 3 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta parcial (PR) confirmada o una respuesta completa (CR), utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 según la evaluación del investigador.
Hasta 2 años 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1 y Fase 2: Número de participantes con EA por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 3 meses
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación). Un evento adverso no necesariamente tiene una relación causal con la intervención. La gravedad se clasificará según el NCI-CTCAE versión 5.0. La escala de gravedad va desde el Grado 1 (Leve) al Grado 5 (Muerte). Grado 1= Leve, Grado 2= Moderado, Grado 3= Grave, Grado 4= Peligroso para la vida y Grado 5= Muerte relacionada con el evento adverso.
Hasta 2 años 3 meses
Fase 1 y Fase 2: Número de participantes con anomalías en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 3 meses
Se informará el número de participantes con anomalías en los parámetros de laboratorio clínico (química sérica, hematología, coagulación, serología y análisis de orina).
Hasta 2 años 3 meses
Fase 2: Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 3 meses
DoR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (PR o CR) hasta la fecha de progresión documentada o muerte de cualquier caso, lo que ocurra primero, para los participantes que tienen PR o CR. Si un participante no progresa después de una respuesta, la duración de su respuesta se censurará en la fecha de la última evaluación evaluable de la enfermedad. Los participantes que comenzaron una terapia contra el cáncer posterior en ausencia de progresión serán censurados en la última evaluación de la enfermedad antes o al comienzo de la terapia posterior.
Hasta 2 años 3 meses
Fase 2: Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 3 meses
DCR se define como el porcentaje de participantes que logran una PR, RC o enfermedad estable utilizando RECIST versión 1.1 por revisión del investigador.
Hasta 2 años 3 meses
Fase 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 3 meses
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que suceda primero, según la evaluación del investigador mediante RECIST versión 1.1. Los participantes que no hayan progresado o no hayan muerto en el momento del análisis serán censurados en el momento de su última evaluación evaluable RECIST v1.1.
Hasta 2 años 3 meses
Fase 2: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 3 meses
La SG se define como el tiempo desde la fecha de administración del primer tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Cualquier participante cuya muerte no se sepa en el momento del análisis será censurado en función de la última fecha registrada en la que se supiera que el participante estaba vivo.
Hasta 2 años 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

22 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR109323
  • 61186372PANSC2002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-501452-29-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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