Un estudio de terapia combinada con amivantamab y cetrelimab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (PolyDamas)
2 de julio de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 1/2 que evalúa la seguridad y la eficacia de la terapia combinada de amivantamab y cetrelimab en el cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas
El propósito de este estudio es identificar la dosis recomendada de Fase 2 (combinación) (RP2CD) de la terapia de combinación de amivantamab y cetrelimab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en Fase 1 (selección de dosis de combinación); y para evaluar el efecto antitumoral de la combinación en el RP2CD seleccionado en participantes con NSCLC caracterizado por mutaciones del exon19del del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o del exon 21 leucina 858 a la sustitución de arginina (L858R), que han progresado en o después del estándar de atención anterior terapia con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) de tercera generación y quimioterapia basada en platino, en la Fase 2 (expansión).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barretos, Brasil, 14784 400
- Fundacao Pio XII
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Belo Horizonte, Brasil, 30110 022
- Cetus Oncologia
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Belo Horizonte, Brasil, 30130 090
- PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
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Curitiba, Brasil, 80810 050
- CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
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Londrina, Brasil, 86015 520
- Hospital do Câncer de Londrina
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Porto Alegre, Brasil, 91350 200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
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Salvador, Brasil, 40050-410
- Hospital Santa Izabel Santa Casa de Misericordia da Bahia
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São Paulo, Brasil, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Alicante, España, 03010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
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Barcelona, España, 8028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
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Barcelona, España, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, España, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Seville, España, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
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Valencia, España, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
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Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Orbassano, Italia, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
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Verona, Italia, 37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona S r l
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuching, Malasia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
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Lublin, Polonia, 20 609
- INSTYTUT GENETYKI I IMMUNOLOGII GENIM Sp z o o
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Poznan, Polonia, 60 569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandow
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Warsaw, Polonia, 02 781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
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Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Adana, Turquía (Türkiye), 01170
- Adana City Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi 1
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35170
- Medicana International Izmir
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Sakarya, Turquía (Türkiye), 54100
- Sakarya Universitesi Egitim Ve Arastırma Hastanesi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) confirmado histológica o citológicamente (cualquier histología), y debe tener NSCLC metastásico en el momento de la inscripción
- El tumor del participante debe tener una mutación del exón 19del del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o del exón 21 leucina 858 a la sustitución de arginina (L858R)
- El participante debe haber tenido una progresión de la enfermedad durante o después de la terapia estándar de atención previa con un TKI de EGFR de tercera generación y después de la quimioterapia basada en platino
- El participante debe tener al menos 1 lesión medible, según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, que no haya sido irradiada previamente
- Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
Criterio de exclusión:
- El participante tiene una enfermedad no controlada, que incluye pero no se limita a: a. Diabetes no controlada, b. Infección en curso o activa (incluye infección que requiere tratamiento con terapia antimicrobiana [los participantes deberán completar los antibióticos 1 semana antes de comenzar el tratamiento del estudio] o infección viral diagnosticada o sospechada), c. Diátesis hemorrágica activa, d. Deterioro de la oxigenación que requiere suplemento continuo de oxígeno, p. Enfermedad psiquiátrica o cualquier otra circunstancia (incluidas las circunstancias sociales) que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Historial médico de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis (no infecciosa), o tiene EPI/neumonitis actual, o cuando la sospecha de EPI/neumonitis no se puede descartar mediante imágenes en el examen de detección
- Tiene una enfermedad autoinmune activa o un historial documentado de enfermedad autoinmune que requiere esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores
- El participante ha recibido radioterapia con fines paliativos menos de 14 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- El participante tiene un. (o tiene antecedentes de) enfermedad leptomeníngea (meningitis carcinomatosa), b. compresión de la médula espinal no tratada definitivamente con cirugía o radiación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1 (Selección de Dosis de Combinación)
Los participantes recibirán una infusión intravenosa (IV) de amivantamab en dosis baja o alta según el peso corporal desde el Ciclo 1 Día 1, Día 2, y posteriormente Día 8, Día 15 y Día 22 y luego cada 2 semanas desde el Ciclo 2 en combinación con la infusión IV de cetrelimab desde el Ciclo 1 Día 2 (después de la infusión del Día 2 de amivantamab).
La duración del tratamiento con cetrelimab estará limitada a un máximo de 24 meses.
Las dosis se escalarán o reducirán en función de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y la dosis de combinación recomendada para la Fase 2 (RP2CD) será determinada por el equipo de evaluación del estudio (SET).
Los participantes que continúen beneficiándose del/los tratamiento(s) del estudio, según lo determine su investigador, podrán continuar recibiendo acceso al/los tratamiento(s) del estudio dentro del estudio mediante la transferencia a una fase de extensión a largo plazo (LTE).
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Amivantamab se administrará como infusión IV.
Otros nombres:
Cetrelimab se administrará como infusión IV.
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2 (Expansión de Dosis)
Los participantes recibirán amivantamab en combinación con cetrelimab en las cohortes A y B en la RP2CD determinada por el SET en la Fase 1. Los participantes continuarán con el tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, o hasta que se cumpla otro criterio para la interrupción del tratamiento del estudio.
La duración del tratamiento con cetrelimab se limitará a un máximo de 24 meses.
Los participantes que continúen beneficiándose del tratamiento del estudio, según lo determine su investigador, podrán seguir teniendo acceso al tratamiento del estudio dentro del estudio mediante la transferencia a una fase LTE.
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Amivantamab se administrará como infusión IV.
Otros nombres:
Cetrelimab se administrará como infusión IV.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1: Número de participantes con eventos adversos (EA) por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 3 meses
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación).
Un evento adverso no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
La gravedad se clasificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0.
La escala de gravedad va desde el Grado 1 (Leve) al Grado 5 (Muerte).
Grado 1= Leve, Grado 2= Moderado, Grado 3= Grave, Grado 4= Peligroso para la vida y Grado 5= Muerte relacionada con el evento adverso.
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Hasta 2 años 3 meses
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Fase 1: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta el Ciclo 1 (Día 1 a Día 28)
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Los DLT son eventos adversos específicos y se definen como cualquiera de los siguientes: toxicidad no hematológica de alto grado, toxicidad hematológica, toxicidad pulmonar, elevación de las enzimas hepáticas, retraso del tratamiento superior a (>) 28 días debido a toxicidad no resuelta o toxicidad relacionada con el sistema inmunitario. toxicidad que requiere el uso de terapias en exceso de corticosteroides.
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Hasta el Ciclo 1 (Día 1 a Día 28)
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Fase 2: Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 3 meses
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ORR se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta parcial (PR) confirmada o una respuesta completa (CR), utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 según la evaluación del investigador.
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Hasta 2 años 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1 y Fase 2: Número de participantes con EA por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 3 meses
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación).
Un evento adverso no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
La gravedad se clasificará según el NCI-CTCAE versión 5.0.
La escala de gravedad va desde el Grado 1 (Leve) al Grado 5 (Muerte).
Grado 1= Leve, Grado 2= Moderado, Grado 3= Grave, Grado 4= Peligroso para la vida y Grado 5= Muerte relacionada con el evento adverso.
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Hasta 2 años 3 meses
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Fase 1 y Fase 2: Número de participantes con anomalías en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 3 meses
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Se informará el número de participantes con anomalías en los parámetros de laboratorio clínico (química sérica, hematología, coagulación, serología y análisis de orina).
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Hasta 2 años 3 meses
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Fase 2: Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 3 meses
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DoR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (PR o CR) hasta la fecha de progresión documentada o muerte de cualquier caso, lo que ocurra primero, para los participantes que tienen PR o CR.
Si un participante no progresa después de una respuesta, la duración de su respuesta se censurará en la fecha de la última evaluación evaluable de la enfermedad.
Los participantes que comenzaron una terapia contra el cáncer posterior en ausencia de progresión serán censurados en la última evaluación de la enfermedad antes o al comienzo de la terapia posterior.
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Hasta 2 años 3 meses
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Fase 2: Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 3 meses
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DCR se define como el porcentaje de participantes que logran una PR, RC o enfermedad estable utilizando RECIST versión 1.1 por revisión del investigador.
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Hasta 2 años 3 meses
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Fase 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 3 meses
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La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que suceda primero, según la evaluación del investigador mediante RECIST versión 1.1.
Los participantes que no hayan progresado o no hayan muerto en el momento del análisis serán censurados en el momento de su última evaluación evaluable RECIST v1.1.
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Hasta 2 años 3 meses
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Fase 2: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 3 meses
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La SG se define como el tiempo desde la fecha de administración del primer tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Cualquier participante cuya muerte no se sepa en el momento del análisis será censurado en función de la última fecha registrada en la que se supiera que el participante estaba vivo.
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Hasta 2 años 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- amivantamab
Otros números de identificación del estudio
- CR109323
- 61186372PANSC2002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-501452-29-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .