Исследование комбинированной терапии амивантамабом и цетрелимабом у участников с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (PolyDamas)
2 июля 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Исследование фазы 1/2 по оценке безопасности и эффективности комбинированной терапии амивантамабом и цетрелимабом при метастатическом немелкоклеточном раке легкого
Целью данного исследования является определение рекомендуемой дозы фазы 2 (комбинированной) (RP2CD) комбинированной терапии амивантамабом и цетрелимабом у участников с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) в фазе 1 (выбор комбинированной дозы); и оценить противоопухолевый эффект комбинации при выбранном RP2CD у участников с НМРЛ, характеризующимся мутациями экзона 19del рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или экзона 21 лейцина 858 на аргинин (L858R), которые прогрессировали во время или после предшествующего стандартного лечения. терапия ингибитором тирозинкиназы 3-го поколения (TKI) и химиотерапией на основе платины в фазе 2 (расширение).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barretos, Бразилия, 14784 400
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30110 022
- Cetus Oncologia
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30130 090
- PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
-
Curitiba, Бразилия, 80810 050
- CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
-
Londrina, Бразилия, 86015 520
- Hospital do Câncer de Londrina
-
Porto Alegre, Бразилия, 91350 200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
-
Salvador, Бразилия, 40050-410
- Hospital Santa Izabel Santa Casa de Misericordia da Bahia
-
São Paulo, Бразилия, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
-
Barcelona, Испания, 8028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Испания, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Seville, Испания, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Valencia, Испания, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milan, Италия, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Orbassano, Италия, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Verona, Италия, 37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona S r l
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuching, Малайзия, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
-
-
-
-
Lublin, Польша, 20 609
- INSTYTUT GENETYKI I IMMUNOLOGII GENIM Sp z o o
-
Poznan, Польша, 60 569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandow
-
Warsaw, Польша, 02 781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01170
- Adana City Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Турция (Туркие), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi 1
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34147
- Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Izmir, Турция (Туркие), 35170
- Medicana International Izmir
-
Sakarya, Турция (Туркие), 54100
- Sakarya Universitesi Egitim Ve Arastırma Hastanesi
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник должен иметь гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) (любая гистология) и должен иметь метастатический НМРЛ на момент регистрации.
- Опухоль участника должна иметь экзон19del рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или экзон 21 лейцина 858 на замену аргинина (L858R)
- У участника должно быть прогрессирование заболевания во время или после предшествующей стандартной терапии с помощью ИТК EGFR 3-го поколения и после химиотерапии на основе платины.
- Участник должен иметь по крайней мере 1 измеримое поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1, которое ранее не подвергалось облучению.
- Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
Критерий исключения:
- У участника неконтролируемое заболевание, включая, но не ограничиваясь: a. Неконтролируемый диабет, б. Текущая или активная инфекция (включая инфекцию, требующую лечения противомикробной терапией [участники должны будут завершить прием антибиотиков за 1 неделю до начала исследуемого лечения] или диагностированную или предполагаемую вирусную инфекцию), c. Активный геморрагический диатез, d. Нарушение оксигенации, требующее постоянной подачи кислорода, e. Психическое заболевание или любые другие обстоятельства (в том числе социальные обстоятельства), которые ограничивают выполнение требований исследования.
- Наличие в анамнезе (неинфекционного) интерстициального заболевания легких (ИЗЛ)/пневмонита, или наличие в настоящее время ИЗЛ/пневмонита, или когда подозрение на ИЗЛ/пневмонит нельзя исключить с помощью визуализации при скрининге
- Имеет активное аутоиммунное заболевание или документально подтвержденную историю аутоиммунного заболевания, которое требует системных стероидов или иммунодепрессантов.
- Участник получил лучевую терапию в паллиативных целях менее чем за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- У участника есть а. (или имеет в анамнезе) лептоменингеальное заболевание (карциноматозный менингит), b. компрессия спинного мозга, окончательно не леченная хирургическим вмешательством или лучевой терапией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1 (Подбор дозы комбинации)
Участники будут получать амивантамаб в низкой или высокой дозе внутривенно (в/в) в зависимости от массы тела с 1-го дня 1-го цикла, 2-го дня, затем 8-го, 15-го и 22-го дня, а затем каждые 2 недели со 2-го цикла в комбинации с инфузией цетрелимаба в/в со 2-го дня 1-го цикла (после инфузии амивантамаба на 2-й день).
Продолжительность лечения цетрелимабом будет ограничена максимум 24 месяцами.
Дозы будут повышаться или снижаться на основе дозолимитирующих токсичностей (ДЛТ), а рекомендуемая комбинированная доза для фазы 2 (РКДФ2) будет определена исследовательской оценочной группой (ИОГ).
Участники, которые продолжают получать пользу от исследуемого лечения(й), по определению их исследователя, могут продолжить получать доступ к исследуемому лечению(ям) в рамках исследования путем перехода в фазу долгосрочного расширения (ФДР).
|
Амивантамаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
Цетрелимаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 2 (Расширение дозы)
Участники будут получать амивантамаб в комбинации с цетрелимабом в когортах A и B в дозе RP2CD, определенной SET в Фазе 1. Участники будут продолжать лечение по исследованию до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или до выполнения другого критерия для прекращения лечения по исследованию.
Продолжительность лечения цетрелимабом будет ограничена максимум 24 месяцами.
Участники, которые продолжают получать пользу от лечения по исследованию, по оценке их исследователя, могут продолжить получать доступ к лечению по исследованию в рамках исследования путем перехода в фазу LTE.
|
Амивантамаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
Цетрелимаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1: количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) по степени тяжести
Временное ограничение: До 2 лет 3 мес.
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый).
Побочное явление не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством.
Степень тяжести будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0.
Шкала тяжести варьируется от степени 1 (легкая) до степени 5 (смерть).
Степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни и степень 5 = смерть, связанная с нежелательным явлением.
|
До 2 лет 3 мес.
|
|
Фаза 1: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До цикла 1 (с 1 по 28 день)
|
DLT являются специфическими нежелательными явлениями и определяются как любое из следующего: негематологическая токсичность высокой степени, гематологическая токсичность, легочная токсичность, повышение активности печеночных ферментов, отсрочка лечения более чем (>) 28 дней из-за нерешенной токсичности или иммунологической токсичности. токсичность, требующая использования терапии с избытком кортикостероидов.
|
До цикла 1 (с 1 по 28 день)
|
|
Фаза 2: Частота объективных ответов
Временное ограничение: До 2 лет 3 мес.
|
ORR определяется как процент участников, достигших либо подтвержденного частичного ответа (PR), либо полного ответа (CR), с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 в соответствии с оценкой исследователя.
|
До 2 лет 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Этап 1 и этап 2: количество участников с НЯ по степени тяжести
Временное ограничение: До 2 лет 3 мес.
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый).
Побочное явление не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством.
Серьезность будет оцениваться в соответствии с версией 5.0 NCI-CTCAE.
Шкала тяжести варьируется от степени 1 (легкая) до степени 5 (смерть).
Степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни и степень 5 = смерть, связанная с нежелательным явлением.
|
До 2 лет 3 мес.
|
|
Фаза 1 и фаза 2: количество участников с отклонениями в клинических лабораторных параметрах
Временное ограничение: До 2 лет 3 мес.
|
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями в клинико-лабораторных параметрах (химия сыворотки, гематология, коагуляция, серология и анализ мочи).
|
До 2 лет 3 мес.
|
|
Фаза 2: Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 2 лет 3 мес.
|
DoR определяется как время от даты первого задокументированного ответа (PR или CR) до даты задокументированного прогрессирования или смерти от любого случая, в зависимости от того, что наступит раньше, для участников с PR или CR.
Если участник не прогрессирует после ответа, то продолжительность его ответа будет подвергнута цензуре на дату последней поддающейся оценке оценки заболевания.
Участники, которые начали последующую противораковую терапию при отсутствии прогрессирования, будут подвергаться цензуре при последней оценке заболевания до или в начале последующей терапии.
|
До 2 лет 3 мес.
|
|
Фаза 2: Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 2 лет 3 мес.
|
DCR определяется как процент участников, достигших PR, CR или стабильного заболевания с помощью RECIST версии 1.1 по результатам проверки исследователем.
|
До 2 лет 3 мес.
|
|
Фаза 2: Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет 3 мес.
|
ВБП определяется как время от даты первой дозы до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, на основе оценки исследователя с использованием RECIST версии 1.1.
Участники, которые не прогрессировали или не умерли во время анализа, будут подвергнуты цензуре во время их последней оцениваемой оценки RECIST v1.1.
|
До 2 лет 3 мес.
|
|
Фаза 2: Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет 3 мес.
|
ОВ определяется как время от даты введения первого исследуемого препарата до даты смерти по любой причине.
Любой участник, о смерти которого не было известно во время анализа, будет подвергнут цензуре на основе последней записанной даты, когда было известно, что участник жив.
|
До 2 лет 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Амивантамаб
Другие идентификационные номера исследования
- CR109323
- 61186372PANSC2002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-501452-29-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .