Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Amivantamabbal és Cetrelimabbal végzett kombinációs terápia vizsgálata áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedőknél (PolyDamas)

2024. április 23. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Fázis 1/2 vizsgálat az amivantamab és a cetrelimab kombinációs terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére áttétes nem-kissejtes tüdőrákban

E vizsgálat célja az amivantamab és cetrelimab kombinációs terápia javasolt 2. fázisú (kombinációs) dózisának (RP2CD) meghatározása az 1. fázisban (kombinált dózis kiválasztása) szenvedő nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevőknél; valamint a kombináció daganatellenes hatásának értékelése a kiválasztott RP2CD-n olyan NSCLC-ben szenvedő résztvevőknél, akiknél epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) exon19del vagy exon 21 leucin 858 és arginin szubsztitúciós (L858R) mutációk jellemzőek, és akik előrehaladtak a standard ellátás során vagy azt követően. 3. generációs tirozin kináz gátlóval (TKI) és platina alapú kemoterápiával végzett terápia a 2. fázisban (expanzió).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • Virginia Cancer Specialists
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Toborzás
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Toborzás
        • Hospital Umum Sarawak
  • Pulyka
      • Cankaya, Pulyka, 06800
        • Toborzás
        • Ankara Bilkent City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek szövettanilag vagy citológiailag igazolt nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) kell rendelkeznie (bármilyen szövettani vizsgálat), és a beiratkozás időpontjában metasztatikus NSCLC-vel kell rendelkeznie.
  • A résztvevő daganatának tartalmaznia kell egy epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) exon19del vagy exon 21 leucin 858 arginin szubsztitúciós (L858R) mutációt
  • A résztvevőnek betegsége előrehaladottnak kell lennie a 3. generációs EGFR TKI-vel végzett korábbi standard gondozási terápia során vagy azt követően, és platina alapú kemoterápia után
  • A résztvevőnek legalább 1 mérhető lézióval kell rendelkeznie a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 szerint, amelyet korábban nem sugároztak be
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek kontrollálatlan betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan: a. Nem kontrollált cukorbetegség, b. Folyamatos vagy aktív fertőzés (beleértve az antimikrobiális kezelést igénylő fertőzést [a résztvevőknek 1 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt be kell fejezniük az antibiotikumot] vagy diagnosztizált vagy gyanított vírusfertőzés), c. Aktív vérzéses diathesis, d. Folyamatos oxigénpótlást igénylő, károsodott oxigénellátás, pl. Pszichiátriai betegség vagy bármely más körülmény (beleértve a szociális körülményeket is), amely korlátozza a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Az anamnézisben szereplő (nem fertőző) intersticiális tüdőbetegség (ILD)/pneumonitis, vagy jelenleg ILD/tüdőgyulladás van, vagy ha az ILD/tüdőgyulladás gyanúja nem zárható ki a szűrés során végzett képalkotással
  • Aktív autoimmun betegsége van, vagy dokumentált autoimmun betegsége van, amely szisztémás szteroidokat vagy immunszuppresszív szereket igényel
  • A résztvevő palliatív célú sugárkezelésben részesült kevesebb mint 14 nappal a vizsgálati kezelés első adagja előtt
  • A résztvevőnek a. leptomeningealis betegség (karcinómás agyhártyagyulladás) (vagy anamnézisében szerepel), b. a gerincvelő kompressziója, amelyet nem kezeltek véglegesen műtéttel vagy sugárzással

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázis (kombinált dózis kiválasztása)
A résztvevők alacsony vagy nagy dózisú intravénás (IV) amivantamab infúziót kapnak testtömegük alapján az 1. ciklus 1. napján, 2. napon, majd ezt követően a 8., 15. és 22. napon, majd a 2. ciklustól 2 hetente cetrelimabbal kombinálva. IV infúzió az 1. ciklusból 2. nap (az amivantamab 2. napi infúziója után). A dózisokat a dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) alapján emelik vagy csökkentik, és a javasolt 2. fázisú kombinációs dózist (RP2CD) a vizsgálati értékelő csoport (SET) határozza meg.
Drog: Amivantamab
Az amivantamabot IV infúzió formájában adják be.
Más nevek:
  • JNJ-61186372
Drog: Cetrelimab
A cetrelimabot IV infúzió formájában fogják beadni.
Más nevek:
  • JNJ-63723283
Kísérleti: 2. fázis (dózis kiterjesztése)
A résztvevők amivantamabot cetrelimabbal kombinálva kapnak az A és B kohorszban az 1. fázisban a SET által meghatározott RP2CD-n. A résztvevők a vizsgálati kezelést a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálati kezelés abbahagyására vonatkozó egyéb kritérium teljesüléséig folytatják.
Drog: Amivantamab
Az amivantamabot IV infúzió formájában adják be.
Más nevek:
  • JNJ-61186372
Drog: Cetrelimab
A cetrelimabot IV infúzió formájában fogják beadni.
Más nevek:
  • JNJ-63723283

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: Akár 2 év 3 hónap
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél, aki gyógyszerészeti (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket kapott. Egy nemkívánatos esemény nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a beavatkozással. A súlyosságot a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) 5.0-s verziója szerint osztályozzák. A súlyossági skála az 1. fokozattól (enyhe) az 5. fokozatig (halál) terjed. 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes és 5. fokozat = nemkívánatos eseményhez kapcsolódó halál.
Akár 2 év 3 hónap
1. fázis: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklusig (1. naptól 28. napig)
A DLT-k specifikus nemkívánatos események, és a következők bármelyikeként definiálhatók: magas fokú nem hematológiai toxicitás, hematológiai toxicitás, tüdőtoxicitás, májenzim-emelkedés, (>) 28 napnál nagyobb kezelési késés megoldatlan toxicitás miatt vagy immunrendszeri eredetű. toxicitás, amely kortikoszteroidokat meghaladó kezelést igényel.
1. ciklusig (1. naptól 28. napig)
2. fázis: Objektív válaszarány
Időkeret: Akár 2 év 3 hónap
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik megerősített részleges választ (PR) vagy teljes választ (CR) érnek el, a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziójával a vizsgáló értékelése szerint.
Akár 2 év 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. és 2. fázis: A nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: Akár 2 év 3 hónap
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél, aki gyógyszerészeti (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket kapott. Egy nemkívánatos esemény nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a beavatkozással. A súlyosság az NCI-CTCAE 5.0-s verziója szerint kerül besorolásra. A súlyossági skála az 1. fokozattól (enyhe) az 5. fokozatig (halál) terjed. 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes és 5. fokozat = nemkívánatos eseményhez kapcsolódó halál.
Akár 2 év 3 hónap
1. és 2. fázis: A klinikai laboratóriumi paraméterek eltéréseivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 2 év 3 hónap
A klinikai laboratóriumi paraméterek (szérumkémiai, hematológiai, koagulációs, szerológiai és vizeletvizsgálati) eltérésekkel rendelkező résztvevők számát jelenteni kell.
Akár 2 év 3 hónap
2. fázis: A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Akár 2 év 3 hónap
A DoR az első dokumentált válasz (PR vagy CR) dátumától a bármely esetből származó dokumentált progresszió vagy halálozás időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a PR-vel vagy CR-vel rendelkező résztvevők esetében. Ha egy résztvevő a válaszadást követően nem javul, akkor válaszadási időtartama az utolsó értékelhető betegségfelmérés időpontjában cenzúrázásra kerül. Azokat a résztvevőket, akik progresszió hiányában kezdték meg a következő rákellenes terápiát, cenzúrázzák az utolsó betegségfelméréskor a következő terápia előtt vagy a következő terápia megkezdésekor.
Akár 2 év 3 hónap
2. fázis: Betegségellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: Akár 2 év 3 hónap
A DCR azon résztvevők százalékos aránya, akik PR, CR vagy stabil betegséget értek el a RECIST 1.1-es verziójával a vizsgáló által végzett felülvizsgálat alapján.
Akár 2 év 3 hónap
2. fázis: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 2 év 3 hónap
A PFS az első adagolás dátumától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a vizsgáló RECIST 1.1-es verziójával végzett értékelése alapján. Azokat a résztvevőket, akik nem haladtak előre, vagy nem haltak meg az elemzés időpontjában, cenzúrázzák az utolsó értékelhető RECIST v1.1 értékeléskor.
Akár 2 év 3 hónap
2. fázis: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 2 év 3 hónap
Az OS az első vizsgálati kezelés beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő. Minden olyan résztvevőt, akiről nem ismert, hogy meghalt az elemzés időpontjában, cenzúrázzuk az utolsó rögzített dátum alapján, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van.
Akár 2 év 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR109323
  • 61186372PANSC2002 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-501452-29-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a Amivantamab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel