Tutkimus amivantamabin ja setrelimabin yhdistelmähoidosta potilailla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (PolyDamas)
torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 1/2 tutkimus, jossa arvioidaan amivantamabin ja setrelimabin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa metastasoituneessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa amivantamabin ja setrelimabin yhdistelmähoidon suositeltu vaiheen 2 (yhdistelmä) annos (RP2CD) osallistujille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) vaiheessa 1 (yhdistelmäannoksen valinta); ja arvioida yhdistelmän kasvaimia estävä vaikutus valitulla RP2CD:llä potilailla, joilla on NSCLC, joille on tunnusomaista epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ekson19del tai eksoni 21 leusiini 858 arginiinisubstituutioon (L858R) mutaatiot, jotka ovat edenneet aikaisemman hoidon aikana tai sen jälkeen hoito 3. sukupolven tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla (TKI) ja platinapohjainen kemoterapia vaiheessa 2 (laajennus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784 400
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30110 022
- Cetus Oncologia
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30130 090
- PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
-
Curitiba, Brasilia, 80810 050
- CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
-
Londrina, Brasilia, 86015 520
- Hospital do Câncer de Londrina
-
Porto Alegre, Brasilia, 91350 200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
-
Salvador, Brasilia, 40050-410
- Hospital Santa Izabel Santa Casa de Misericordia da Bahia
-
São Paulo, Brasilia, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
-
Barcelona, Espanja, 8028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Seville, Espanja, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Orbassano, Italia, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Verona, Italia, 37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona S r l
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuching, Malesia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
-
-
-
-
Lublin, Puola, 20 609
- INSTYTUT GENETYKI I IMMUNOLOGII GENIM Sp z o o
-
Poznan, Puola, 60 569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandow
-
Warsaw, Puola, 02 781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01170
- Adana City Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi 1
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35170
- Medicana International Izmir
-
Sakarya, Turkki (Türkiye), 54100
- Sakarya Universitesi Egitim Ve Arastırma Hastanesi
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (kaikki histologiat) ja hänellä on oltava metastaattinen NSCLC ilmoittautumisajankohtana
- Osallistujan kasvaimessa on oltava epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) eksoni19del tai eksonin 21 leusiini 858 arginiinisubstituutioon (L858R) mutaatio
- Osallistujalla on täytynyt olla sairauden eteneminen aikaisemman normaalin hoitohoidon aikana tai sen jälkeen 3. sukupolven EGFR TKI:lla ja platinapohjaisen kemoterapian jälkeen
- Osallistujalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti, jota ei ole aiemmin säteilytetty
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: a. Hallitsematon diabetes, s. Meneillään oleva tai aktiivinen infektio (mukaan lukien infektio, joka vaatii antimikrobista hoitoa [osallistujien tulee saada antibiootit loppuun 1 viikko ennen tutkimushoidon aloittamista] tai diagnosoitu tai epäilty virusinfektio), c. Aktiivinen verenvuotodiateesi, d. Heikentynyt hapetus, joka vaatii jatkuvaa happilisää, esim. Psyykkisairaus tai muut olosuhteet (mukaan lukien sosiaaliset olosuhteet), jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten täyttymistä
- Lääketieteellinen historia (ei-tarttuva) interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkokuume, tai sinulla on tällä hetkellä ILD/keuhkokuume tai jos epäiltyä ILD:tä/keuhkokuumetta ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa
- hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita
- Osallistuja on saanut sädehoitoa palliatiivisiin tarkoituksiin alle 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Osallistujalla on a. (tai hänellä on ollut) leptomeningeaalinen sairaus (karsinomatoottinen aivokalvontulehdus), b. selkäytimen kompressiota, jota ei ole lopullisesti hoidettu leikkauksella tai säteilyllä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 (yhdistelmäannoksen valinta)
Osallistujat saavat amivantamabia matala-annoksella tai korkea-annoksella laskimonsisäisesti (IV) ruumiinpainon perusteella syklistä 1 päivästä 1, päivästä 2 ja sen jälkeen päivästä 8, päivästä 15 ja päivästä 22 sekä sitten kahden viikon välein syklistä 2 alkaen yhdistettynä cetrelimabin laskimonsisäiseen infuusioon syklistä 1 päivästä 2 (päivän 2 amivantamab-infuusion jälkeen).
Cetrelimab-hoidon kestoa rajoitetaan enintään 24 kuukauteen.
Annoksia korotetaan tai alennetaan annosrajoittavien toksisuusoireiden (DLT) perusteella, ja suositeltu vaiheen 2 yhdistelmäannos (RP2CD) määritetään tutkimuksen arviointitiimin (SET) toimesta.
Tutkijansa määräämät osallistujat, jotka edelleen hyötyvät tutkimushoidoista, voivat saada jatkossakin tutkimushoitojen saatavuuden tutkimuksen puitteissa siirtymällä pitkäaikaiseen laajennusvaiheeseen (LTE).
|
Amivantamabi annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
Setrelimabi annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 (Annoksen laajennus)
Osallistujat saavat amivantamabia yhdistettynä setrelimabiin kohorteissa A ja B SET:n määrittämällä RP2CD:llä vaiheessa 1. Osallistujat jatkavat tutkimushoitoa, kunnes sairaus etenee, ilmaantuu liian voimakas myrkyllisyys tai täyttyy jokin muu tutkimushoidon keskeyttämisen kriteeri.
Setrelimabin hoidon kesto rajoitetaan enintään 24 kuukauteen.
Osallistujat, jotka saavat edelleen hyötyä tutkimushoidoista tutkijan arvion mukaan, voivat siirtymällä LTE-vaiheeseen saada jatkettua pääsyään tutkimushoitoihin tutkimuksen puitteissa.
|
Amivantamabi annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
Setrelimabi annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 3 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
Haitallisella tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
Vakavuusaste luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema).
Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava ja aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
|
Jopa 2 vuotta 3 kuukautta
|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa sykli 1 (päivä 1 - päivä 28)
|
DLT:t ovat spesifisiä haittatapahtumia, ja ne määritellään joksikin seuraavista: korkea-asteinen ei-hematologinen toksisuus, hematologinen toksisuus, keuhkotoksisuus, maksaentsyymien nousu, hoidon viivästyminen yli (>) 28 päivää ratkaisemattoman toksisuuden vuoksi tai immuunijärjestelmään liittyvä myrkyllisyys, joka vaatii kortikosteroideja enemmän hoitoa.
|
Jopa sykli 1 (päivä 1 - päivä 28)
|
|
Vaihe 2: Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 3 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttavat joko vahvistetun osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1 tutkijan arvioiden mukaan.
|
Jopa 2 vuotta 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1 ja vaihe 2: AE-tapauksista kärsivien osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 3 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
Haitallisella tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
Vakavuus luokitellaan NCI-CTCAE-version 5.0 mukaan.
Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema).
Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava ja aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
|
Jopa 2 vuotta 3 kuukautta
|
|
Vaihe 1 ja vaihe 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 3 kuukautta
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioparametreissa (seerumin kemia, hematologia, koagulaatio, serologia ja virtsaanalyysi).
|
Jopa 2 vuotta 3 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 3 kuukautta
|
DoR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vastauksen (PR tai CR) päivämäärästä dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa tapauksesta riippuen siitä, kumpi tulee ensin, osallistujille, joilla on PR tai CR.
Jos osallistuja ei edisty vastauksen jälkeen, hänen vastauksensa kesto sensuroidaan viimeisen arvioitavan sairauden arvioinnin päivämääränä.
Osallistujat, jotka aloittivat myöhemmän syöpähoidon ilman etenemistä, sensuroidaan viimeisessä sairauden arvioinnissa ennen myöhempää hoitoa tai sen alkaessa.
|
Jopa 2 vuotta 3 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 3 kuukautta
|
DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat PR-, CR- tai vakaan sairauden käyttämällä RECIST-versiota 1.1 tutkijan arvioinnin perusteella.
|
Jopa 2 vuotta 3 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 3 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annospäivästä taudin etenemis- tai kuolemapäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, perustuen tutkijan arvioon käyttämällä RECIST-versiota 1.1.
Osallistujat, jotka eivät ole edenneet tai eivät ole kuolleet analyysin aikana, sensuroidaan heidän viimeisen arvioitavissa olevan RECIST v1.1 -arvioinnin yhteydessä.
|
Jopa 2 vuotta 3 kuukautta
|
|
Vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 3 kuukautta
|
OS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon antopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kaikki osallistujat, joiden ei tiedetä kuolleen analyysihetkellä, sensuroidaan viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
|
Jopa 2 vuotta 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- amivantamab
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109323
- 61186372PANSC2002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-501452-29-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .