Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus amivantamabin ja setrelimabin yhdistelmähoidosta potilailla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (PolyDamas)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 1/2 tutkimus, jossa arvioidaan amivantamabin ja setrelimabin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa metastasoituneessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa amivantamabin ja setrelimabin yhdistelmähoidon suositeltu vaiheen 2 (yhdistelmä) annos (RP2CD) osallistujille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) vaiheessa 1 (yhdistelmäannoksen valinta); ja arvioida yhdistelmän kasvaimia estävä vaikutus valitulla RP2CD:llä potilailla, joilla on NSCLC, joille on tunnusomaista epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ekson19del tai eksoni 21 leusiini 858 arginiinisubstituutioon (L858R) mutaatiot, jotka ovat edenneet aikaisemman hoidon aikana tai sen jälkeen hoito 3. sukupolven tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla (TKI) ja platinapohjainen kemoterapia vaiheessa 2 (laajennus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Rekrytointi
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malesia, 93586
        • Rekrytointi
        • Hospital Umum Sarawak
  • Turkki
      • Cankaya, Turkki, 06800
        • Rekrytointi
        • Ankara Bilkent City Hospital
  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Virginia Cancer Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (kaikki histologiat) ja hänellä on oltava metastaattinen NSCLC ilmoittautumisajankohtana
  • Osallistujan kasvaimessa on oltava epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) eksoni19del tai eksonin 21 leusiini 858 arginiinisubstituutioon (L858R) mutaatio
  • Osallistujalla on täytynyt olla sairauden eteneminen aikaisemman normaalin hoitohoidon aikana tai sen jälkeen 3. sukupolven EGFR TKI:lla ja platinapohjaisen kemoterapian jälkeen
  • Osallistujalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti, jota ei ole aiemmin säteilytetty
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: a. Hallitsematon diabetes, s. Meneillään oleva tai aktiivinen infektio (mukaan lukien infektio, joka vaatii antimikrobista hoitoa [osallistujien tulee saada antibiootit loppuun 1 viikko ennen tutkimushoidon aloittamista] tai diagnosoitu tai epäilty virusinfektio), c. Aktiivinen verenvuotodiateesi, d. Heikentynyt hapetus, joka vaatii jatkuvaa happilisää, esim. Psyykkisairaus tai muut olosuhteet (mukaan lukien sosiaaliset olosuhteet), jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten täyttymistä
  • Lääketieteellinen historia (ei-tarttuva) interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkokuume, tai sinulla on tällä hetkellä ILD/keuhkokuume tai jos epäiltyä ILD:tä/keuhkokuumetta ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa
  • hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita
  • Osallistuja on saanut sädehoitoa palliatiivisiin tarkoituksiin alle 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Osallistujalla on a. (tai hänellä on ollut) leptomeningeaalinen sairaus (karsinomatoottinen aivokalvontulehdus), b. selkäytimen kompressiota, jota ei ole lopullisesti hoidettu leikkauksella tai säteilyllä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1 (yhdistelmäannoksen valinta)
Osallistujat saavat amivantamabia pienen annoksen tai suuren annoksen laskimonsisäistä (IV) infuusiota kehon painon perusteella syklin 1 päivästä 1, päivästä 2 ja sen jälkeen 8., 15. ja 22. päivästä ja sen jälkeen joka toinen viikko syklistä 2 yhdessä setrelimabin kanssa IV-infuusio syklistä 1 Päivä 2 (2. päivän amivantamabi-infuusion jälkeen). Annoksia nostetaan tai vähennetään annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) perusteella, ja tutkimuksen arviointiryhmä (SET) määrittää suositellun vaiheen 2 yhdistelmäannoksen (RP2CD).
Lääke: Amivantamab
Amivantamabi annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • JNJ-61186372
Lääke: Setrelimabi
Setrelimabi annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • JNJ-63723283
Kokeellinen: Vaihe 2 (annoksen laajentaminen)
Osallistujat saavat amivantamabia yhdistelmänä setrelimabin kanssa kohortteissa A ja B SET:n vaiheessa 1 määrittelemällä RP2CD:llä. Osallistujat jatkavat tutkimushoitoa, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai kunnes jokin muu tutkimushoidon keskeyttämisen kriteeri täyttyy.
Lääke: Amivantamab
Amivantamabi annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • JNJ-61186372
Lääke: Setrelimabi
Setrelimabi annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • JNJ-63723283

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 3 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). Haitallisella tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon. Vakavuusaste luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaisesti. Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema). Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava ja aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
Jopa 2 vuotta 3 kuukautta
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa sykli 1 (päivä 1 - päivä 28)
DLT:t ovat spesifisiä haittatapahtumia, ja ne määritellään joksikin seuraavista: korkea-asteinen ei-hematologinen toksisuus, hematologinen toksisuus, keuhkotoksisuus, maksaentsyymien nousu, hoidon viivästyminen yli (>) 28 päivää ratkaisemattoman toksisuuden vuoksi tai immuunijärjestelmään liittyvä myrkyllisyys, joka vaatii kortikosteroideja enemmän hoitoa.
Jopa sykli 1 (päivä 1 - päivä 28)
Vaihe 2: Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 3 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttavat joko vahvistetun osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1 tutkijan arvioiden mukaan.
Jopa 2 vuotta 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 ja vaihe 2: AE-tapauksista kärsivien osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 3 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). Haitallisella tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon. Vakavuus luokitellaan NCI-CTCAE-version 5.0 mukaan. Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema). Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava ja aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
Jopa 2 vuotta 3 kuukautta
Vaihe 1 ja vaihe 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 3 kuukautta
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioparametreissa (seerumin kemia, hematologia, koagulaatio, serologia ja virtsaanalyysi).
Jopa 2 vuotta 3 kuukautta
Vaihe 2: Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 3 kuukautta
DoR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vastauksen (PR tai CR) päivämäärästä dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa tapauksesta riippuen siitä, kumpi tulee ensin, osallistujille, joilla on PR tai CR. Jos osallistuja ei edisty vastauksen jälkeen, hänen vastauksensa kesto sensuroidaan viimeisen arvioitavan sairauden arvioinnin päivämääränä. Osallistujat, jotka aloittivat myöhemmän syöpähoidon ilman etenemistä, sensuroidaan viimeisessä sairauden arvioinnissa ennen myöhempää hoitoa tai sen alkaessa.
Jopa 2 vuotta 3 kuukautta
Vaihe 2: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 3 kuukautta
DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat PR-, CR- tai vakaan sairauden käyttämällä RECIST-versiota 1.1 tutkijan arvioinnin perusteella.
Jopa 2 vuotta 3 kuukautta
Vaihe 2: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 3 kuukautta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annospäivästä taudin etenemis- tai kuolemapäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, perustuen tutkijan arvioon käyttämällä RECIST-versiota 1.1. Osallistujat, jotka eivät ole edenneet tai eivät ole kuolleet analyysin aikana, sensuroidaan heidän viimeisen arvioitavissa olevan RECIST v1.1 -arvioinnin yhteydessä.
Jopa 2 vuotta 3 kuukautta
Vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 3 kuukautta
OS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon antopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kaikki osallistujat, joiden ei tiedetä kuolleen analyysihetkellä, sensuroidaan viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
Jopa 2 vuotta 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 22. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109323
  • 61186372PANSC2002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-501452-29-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset Amivantamab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa