Badanie terapii skojarzonej amiwantamabem i cetrelimabem u uczestników z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (PolyDamas)
2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia skojarzonego amiwantamabem i cetrelimabem w niedrobnokomórkowym raku płuca z przerzutami
Celem tego badania jest określenie zalecanej dawki (RP2CD) fazy 2 (skojarzonej) terapii skojarzonej amiwantamabem i cetrelimabem u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w fazie 1 (dobór dawki skojarzonej); oraz ocena działania przeciwnowotworowego kombinacji na wybrany RP2CD u uczestników z NSCLC charakteryzującym się mutacjami receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) w eksonie 19del lub eksonie 21 leucyny 858 w stosunku do podstawienia argininy (L858R), u których doszło do progresji w trakcie lub po wcześniejszym standardowym leczeniu terapia inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) III generacji i chemioterapia oparta na platynie, w fazie 2 (ekspansja).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784 400
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30110 022
- Cetus Oncologia
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30130 090
- PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
-
Curitiba, Brazylia, 80810 050
- CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
-
Londrina, Brazylia, 86015 520
- Hospital do Câncer de Londrina
-
Porto Alegre, Brazylia, 91350 200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
-
Salvador, Brazylia, 40050-410
- Hospital Santa Izabel Santa Casa de Misericordia da Bahia
-
São Paulo, Brazylia, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
-
Barcelona, Hiszpania, 8028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuching, Malezja, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
-
-
-
-
Lublin, Polska, 20 609
- INSTYTUT GENETYKI I IMMUNOLOGII GENIM Sp z o o
-
Poznan, Polska, 60 569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandow
-
Warsaw, Polska, 02 781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01170
- Adana City Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi 1
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35170
- Medicana International Izmir
-
Sakarya, Turcja (Türkiye), 54100
- Sakarya Universitesi Egitim Ve Arastırma Hastanesi
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milan, Włochy, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Orbassano, Włochy, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Verona, Włochy, 37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona S r l
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) (dowolna histologia) i NSCLC z przerzutami w momencie rejestracji
- Guz uczestnika musi mieć mutację receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) egzon19del lub egzon 21 leucyny 858 w stosunku do podstawienia argininy (L858R)
- U uczestnika musi wystąpić progresja choroby w trakcie lub po uprzednim standardowym leczeniu za pomocą TKI EGFR 3. generacji i po chemioterapii opartej na związkach platyny
- Uczestnik musi mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1, która nie była wcześniej napromieniana
- Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik cierpi na niekontrolowaną chorobę, w tym między innymi: a. niekontrolowana cukrzyca, b. trwająca lub czynna infekcja (obejmuje infekcję wymagającą leczenia przeciwbakteryjnego [uczestnicy będą zobowiązani do uzupełnienia antybiotyków na 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania] lub zdiagnozowaną lub podejrzewaną infekcję wirusową), c. czynna skaza krwotoczna, d. Upośledzone dotlenienie wymagające ciągłej suplementacji tlenem, np. Choroba psychiczna lub jakiekolwiek inne okoliczności (w tym okoliczności społeczne), które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
- Historia medyczna (niezakaźnej) śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia płuc lub przebyta obecnie śródmiąższowa choroba płuc/zapalenie płuc lub gdy nie można wykluczyć podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc za pomocą badań obrazowych podczas badania przesiewowego
- Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną lub udokumentowaną historię choroby autoimmunologicznej, która wymaga ogólnoustrojowych sterydów lub środków immunosupresyjnych
- Uczestnik otrzymał radioterapię w celach paliatywnych mniej niż 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Uczestnik ma. (lub ma historię) choroby opon mózgowo-rdzeniowych (rakotwórcze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), b. kompresja rdzenia kręgowego, która nie została ostatecznie leczona chirurgicznie lub radioterapią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1 (Dobór Dawki Kombinacji)
Uczestnicy będą otrzymywać amivantamab w niskiej lub wysokiej dawce drogą dożylną (IV) w zależności od masy ciała od cyklu 1 dnia 1, dnia 2, a następnie dnia 8, dnia 15 i dnia 22, a następnie co 2 tygodnie od cyklu 2 w połączeniu z wlewem dożylnym cetrelimabu od cyklu 1 dnia 2 (po wlewie amivantamabu w dniu 2).
Czas leczenia cetrelimabem będzie ograniczony do maksymalnie 24 miesięcy.
Dawki będą zwiększane lub zmniejszane w zależności od toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), a zalecana dawka kombinacji w fazie 2 (RP2CD) zostanie określona przez zespół oceniający badanie (SET).
Uczestnicy, którzy nadal odnoszą korzyści z leczenia badawczego, zgodnie z oceną ich badacza, mogą kontynuować dostęp do leczenia badawczego w ramach badania poprzez przejście do fazy długoterminowego przedłużenia (LTE).
|
Amiwantamab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
Cetrelimab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 (Rozszerzenie Dawki)
Uczestnicy będą otrzymywać amiwantamab w połączeniu z cetrelimabem w kohortach A i B w dawce RP2CD ustalonej przez SET w fazie 1. Uczestnicy będą kontynuować leczenie w badaniu do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia w badaniu.
Czas trwania leczenia cetrelimabem będzie ograniczony do maksymalnie 24 miesięcy.
Uczestnicy, którzy nadal odnoszą korzyści z leczenia w badaniu, według oceny badacza, mogą nadal mieć dostęp do leczenia w badaniu poprzez przejście do fazy LTE.
|
Amiwantamab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
Cetrelimab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Do 2 lat 3 miesiące
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany).
Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z interwencją.
Nasilenie zostanie ocenione zgodnie ze standardem National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0.
Skala ciężkości waha się od stopnia 1 (łagodne) do stopnia 5 (śmierć).
Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki, Stopień 4 = Zagrażający życiu i Stopień 5 = Zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym.
|
Do 2 lat 3 miesiące
|
|
Faza 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do cyklu 1 (od dnia 1 do dnia 28)
|
DLT są specyficznymi zdarzeniami niepożądanymi i są definiowane jako którekolwiek z następujących: toksyczność niehematologiczna wysokiego stopnia, toksyczność hematologiczna, toksyczność płucna, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, opóźnienie leczenia większe niż (>) 28 dni z powodu nierozwiązanej toksyczności lub związane z układem odpornościowym toksyczność wymagająca stosowania terapii przewyższających kortykosteroidy.
|
Do cyklu 1 (od dnia 1 do dnia 28)
|
|
Faza 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat 3 miesiące
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź częściową (PR) lub odpowiedź całkowitą (CR), przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1, zgodnie z oceną badacza.
|
Do 2 lat 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1 i Faza 2: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Do 2 lat 3 miesiące
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany).
Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z interwencją.
Stopień ciężkości zostanie oceniony zgodnie z wersją 5.0 NCI-CTCAE.
Skala ciężkości waha się od stopnia 1 (łagodne) do stopnia 5 (śmierć).
Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki, Stopień 4 = Zagrażający życiu i Stopień 5 = Zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym.
|
Do 2 lat 3 miesiące
|
|
Faza 1 i Faza 2: Liczba uczestników z nieprawidłowościami w parametrach laboratorium klinicznego
Ramy czasowe: Do 2 lat 3 miesiące
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych parametrach laboratoryjnych (chemia surowicy, hematologia, krzepnięcie, serologia i analiza moczu).
|
Do 2 lat 3 miesiące
|
|
Faza 2: Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 2 lat 3 miesiące
|
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (PR lub CR) do daty udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiegokolwiek przypadku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dla uczestników z PR lub CR.
Jeśli uczestnik nie zrobi postępów po uzyskaniu odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny choroby.
Uczestnicy, którzy rozpoczęli kolejną terapię przeciwnowotworową przy braku progresji, zostaną ocenzurowani podczas ostatniej oceny choroby przed lub na początku kolejnej terapii.
|
Do 2 lat 3 miesiące
|
|
Faza 2: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat 3 miesiące
|
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli PR, CR lub stabilizację choroby przy użyciu RECIST w wersji 1.1 na podstawie oceny badacza.
|
Do 2 lat 3 miesiące
|
|
Faza 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat 3 miesiące
|
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, na podstawie oceny badacza przy użyciu RECIST wersja 1.1.
Uczestnicy, którzy nie zrobili postępów lub nie zmarli w czasie analizy, zostaną ocenzurowani w czasie ich ostatniej możliwej do oceny oceny RECIST v1.1.
|
Do 2 lat 3 miesiące
|
|
Faza 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat 3 miesiące
|
OS definiuje się jako czas od daty podania pierwszego badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Każdy uczestnik, o którym nie wiadomo, czy zmarł w czasie analizy, zostanie ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, o której wiadomo, że uczestnik żyje.
|
Do 2 lat 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109323
- 61186372PANSC2002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-501452-29-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .