Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kombinationsterapi med Amivantamab og Cetrelimab hos deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (PolyDamas)

23. april 2024 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1/2-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Amivantamab og Cetrelimab kombinationsterapi ved metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at identificere den anbefalede fase 2 (kombinations) dosis (RP2CD) af amivantamab og cetrelimab kombinationsbehandling hos deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i fase 1 (valg af kombinationsdosis); og for at evaluere antitumoreffekten af ​​kombinationen ved den valgte RP2CD hos deltagere med NSCLC karakteriseret ved epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) exon19del eller exon 21 leucin 858 til argininsubstitution (L858R) mutationer, som har udviklet sig på eller efter tidligere standardbehandling terapi med en 3. generations tyrosinkinasehæmmer (TKI) og platinbaseret kemoterapi, i fase 2 (udvidelse).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
  • Kalkun
      • Cankaya, Kalkun, 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent City Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Rekruttering
        • Hospital Umum Sarawak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (enhver histologi), og skal have metastatisk NSCLC på tidspunktet for tilmeldingen
  • Deltagerens tumor skal have en epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) exon19del eller exon 21 leucin 858 til argininsubstitution (L858R) mutation
  • Deltageren skal have haft sygdomsprogression på eller efter forudgående standardbehandling med en 3. generations EGFR TKI og efter platinbaseret kemoterapi
  • Deltageren skal have mindst 1 målbar læsion ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, som ikke tidligere er blevet bestrålet
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en ukontrolleret sygdom, herunder men ikke begrænset til: a. Ukontrolleret diabetes, b. Igangværende eller aktiv infektion (omfatter infektion, der kræver behandling med antimikrobiel terapi [deltagere skal udfylde antibiotika 1 uge før start af undersøgelsesbehandling] eller diagnosticeret eller mistænkt viral infektion), c. Aktiv blødningsdiatese, d. Nedsat iltning, der kræver kontinuerlig ilttilskud, f. Psykiatrisk sygdom eller andre omstændigheder (herunder sociale forhold), der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Sygehistorie med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, eller har aktuel ILD/pneumonitis, eller hvor mistanke om ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening
  • Har en aktiv autoimmun sygdom eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressive midler
  • Deltageren har modtaget strålebehandling til palliative formål mindre end 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Deltager har en. (eller har en historie med) leptomeningeal sygdom (karcinomatøs meningitis), b. rygmarvskompression ikke endeligt behandlet med kirurgi eller stråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 (valg af kombinationsdosis)
Deltagerne vil modtage amivantamab lavdosis eller høj dosis intravenøs (IV) infusion baseret på kropsvægt fra cyklus 1 dag 1, dag 2 og efterfølgende dag 8, dag 15 og dag 22 og derefter hver 2. uge fra cyklus 2 i kombination med cetrelimab IV infusion fra cyklus 1 dag 2 (efter dag 2 infusion af amivantamab). Doser vil blive eskaleret eller deeskaleret baseret på de dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), og den anbefalede fase 2 kombinationsdosis (RP2CD) vil blive bestemt af undersøgelsens evalueringsteam (SET).
Medicin: Amivantamab
Amivantamab vil blive administreret som IV-infusion.
Andre navne:
  • JNJ-61186372
Medicin: Cetrelimab
Cetrelimab vil blive administreret som IV-infusion.
Andre navne:
  • JNJ-63723283
Eksperimentel: Fase 2 (dosisudvidelse)
Deltagerne vil modtage amivantamab i kombination med cetrelimab i kohorte A og B ved RP2CD bestemt af SET i fase 1. Deltagerne vil fortsætte undersøgelsesbehandlingen indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller indtil et andet kriterium for seponering af undersøgelsesbehandling er opfyldt.
Medicin: Amivantamab
Amivantamab vil blive administreret som IV-infusion.
Andre navne:
  • JNJ-61186372
Medicin: Cetrelimab
Cetrelimab vil blive administreret som IV-infusion.
Andre navne:
  • JNJ-63723283

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 2 år 3 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En uønsket hændelse har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen. Sværhedsgraden vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grade 2= Moderat, Grade 3= Svær, Grade 4= Livstruende og Grade 5= Død relateret til uønsket hændelse.
Op til 2 år 3 måneder
Fase 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til cyklus 1 (dag 1 til og med dag 28)
DLT'erne er specifikke bivirkninger og defineres som en af ​​følgende: højgradig ikke-hæmatologisk toksicitet, hæmatologisk toksicitet, pulmonal toksicitet, leverenzymforhøjelse, behandlingsforsinkelse større end (>) 28 dage på grund af uafklaret toksicitet eller immunrelateret toksicitet, der kræver brug af terapier ud over kortikosteroider.
Op til cyklus 1 (dag 1 til og med dag 28)
Fase 2: Objektiv responsrate
Tidsramme: Op til 2 år 3 måneder
ORR er defineret som den procentdel af deltagere, der opnår enten en bekræftet delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR), ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 som pr. investigator vurdering.
Op til 2 år 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og fase 2: Antal deltagere med AE efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 2 år 3 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En uønsket hændelse har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen. Sværhedsgrad vil blive bedømt i henhold til NCI-CTCAE version 5.0. Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grade 2= Moderat, Grade 3= Svær, Grade 4= Livstruende og Grade 5= Død relateret til uønsket hændelse.
Op til 2 år 3 måneder
Fase 1 og fase 2: Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Op til 2 år 3 måneder
Antallet af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieparametre (serumkemi, hæmatologi, koagulation, serologi og urinanalyse) vil blive rapporteret.
Op til 2 år 3 måneder
Fase 2: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til 2 år 3 måneder
DoR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons (PR eller CR) indtil datoen for dokumenteret progression eller død fra enhver sag, alt efter hvad der kommer først, for deltagere, der har PR eller CR. Hvis en deltager ikke skrider frem efter et svar, vil hans/hendes varighed af svaret blive censureret på datoen for sidste evaluerbare sygdomsvurdering. Deltagere, der påbegyndte en efterfølgende kræftbehandling uden progression, vil blive censureret ved den sidste sygdomsvurdering før eller ved starten af ​​den efterfølgende terapi.
Op til 2 år 3 måneder
Fase 2: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år 3 måneder
DCR er defineret som den procentdel af deltagere, der opnår en PR, CR eller stabil sygdom ved hjælp af RECIST version 1.1 af investigator review.
Op til 2 år 3 måneder
Fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år 3 måneder
PFS er defineret som tiden fra første dosisdato til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, baseret på investigators vurdering ved hjælp af RECIST version 1.1. Deltagere, der ikke er gået videre eller ikke er døde på analysetidspunktet, vil blive censureret på tidspunktet for deres sidste evaluerbare RECIST v1.1-vurdering.
Op til 2 år 3 måneder
Fase 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år 3 måneder
OS er defineret som tiden fra datoen for administration af den første undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Enhver deltager, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, vil blive censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor deltageren vidstes at være i live.
Op til 2 år 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

22. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109323
  • 61186372PANSC2002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-501452-29-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Amivantamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner