Een studie van combinatietherapie met Amivantamab en Cetrelimab bij deelnemers met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (PolyDamas)
2 juli 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 1/2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van combinatietherapie van amivantamab en cetrelimab bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
Het doel van deze studie is het identificeren van de aanbevolen fase 2-dosis (combinatie) (RP2CD) van de combinatietherapie met amivantamab en cetrelimab bij deelnemers met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in fase 1 (selectie van de combinatiedosis); en om het antitumoreffect van de combinatie op de geselecteerde RP2CD te evalueren bij deelnemers met NSCLC gekenmerkt door epidermale groeifactorreceptor (EGFR) exon19del of exon 21 leucine 858 naar argininesubstitutie (L858R) mutaties, die zijn gevorderd op of na eerdere standaardzorg therapie met een derde generatie tyrosinekinaseremmer (TKI) en op platina gebaseerde chemotherapie, in fase 2 (uitbreiding).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barretos, Brazilië, 14784 400
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30110 022
- Cetus Oncologia
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30130 090
- PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
-
Curitiba, Brazilië, 80810 050
- CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
-
Londrina, Brazilië, 86015 520
- Hospital do Câncer de Londrina
-
Porto Alegre, Brazilië, 91350 200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
-
Salvador, Brazilië, 40050-410
- Hospital Santa Izabel Santa Casa de Misericordia da Bahia
-
São Paulo, Brazilië, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milan, Italië, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Orbassano, Italië, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Verona, Italië, 37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona S r l
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuching, Maleisië, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20 609
- INSTYTUT GENETYKI I IMMUNOLOGII GENIM Sp z o o
-
Poznan, Polen, 60 569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandow
-
Warsaw, Polen, 02 781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
-
Barcelona, Spanje, 8028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Seville, Spanje, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Valencia, Spanje, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01170
- Adana City Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi 1
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35170
- Medicana International Izmir
-
Sakarya, Turkije (Türkiye), 54100
- Sakarya Universitesi Egitim Ve Arastırma Hastanesi
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (elke histologie) hebben en moet op het moment van inschrijving gemetastaseerde NSCLC hebben
- De tumor van de deelnemer moet een epidermale groeifactorreceptor (EGFR) exon19del- of exon 21-mutatie van leucine 858 naar argininesubstitutie (L858R) hebben
- De deelnemer moet ziekteprogressie hebben gehad tijdens of na eerdere standaardbehandeling met een 3e generatie EGFR TKI en na op platina gebaseerde chemotherapie
- Deelnemer moet minimaal 1 meetbare laesie hebben, volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, die niet eerder is bestraald
- Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een ongecontroleerde ziekte, waaronder maar niet beperkt tot: a. Ongecontroleerde diabetes, b. Aanhoudende of actieve infectie (inclusief infectie die behandeling met antimicrobiële therapie vereist [deelnemers moeten 1 week voorafgaand aan de start van de studiebehandeling antibiotica ondergaan] of gediagnosticeerde of vermoede virale infectie), c. Actieve bloedingsdiathese, d. Verminderde oxygenatie die continue zuurstofsuppletie vereist, b.v. Psychiatrische ziekte of elke andere (sociale) omstandigheid die het voldoen aan studie-eisen zou beperken
- Medische voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis, of heeft huidige ILD/pneumonitis, of waarbij een vermoeden van ILD/pneumonitis niet kan worden uitgesloten door middel van beeldvorming bij screening
- Heeft een actieve auto-immuunziekte of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van auto-immuunziekte waarvoor systemische steroïden of immunosuppressiva nodig zijn
- Deelnemer heeft radiotherapie voor palliatieve doeleinden ontvangen minder dan 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling
- Deelnemer heeft een. (of heeft een voorgeschiedenis van) leptomeningeale ziekte (carcinomateuze meningitis), b. compressie van het ruggenmerg niet definitief behandeld met een operatie of bestraling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1 (Combinatiedosisselectie)
Deelnemers zullen amivantamab lage dosis of hoge dosis intraveneuze (IV) infusie ontvangen op basis van lichaamsgewicht vanaf Cyclus 1 Dag 1, Dag 2, en vervolgens Dag 8, Dag 15 en Dag 22 en daarna elke 2 weken vanaf Cyclus 2 in combinatie met cetrelimab IV infusie vanaf Cyclus 1 Dag 2 (na de Dag 2 infusie van amivantamab).
De behandelingsduur van cetrelimab zal beperkt zijn tot maximaal 24 maanden.
Doseringen zullen worden geëscaleerd of gedeëscaleerd op basis van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en de aanbevolen fase 2 combinatiedosis (RP2CD) zal worden bepaald door het studie-evaluatieteam (SET).
Deelnemers die blijven profiteren van de studiebehandeling(en), zoals bepaald door hun onderzoeker, kunnen binnen de studie toegang tot studiebehandeling(en) blijven ontvangen door over te stappen naar een langdurige verlengingsfase (LTE).
|
Amivantamab zal worden toegediend als intraveneuze infusie.
Andere namen:
Cetrelimab zal worden toegediend als intraveneuze infusie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 2 (Dosisuitbreiding)
Deelnemers zullen amivantamab in combinatie met cetrelimab ontvangen in Cohort A en B bij de RP2CD zoals bepaald door de SET in Fase 1. Deelnemers zullen de studiebehandeling voortzetten tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, of totdat een ander criterium voor stopzetting van de studiebehandeling wordt bereikt.
De behandelingsduur met cetrelimab zal beperkt zijn tot maximaal 24 maanden.
Deelnemers die volgens hun onderzoeker blijven profiteren van de studiebehandeling(en), kunnen toegang tot de studiebehandeling(en) binnen de studie blijven ontvangen door over te stappen naar een LTE-fase.
|
Amivantamab zal worden toegediend als intraveneuze infusie.
Andere namen:
Cetrelimab zal worden toegediend als intraveneuze infusie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) naar ernst
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 3 maanden
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeks)product heeft toegediend gekregen.
Een bijwerking hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de interventie.
De ernst wordt beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0.
De ernstschaal varieert van graad 1 (mild) tot graad 5 (dood).
Graad 1= Licht, Graad 2= Matig, Graad 3= Ernstig, Graad 4= Levensbedreigend en Graad 5= Overlijden gerelateerd aan bijwerking.
|
Tot 2 jaar 3 maanden
|
|
Fase 1: aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot cyclus 1 (dag 1 tot en met dag 28)
|
De DLT's zijn specifieke bijwerkingen en worden gedefinieerd als een van de volgende: hoogwaardige niet-hematologische toxiciteit, hematologische toxiciteit, pulmonale toxiciteit, leverenzymverhoging, behandelingsvertraging van meer dan (>) 28 dagen vanwege onopgeloste toxiciteit, of immuungerelateerd toxiciteit die het gebruik van therapieën vereist die verder gaan dan corticosteroïden.
|
Tot cyclus 1 (dag 1 tot en met dag 28)
|
|
Fase 2: objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 3 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat ofwel een bevestigde gedeeltelijke respons (PR) ofwel een volledige respons (CR) bereikt, waarbij gebruik wordt gemaakt van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 volgens de beoordeling van de onderzoeker.
|
Tot 2 jaar 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1 en fase 2: Aantal deelnemers met AE's naar ernst
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 3 maanden
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeks)product heeft toegediend gekregen.
Een bijwerking hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de interventie.
De ernst wordt beoordeeld volgens de NCI-CTCAE versie 5.0.
De ernstschaal varieert van graad 1 (mild) tot graad 5 (dood).
Graad 1= Licht, Graad 2= Matig, Graad 3= Ernstig, Graad 4= Levensbedreigend en Graad 5= Overlijden gerelateerd aan bijwerking.
|
Tot 2 jaar 3 maanden
|
|
Fase 1 en fase 2: aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 3 maanden
|
Het aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumparameters (serumchemie, hematologie, coagulatie, serologie en urineonderzoek) zal worden gerapporteerd.
|
Tot 2 jaar 3 maanden
|
|
Fase 2: Responsduur (DoR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 3 maanden
|
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (PR of CR) tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden van elk geval, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, voor deelnemers met PR of CR.
Als een deelnemer geen vooruitgang boekt na een respons, wordt zijn/haar duur van de respons gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare ziektebeoordeling.
Deelnemers die een volgende behandeling tegen kanker zijn gestart zonder progressie, zullen worden gecensureerd bij de laatste ziektebeoordeling voor of bij het begin van de volgende therapie.
|
Tot 2 jaar 3 maanden
|
|
Fase 2: ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 3 maanden
|
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een PR, CR of stabiele ziekte bereikt met behulp van RECIST versie 1.1 door beoordeling door de onderzoeker.
|
Tot 2 jaar 3 maanden
|
|
Fase 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 3 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, op basis van de beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST versie 1.1.
Deelnemers die geen vooruitgang hebben geboekt of niet zijn overleden op het moment van de analyse, worden gecensureerd op het moment van hun laatste evalueerbare RECIST v1.1-beoordeling.
|
Tot 2 jaar 3 maanden
|
|
Fase 2: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 3 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van toediening van de eerste onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Elke deelnemer waarvan niet bekend is dat hij op het moment van de analyse is overleden, wordt gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de deelnemer in leven was.
|
Tot 2 jaar 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR109323
- 61186372PANSC2002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-501452-29-00 (Register-ID: EUCT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .