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Amivantamab 和 Cetrelimab 联合治疗转移性非小细胞肺癌患者的研究 (PolyDamas)

2024年4月23日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

评估 Amivantamab 和 Cetrelimab 联合治疗转移性非小细胞肺癌的安全性和有效性的 1/2 期研究

本研究的目的是确定在第 1 期（联合剂量选择）非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者中阿米万单抗和西曲利单抗联合治疗的推荐 2 期（联合）剂量 (RP2CD)；并评估该组合在选定 RP2CD 对以表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 19del 或外显子 21 亮氨酸 858 至精氨酸取代 (L858R) 突变为特征的非小细胞肺癌参与者的抗肿瘤作用，这些患者在之前的标准护理中或之后取得进展在第 2 阶段（扩展）中使用第 3 代酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 和基于铂的化学疗法进行治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • 火鸡
      • Cankaya、火鸡、06800
        • 招聘中
        • Ankara Bilkent City Hospital
  • 美国
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • Virginia Cancer Specialists
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • 招聘中
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching、马来西亚、93586
        • 招聘中
        • Hospital Umum Sarawak

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参加者必须患有经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌 (NSCLC)（任何组织学），并且在入组时必须患有转移性 NSCLC
  • 参与者的肿瘤必须具有表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 19del 或外显子 21 亮氨酸 858 至精氨酸取代 (L858R) 突变
  • 参与者必须在使用第 3 代 EGFR TKI 的先前标准护理治疗期间或之后以及在含铂化疗之后出现疾病进展
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1，参与者必须至少有 1 个可测量的病灶，该病灶之前未接受过照射
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1

排除标准：

  • 参与者患有不受控制的疾病，包括但不限于：不受控制的糖尿病，b。 持续或活动性感染（包括需要使用抗菌药物治疗的感染[参与者需要在开始研究治疗前 1 周完成抗生素治疗] 或确诊或疑似病毒感染），c。 活动性出血素质，d。 需要持续补充氧气的氧合作用受损，例如。精神疾病或任何其他会限制遵守研究要求的情况（包括社会环境）
  • 有（非感染性）间质性肺病（ILD）/肺炎的病史，或目前有间质性肺病/肺炎，或筛选时影像学不能排除疑似 ILD/肺炎
  • 患有活动性自身免疫性疾病或有记录的自身免疫性疾病病史，需要全身性类固醇或免疫抑制剂
  • 参与者在第一次研究治疗前不到 14 天接受过姑息性放疗
  • 参与者有一个。 （或有病史）软脑膜病（癌性脑膜炎），b。脊髓压迫未通过手术或放疗彻底治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 阶段（组合剂量选择）
参与者将根据第 1 周期第 1 天、第 2 天和随后的第 8 天、第 15 天和第 22 天的体重接受阿米万他单抗低剂量或高剂量静脉内 (IV) 输注，然后从第 2 周期开始每 2 周与西曲利单抗联合使用第 1 周期第 2 天的 IV 输注（在第 2 天输注 amivantamab 之后）。 剂量将根据剂量限制毒性 (DLT) 增加或减少，推荐的 2 期联合剂量 (RP2CD) 将由研究评估小组 (SET) 确定。
药品：阿米凡他单抗
Amivantamab 将作为 IV 输注给药。
其他名称：
  • JNJ-61186372
药品：西曲利单抗
Cetrelimab 将作为 IV 输注给药。
其他名称：
  • JNJ-63723283
实验性的：第 2 阶段（剂量扩展）
参与者将在第 1 期 SET 确定的 RP2CD 中，在 A 组和 B 组中接受阿米万他联合西曲利单抗治疗。参与者将继续研究治疗，直到疾病进展、出现不可接受的毒性，或直到满足停止研究治疗的另一个标准。
药品：阿米凡他单抗
Amivantamab 将作为 IV 输注给药。
其他名称：
  • JNJ-61186372
药品：西曲利单抗
Cetrelimab 将作为 IV 输注给药。
其他名称：
  • JNJ-63723283

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 阶段：按严重程度划分的不良事件 (AE) 参与者人数
大体时间：长达2年3个月
AE 是临床研究参与者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件。 不良事件不一定与干预有因果关系。 严重程度将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版进行分级。 严重程度范围从 1 级（轻度）到 5 级（死亡）。 1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 危及生命，5 级 = 与不良事件相关的死亡。
长达2年3个月
第 1 阶段：具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：直到第 1 周期（第 1 天到第 28 天）
DLT 是特定的不良事件，定义为以下任何一种：高级非血液学毒性、血液学毒性、肺毒性、肝酶升高、由于未解决的毒性导致的治疗延迟大于 (>) 28 天，或免疫相关需要使用过量皮质类固醇治疗的毒性。
直到第 1 周期（第 1 天到第 28 天）
第二阶段：客观反应率
大体时间：长达2年3个月
ORR 定义为根据研究者评估使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版实现确认的部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 的参与者百分比。
长达2年3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 阶段和第 2 阶段：按严重程度划分的不良事件参与者人数
大体时间：长达2年3个月
AE 是临床研究参与者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件。 不良事件不一定与干预有因果关系。 严重程度将根据 NCI-CTCAE 5.0 版进行分级。 严重程度范围从 1 级（轻度）到 5 级（死亡）。 1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 危及生命，5 级 = 与不良事件相关的死亡。
长达2年3个月
第一阶段和第二阶段：临床实验室参数异常的参与者人数
大体时间：长达2年3个月
将报告临床实验室参数（血清化学、血液学、凝血、血清学和尿液分析）异常的参与者人数。
长达2年3个月
第 2 阶段：反应持续时间 (DoR)
大体时间：长达2年3个月
对于具有 PR 或 CR 的参与者，DoR 定义为从首次记录的反应（PR 或 CR）日期到记录的任何病例进展或死亡日期（以先到者为准）的时间。 如果参与者在响应后没有进展，那么他/她的响应持续时间将在最后一次可评估的疾病评估之日被审查。 在没有进展的情况下开始后续抗癌治疗的参与者将在后续治疗之前或开始时的最后一次疾病评估中被审查。
长达2年3个月
第二阶段：疾病控制率 (DCR)
大体时间：长达2年3个月
DCR 定义为使用 RECIST 1.1 版通过研究者审查实现 PR、CR 或疾病稳定的参与者百分比。
长达2年3个月
第 2 阶段：无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达2年3个月
根据使用 RECIST 1.1 版的研究者评估，PFS 定义为从第一次给药日期到疾病进展或死亡日期（以先到者为准）的时间。 在分析时没有进展或没有死亡的参与者将在他们最后一次可评估的 RECIST v1.1 评估时被审查。
长达2年3个月
第 2 阶段：总生存期 (OS)
大体时间：长达2年3个月
OS 定义为从首次研究治疗给药之日起至因任何原因死亡之日的时间。 任何在分析时未知死亡的参与者都将根据已知参与者还活着的最后记录日期进行审查。
长达2年3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月18日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年8月22日

研究注册日期

首次提交

2023年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月16日

首次发布 (实际的)

2023年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR109323
  • 61186372PANSC2002 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-501452-29-00 (注册表标识符：EUCT number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。 如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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