Une étude sur la thérapie combinée avec l'amivantamab et le cetrelimab chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique (PolyDamas)
2 juillet 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 1/2 évaluant l'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée amivantamab et cetrelimab dans le cancer du poumon non à petites cellules métastatique
Le but de cette étude est d'identifier la dose recommandée de phase 2 (combinaison) (RP2CD) de la thérapie combinée amivantamab et cetrelimab chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) en phase 1 (sélection de la dose combinée) ; et pour évaluer l'effet antitumoral de la combinaison au RP2CD sélectionné chez les participants atteints d'un CPNPC caractérisé par des mutations de l'exon19del ou de l'exon 21 de la leucine 858 à la substitution de l'arginine (L858R) du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), qui ont progressé sur ou après la norme de soins antérieure thérapie par un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) de 3e génération et une chimiothérapie à base de platine, en phase 2 (expansion).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barretos, Brésil, 14784 400
- Fundacao Pio XII
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Belo Horizonte, Brésil, 30110 022
- Cetus Oncologia
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Belo Horizonte, Brésil, 30130 090
- PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
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Curitiba, Brésil, 80810 050
- CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
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Londrina, Brésil, 86015 520
- Hospital do Câncer de Londrina
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Porto Alegre, Brésil, 91350 200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
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Salvador, Brésil, 40050-410
- Hospital Santa Izabel Santa Casa de Misericordia da Bahia
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São Paulo, Brésil, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Alicante, Espagne, 03010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
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Barcelona, Espagne, 8028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, Espagne, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Seville, Espagne, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
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Valencia, Espagne, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Milan, Italie, 20141
- European Institute of Oncology
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Milan, Italie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Orbassano, Italie, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
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Verona, Italie, 37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona S r l
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuching, Malaisie, 93586
- Hospital Umum Sarawak
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Lublin, Pologne, 20 609
- INSTYTUT GENETYKI I IMMUNOLOGII GENIM Sp z o o
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Poznan, Pologne, 60 569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandow
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Warsaw, Pologne, 02 781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
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Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Adana, Turquie (Türkiye), 01170
- Adana City Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi 1
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35170
- Medicana International Izmir
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Sakarya, Turquie (Türkiye), 54100
- Sakarya Universitesi Egitim Ve Arastırma Hastanesi
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit avoir un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) confirmé histologiquement ou cytologiquement (toute histologie) et doit avoir un NSCLC métastatique au moment de l'inscription
- La tumeur du participant doit avoir une mutation de l'exon19del ou de l'exon 21 de la leucine 858 à la substitution de l'arginine (L858R) du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
- Le participant doit avoir eu une progression de la maladie pendant ou après un traitement standard antérieur avec un TKI EGFR de 3e génération et après une chimiothérapie à base de platine
- Le participant doit avoir au moins 1 lésion mesurable, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1, qui n'a pas été irradiée auparavant
- Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Critère d'exclusion:
- Le participant a une maladie non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter : a. Diabète non contrôlé, b. Infection en cours ou active (comprend une infection nécessitant un traitement antimicrobien [les participants devront terminer les antibiotiques 1 semaine avant le début du traitement de l'étude] ou une infection virale diagnostiquée ou suspectée), c. Diathèse hémorragique active, d. oxygénation altérée nécessitant une supplémentation continue en oxygène, par ex. Maladie psychiatrique ou toute autre circonstance (y compris les circonstances sociales) qui limiterait le respect des exigences de l'étude
- Antécédents médicaux de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) (non infectieuse)/pneumonie, ou présente une MPI/pneumonie actuelle, ou lorsque la suspicion de MPI/pneumonie ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage
- A une maladie auto-immune active ou des antécédents documentés de maladie auto-immune nécessitant des stéroïdes systémiques ou des agents immunosuppresseurs
- Le participant a reçu une radiothérapie à des fins palliatives moins de 14 jours avant la première dose du traitement à l'étude
- Le participant a un. (ou a des antécédents de) maladie leptoméningée (méningite carcinomateuse), b. compression de la moelle épinière non définitivement traitée par chirurgie ou radiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase 1 (Sélection de la Dose en Combinaison)
Les participants recevront une perfusion intraveineuse (IV) d'amivantamab à faible dose ou à forte dose en fonction du poids corporel à partir du Cycle 1 Jour 1, Jour 2, puis du Jour 8, Jour 15 et Jour 22, puis toutes les 2 semaines à partir du Cycle 2, en association avec une perfusion IV de cetrelimab à partir du Cycle 1 Jour 2 (après la perfusion du Jour 2 d'amivantamab).
La durée du traitement par cetrelimab sera limitée à un maximum de 24 mois.
Les doses seront augmentées ou diminuées en fonction des toxicités limitant la dose (TLD) et la dose combinée recommandée pour la phase 2 (DCRP2) sera déterminée par l'équipe d'évaluation de l'étude (EEE).
Les participants qui continuent de bénéficier du ou des traitements de l'étude, selon l'appréciation de leur investigateur, pourront continuer à avoir accès au ou aux traitements de l'étude dans le cadre de l'étude en passant à une phase d'extension à long terme (PELT).
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L'amivantamab sera administré en perfusion IV.
Autres noms:
Le cetrelimab sera administré en perfusion IV.
Autres noms:
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Expérimental: Phase 2 (Expansion de Dose)
Les participants recevront de l'amivantamab en association avec le cétrelimab dans les cohortes A et B à la RP2CD déterminée par le SET dans la Phase 1. Les participants poursuivront le traitement de l'étude jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, ou jusqu'à ce qu'un autre critère d'arrêt du traitement de l'étude soit satisfait.
La durée du traitement par le cétrelimab sera limitée à un maximum de 24 mois.
Les participants qui continuent de bénéficier du (des) traitement(s) de l'étude, tel que déterminé par leur investigateur, pourront continuer à avoir accès au(x) traitement(s) de l'étude dans le cadre de l'étude en passant à une phase LTE.
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L'amivantamab sera administré en perfusion IV.
Autres noms:
Le cetrelimab sera administré en perfusion IV.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) par gravité
Délai: Jusqu'à 2 ans 3 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un produit pharmaceutique (expérimental ou non expérimental) a été administré.
Un événement indésirable n'a pas nécessairement de relation causale avec l'intervention.
La gravité sera classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0.
L'échelle de gravité va du grade 1 (léger) au grade 5 (décès).
Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Menaçant le pronostic vital et Grade 5 = Décès lié à un événement indésirable.
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Jusqu'à 2 ans 3 mois
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Phase 1 : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'au cycle 1 (du jour 1 au jour 28)
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Les DLT sont des événements indésirables spécifiques et sont définis comme l'un des éléments suivants : toxicité non hématologique de haut grade, toxicité hématologique, toxicité pulmonaire, élévation des enzymes hépatiques, retard de traitement supérieur à (>) 28 jours en raison d'une toxicité non résolue ou d'une maladie liée au système immunitaire. toxicité nécessitant l'utilisation de traitements en excès de corticoïdes.
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Jusqu'au cycle 1 (du jour 1 au jour 28)
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Phase 2 : Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 2 ans 3 mois
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ORR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent soit une réponse partielle (RP) confirmée, soit une réponse complète (RC), en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 selon l'évaluation de l'investigateur.
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Jusqu'à 2 ans 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 1 et Phase 2 : Nombre de participants avec EI par gravité
Délai: Jusqu'à 2 ans 3 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un produit pharmaceutique (expérimental ou non expérimental) a été administré.
Un événement indésirable n'a pas nécessairement de relation causale avec l'intervention.
La gravité sera classée selon la version 5.0 du NCI-CTCAE.
L'échelle de gravité va du grade 1 (léger) au grade 5 (décès).
Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Menaçant le pronostic vital et Grade 5 = Décès lié à un événement indésirable.
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Jusqu'à 2 ans 3 mois
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Phase 1 et Phase 2 : Nombre de participants présentant des anomalies dans les paramètres de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 2 ans 3 mois
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Le nombre de participants présentant des anomalies dans les paramètres de laboratoire clinique (chimie du sérum, hématologie, coagulation, sérologie et analyse d'urine) sera signalé.
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Jusqu'à 2 ans 3 mois
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Phase 2 : Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 2 ans 3 mois
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La DoR est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée (RP ou CR) et la date de progression documentée ou de décès de tout cas, selon la première éventualité, pour les participants qui ont une RP ou une CR.
Si un participant ne progresse pas suite à une réponse, sa durée de réponse sera censurée à la date de la dernière évaluation de la maladie évaluable.
Les participants qui ont commencé une thérapie anticancéreuse ultérieure en l'absence de progression seront censurés lors de la dernière évaluation de la maladie avant ou au début de la thérapie suivante.
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Jusqu'à 2 ans 3 mois
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Phase 2 : Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans 3 mois
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Le DCR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une RP, une RC ou une maladie stable à l'aide de la version 1.1 de RECIST par examen par l'investigateur.
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Jusqu'à 2 ans 3 mois
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Phase 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans 3 mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, sur la base de l'évaluation de l'investigateur à l'aide de la version 1.1 de RECIST.
Les participants qui n'ont pas progressé ou qui ne sont pas décédés au moment de l'analyse seront censurés au moment de leur dernière évaluation RECIST v1.1 évaluable.
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Jusqu'à 2 ans 3 mois
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Phase 2 : Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 2 ans 3 mois
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la date d'administration du premier traitement à l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Tout participant dont on ne sait pas qu'il est décédé au moment de l'analyse sera censuré en fonction de la dernière date enregistrée à laquelle le participant était connu pour être en vie.
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Jusqu'à 2 ans 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2023
Première publication (Réel)
18 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents antinéoplasiques
- amivantamab
Autres numéros d'identification d'étude
- CR109323
- 61186372PANSC2002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-501452-29-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .