Um estudo da terapia combinada com amivantamab e cetrelimab em participantes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas (PolyDamas)
2 de julho de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 1/2 avaliando a segurança e a eficácia da terapia combinada de amivantamab e cetrelimab no câncer de pulmão metastático de células não pequenas
O objetivo deste estudo é identificar a dose recomendada da Fase 2 (combinação) (RP2CD) da terapia combinada de amivantamab e cetrelimab em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) na Fase 1 (seleção da dose combinada); e avaliar o efeito antitumoral da combinação no RP2CD selecionado em participantes com NSCLC caracterizado por mutações do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) exon19del ou exon 21 leucina 858 para substituição de arginina (L858R), que progrediram durante ou após o tratamento padrão anterior terapia com inibidor de tirosina quinase (TKI) de 3ª geração e quimioterapia à base de platina, na Fase 2 (expansão).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barretos, Brasil, 14784 400
- Fundacao Pio XII
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Belo Horizonte, Brasil, 30110 022
- Cetus Oncologia
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Belo Horizonte, Brasil, 30130 090
- PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
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Curitiba, Brasil, 80810 050
- CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
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Londrina, Brasil, 86015 520
- Hospital do Câncer de Londrina
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Porto Alegre, Brasil, 91350 200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
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Salvador, Brasil, 40050-410
- Hospital Santa Izabel Santa Casa de Misericordia da Bahia
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São Paulo, Brasil, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Alicante, Espanha, 03010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
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Barcelona, Espanha, 8028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, Espanha, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Seville, Espanha, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
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Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Milan, Itália, 20141
- European Institute of Oncology
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Milan, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Orbassano, Itália, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
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Verona, Itália, 37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona S r l
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuching, Malásia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
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Lublin, Polônia, 20 609
- INSTYTUT GENETYKI I IMMUNOLOGII GENIM Sp z o o
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Poznan, Polônia, 60 569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandow
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Warsaw, Polônia, 02 781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
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Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Adana, Turquia (Türkiye), 01170
- Adana City Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi 1
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35170
- Medicana International Izmir
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Sakarya, Turquia (Türkiye), 54100
- Sakarya Universitesi Egitim Ve Arastırma Hastanesi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histológica ou citologicamente (qualquer histologia) e deve ter NSCLC metastático no momento da inscrição
- O tumor do participante deve ter uma mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) exon19del ou exon 21 leucina 858 para substituição de arginina (L858R)
- O participante deve ter tido progressão da doença durante ou após terapia padrão anterior com um EGFR TKI de 3ª geração e após quimioterapia à base de platina
- O participante deve ter pelo menos 1 lesão mensurável, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, que não tenha sido previamente irradiada
- Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Critério de exclusão:
- O participante tem uma doença não controlada, incluindo, mas não se limitando a: a. Diabetes não controlado, b. Infecção contínua ou ativa (inclui infecção que requer tratamento com terapia antimicrobiana [os participantes serão obrigados a completar os antibióticos 1 semana antes de iniciar o tratamento do estudo] ou infecção viral diagnosticada ou suspeita), c. Diátese hemorrágica ativa, d. Oxigenação prejudicada exigindo suplementação contínua de oxigênio, por exemplo. Doença psiquiátrica ou quaisquer outras circunstâncias (incluindo circunstâncias sociais) que possam limitar o cumprimento dos requisitos do estudo
- História médica de doença pulmonar intersticial (DPI) (não infecciosa)/pneumonite, ou tem DPI/pneumonite atual, ou quando a suspeita de DPI/pneumonite não pode ser descartada por imagem na triagem
- Tem uma doença autoimune ativa ou história documentada de doença autoimune que requer esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores
- O participante recebeu radioterapia para fins paliativos menos de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- O participante tem um. (ou tem história de) doença leptomeníngea (meningite carcinomatosa), b. compressão da medula espinhal não tratada definitivamente com cirurgia ou radiação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 1 (Seleção de Dose de Combinação)
Os participantes receberão amivantamab em dose baixa ou alta por infusão intravenosa (IV) com base no peso corporal a partir do Ciclo 1 Dia 1, Dia 2 e subsequentemente Dia 8, Dia 15 e Dia 22 e depois a cada 2 semanas a partir do Ciclo 2 em combinação com cetrelimab por infusão IV a partir do Ciclo 1 Dia 2 (após a infusão do Dia 2 de amivantamab).
A duração do tratamento com cetrelimab será limitada a um máximo de 24 meses.
As doses serão escalonadas ou reduzidas com base nas toxicidades limitantes de dose (TLD) e a dose de combinação recomendada para a Fase 2 (DCRF2) será determinada pela equipa de avaliação do estudo (EAE).
Os participantes que continuem a beneficiar do(s) tratamento(s) do estudo, conforme determinado pelo seu investigador, poderão continuar a ter acesso ao(s) tratamento(s) do estudo dentro do estudo através da transferência para uma fase de extensão a longo prazo (EALP).
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Amivantamab será administrado como infusão IV.
Outros nomes:
Cetrelimab será administrado como infusão IV.
Outros nomes:
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Experimental: Fase 2 (Expansão de Dose)
Os participantes receberão amivantamab em combinação com cetrelimab nas Coortes A e B na RP2CD determinada pela SET na Fase 1. Os participantes continuarão o tratamento do estudo até progressão da doença, toxicidade inaceitável, ou até que outro critério para descontinuação do tratamento do estudo seja atingido.
A duração do tratamento com cetrelimab será limitada a um máximo de 24 meses.
Os participantes que continuem a beneficiar do(s) tratamento(s) do estudo, conforme determinado pelo seu investigador, poderão continuar a ter acesso ao(s) tratamento(s) do estudo no âmbito do estudo através da transferência para uma fase LTE.
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Amivantamab será administrado como infusão IV.
Outros nomes:
Cetrelimab será administrado como infusão IV.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1: Número de participantes com eventos adversos (EAs) por gravidade
Prazo: Até 2 anos 3 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não).
Um evento adverso não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
A gravidade será classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 5.0.
A escala de gravidade varia de Grau 1 (Leve) a Grau 5 (Morte).
Grau 1= Leve, Grau 2= Moderado, Grau 3= Grave, Grau 4= Risco de vida e Grau 5= Morte relacionada ao evento adverso.
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Até 2 anos 3 meses
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Fase 1: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até o ciclo 1 (dia 1 ao dia 28)
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Os DLTs são eventos adversos específicos e são definidos como qualquer um dos seguintes: toxicidade não hematológica de alto grau, toxicidade hematológica, toxicidade pulmonar, elevação de enzimas hepáticas, atraso no tratamento superior a (>) 28 dias devido a toxicidade não resolvida ou doenças relacionadas ao sistema imunológico toxicidade exigindo o uso de terapias em excesso de corticosteróides.
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Até o ciclo 1 (dia 1 ao dia 28)
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Fase 2: Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até 2 anos 3 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que atingem uma resposta parcial confirmada (PR) ou resposta completa (CR), usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 de acordo com a avaliação do investigador.
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Até 2 anos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1 e Fase 2: Número de participantes com EAs por gravidade
Prazo: Até 2 anos 3 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não).
Um evento adverso não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
A gravidade será classificada de acordo com o NCI-CTCAE versão 5.0.
A escala de gravidade varia de Grau 1 (Leve) a Grau 5 (Morte).
Grau 1= Leve, Grau 2= Moderado, Grau 3= Grave, Grau 4= Risco de vida e Grau 5= Morte relacionada ao evento adverso.
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Até 2 anos 3 meses
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Fase 1 e Fase 2: Número de Participantes com Anormalidades nos Parâmetros do Laboratório Clínico
Prazo: Até 2 anos 3 meses
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O número de participantes com anormalidades nos parâmetros laboratoriais clínicos (química sérica, hematologia, coagulação, sorologia e urinálise) será relatado.
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Até 2 anos 3 meses
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Fase 2: Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até 2 anos 3 meses
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DoR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada (PR ou CR) até a data da progressão documentada ou morte de qualquer caso, o que ocorrer primeiro, para participantes que têm PR ou CR.
Se um participante não progredir após uma resposta, a duração de sua resposta será censurada na data da última avaliação de doença avaliável.
Os participantes que iniciaram uma terapia anticancerígena subsequente na ausência de progressão serão censurados na última avaliação da doença antes ou no início da terapia subsequente.
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Até 2 anos 3 meses
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Fase 2: Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 2 anos 3 meses
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O DCR é definido como a porcentagem de participantes que atingem um PR, CR ou doença estável usando o RECIST versão 1.1 pela revisão do investigador.
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Até 2 anos 3 meses
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Fase 2: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos 3 meses
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A PFS é definida como o tempo desde a data da primeira dose até a data da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, com base na avaliação do investigador usando o RECIST versão 1.1.
Os participantes que não progrediram ou não morreram no momento da análise serão censurados no momento de sua última avaliação RECIST v1.1 avaliável.
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Até 2 anos 3 meses
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Fase 2: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 2 anos 3 meses
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OS é definido como o tempo desde a data de administração do primeiro tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa.
Qualquer participante que não tenha morrido no momento da análise será censurado com base na última data registrada em que o participante estava vivo.
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Até 2 anos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Amivantamab
Outros números de identificação do estudo
- CR109323
- 61186372PANSC2002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-501452-29-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .