進行固形腫瘍患者におけるTTX-MC138-NODAGA-Cu64の微量投与研究

包含基準:

1. 研究固有の手順を実行する前に、研究に対する書面によるインフォームドコンセントフォームを提供する意思があり、提供できること。
2. スクリーニング時点で18歳以上であること。
3. 組織学的または細胞学的に確認された転移性固形腫瘍の診断は、研究への参加が標準治療を遅らせる場合を除き、治癒療法に適さない。
4. 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。

5. 適切な臓器機能は次のように定義されます。

   1. 血小板数が100×109/L以上で、過去7日間に血小板輸血を行っていない
   2. 絶対好中球数 ≥1.5 × 109/L
   3. ヘモグロビン ≥9 g/dL (赤血球輸血は 9 g/dL に達するまで使用できますが、治験薬投与の少なくとも 1 週間前に投与されていなければなりません)
   4. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ 肝転移が存在しない場合、正常値の上限 (ULN) の 3 倍未満。肝転移がある場合は 5 × ULN 未満
   5. 総ビリルビン <1.5 × ULN;ギルバート病の存在下で 3 × ULN 未満
   6. 推定（Cockcroft-Gault 式）または測定されたクレアチニン クリアランス ≥50 mL/min
6. 固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 ごとに少なくとも 1 つの標的病変 (フルデオキシグルコース [FDG] PET-MRI からの MRI ごとに少なくとも 10 mm)。
7. 妊娠の可能性のある女性は、治験期間中および治験薬投与後少なくとも30日間は性交を控えるか、非常に効果的な避妊措置を講じなければなりません。 非常に効果的な対策には、2 種類の避妊法が含まれます。 閉経後または外科的に不妊の女性（すなわち、子宮摘出術、両側卵管切除術、および両側卵巣摘出術）が適格です。 閉経後の状態は、次のいずれかとして定義されます: 外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経であり、代替の医学的原因がない。 50歳未満の女性の場合、黄体形成ホルモンと卵胞刺激ホルモンのレベルが閉経後の範囲にある。最終月経が1年以上前の放射線誘発性卵巣切除。または、最後の月経から1年以上の間隔がある化学療法誘発性閉経。 女性被験者は、治験治療中および治験薬投与後 30 日間は、卵子 (卵子、卵母細胞) の提供または保管、および使用のための採卵を控えなければなりません。
8. 男性被験者は、外科的に不妊でない場合、治験中および治験薬投与後少なくとも30日間は性交を控えるか、非常に効果的な避妊法（コンドームまたは他の避妊手段）を使用しなければなりません。 男性被験者も、上記の期間中は精液の提供や体外受精のための精液の提供を避けるべきです。
9. 臨床的に適応のある MRI が計画されている場合は、治験薬投与の少なくとも 2 週間前、または治験薬投与の少なくとも 2 週間後に完了する必要があります。

除外基準:

1. 予定された訪問、治験薬の投与計画、臨床検査、またはその他の治験手順および治験制限に従わない、または従えない。
2. フリデリシアの公式を使用して補正された QT 間隔 > 480 ミリ秒。 対象には長期QT症候群またはトルサード・ド・ポワントの病歴がある。 対象者にはQT延長症候群の家族歴がある。
3. ニューヨーク心臓協会の分類によるうっ血性心不全クラスIIIまたはクラスIVを含む、臨床的に重大な制御されていない心血管疾患。過去6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症。コントロールされていない高血圧（グレード3以上）。または、QT延長を引き起こす可能性のある徐脈性不整脈を含む、臨床的に重大な制御不能な不整脈（例えば、II型第2度心臓ブロックまたは第3度心臓ブロック）。
4. 症候性中枢神経系 (CNS) 転移または進行性の神経症状を伴う原発性 CNS 腫瘍、または CNS 疾患を制御するために継続的なコルチコステロイドを必要とする。 被験者は、治験薬投与開始前の少なくとも2週間、ステロイドのサポートを受けずに安定した神経学的状態を有していなければならない。 安定または無症候性のCNS転移または原発性CNSを有する被験者が適格である。 脳転移性疾患の臨床的証拠がある場合、造影剤の有無にかかわらず、治験薬投与開始前4週間以内に脳のコンピュータ断層撮影/MRI検査が義務付けられています。
5. -治験薬投与後14日以内または5半減期（いずれか短い方）以内に抗がん剤治療（全身療法と放射線療法の両方を含むが、免疫療法や他の抗体療法は含まない）を受けた、または開始前28日以内に抗体療法を受けた被験者研究薬の投与。 研究者が安全であると判断した場合、治験薬投与日を除き、これらの休薬期間内に治験薬を開始してもよい。
6. 登録前に放射線治療が完了してから 14 日以上経過している場合、以前の放射線療法は許可されます。 標的病変が放射線照射されている場合、固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 に従って標的病変とみなされるには、治験薬の投与前に進行している必要があります。 過去 12 か月の調査研究における以前の放射線被曝が現在のガイドライン (つまり、50 mSv/年) を超えている場合、被験者は登録されません。
7. -治験薬投与開始前に10物理的半減期以内に放射性同位体を投与した。

8. 被験者はPETまたはMRIスキャンを受けることができない、またはそれらに対して禁忌がある。

   • 心臓ペースメーカーや灌流ポンプなどの電気インプラントを装着されている方
   • 閉所恐怖症の反応を示す被験者
   • 体重が移動テーブルの重量制限を超えている (MRI の場合は 300 ポンドを超える)
   • PETスキャナー内のベッドに快適に横たわることができない
   • 金属または電気インプラントは該当する場合、PET-MRI スキャンに禁忌です
9. -肝臓のみ、リンパ節のみ、または肝臓とリンパ節のみに転移のある進行性固形腫瘍を有する被験者。
10. -腫瘍に適応する伝統的/漢方薬またはその製剤、または治験薬投与当日に中止できないアジュバント抗腫瘍効果を伴う治療を必要とする被験者。
11. -治験薬投与開始前28日以内に大規模な外科的処置を受けた被験者（中心静脈カテーテル留置や腫瘍針生検などの処置は大規模な外科的処置とはみなされません）。 研究センターは、その他の軽度の手術についてスポンサーと話し合う必要があります。
12. 過去1年以内に診断された、または治療が必要な別の原発性悪性腫瘍の病歴。 注: 以下の既往悪性腫瘍は除外されません: 完全切除された基底細胞および扁平上皮細胞の皮膚がん、治癒治療された局所的な前立腺がんまたは乳がん、治癒治療された局所的な甲状腺がん、および任意の部位の完全切除された上皮内がん。
13. 被験者は、血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査により妊娠と一致することが証明されているように、スクリーニング時またはPET-MRI検査の1日目に妊娠している。
14. 被験者はスクリーニング時に授乳中です。

15. 以下の基準を満たす既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス、または C 型肝炎ウイルス感染:

    1. HIV 感染症を有する被験者は以下の場合に適格である：治験薬投与後 4 週間以内に HIV RNA が検出されなかったことが記録されている、
    2. 研究登録前の過去12か月以内に日和見感染症を定義する後天性免疫不全症候群がないこと、および
    3. -研究登録前に少なくとも4週間抗レトロウイルス療法を受けている。
16. 以下を含む重度または制御されていない全身性疾患または状態の存在: (i) 制御されていない高血圧または糖尿病。 (ii) 重篤な心臓、肺、または腎臓の状態。 (iii) 活動性の出血素因。 (iv) 研究者の意見によると、被験者に重大なリスクをもたらす可能性がある活動性の細菌、ウイルス、真菌、またはその他の感染症。
17. -治験薬投与前の過去2週間以内に、新型コロナウイルス感染症と一致する臨床徴候または症状がある被験者、または適切な臨床検査（治験責任医師の裁量または地域の規制に従って行われる）によって感染が確認された被験者。 スクリーニング前に新型コロナウイルス感染症が確認された場合は、適切な臨床検査による感染の解決の文書化が必要です。
18. 治験薬投与の前後2週間以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種を受けた、または受ける予定の被験者。 ただし、治験薬投与の前後2週間を超えて受けた新型コロナウイルスワクチン接種は許可されます。
19. -治験薬投与前30日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを受けた被験者。
20. -治験治療開始時にCTCAEグレード1を超える、以前の治療による未解決の毒性（脱毛症を除く）。
21. -治験薬の活性または不活性賦形剤、またはフェルモキシトール（フェラヘム）を含む治験薬と同様の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴。