진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 TTX-MC138-NODAGA-Cu64의 마이크로도즈 연구

포함 기준:

1. 특정 연구 절차를 수행하기 전에 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
2. 스크리닝 시점에 18세 이상.
3. 연구에 참여하는 것이 표준 요법을 지연시키지 않는 한 근치 요법에 순응하지 않는 전이성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
4. Eastern Cooperative Oncology Group 성능 상태는 0에서 1입니다.

5. 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:

   1. 지난 7일 동안 혈소판 수혈 없이 혈소판 수 ≥100 × 109/L
   2. 절대 호중구 수 ≥1.5 × 109/L
   3. 헤모글로빈 ≥9g/dL(적혈구 수혈을 사용하여 9g/dL에 도달할 수 있지만 연구 약물 투여 최소 1주 전에 투여해야 함)
   4. 간 전이가 없는 경우 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 < 3 × 정상 상한(ULN); 간 전이가 있는 경우 <5 × ULN
   5. 총 빌리루빈 <1.5 × ULN; 길버트병이 있는 경우 <3 × ULN
   6. 추정(Cockcroft-Gault 공식) 또는 측정된 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분
6. 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준당 최소 1개의 표적 병변(플루데옥시글루코스[FDG] PET-MRI의 MRI당 최소 10mm).
7. 가임 여성은 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 최소 30일 동안 성교를 금하거나 매우 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다. 매우 효과적인 방법에는 2가지 형태의 피임법이 포함됩니다. 폐경 후 또는 외과적으로 불임인 여성(즉, 자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술)이 적합합니다. 폐경 후 상태는 다음 중 하나로 정의됩니다: 외인성 호르몬 치료 중단 후 대체 의학적 원인 없이 ≥12개월 동안 무월경; 50세 미만 여성의 경우 폐경 후 범위의 황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치; 마지막 월경이 ≥1년 전인 방사선 유발 난소 절제; 또는 마지막 월경 이후 ≥1년 간격의 화학요법 유발 폐경. 여성 피험자는 연구 치료 중 및 연구 약물 투여 후 30일 동안 사용하기 위해 난자(난자, 난모세포)를 기증하거나 보관하는 것을 삼가고 난자를 회수해야 합니다.
8. 외과적으로 불임이 아닌 경우, 남성 대상체는 연구 동안 및 연구 약물 투여 후 적어도 30일 동안 성교를 삼가거나 매우 효과적인 피임법(콘돔 또는 다른 장벽 형태의 피임법)을 사용해야 합니다. 남성 피험자는 위에서 언급한 기간 동안 정액 기증 또는 시험관 수정을 위한 정액 제공을 피해야 합니다.
9. 임상적으로 표시된 MRI가 계획된 경우, 연구 약물 투여 최소 2주 전 또는 투여 후 최소 2주 후에 완료되어야 합니다.

제외 기준:

1. 예정된 방문, 연구 약물 투여 계획, 실험실 검사 또는 기타 연구 절차 및 연구 제한 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음.
2. Fridericia의 공식 >480ms를 사용하여 수정된 QT 간격. 피험자는 연장된 QT 증후군 또는 Torsade de Pointes 병력이 있습니다. 피험자는 연장된 QT 증후군의 가족력이 있습니다.
3. New York Heart Association 분류에 따른 울혈성 심부전 클래스 III 또는 클래스 IV를 포함하는 임상적으로 유의하고 통제되지 않는 심혈관 질환; 지난 6개월 이내의 심근 경색 또는 불안정 협심증; 조절되지 않는 고혈압(등급 3 이상); 또는 QT 연장을 유발할 수 있는 서맥성 부정맥을 포함하여 임상적으로 유의미하고 조절되지 않는 부정맥(예: 유형 II 2도 심장 차단 또는 3도 심장 차단).
4. 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 또는 진행성 신경학적 증상과 관련이 있거나 CNS 질환을 조절하기 위해 지속적인 코르티코스테로이드가 필요한 원발성 CNS 종양. 피험자는 연구 약물 투여 시작 전 최소 2주 동안 스테로이드 지원 없이 안정적인 신경학적 상태를 가져야 합니다. 안정적이거나 무증상인 CNS 전이 또는 원발성 CNS가 있는 피험자가 적합합니다. 뇌 전이 질환의 임상적 증거가 있는 경우 연구 약물 투여 시작 전 4주 이내에 조영제 유무에 관계없이 뇌 컴퓨터 단층촬영/MRI를 의무적으로 실시해야 합니다.
5. 시험약 투여 14일 이내 또는 5반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 항암요법(전신요법 및 방사선요법을 모두 포함하나, 면역요법 또는 기타 항체요법은 제외)을 받았거나 시작 전 28일 이내에 항체요법을 받은 피험자 연구 약물 투여. 연구 약물 투여 당일을 제외하고 조사자가 안전하다고 간주하는 경우 이러한 휴약 기간 내에 연구 약물을 시작할 수 있습니다.
6. 등록 전 방사선 치료 완료 후 >14일이 경과한 경우 사전 방사선 치료가 허용됩니다. 표적 병변이 방사된 경우 연구 약물 투여 전에 진행되었어야 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 표적 병변으로 간주됩니다. 이전 12개월 동안 연구 조사에서 이전 방사선 노출이 현재 지침(즉, 50mSv/년)을 초과하는 경우 피험자는 등록되지 않습니다.
7. 연구 약물 투여를 시작하기 전에 10 물리적 반감기 이내에 방사성 동위원소를 투여했습니다.

8. 피험자는 PET 또는 MRI 스캔을 받을 수 없거나 금기 사항이 있습니다.

   • 심장 박동기 또는 관류 펌프와 같은 전기 이식을 받은 피험자
   • 밀실공포증 반응이 있는 피험자
   • 이동 테이블의 체중 제한을 초과하는 체중(MRI의 경우 >300lbs)
   • PET 스캐너 내부 침대에 편안하게 누울 수 없음
   • 적용 가능한 경우 PET-MRI 스캔에 금기인 금속 또는 전기 임플란트
9. 간만, 림프절만 또는 간과 림프절만 전이된 진행성 고형 종양이 있는 피험자.
10. 연구 약물 투여일 동안 중단할 수 없는 종양에 대한 보조 항종양 효과 또는 보조적 항종양 효과가 있는 전통/약초 또는 그 제제로 치료를 필요로 하는 피험자.
11. 연구 약물 투여 시작 전 28일 이내에 대수술을 받은 피험자(중심 정맥 카테터 배치 및 종양 바늘 생검과 같은 절차는 대수술로 간주되지 않음). 연구 센터는 스폰서와 다른 경미한 수술에 대해 논의해야 합니다.
12. 지난 1년 이내에 진단되었거나 치료가 필요한 또 다른 원발성 악성 종양의 병력. 참고: 다음의 이전 악성 종양은 배제되지 않습니다: 완전히 절제된 기저 세포 및 편평 세포 피부암, 완치적으로 치료된 국소 전립선암 또는 유방암, 근치적으로 치료된 국소 갑상선암 및 모든 부위의 완전히 절제된 상피내 암종.
13. 임신과 일치하는 혈청 베타 인간 융모막 성선자극호르몬 임신 테스트에 의해 기록된 바와 같이 피험자는 스크리닝 시점 또는 PET-MRI 전 1일에 임신했습니다.
14. 피험자는 스크리닝 당시 모유 수유 중입니다.

15. 다음 기준을 충족하는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염:

    1. HIV 감염 피험자는 다음과 같은 경우 적격입니다: 연구 약물 투여 4주 이내에 검출할 수 없는 HIV RNA로 문서화됨,
    2. 연구 등록 전 지난 12개월 이내에 기회 감염을 정의하는 후천성 면역결핍 증후군이 없고, 그리고
    3. 연구 등록 전 최소 4주 동안 항레트로바이러스 요법을 받고 있습니다.
16. (i) 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병; (ii) 심각한 심장, 폐 또는 신장 상태; (iii) 활성 출혈 체질; (iv) 연구자의 의견에 따라 피험자에게 심각한 위험을 초래할 수 있는 모든 활성 유형의 박테리아, 바이러스, 진균 또는 기타 감염.
17. COVID-19 감염과 일치하는 임상 징후 또는 증상이 있거나 연구 약물 투여 전 마지막 2주 이내에 적절한 실험실 테스트(연구자의 재량에 따라 또는 현지 규정에 따라 수행됨)에 의해 감염이 확인된 피험자. 스크리닝 전에 COVID-19 감염이 확인된 경우 적절한 실험실 테스트를 통해 감염이 해결되었다는 문서가 필요합니다.
18. 연구 약물 투여 전후 2주 이내에 COVID-19 백신 접종을 받았거나 받을 계획인 피험자. 그러나 연구 약물 투여 2주 전 또는 후에 받은 COVID-19 백신 접종은 허용됩니다.
19. 연구 약물 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 받은 피험자.
20. 탈모증을 제외하고, 연구 치료 시작 시점에 CTCAE 등급 1보다 더 큰, 이전 요법으로부터의 해결되지 않은 독성.
21. 연구 약물의 활성 또는 비활성 부형제 또는 ferumoxytol(Feraheme)을 포함하여 연구 약물과 화학 구조 또는 클래스가 유사한 약물에 대한 과민증의 병력.