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過体重および肥満の小児における心臓代謝リスク評価 (CardMetSOb)

2023年6月14日 更新者:Teofana-Otilia Bizerea-Moga、Neoped - Centru de Pediatrie

過体重および肥満の小児における心臓代謝リスクの複雑な評価とモニタリング

代謝性および心臓血管の合併症は、過体重や肥満の子供に幼い頃から現れることがよくあります。 現在、肥満児の心臓代謝リスクを層別化するために、臨床パラメータ、生物学パラメータ、超音波パラメータを相関させる専門文献の研究はほとんどありません。 また、長期的な追跡調査や、これらの小児の代謝性合併症や心血管合併症を軽減するための食事の重要性に関する専門文献は乏しい。

この研究は、臨床的、生物学的および超音波評価によって評価されるように、栄養と運動に関するライフスタイルの持続的な改善が肥満児の心臓代謝性複合疾患を逆転させることができるという仮説を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

メタボリックシンドローム (MetS) は、心血管イベント、インスリン抵抗性、2 型糖尿病のリスクを高める一連の代謝状態です。 多くの場合、肥満はその後の MetS の発展における最初の段階となります。 さらに、トリグリセリド、低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C)、インスリン抵抗性、血圧の増加、それぞれ高密度リポタンパク質コレステロール(HDL-C)とグルコースの減少など、1つ以上の変化が起こる可能性があります。許容範囲。

「非アルコール性脂肪肝疾患」(NAFLD)という用語は、単一の疾患ではなく、脂肪症から非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)および線維症に至るまでの一連の状態を指します。 主な危険因子は肥満と、それが引き起こす代謝異常です。 肥満は代謝不均衡を引き起こすだけでなく、酸化ストレスやミトコンドリア機能不全を増加させるため、NAFLD の発症に寄与します。

代謝性および心臓血管の無症候性疾患の初期の兆候は、皮下脂肪組織および内臓脂肪組織の頸動脈内中膜厚(CIMT)の増加、ならびに脂肪肝沈着によって表されます。 B モード超音波により、これらすべてのパラメータを測定できるため、これらのレベルの変化の早期検出に貢献します。

最近のコロナウイルス(COVID-19)パンデミックによって小児肥満の発生率が増え続けており、この集団の臨床的、傍臨床画像化、生物学的、栄養的、心理的評価とモニタリングの必要性が高まっています。

この研究の目的は、過体重および肥満の小児における心臓代謝リスクの複雑な評価のためのアルゴリズムを開発する一方で、得られた結果を継続的にモニタリングすると同時に栄養と身体活動の計画を確立することでこのリスクを軽減することである。この計画に従い、反対側でも。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者のグループまたはコホートは、プライマリケアクリニック、小児科センター、Neoped に対応する母集団から選択されます。

説明

包含基準:

  • 過体重または肥満の臨床診断
  • 介護者のインフォームド・コンセント

除外基準:

  • 痩せ型/標準体重の被験者
  • 単因性または症候群性肥満
  • 内分泌性肥満(例:甲状腺機能低下症、クッシング症候群)
  • 薬物誘発性肥満
  • 関連する慢性疾患(メタボリックシンドロームの構成要素以外)
  • 介護者のインフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
過体重と肥満の子供たち
過体重または肥満と診断された小児。疾病管理予防センター (CDC) は、同年齢および性別の BMI がそれぞれ 85 パーセンタイルから 95 パーセンタイルの間、または 95 パーセンタイルを超えると定義しています。

病歴と臨床評価、および以下のパラメータの記録:

  • 妊娠期間
  • 出生体重
  • 性別
  • 離乳の習慣
  • 人体測定指数: 実際の年齢。実際の重量。実際の身長; BMI (kg/m2) + パーセンタイル;胴囲;身長に対する年齢。身長に対する体重。年齢に見合った身長。身長標準偏差スコア (SDS)
  • 重要なパラメーター: 心拍数 (心拍数/分)。呼吸数(呼吸/分)。血圧 (mmHg)
  • 脂肪組織
  • 皮下脂肪組織の分布
  • 黒表皮症
  • ストレッチマーク(線条)
  • タナーの思春期段階

研究所での調査には次のものが含まれます。

  • 脂質プロファイル: 総コレステロール (mmol/L); LDL - コレステロール (mmol/L); HDL - コレステロール (mmol/L);トリグリセリド (mmol/L)
  • グルコース - インスリン プロファイル: HbA1c (%);血清グルコース (mmol/L);インスリン血症 (μUI/mL); HOMA インデックス
  • 肝機能: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT または TGP) (U/L);ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) (U/L)
  • 心血管リスク - 炎症 - 酸化ストレス: 超高感度 C 反応性タンパク質 (ng/mL)。レプチン (ng/mL);アディポネクチン (ng/mL);血清セレン (μg/L);グルタチオンペルオキシダーゼ (GPx) (U/L)

超音波評価:

  • 高周波リニアアレイプローブ(5 ~ 13 MHz)およびセミマンハイム・コンセンサスによる自動化ソフトウェア (Auto IMT+)
  • 皮下脂肪用の 7.5 (12) MHz リニアトランスデューサと 3.5 MHz の B モード超音波 (Samsung Medison UGEO H60 超音波システム、Samsung Medison CO., LTD.、韓国ソウル) を使用した内臓対皮下脂肪比の測定内臓脂肪測定用コンベックストランスデューサー
  • 脂肪肝の超音波定量化: 3.5 MHz 凸型トランスデューサーを使用した B モード超音波 (Samsung Medison UGEO H60 超音波システム、Samsung Medison CO., LTD.、韓国ソウル) で評価。肝臓のエコー源性の増加、血管縁のぼやけ、および音響減衰の増加は、脂肪肝の定量化で考慮されるパラメータです。

栄養コンサルティング 最初のコンサルティングには以下が含まれます: 体格指数 (BMI) の増加につながった栄養要因を特定することを目的とした食習慣調査と推奨事項 再評価では、患者の食事日記が評価され、それに応じて推奨事項が調整されます。

最後の訪問には、長期的な健康的なライフスタイルを推奨するために、BMI の正常化に役立ったか役立たなかった要因を特定するための食事日記の評価が含まれます。

心理学的評価:

小児の健康関連の生活の質の評価は、小児生活の質インベントリ (PedsQL) を使用して評価されます。 アンケートには 23 の項目があり、身体的、感情的、社会的、教育的という 4 つのタイプの機能を調査します。 お子様だけでなく保護者の方もご記入いただけます。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が良好であることを示します。

使用されるもう 1 つのアンケートは、ローゼンバーグ自尊心尺度です。 これは 10 の質問で構成され、自分自身についてのポジティブな感情とネガティブな感情を測定します。 回答範囲は、「強く同意する」から「強く反対する」までです。 スコアが高いほど、自尊心が高いことを意味します。

子どもたちの絵を描くことは、読書や言語よりも何倍も優れたコミュニケーションツールです。 それは自己のイメージと他者のイメージを測定することができ、無意識を表します。

アンケートと図面の解釈は、最初のプレゼンテーションと毎回の管理訪問時に行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動および食事介入後の過体重または肥満の小児におけるベースライン BMI からの変化
時間枠:0、3、6、12か月

体格指数(BMI)の最初の測定に続いて、3、6、および 12 か月目に 3 回の追加測定が実行されます。 これらは、過体重または肥満の子供の身体活動や食事介入後のベースラインの体格指数 (BMI) からの変化を評価することを目的としています。

過体重と肥満は、2000 年の疾病管理予防センターの小児成長曲線の年齢別 BMI 参照ガイドラインを使用して定義されます。 したがって、過体重は BMI 値が 85 パーセンタイルと 95 パーセンタイルの間であると仮定し、肥満は BMI 値が 95 パーセンタイルを超えることを暗示します。

0、3、6、12か月
身体活動および食事介入後の過体重または肥満の小児におけるベースライン収縮期血圧からの変化
時間枠:0、3、6、12か月

収縮期血圧の初期評価に続いて、3、6、および 12 か月目に 3 回の再評価が実行されます。 これらは、過体重または肥満の小児における、身体活動や食事介入後のベースライン収縮期血圧からの変化を評価することを目的としています。

動脈性高血圧は、mmHg で測定された血圧値 (収縮期、拡張期、またはその両方) が年齢の 95 パーセンタイルを超えていることとして診断されます。

0、3、6、12か月
身体活動や食事介入後の過体重または肥満の小児におけるベースライン拡張期血圧からの変化
時間枠:0、3、6、12か月

拡張期血圧の初期評価に続いて、3、6、および 12 か月目に 3 回の再評価が実行されます。 これらは、過体重または肥満の子供の身体活動や食事療法後のベースライン拡張期血圧からの変化を評価することを目的としています。

動脈性高血圧は、mmHg で測定された血圧値 (収縮期、拡張期、またはその両方) が年齢の 95 パーセンタイルを超えていることとして診断されます。

0、3、6、12か月
小児QOLインベントリ(PedsQL)を使用した、過体重または肥満と診断された小児の身体活動および食事介入後の健康関連のQOLの変化の評価
時間枠:0、6、12か月

アンケートには 23 の項目があり、身体的、感情的、社会的、教育的という 4 つのタイプの機能を調査します。 お子様だけでなく保護者の方もご記入いただけます。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が良好であることを示します。

PedsQL は子供の最初の評価時に使用され、各対照訪問時に再適用されます。

PedsQL Generic Core Scale の項目は逆スコアリングされ、0 ~ 100 のスケールに変換されます。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。

0 (「決して」) = 100

  1. (「ほとんどない」) = 75
  2. (「時々」) = 50
  3. (「頻繁に」) = 25
  4. (「ほぼ常に」) = 0 スケール スコアは、(欠損データを考慮して) 回答された項目数に対する項目の合計として計算されます。 アイテムの 50% 以上が欠落している場合は、スケール スコアを計算しないでください。
0、6、12か月
ローゼンバーグ自尊心尺度を使用した、過体重または肥満と診断された子供の身体活動および食事介入後の個人の自尊心の変化の評価
時間枠:0、6、12か月

この尺度は 10 の質問で構成され、自己に対する肯定的な感情と否定的な感情を測定します。 回答範囲は、「強く同意する」から「強く反対する」までです。

スケールの範囲は 0 ~ 30 です。 15 ~ 25 のスコアは正常範囲内です。 15 未満のスコアは自尊心が低いことを示唆します。

0、6、12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過体重または肥満と診断された小児における身体活動および食事介入後の肝臓エコー源性の変化の超音波評価
時間枠:0、3、6、12か月

肝臓のエコー源性の最初の超音波評価に続いて、3、6、および 12 か月後に 3 回の再評価が実行されます。 これらは、過体重または肥満の小児において、身体活動や食事介入後の肝臓のエコー源性の変化と、発症時に診断された場合の肝脂肪変性度の低下を評価することを目的としています。

非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)は、びまん性高エコー構造(「明るい肝臓」)、深いビームの減衰、肝臓と腎臓のコントラスト、明るい血管壁などのいくつかの示唆的なパラメーターに基づいて超音波で診断できます。

非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) 分類:

  • グレード 1 (軽度): 肝臓のエコー源性がびまん性に増加し、肝臓内の血管と横隔膜は正常に視覚化されます。
  • グレード 2 (中等度): 肝臓内の血管と横隔膜がぼやけて視覚化されます。
  • グレード 3 (重度): 肝臓内の血管、横隔膜、および肝臓の後部領域を視覚化できません。
0、3、6、12か月
過体重または肥満と診断された小児における身体活動および食事介入後の内臓脂肪対皮下脂肪比の変化の超音波評価
時間枠:0、3、6、12か月

最初に内臓脂肪と皮下脂肪の超音波測定が行われ、その後 3 か月、6 か月、12 か月後に 3 回の再評価が行われます。 これらは、身体活動や食事介入後の過体重または肥満の子供の内臓脂肪と皮下脂肪の比率の変化を評価することを目的としています。

皮下脂肪厚(ScFT)は、皮膚脂肪界面から白線の前面までの測定値として定義されます。

内臓脂肪の厚さ(VFT)は、白線から大動脈の前壁までの厚さとして定義されます。

0、3、6、12か月
過体重または肥満と診断された小児における運動および食事療法後の頸動脈内膜中膜厚さ(CIMT)の変化
時間枠:0、3、6、12か月

頸動脈内膜中膜厚さ(CIMT)の最初の超音波測定と、それに続く3、6、および12か月後の3回の再評価が実行されます。 これらの目的は、身体活動や食事介入後の過体重または肥満の小児における頸動脈内膜中膜の厚さの変化を評価することです。

診察のたびに、拡張末期の総頚動脈の遠方壁、球部の約 1 cm 近位の CIMT 測定値が 4 回取得されます (左 CCA で 2 回、右 CCA で 2 回)。

0、3、6、12か月
身体活動および食事介入後の過体重または肥満の小児におけるベースライン血清血糖値からの変化
時間枠:0、3、6、12か月

グルコースレベルの初期評価に続いて、3、6、および12か月目に3回の再評価が実行されます。 これらは、過体重または肥満の子供の身体活動や食事介入後のベースライン血清グルコースレベルからの変化を評価することを目的としています。

グルコース代謝障害は、15 mU/L を超える血清インスリン レベル、または 6.11 mmol/L を超える空腹時血糖値として定義されます。

0、3、6、12か月
身体活動および食事介入後の過体重または肥満の小児のベースライン血清脂質レベルからの変化
時間枠:0、3、6、12か月

血清脂質レベルの初期評価に続いて、3、6、および 12 か月後に 3 回の再評価が実行されます。 これらは、身体活動や食事介入後の過体重または肥満の小児のベースライン血清脂質レベルからの変化を評価することを目的としています。

脂質異常症は、トリグリセリドまたは総コレステロールのレベルが年齢と性別で 95 パーセンタイルを超える場合、または高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール レベルが年齢と性別で 5 パーセンタイルを下回る場合に定義されます。

0、3、6、12か月
身体活動や食事介入後の過体重または肥満の小児におけるベースライン肝機能検査からの変化
時間枠:0、3、6、12か月
肝機能は、最初の評価時と、3、6、および 12 か月後に再度、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT または TGP) (U/L) およびガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) の血清レベル (U/L) を測定することによって評価されます。 目的は、過体重または肥満の小児において、身体活動や食事介入後のベースラインの ALT および GGT レベルからの変化を評価することです。
0、3、6、12か月
身体活動および食事介入後の過体重または肥満の小児におけるベースライン血清インスリンレベルからの変化
時間枠:0、3、6、12か月

血清インスリンレベルの初期評価に続いて、3、6、および 12 か月目に 3 回の再評価が実行されます。 これらは、過体重または肥満の子供の身体活動や食事介入後のベースライン血清インスリンレベルからの変化を評価することを目的としています。

この研究では、IR は、次の式を使用して計算される IR インデックス (HOMA - IR) の恒常性モデル評価を使用して評価されます: HOMA - IR = 空腹時インスリン (uU/mL) x 空腹時血漿グルコース (mmol/L)/ 22.5。

HOMA-IR が年齢と性別の 95 パーセンタイルを超えた場合、患者は IR と診断されます。

0、3、6、12か月
身体活動および食事介入後の過体重または肥満の小児におけるベースラインの炎症および酸化ストレスマーカーからの変化
時間枠:0、3、6、12か月
超高感度 C 反応性タンパク質 (ng/mL)、レプチン (ng/mL)、アディポネクチン (ng/mL)、セレン (μg/L)、およびグルタチオンペルオキシダーゼ (GPx) の血清レベルを測定することによる、炎症および酸化ストレス状態の初期評価) (U/L)。 これらのパラメーターは、身体活動や食事介入後の過体重または肥満の子供のベースラインレベルからの変化を評価するために、3、6、および12か月後に再評価されます。
0、3、6、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Teofana O Bizerea-Moga, MD PhD、Neoped - Centru de Pediatrie; "Victor Babeș" University of Medicine and Pharmacy Timișoara, Romania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年7月10日

一次修了 (推定)

2023年12月10日

研究の完了 (推定)

2024年7月10日

試験登録日

最初に提出

2022年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月14日

最初の投稿 (推定)

2023年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月14日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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