Оценка кардиометаболического риска у детей с избыточной массой тела и ожирением (CardMetSOb)
Комплексная оценка и мониторинг кардиометаболического риска у детей с избыточной массой тела и ожирением
Метаболические и сердечно-сосудистые осложнения часто могут возникать у детей с избыточной массой тела и ожирением с раннего возраста. В настоящее время в специализированной литературе мало исследований, сопоставляющих клинические, биологические и ультразвуковые параметры с целью стратификации кардиометаболического риска у детей с ожирением. Кроме того, специализированная литература скудна в отношении длительного наблюдения и важности диеты для снижения метаболических и сердечно-сосудистых осложнений у этих детей.
Это исследование предназначено для оценки гипотезы о том, что устойчивое улучшение образа жизни в отношении питания и физических упражнений может обратить вспять кардиометаболические мультиморбидные состояния у детей с ожирением, что подтверждается клинической, биологической и ультразвуковой оценкой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: История и клиническая оценка
- Диагностический тест: Биологическая оценка метаболического синдрома и компонентов
- Диагностический тест: Ультразвуковая оценка субклинического атеросклероза и накопления висцерального жира
- Другой: Оценка питания
- Поведенческий: Психологическая оценка влияния ожирения/избыточного веса
Подробное описание
Метаболический синдром (МС) представляет собой группу метаболических состояний, повышающих риск сердечно-сосудистых заболеваний, резистентности к инсулину и диабета 2 типа. Ожирение часто является первой стадией последующего развития метаболического синдрома. Кроме того, могут возникнуть одно или несколько изменений, таких как: повышение уровня триглицеридов, холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП), резистентности к инсулину и артериального давления, соответственно снижение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП) и глюкозы толерантность.
Термин «неалкогольная жировая болезнь печени» (НАЖБП) относится к спектру состояний от стеатоза до неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) и фиброза, а не к одному объекту. Основными факторами риска являются ожирение и вызванные им метаболические нарушения. Ожирение способствует развитию НАЖБП, поскольку оно не только приводит к метаболическому дисбалансу, но также увеличивает окислительный стресс и митохондриальную дисфункцию.
Ранним признаком метаболического и сердечно-сосудистого субклинического заболевания является увеличение толщины комплекса интима-медиа сонных артерий (CIMT), подкожной и висцеральной жировой ткани, а также жировые отложения в печени. УЗИ в В-режиме позволяет измерять все эти параметры, тем самым способствуя раннему выявлению изменений на этих уровнях.
Постоянно растущая заболеваемость педиатрическим ожирением, усиленная недавней пандемией коронавируса (COVID-19), требует клинической, параклинической визуализации, биологической, пищевой и психологической оценки и мониторинга этой популяции.
Целью исследования является разработка алгоритма комплексной оценки кардиометаболического риска у детей с избыточной массой тела и ожирением, с одной стороны, а также снижение этого риска путем установления плана питания и физической активности одновременно с непрерывным мониторингом полученных результатов. следуя этому плану, с другой стороны.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Teofana O Bizerea-Moga, MD PhD
- Номер телефона: +40729093725
- Электронная почта: bizerea.teofana@umft.ro
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cornel Musei
- Электронная почта: neoped.medica@gmail.com
Места учебы
-
-
Timiş
-
Timişoara, Timiş, Румыния, 300425
- Neoped - Centru de Pediatrie
-
Контакт:
- Teofana O Bizerea-Moga, MD PhD
- Номер телефона: +40729093725
- Электронная почта: bizerea.teofana@umft.ro
-
Контакт:
- Cornel Musei
- Электронная почта: neoped.medica@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- клинический диагноз избыточного веса или ожирения
- информированное согласие опекунов
Критерий исключения:
- худощавые/нормальные субъекты
- моногенное или синдромальное ожирение
- эндокринное ожирение (например, гипотиреоз, синдром Кушинга)
- медикаментозное ожирение
- сопутствующие хронические заболевания (кроме компонентов метаболического синдрома)
- отсутствие информированного согласия опекунов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети с избыточным весом и ожирением
Дети с диагнозом избыточный вес или ожирение, определяемые Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) как ИМТ между 85-м и 95-м процентилем или выше 95-го процентиля для того же возраста и пола, соответственно.
|
ИСТОРИЯ и КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА и запись следующих параметров:
ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ включают в себя:
УЛЬТРАЗВУКОВАЯ ОЦЕНКА по:
КОНСУЛЬТАЦИЯ ПО ПИТАНИЮ Первоначальная консультация будет включать: исследование пищевых привычек, направленное на выявление факторов питания, которые привели к увеличению индекса массы тела (ИМТ), и рекомендации. При повторном обследовании дневник питания пациентов будет оцениваться, и рекомендации будут соответствующим образом адаптированы. Последний визит будет включать оценку дневника питания с целью выявления факторов, которые помогли или не помогли нормализовать ИМТ, чтобы рекомендовать долгосрочный здоровый образ жизни. ПСИХОЛОГИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА по: Оценка качества жизни детей, связанного со здоровьем, будет проводиться с помощью опросника качества жизни детей (PedsQL). Анкета состоит из 23 пунктов и выполняет четыре типа функционирования: физическое, эмоциональное, социальное и образовательное. Заполнять могут как дети, так и родители. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Еще один вопросник, который будет использоваться, — это шкала самооценки Розенберга. Он состоит из 10 вопросов и измеряет положительные и отрицательные чувства к себе. Диапазон ответов: от полностью согласен до категорически не согласен. Более высокий балл означает более высокую самооценку. Рисование у детей является коммуникативным средством, во много раз большим, чем чтение или язык. Он может измерять образ себя и образ других и представляет собой бессознательное. Анкеты и интерпретация рисунков будут проводиться при первоначальной презентации и при каждом контрольном посещении. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным индексом массы тела у детей с избыточным весом или ожирением после физической активности и диетических вмешательств
Временное ограничение: 0,3,6 и 12 месяцев
|
Будет проведено первоначальное измерение индекса массы тела (ИМТ) с последующими тремя дополнительными измерениями в 3, 6 и 12 месяцев. Они направлены на оценку изменений по сравнению с исходным индексом массы тела (ИМТ) у детей с избыточным весом или ожирением после физической активности и диетических вмешательств. Избыточный вес и ожирение определяются с использованием возрастных справочных рекомендаций по ИМТ из 2000 Центров по контролю и профилактике заболеваний Диаграммы роста детей. Таким образом, избыточный вес предполагает значения ИМТ между 85-м и 95-м процентилями, а ожирение подразумевает значения выше 95-го процентиля. |
0,3,6 и 12 месяцев
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления у детей с избыточным весом или ожирением после физической активности и диетических вмешательств
Временное ограничение: 0,3,6 и 12 месяцев
|
Будет проведена первоначальная оценка систолического артериального давления с последующими тремя повторными оценками через 3, 6 и 12 месяцев. Они направлены на оценку изменений исходного систолического артериального давления у детей с избыточным весом или ожирением после физической активности и диетических вмешательств. Артериальная гипертензия диагностируется при значении артериального давления (систолического, диастолического или обоих), измеренного в мм рт. ст., выше 95-го процентиля для возраста. |
0,3,6 и 12 месяцев
|
|
Изменения по сравнению с исходным диастолическим артериальным давлением у детей с избыточным весом или ожирением после физической активности и диетических вмешательств
Временное ограничение: 0,3,6 и 12 месяцев
|
Будет проведена первоначальная оценка диастолического артериального давления с последующими тремя повторными оценками через 3, 6 и 12 месяцев. Они направлены на оценку изменений по сравнению с исходным диастолическим артериальным давлением у детей с избыточным весом или ожирением после физической активности и диетических вмешательств. Артериальная гипертензия диагностируется при значении артериального давления (систолического, диастолического или обоих), измеренного в мм рт. ст., выше 95-го процентиля для возраста. |
0,3,6 и 12 месяцев
|
|
Оценка изменений качества жизни, связанного со здоровьем, у детей с диагнозом избыточный вес или ожирение после физической активности и диетических вмешательств с использованием Педиатрического опросника качества жизни (PedsQL)
Временное ограничение: 0,6 и 12 месяцев
|
Анкета состоит из 23 пунктов и выполняет четыре типа функционирования: физическое, эмоциональное, социальное и образовательное. Заполнять могут как дети, так и родители. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. PedsQL будет использоваться при первой оценке ребенка и повторно применяться при каждом контрольном посещении. Элементы базовых шкал PedsQL оцениваются в обратном порядке и преобразуются в шкалу от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем: 0 ("Никогда") = 100
|
0,6 и 12 месяцев
|
|
Оценка изменений индивидуальной самооценки у детей с диагнозом избыточная масса тела или ожирение после физической активности и диетических вмешательств с использованием шкалы самооценки Розенберга
Временное ограничение: 0,6 и 12 месяцев
|
Эта шкала состоит из 10 вопросов и измеряет положительные и отрицательные чувства к себе. Диапазон ответов: от полностью согласен до категорически не согласен. Шкала колеблется от 0 до 30. Баллы от 15 до 25 находятся в пределах нормы; баллы ниже 15 свидетельствуют о низкой самооценке. |
0,6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультразвуковая оценка изменений эхогенности печени у детей с диагнозом избыточная масса тела или ожирение после физической активности и диетических вмешательств
Временное ограничение: 0,3,6 и 12 месяцев
|
Будет проведена начальная ультразвуковая оценка эхогенности печени с последующими тремя повторными оценками через 3, 6 и 12 месяцев. Они направлены на оценку изменений эхогенности печени и снижение степени стеатоза печени, если он диагностирован в начале, у детей с избыточной массой тела или ожирением после физической активности и диетических вмешательств. Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) может быть диагностирована на УЗИ на основании некоторых наводящих на размышления параметров: диффузная гиперэхогенная структура («яркая печень»), глубокое затухание луча, контраст печени и почек, светлые стенки сосудов. Классификация неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП):
|
0,3,6 и 12 месяцев
|
|
Ультразвуковая оценка изменений соотношения висцерального и подкожного жира у детей с диагнозом избыточная масса тела или ожирение после физической активности и диетических вмешательств
Временное ограничение: 0,3,6 и 12 месяцев
|
Будет проведено первоначальное ультразвуковое измерение висцерального и подкожного жира с последующими тремя повторными оценками через 3, 6 и 12 месяцев. Они направлены на оценку изменений соотношения висцерального и подкожного жира у детей с избыточной массой тела или ожирением после физической активности и диетических вмешательств. Толщина подкожно-жировой клетчатки (ScFT) определяется как измерение от границы кожно-жировой клетчатки до передней части белой линии живота. Толщина висцерального жира (VFT) определяется как толщина от белой линии живота до передней стенки аорты. |
0,3,6 и 12 месяцев
|
|
Изменения толщины интима-медиа сонных артерий (CIMT) у детей с диагнозом избыточный вес или ожирение после физической активности и диетических вмешательств
Временное ограничение: 0,3,6 и 12 месяцев
|
Будет выполнено первоначальное ультразвуковое измерение толщины комплекса интима-медиа сонных артерий (CIMT) с последующими тремя повторными оценками через 3, 6 и 12 месяцев. Они направлены на оценку изменений толщины интима-медиа сонных артерий у детей с избыточной массой тела или ожирением после физической активности и диетических вмешательств. При каждом посещении будут получены четыре измерения CIMT на дальней стенке общей сонной артерии, примерно на 1 см проксимальнее луковицы, в конечно-диастолической фазе (2 для левой и 2 для правой ОСА). |
0,3,6 и 12 месяцев
|
|
Изменения по сравнению с исходными уровнями глюкозы в сыворотке у детей с избыточным весом или ожирением после физической активности и диетических вмешательств
Временное ограничение: 0,3,6 и 12 месяцев
|
Будет проведена первоначальная оценка уровня глюкозы с последующими тремя повторными оценками через 3, 6 и 12 месяцев. Они направлены на оценку изменений по сравнению с исходным уровнем глюкозы в сыворотке крови у детей с избыточной массой тела или ожирением после физической активности и диетических вмешательств. Нарушение метаболизма глюкозы определяется как уровень инсулина в сыворотке выше 15 мЕд/л или уровень глюкозы в крови натощак выше 6,11 ммоль/л. |
0,3,6 и 12 месяцев
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем липидов в сыворотке у детей с избыточным весом или ожирением после физической активности и диетических вмешательств
Временное ограничение: 0,3,6 и 12 месяцев
|
Будет проведена первоначальная оценка уровней липидов в сыворотке с последующими тремя повторными оценками через 3, 6 и 12 месяцев. Они направлены на оценку изменений по сравнению с исходным уровнем липидов в сыворотке у детей с избыточной массой тела или ожирением после физической активности и диетических вмешательств. Дислипидемия определяется, если уровни триглицеридов или общего холестерина превышают 95-й процентиль для возраста и пола или если уровни холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) ниже 5-го процентиля для возраста и пола. |
0,3,6 и 12 месяцев
|
|
Изменения по сравнению с исходными тестами функции печени у детей с избыточной массой тела или ожирением после физической активности и диетических вмешательств
Временное ограничение: 0,3,6 и 12 месяцев
|
Функцию печени будут оценивать путем определения сывороточных уровней аланинаминотрансферазы (АЛТ или ТГФ) (Е/л) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) (Е/л) при первоначальном обследовании и повторно через 3, 6 и 12 месяцев.
Цель состоит в том, чтобы оценить изменения по сравнению с исходными уровнями АЛТ и ГГТ у детей с избыточной массой тела или ожирением после физической активности и диетических вмешательств.
|
0,3,6 и 12 месяцев
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем сывороточного инсулина у детей с избыточным весом или ожирением после физической активности и диетических вмешательств
Временное ограничение: 0,3,6 и 12 месяцев
|
Будет проведена первоначальная оценка уровня инсулина в сыворотке с последующими тремя повторными оценками через 3, 6 и 12 месяцев. Они направлены на оценку изменений по сравнению с исходным уровнем инсулина в сыворотке у детей с избыточной массой тела или ожирением после физической активности и диетических вмешательств. В этом исследовании ИР будет оцениваться с использованием модели оценки гомеостаза для индекса ИР (HOMA - IR), рассчитанного по следующему уравнению: HOMA - IR = инсулин натощак (ед/мл) x глюкоза плазмы натощак (ммоль/л)/ 22.5. ИР диагностируется у пациента, если HOMA-IR превышает 95-й процентиль по возрасту и полу. |
0,3,6 и 12 месяцев
|
|
Изменения по сравнению с исходными маркерами воспалительного и окислительного стресса у детей с избыточным весом или ожирением после физической активности и диетических вмешательств
Временное ограничение: 0,3,6 и 12 месяцев
|
Первоначальная оценка статуса воспаления и окислительного стресса путем определения сывороточных уровней сверхчувствительного С-реактивного белка (нг/мл), лептина (нг/мл), адипонектина (нг/мл), селена (мкг/л) и глутатионпероксидазы (GPx). ) (ЕД/л).
Эти параметры будут переоценены через 3, 6 и 12 месяцев для оценки изменений по сравнению с исходными уровнями у детей с избыточной массой тела или ожирением после физической активности и диетических вмешательств.
|
0,3,6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Teofana O Bizerea-Moga, MD PhD, Neoped - Centru de Pediatrie; "Victor Babeș" University of Medicine and Pharmacy Timișoara, Romania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Болезнь
- Заболевания печени
- Переедание
- Расстройства питания
- Масса тела
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Ожирение
- Синдром
- Жирная печень
- Метаболический синдром
- Педиатрическое ожирение
- Избыточный вес
- Неалкогольная жировая болезнь печени
- Атеросклероз
Другие идентификационные номера исследования
- 01:Cardio_MetS_Ob
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .