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Évaluation du risque cardio-métabolique chez les enfants en surpoids et obèses (CardMetSOb)

14 juin 2023 mis à jour par: Teofana-Otilia Bizerea-Moga, Neoped - Centru de Pediatrie

Évaluation complexe et surveillance du risque cardio-métabolique chez les enfants en surpoids et obèses

Des complications métaboliques et cardio-vasculaires peuvent souvent apparaître chez les enfants en surpoids et obèses dès le plus jeune âge. Actuellement, il existe peu d'études dans la littérature spécialisée qui corrèlent les paramètres cliniques, biologiques et échographiques afin de stratifier le risque cardio-métabolique chez les enfants obèses. Aussi, la littérature spécialisée est pauvre concernant le suivi longitudinal et l'importance de l'alimentation pour réduire les complications métaboliques et cardiovasculaires chez ces enfants.

Cette étude est conçue pour évaluer l'hypothèse selon laquelle l'amélioration soutenue du mode de vie en ce qui concerne la nutrition et l'exercice peut inverser les multimorbidités cardiométaboliques chez les enfants obèses, telles qu'évaluées par une évaluation clinique, biologique et échographique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome métabolique (MetS) est un groupe de conditions métaboliques qui augmentent le risque d'événements cardiovasculaires, de résistance à l'insuline et de diabète de type 2. L'obésité est souvent la première étape du développement ultérieur du MetS. De plus, un ou plusieurs changements peuvent survenir, tels que : une augmentation des triglycérides, du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), de la résistance à l'insuline et de la tension artérielle, respectivement une diminution du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et du glucose tolérance.

Le terme « stéatose hépatique non alcoolique » (NAFLD) fait référence à un éventail de conditions allant de la stéatose à la stéatohépatite non alcoolique (NASH) et à la fibrose plutôt qu'à une seule entité. Les principaux facteurs de risque sont l'obésité et les dérèglements métaboliques qu'elle engendre. L'obésité contribue au développement de la NAFLD car elle entraîne non seulement un déséquilibre métabolique, mais augmente également le stress oxydatif et le dysfonctionnement mitochondrial.

Une indication précoce de maladie métabolique et cardiovasculaire subclinique est représentée par une augmentation de l'épaisseur intima-média carotidienne (CIMT), du tissu adipeux sous-cutané et viscéral, ainsi que du dépôt de stéatose hépatique. L'échographie en mode B permet de mesurer tous ces paramètres contribuant ainsi à la détection précoce des changements à ces niveaux.

L'incidence toujours croissante de l'obésité pédiatrique, renforcée par la récente pandémie de coronavirus (COVID-19), impose la nécessité d'une évaluation et d'un suivi clinique, paraclinique-imagerie, biologique, nutritionnel et psychologique de cette population.

L'étude vise à développer un algorithme pour l'évaluation complexe du risque cardio-métabolique chez les enfants en surpoids et obèses d'une part, ainsi qu'à réduire ce risque en établissant un plan nutritionnel et d'activité physique simultanément avec un suivi continu des résultats obtenus. suivant ce plan, de l'autre côté.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le groupe ou la cohorte de patients sera sélectionné parmi la population qui s'adresse à la clinique de soins primaires - centre pédiatrique - Neoped.

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique de surpoids ou d'obésité
  • consentement éclairé des soignants

Critère d'exclusion:

  • sujets maigres/de poids normal
  • obésité monogénique ou syndromique
  • obésité endocrinienne (p. ex., hypothyroïdie, syndrome de Cushing)
  • obésité induite par les médicaments
  • maladies chroniques associées (autres que les composants du syndrome métabolique)
  • absence de consentement éclairé des soignants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants en surpoids et obèses
Les enfants diagnostiqués comme étant en surpoids ou obèses, définis par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) comme un IMC entre le 85e et le 95e centile, ou au-dessus du 95e centile pour le même âge et le même sexe, respectivement.
Autre: Antécédents et évaluation clinique

HISTORIQUE et ÉVALUATION CLINIQUE et enregistrement des paramètres suivants :

  • L'âge gestationnel
  • Poids à la naissance
  • Genre
  • Habitudes de sevrage
  • Indices anthropométriques : âge réel ; vrai poids; hauteur réelle ; indice de masse corporelle IMC (kg/m2) + centile ; tour de taille; âge pour la taille ; poids pour taille; taille pour l'âge ; score d'écart type de taille (SDS)
  • Paramètres vitaux : fréquence cardiaque (battements/min) ; fréquence respiratoire (respirations/min); tension artérielle (mmHg)
  • Tissu adipeux
  • Distribution du tissu adipeux sous-cutané
  • Acanthosis Nigricans
  • Vergetures (stries)
  • Stade de la puberté de Tanner
Test diagnostique: Évaluation biologique du syndrome métabolique et de ses composants

LES INVESTIGATIONS DE LABORATOIRE comprendront :

  • Profil lipidique : cholestérol total (mmol/L) ; LDL - cholestérol (mmol/L); HDL - cholestérol (mmol/L); triglycérides (mmol/L)
  • Profil Glucose - Insuline : HbA1c (%) ; glycémie (mmol/L); l'insulinémie (µUI/mL); Indice HOMA
  • Fonction hépatique : alanine aminotransférase (ALT ou TGP) (U/L) ; gamma glutamyl transférase (GGT) (U/L)
  • Risque Cardio-Vasculaire - Inflammation - Stress Oxydatif : protéine C-réactive ultrasensible (ng/mL) ; leptine (ng/mL); adiponectine (ng/mL); sélénium sérique (μg/L); glutathion peroxydase (GPx) (U/L)
Test diagnostique: Évaluation échographique de l'athérosclérose subclinique et du stockage de la graisse viscérale

ÉVALUATION PAR ULTRASONS par :

  • Mesure de l'épaisseur de l'intima-média carotidienne (cIMT) à l'aide d'ultrasons en mode B (Samsung Medison UGEO H60 Ultrasound System, Samsung Medison CO., LTD., Seoul Korea) avec une sonde à réseau linéaire haute fréquence (5-13 MHz) et un semi- logiciel automatisé (Auto IMT+), selon le Consensus de Mannheim
  • Mesures du rapport graisse viscérale sur graisse sous-cutanée à l'aide d'ultrasons en mode B (Samsung Medison UGEO H60 Ultrasound System, Samsung Medison CO., LTD., Seoul Korea) avec un transducteur linéaire de 7,5 (12) MHz pour la graisse sous-cutanée et un transducteur de 3,5 MHz transducteur convexe pour la mesure de la graisse viscérale
  • Quantification échographique de la stéatose hépatique : évaluée par ultrasons en mode B (Samsung Medison UGEO H60 Ultrasound System, Samsung Medison CO., LTD., Seoul Korea) à l'aide d'un transducteur convexe de 3,5 MHz ; l'augmentation de l'échogénicité du foie, le flou des marges vasculaires et l'augmentation de l'atténuation acoustique sont les paramètres pris en compte dans la quantification de la stéatose hépatique
Autre: Bilan nutritionnel

CONSULTATION EN NUTRITION La consultation initiale comprendra : une enquête sur les habitudes alimentaires visant à identifier les facteurs nutritionnels qui ont conduit à une augmentation de l'indice de masse corporelle (IMC) et des recommandations. Lors des réévaluations, le journal alimentaire des patients sera évalué et les recommandations seront adaptées en conséquence.

La visite finale comprendra une évaluation du journal alimentaire visant à identifier les facteurs qui ont ou n'ont pas aidé à normaliser l'IMC afin de recommander un mode de vie sain à long terme.

Comportemental: Évaluation psychologique de l'impact de l'obésité/surpoids

EVALUATION PSYCHOLOGIQUE par :

L'évaluation de la qualité de vie liée à la santé pédiatrique sera évaluée avec l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL). Le questionnaire comporte 23 items et entreprend les quatre types de fonctionnement : physique, émotionnel, social et éducatif. Il peut être rempli aussi bien par les enfants que par les parents. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.

Un autre questionnaire qui sera utilisé est l'échelle d'estime de soi de Rosenberg. Il est composé de 10 questions et mesure les sentiments positifs et négatifs sur soi. La plage de réponses va de fortement d'accord à fortement en désaccord. Un score plus élevé signifie une meilleure estime de soi.

Le dessin chez les enfants est un outil de communication, bien plus que la lecture ou le langage. Il peut mesurer l'image de soi et l'image des autres et est représentatif de l'inconscient.

Des questionnaires et une interprétation des dessins seront effectués lors de la présentation initiale et à chaque visite de contrôle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à l'indice de masse corporelle de base chez les enfants en surpoids ou obèses après des interventions sur l'activité physique et le régime alimentaire
Délai: 0,3,6 et 12 mois

Une mesure initiale de l'indice de masse corporelle (IMC) suivie de trois mesures supplémentaires à 3, 6 et 12 mois seront effectuées. Ceux-ci visent à évaluer les changements par rapport à l'indice de masse corporelle (IMC) de base chez les enfants en surpoids ou obèses, après des interventions d'activité physique et de régime alimentaire.

Le surpoids et l'obésité sont définis à l'aide des directives de référence de l'IMC spécifiques à l'âge des Centers for Disease Control and Prevention Child Growth Charts de 2000. Ainsi, le surpoids suppose des valeurs d'IMC comprises entre les 85e et 95e centiles, et l'obésité implique des valeurs supérieures au 95e centile.
0,3,6 et 12 mois
Changements par rapport à la tension artérielle systolique de base chez les enfants en surpoids ou obèses après des interventions sur l'activité physique et le régime alimentaire
Délai: 0,3,6 et 12 mois

Une première évaluation de la pression artérielle systolique suivie de trois réévaluations à 3, 6 et 12 mois sera réalisée. Ceux-ci visent à évaluer les changements par rapport à la pression artérielle systolique de base chez les enfants en surpoids ou obèses, après des interventions d'activité physique et de régime alimentaire.

L'hypertension artérielle est diagnostiquée comme une valeur de pression artérielle (systolique, diastolique ou les deux), mesurée en mmHg, supérieure au 95e centile pour l'âge.
0,3,6 et 12 mois
Changements par rapport à la pression artérielle diastolique de base chez les enfants en surpoids ou obèses après des interventions sur l'activité physique et le régime alimentaire
Délai: 0,3,6 et 12 mois

Une évaluation initiale de la pression artérielle diastolique suivie de trois réévaluations à 3, 6 et 12 mois sera effectuée. Ceux-ci visent à évaluer les changements par rapport à la pression artérielle diastolique de base chez les enfants en surpoids ou obèses après des interventions d'activité physique et de régime alimentaire.

L'hypertension artérielle est diagnostiquée comme une valeur de pression artérielle (systolique, diastolique ou les deux), mesurée en mmHg, supérieure au 95e centile pour l'âge.
0,3,6 et 12 mois
Évaluation des changements dans la qualité de vie liée à la santé chez les enfants chez qui on a diagnostiqué un surpoids ou une obésité après des interventions sur l'activité physique et l'alimentation, à l'aide de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: 0,6 et 12 mois

Le questionnaire comporte 23 items et entreprend les quatre types de fonctionnement : physique, émotionnel, social et éducatif. Il peut être rempli aussi bien par les enfants que par les parents. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.

PedsQL sera utilisé lors de la première évaluation de l'enfant et réappliqué à chaque visite de contrôle.

Les éléments des échelles de base génériques PedsQL sont notés à l'envers et transformés en une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé :

0 ("Jamais") = 100

  1. ("Presque jamais") = 75
  2. ("Parfois") = 50
  3. ("Souvent") = 25
  4. ("Presque toujours") = 0 Les scores de l'échelle sont calculés comme la somme des éléments sur le nombre d'éléments répondus (pour tenir compte des données manquantes). Si plus de 50 % des éléments ou plus sont manquants, le score d'échelle ne doit pas être calculé.
0,6 et 12 mois
Évaluation des changements dans l'estime de soi individuelle chez les enfants diagnostiqués avec un surpoids ou une obésité après des interventions d'activité physique et de régime, à l'aide de l'échelle d'estime de soi de Rosenberg
Délai: 0,6 et 12 mois

Cette échelle est composée de 10 questions et mesure les sentiments positifs et négatifs sur soi. La plage de réponses va de fortement d'accord à fortement en désaccord.

L'échelle va de 0 à 30. Les scores entre 15 et 25 se situent dans la fourchette normale ; les scores inférieurs à 15 suggèrent une faible estime de soi.
0,6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation par ultrasons des changements dans l'échogénicité du foie chez les enfants chez qui on a diagnostiqué un surpoids ou une obésité après des interventions sur l'activité physique et l'alimentation
Délai: 0,3,6 et 12 mois

Une évaluation échographique initiale de l'échogénicité hépatique suivie de trois réévaluations à 3, 6 et 12 mois sera effectuée. Celles-ci visent à évaluer les modifications de l'échogénicité hépatique et la réduction du grade de la stéatose hépatique, si elle est diagnostiquée au début, chez les enfants en surpoids ou obèses après des interventions d'activité physique et de régime alimentaire.

La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) peut être diagnostiquée par échographie sur la base de certains paramètres évocateurs : structure hyperéchogène diffuse ("foie brillant"), atténuation du faisceau profond, contraste foie-rein, parois vasculaires lumineuses.

Classification de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) :

  • Grade 1 (léger) : augmentation diffuse de l'échogénicité du foie, avec visualisation normale des vaisseaux intrahépatiques et du diaphragme.
  • Grade 2 (modéré) : vision floue des vaisseaux intrahépatiques et du diaphragme.
  • Grade 3 (sévère) : les vaisseaux intrahépatiques, le diaphragme et la région postérieure du foie ne peuvent pas être visualisés.
0,3,6 et 12 mois
Évaluation par ultrasons des changements dans le rapport graisse viscérale/graisse sous-cutanée chez les enfants chez qui on a diagnostiqué un surpoids ou une obésité après des interventions sur l'activité physique et l'alimentation
Délai: 0,3,6 et 12 mois

Une première mesure échographique de la graisse viscérale et sous-cutanée suivie de trois réévaluations à 3, 6 et 12 mois sera réalisée. Celles-ci visent à évaluer les changements dans le rapport graisse viscérale sur graisse sous-cutanée chez les enfants en surpoids ou obèses après des interventions d'activité physique et de régime alimentaire.

L'épaisseur de graisse sous-cutanée (ScFT) est définie comme la mesure de l'interface peau-graisse à la face antérieure de la linea alba.

L'épaisseur de graisse viscérale (VFT) est définie comme l'épaisseur de la linea alba à la paroi antérieure de l'aorte.
0,3,6 et 12 mois
Modifications de l'épaisseur de l'intima-média carotidienne (CIMT) chez les enfants chez qui on a diagnostiqué un surpoids ou une obésité après des interventions sur l'activité physique et l'alimentation
Délai: 0,3,6 et 12 mois

Une première mesure échographique de l'épaisseur intima-média carotidienne (CIMT) suivie de trois réévaluations à 3, 6 et 12 mois seront réalisées. Celles-ci visent à évaluer les modifications de l'épaisseur intima-média carotidienne chez les enfants en surpoids ou obèses après des interventions d'activité physique et de régime alimentaire.

À chaque visite, quatre mesures de CIMT à la paroi éloignée de l'artère carotide commune, à environ 1 cm en amont du bulbe, en phase télédiastolique (2 pour la gauche et 2 pour la droite CCA) seront obtenues.
0,3,6 et 12 mois
Changements par rapport aux niveaux de glucose sérique de base chez les enfants en surpoids ou obèses après des interventions sur l'activité physique et le régime alimentaire
Délai: 0,3,6 et 12 mois

Une évaluation initiale de la glycémie suivie de trois réévaluations à 3, 6 et 12 mois sera effectuée. Ceux-ci visent à évaluer les changements par rapport aux niveaux de glucose sérique de base chez les enfants en surpoids ou obèses après des interventions d'activité physique et de régime alimentaire.

L'altération du métabolisme du glucose est définie par des taux d'insuline sérique supérieurs à 15 mU/L ou des taux de glycémie à jeun supérieurs à 6,11 mmol/L.
0,3,6 et 12 mois
Changements par rapport aux niveaux de lipides sériques de base chez les enfants en surpoids ou obèses après des interventions sur l'activité physique et le régime alimentaire
Délai: 0,3,6 et 12 mois

Une évaluation initiale des taux de lipides sériques suivie de trois réévaluations à 3, 6 et 12 mois sera effectuée. Ceux-ci visent à évaluer les changements par rapport aux niveaux de lipides sériques de base chez les enfants en surpoids ou obèses après des interventions d'activité physique et de régime alimentaire.

La dyslipidémie est définie si les taux de triglycérides ou de cholestérol total dépassent le 95e centile pour l'âge et le sexe ou si les taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) sont inférieurs au 5e centile pour l'âge et le sexe.
0,3,6 et 12 mois
Changements par rapport aux tests de la fonction hépatique de base chez les enfants en surpoids ou obèses après des interventions sur l'activité physique et le régime alimentaire
Délai: 0,3,6 et 12 mois
La fonction hépatique sera évaluée en déterminant les taux sériques d'alanine aminotransférase (ALT ou TGP) (U/L) et de gamma glutamyl transférase (GGT) (U/L) lors de l'évaluation initiale, puis à 3, 6 et 12 mois. L'objectif est d'évaluer les changements par rapport aux niveaux de base d'ALT et de GGT chez les enfants en surpoids ou obèses après des interventions d'activité physique et de régime alimentaire.
0,3,6 et 12 mois
Changements par rapport aux taux d'insuline sérique de base chez les enfants en surpoids ou obèses après des interventions sur l'activité physique et le régime alimentaire
Délai: 0,3,6 et 12 mois

Une évaluation initiale des niveaux d'insuline sérique suivie de trois réévaluations à 3, 6 et 12 mois sera effectuée. Ceux-ci visent à évaluer les changements par rapport aux taux sériques d'insuline de base chez les enfants en surpoids ou obèses après des interventions d'activité physique et de régime alimentaire.

Dans cette étude, l'IR sera évalué en utilisant l'évaluation du modèle d'homéostasie pour l'indice IR (HOMA - IR), calculé à l'aide de l'équation suivante : HOMA - IR = insuline à jeun (uU/mL) x glycémie à jeun (mmol/L)/ 22.5.

L'IR est diagnostiquée chez un patient si HOMA-IR dépasse le 95e centile pour l'âge et le sexe.
0,3,6 et 12 mois
Changements par rapport aux marqueurs de stress inflammatoires et oxydatifs de base chez les enfants en surpoids ou obèses après des interventions sur l'activité physique et l'alimentation
Délai: 0,3,6 et 12 mois
Évaluation initiale de l'inflammation et de l'état de stress oxydatif en déterminant les taux sériques de protéine C-réactive ultrasensible (ng/mL), de leptine (ng/mL), d'adiponectine (ng/mL), de sélénium (μg/L) et de glutathion peroxydase (GPx ) (U/L). Ces paramètres seront réévalués à 3, 6 et 12 mois pour évaluer les changements par rapport aux niveaux de référence chez les enfants en surpoids ou obèses après des interventions d'activité physique et de régime alimentaire.
0,3,6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neoped - Centru de Pediatrie

Collaborateurs

University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara
West University of Timisoara

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Teofana O Bizerea-Moga, MD PhD, Neoped - Centru de Pediatrie; "Victor Babeș" University of Medicine and Pharmacy Timișoara, Romania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Première publication (Estimé)

19 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01:Cardio_MetS_Ob

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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