超重和肥胖儿童的心脏代谢风险评估 (CardMetSOb)
超重和肥胖儿童心脏代谢风险的复杂评估和监测
代谢和心血管并发症经常出现在超重和肥胖的儿童身上。 目前,专业文献中很少有研究将临床、生物学和超声参数相关联以对肥胖儿童的心脏代谢风险进行分层。 此外,关于纵向随访以及饮食对于减少这些儿童的代谢和心血管并发症的重要性的专业文献很少。
本研究旨在评估以下假设:通过临床、生物学和超声评估,持续改善营养和运动方面的生活方式可以逆转肥胖儿童的心脏代谢多发病。
研究概览
地位
详细说明
代谢综合征 (MetS) 是一组代谢状况,会增加心血管事件、胰岛素抵抗和 2 型糖尿病的风险。 肥胖通常是 MetS 随后发展的第一个阶段。 此外,可能会发生一种或多种变化,例如:甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)、胰岛素抵抗和血压升高,分别是高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 和葡萄糖的降低宽容。
术语“非酒精性脂肪性肝病”(NAFLD) 是指从脂肪变性到非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 和纤维化的一系列病症,而不是单一实体。 主要的危险因素是肥胖及其引起的代谢失调。 肥胖有助于 NAFLD 的发展,因为它不仅会导致代谢失衡,还会增加氧化应激和线粒体功能障碍。
代谢和心血管亚临床疾病的早期迹象表现为颈动脉内膜中层厚度 (CIMT)、皮下和内脏脂肪组织的增加,以及脂肪肝沉积。 B 型超声允许测量所有这些参数,从而有助于及早发现这些水平的变化。
儿童肥胖的发病率不断增加,最近的冠状病毒 (COVID-19) 大流行加剧了这种情况,因此需要对这一人群进行临床、准临床成像、生物学、营养和心理评估和监测。
该研究一方面旨在开发一种复杂评估超重和肥胖儿童心脏代谢风险的算法,同时通过制定营养和身体活动计划并持续监测所获得的结果来降低这种风险按照这个计划,另一边。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Teofana O Bizerea-Moga, MD PhD
- 电话号码:+40729093725
- 邮箱:bizerea.teofana@umft.ro
研究联系人备份
- 姓名:Cornel Musei
- 邮箱:neoped.medica@gmail.com
学习地点
-
-
Timiş
-
Timişoara、Timiş、罗马尼亚、300425
- Neoped - Centru de Pediatrie
-
接触:
- Teofana O Bizerea-Moga, MD PhD
- 电话号码:+40729093725
- 邮箱:bizerea.teofana@umft.ro
-
接触:
- Cornel Musei
- 邮箱:neoped.medica@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 超重或肥胖的临床诊断
- 照顾者的知情同意
排除标准:
- 瘦/正常体重受试者
- 单基因或综合性肥胖
- 内分泌性肥胖(例如甲状腺功能减退症、库欣综合征)
- 药物引起的肥胖
- 相关的慢性疾病(代谢综合征的组成部分除外)
- 缺乏照顾者的知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
超重和肥胖儿童
被诊断为超重或肥胖的儿童,根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的定义,BMI 分别介于第 85 和第 95 个百分位数之间,或同年龄和性别的 BMI 分别高于第 95 个百分位数。
|
历史和临床评估以及以下参数的记录:
实验室调查将包括:
超声评估:
营养咨询 初步咨询将包括: 旨在确定导致体重指数 (BMI) 增加的营养因素的饮食习惯调查和建议 在重新评估时,将评估患者的饮食日记并相应地调整建议。 最后一次访问将包括对食物日记的评估,以确定有助于或没有帮助使 BMI 正常化的因素,以推荐长期健康的生活方式。 心理评估: 儿科健康相关生活质量的评估将使用儿科生活质量量表 (PedsQL) 进行评估。 该问卷有 23 个项目,承担四种功能:身体、情感、社会和教育。 它可以由孩子和父母填写。 分数越高表明与健康相关的生活质量越好。 将使用的另一个问卷是 Rosenberg 自尊量表。 它由 10 个问题组成,测量对自我的积极和消极感受。 答案范围从非常同意到非常不同意。 更高的分数意味着更高的自尊。 绘画对孩子来说是一种交际工具,比阅读或语言多很多倍。 它可以衡量自我形象和他人形象,是无意识的代表。 问卷调查和绘图解释将在初始演示和每次控制访问时进行。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体活动和饮食干预后超重或肥胖儿童基线体重指数的变化
大体时间:0、3、6 和 12 个月
|
将进行身体质量指数 (BMI) 的初始测量,然后在 3、6 和 12 个月时进行三次额外测量。 这些旨在评估超重或肥胖儿童在进行身体活动和饮食干预后相对于基线体重指数 (BMI) 的变化。 超重和肥胖是使用疾病控制和预防中心 2000 年儿童生长图表中的特定年龄 BMI 参考指南定义的。 因此,超重假定 BMI 值介于第 85 和第 95 个百分位数之间,而肥胖意味着 BMI 值高于第 95 个百分位数。 |
0、3、6 和 12 个月
|
|
体力活动和饮食干预后超重或肥胖儿童基线收缩压的变化
大体时间:0、3、6 和 12 个月
|
将对收缩压进行初始评估,然后在 3、6 和 12 个月时进行 3 次重新评估。 这些旨在评估超重或肥胖儿童在身体活动和饮食干预后收缩压基线的变化。 动脉高血压被诊断为血压值(收缩压、舒张压或两者),以毫米汞柱测量,超过年龄的第 95 个百分位数。 |
0、3、6 和 12 个月
|
|
体力活动和饮食干预后超重或肥胖儿童基线舒张压的变化
大体时间:0、3、6 和 12 个月
|
将对舒张压进行初步评估,然后在 3、6 和 12 个月时进行 3 次重新评估。 这些旨在评估超重或肥胖儿童在进行身体活动和饮食干预后舒张压基线的变化。 动脉高血压被诊断为血压值(收缩压、舒张压或两者),以毫米汞柱测量,超过年龄的第 95 个百分位数。 |
0、3、6 和 12 个月
|
|
使用儿科生活质量量表 (PedsQL) 评估体力活动和饮食干预后诊断为超重或肥胖的儿童的健康相关生活质量变化
大体时间:0,6 和 12 个月
|
该问卷有 23 个项目,承担四种功能:身体、情感、社会和教育。 它可以由孩子和父母填写。 分数越高表明与健康相关的生活质量越好。 PedsQL 将在孩子的第一次评估中使用,并在每次控制访视时重新应用。 PedsQL 通用核心量表上的项目被反向评分并转换为 0-100 量表。 分数越高表明与健康相关的生活质量越好: 0(“从不”)= 100
|
0,6 和 12 个月
|
|
使用 Rosenberg 自尊量表评估体力活动和饮食干预后诊断为超重或肥胖的儿童个体自尊的变化
大体时间:0,6 和 12 个月
|
该量表由 10 个问题组成,测量对自我的积极和消极感受。 答案范围从非常同意到非常不同意。 比例范围为 0-30。 分数在15到25之间属于正常范围;分数低于 15 表明自尊心低。 |
0,6 和 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体力活动和饮食干预后被诊断为超重或肥胖的儿童肝脏回声变化的超声评估
大体时间:0、3、6 和 12 个月
|
将进行肝脏回声的初始超声评估,然后在 3、6 和 12 个月时进行三次重新评估。 这些旨在评估肝脏回声的变化和肝脏脂肪变性等级的降低,如果在发病时被诊断,在体力活动和饮食干预后的超重或肥胖儿童中。 非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 可以根据一些提示性参数通过超声诊断:弥漫性高回声结构(“明亮的肝脏”)、深波束衰减、肝肾对比、明亮的血管壁。 非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 分类:
|
0、3、6 和 12 个月
|
|
体力活动和饮食干预后被诊断为超重或肥胖的儿童内脏与皮下脂肪比率变化的超声评估
大体时间:0、3、6 和 12 个月
|
将对内脏和皮下脂肪进行初始超声测量,然后在 3、6 和 12 个月时进行三次重新评估。 这些旨在评估超重或肥胖儿童在进行体育锻炼和饮食干预后内脏脂肪与皮下脂肪比率的变化。 皮下脂肪厚度 (ScFT) 定义为从皮肤脂肪界面到白线前部的测量值。 内脏脂肪厚度 (VFT) 定义为从白线到主动脉前壁的厚度。 |
0、3、6 和 12 个月
|
|
体力活动和饮食干预后被诊断为超重或肥胖的儿童颈动脉内膜中层厚度(CIMT)的变化
大体时间:0、3、6 和 12 个月
|
将进行颈动脉内膜中层厚度 (CIMT) 的初始超声测量,然后在 3、6 和 12 个月时进行三次重新评估。 这些旨在评估超重或肥胖儿童在进行身体活动和饮食干预后颈动脉内膜中层厚度的变化。 每次就诊时,将在舒张末期(左 CCA 2 个,右 CCA 2 个)在颈总动脉远壁处测量 CIMT 的四次,球部近端约 1 cm。 |
0、3、6 和 12 个月
|
|
体力活动和饮食干预后超重或肥胖儿童基线血清葡萄糖水平的变化
大体时间:0、3、6 和 12 个月
|
将对葡萄糖水平进行初步评估,然后在 3、6 和 12 个月时进行 3 次重新评估。 这些旨在评估超重或肥胖儿童在进行身体活动和饮食干预后与基线血糖水平相比的变化。 葡萄糖代谢受损定义为血清胰岛素水平超过 15 mU/L 或空腹血糖水平高于 6.11 mmol/L。 |
0、3、6 和 12 个月
|
|
体力活动和饮食干预后超重或肥胖儿童基线血脂水平的变化
大体时间:0、3、6 和 12 个月
|
将进行血清脂质水平的初始评估,然后在 3、6 和 12 个月时进行三次重新评估。 这些旨在评估超重或肥胖儿童在进行身体活动和饮食干预后血脂水平相对于基线的变化。 如果甘油三酯或总胆固醇水平超过年龄和性别的第 95 个百分位数,或者高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇水平低于年龄和性别的第 5 个百分位数,则定义为血脂异常。 |
0、3、6 和 12 个月
|
|
体力活动和饮食干预后超重或肥胖儿童基线肝功能测试的变化
大体时间:0、3、6 和 12 个月
|
肝功能将通过在初始评估时以及在第 3、6 和 12 个月时再次测定丙氨酸转氨酶(ALT 或 TGP)(U/L) 和γ-谷氨酰转移酶 (GGT) (U/L) 的血清水平来评估。
目的是评估超重或肥胖儿童在进行身体活动和饮食干预后相对于基线 ALT 和 GGT 水平的变化。
|
0、3、6 和 12 个月
|
|
体力活动和饮食干预后超重或肥胖儿童基线血清胰岛素水平的变化
大体时间:0、3、6 和 12 个月
|
将进行血清胰岛素水平的初步评估,然后在 3、6 和 12 个月时进行三次重新评估。 这些旨在评估超重或肥胖儿童在进行身体活动和饮食干预后血清胰岛素水平相对于基线的变化。 在这项研究中,IR 将通过使用 IR 指数 (HOMA - IR) 的稳态模型评估来评估,使用以下等式计算:HOMA - IR = 空腹胰岛素 (uU/mL) x 空腹血糖 (mmol/L)/ 22.5。 如果 HOMA-IR 超过年龄和性别的第 95 个百分位数,则患者可诊断为 IR。 |
0、3、6 和 12 个月
|
|
身体活动和饮食干预后超重或肥胖儿童基线炎症和氧化应激标志物的变化
大体时间:0、3、6 和 12 个月
|
通过测定超敏 C 反应蛋白 (ng/mL)、瘦素 (ng/mL)、脂联素 (ng/mL)、硒 (μg/L) 和谷胱甘肽过氧化物酶 (GPx) 的血清水平初步评估炎症和氧化应激状态) (U/L)。
这些参数将在 3、6 和 12 个月时重新评估,以评估超重或肥胖儿童在进行身体活动和饮食干预后相对于基线水平的变化。
|
0、3、6 和 12 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Teofana O Bizerea-Moga, MD PhD、Neoped - Centru de Pediatrie; "Victor Babeș" University of Medicine and Pharmacy Timișoara, Romania
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.