Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardio-metabolsk risikovurdering hos overvektige og overvektige barn (CardMetSOb)

14. juni 2023 oppdatert av: Teofana-Otilia Bizerea-Moga, Neoped - Centru de Pediatrie

Kompleks vurdering og overvåking av kardiometabolsk risiko hos overvektige og overvektige barn

Metabolske og kardiovaskulære komplikasjoner kan ofte oppstå hos overvektige og overvektige barn fra tidlig alder. For tiden er det få studier i den spesialiserte litteraturen som korrelerer kliniske, biologiske og ultralydparametre for å stratifisere kardiometabolsk risiko hos overvektige barn. Dessuten er den spesialiserte litteraturen dårlig med hensyn til langsgående oppfølging og betydningen av kosthold for å redusere metabolske og kardiovaskulære komplikasjoner hos disse barna.

Denne studien er designet for å vurdere hypotesen om at vedvarende forbedring av livsstil med hensyn til ernæring og trening kan reversere kardiometabolske multimorbiditeter hos overvektige barn, vurdert ved klinisk, biologisk og ultralydsevaluering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metabolsk syndrom (MetS) er en gruppe metabolske tilstander som øker risikoen for kardiovaskulære hendelser, insulinresistens og type 2 diabetes. Fedme er ofte det første stadiet i den påfølgende utviklingen av MetS. Videre kan en eller flere endringer forekomme, slik som: en økning i triglyserider, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), insulinresistens og blodtrykk, henholdsvis en reduksjon i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) og glukose toleranse.

Begrepet "ikke-alkoholisk fettleversykdom" (NAFLD) refererer til et spekter av tilstander som spenner fra steatose til ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) og fibrose i stedet for en enkelt enhet. De viktigste risikofaktorene er fedme og metabolske dysreguleringer som det forårsaker. Fedme bidrar til utviklingen av NAFLD fordi det ikke bare fører til metabolsk ubalanse, men også øker oksidativt stress og mitokondriell dysfunksjon.

En tidlig indikasjon på metabolsk og kardiovaskulær subklinisk sykdom, er representert ved en økning i carotis intima-media-tykkelse (CIMT), av subkutant og visceralt fettvev, samt fettleveravsetning. B-modus ultralyd tillater måling av alle disse parameterne og bidrar dermed til tidlig oppdagelse av endringer på disse nivåene.

Den stadig økende forekomsten av pediatrisk fedme, forsterket av den nylige koronaviruspandemien (COVID-19), påtvinger behovet for klinisk, paraklinisk avbildning, biologisk, ernæringsmessig og psykologisk evaluering og overvåking av denne populasjonen.

Studien tar sikte på å utvikle en algoritme for kompleks vurdering av kardiometabolsk risiko hos overvektige og overvektige barn på den ene siden, samt å redusere denne risikoen ved å etablere en ernærings- og fysisk aktivitetsplan samtidig med en kontinuerlig overvåking av oppnådde resultater. etter denne planen, på den andre siden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppen eller kohorten av pasienter vil bli valgt ut fra populasjonen som henvender seg til primærklinikken - barnesenteret - Neoped.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av overvekt eller fedme
  • informert samtykke fra omsorgspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • magre/normalvektige emner
  • monogen eller syndromisk fedme
  • endokrin fedme (f.eks. hypotyreose, Cushings syndrom)
  • medisinutløst fedme
  • assosierte kroniske sykdommer (annet enn komponenter av det metabolske syndromet)
  • mangel på informert samtykke fra omsorgspersoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Overvektige og overvektige barn
Barn diagnostisert som overvektige eller overvektige, definert av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) som en BMI mellom 85. og 95. persentil, eller over 95. persentil for henholdsvis samme alder og kjønn.
Annen: Historie og klinisk evaluering

HISTORIE og KLINISK EVALUERING og registrering av følgende parametere:

  • Svangerskapsalder
  • Fødselsvekt
  • Kjønn
  • Avvenningsvaner
  • Antropometriske indekser: faktisk alder; faktisk vekt; faktisk høyde; kroppsmasseindeks BMI (kg/m2) + persentil; Midjeomkrets; alder for høyde; vekt for høyde; høyde for alder; høyde standardavviksscore (SDS)
  • Vitale parametere: hjertefrekvens (slag/min); respirasjonsfrekvens (pust/min); blodtrykk (mmHg)
  • Fettvev
  • Distribusjon av subkutan fettvev
  • Acanthosis Nigricans
  • Strekkmerker (striae)
  • Tanner Pubertetsstadiet
Diagnostisk test: Biologisk evaluering av metabolsk syndrom og komponenter

LABORATORIEUNDERSØKELSER vil omfatte:

  • Lipidprofil: totalt kolesterol (mmol/L); LDL - kolesterol (mmol/L); HDL - kolesterol (mmol/L); triglyserider (mmol/L)
  • Glukose - insulinprofil: HbA1c (%); serumglukose (mmol/L); insulinemi (µUI/ml); HOMA-indeks
  • Leverfunksjon: alaninaminotransferase (ALT eller TGP) (U/L); gammaglutamyltransferase (GGT) (U/L)
  • Kardiovaskulær risiko - Betennelse - Oksidativt stress: ultrasensitivt C-reaktivt protein (ng/ml); leptin (ng/ml); adiponektin (ng/ml); serum selen (μg/L); glutationperoksidase (GPx) (U/L)
Diagnostisk test: Ultralyd evaluering av subklinisk aterosklerose og visceral fettlagring

ULTRALYD EVALUERING av:

  • Carotid Intima-Media Thickness (cIMT) Måling ved bruk av B-Mode ultralyd (Samsung Medison UGEO H60 Ultrasound System, Samsung Medison CO., LTD., Seoul Korea) med en høyfrekvent lineær array-sonde (5-13 MHz) og en semi- automatisert programvare (Auto IMT+), ifølge Mannheim Consensus
  • Målinger av visceralt-til-subkutan-fett-forhold ved bruk av B-Mode ultralyd (Samsung Medison UGEO H60 Ultrasound System, Samsung Medison CO., LTD., Seoul Korea) med en 7,5 (12) MHz lineær transduser for subkutant fett og en 3,5 MHz konveks transduser for måling av visceralt fett
  • Ultralydkvantifisering av hepatisk steatose: vurdert med B-Mode ultralyd (Samsung Medison UGEO H60 ultralydsystem, Samsung Medison CO., LTD., Seoul Korea) ved bruk av 3,5 MHz konveks transduser; økt leverekkogenisitet, uskarphet i vaskulære marginer og økt akustisk demping er parametrene som vurderes i kvantifiseringen av leversteatose
Annen: Ernæringsmessig vurdering

ERNÆRINGSKONSULT Innledende konsultasjon vil omfatte: matvaneundersøkelse som tar sikte på å identifisere ernæringsfaktorene som førte til økt kroppsmasseindeks (BMI) og anbefalinger Ved reevalueringer vil matdagboken til pasientene bli evaluert og anbefalingene vil bli tilpasset deretter.

Det siste besøket vil inkludere evaluering av matdagboken for å identifisere faktorene som har eller ikke har bidratt til å normalisere BMI for å anbefale en langsiktig sunn livsstil.

Atferdsmessig: Psykologisk evaluering av virkningen av fedme/overvekt

PSYKOLOGISK VURDERING av:

Evaluering av pediatrisk helserelatert livskvalitet vil bli vurdert med Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Spørreskjemaet har 23 elementer og tar for seg de fire funksjonstypene: fysisk, emosjonell, sosial og pedagogisk. Det kan fylles ut av barn så vel som foreldre. Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.

Et annet spørreskjema som vil bli brukt er Rosenberg Self-Esteem Scale. Den er satt sammen av 10 spørsmål og måler positive og negative følelser om selvet. Svaret går fra helt enig til helt uenig. En høyere score betyr høyere selvtillit.

Tegning hos barn er et kommunikativt verktøy, mange ganger mer enn lesing eller språk. Det kan måle bildet av selvet og bildet av de andre og er representativt for det ubevisste.

Spørreskjema og tegningstolking vil bli gjort ved den første presentasjonen og ved hvert kontrollbesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline Body Mass Index hos overvektige eller overvektige barn etter fysisk aktivitet og diettintervensjoner
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder

Innledende måling av kroppsmasseindeksen (BMI) etterfulgt av tre ekstra målinger etter 3, 6 og 12 måneder vil bli utført. Disse tar sikte på å vurdere endringene fra baseline body mass index (BMI) hos overvektige eller overvektige barn, etter fysisk aktivitet og diettintervensjoner.

Overvekt og fedme er definert ved å bruke aldersspesifikke BMI-referanseretningslinjer fra 2000 Centers for Disease Control and Prevention Child Growth Charts. Dermed antar overvekt BMI-verdier mellom 85. og 95. persentil, og fedme innebærer verdier over 95. persentil.
0,3,6 og 12 måneder
Endringer fra baseline systolisk blodtrykk hos overvektige eller overvektige barn etter fysisk aktivitet og diettintervensjoner
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder

Innledende evaluering av systolisk blodtrykk etterfulgt av tre revurderinger etter 3, 6 og 12 måneder vil bli utført. Disse tar sikte på å vurdere endringene fra baseline systolisk blodtrykk hos overvektige eller overvektige barn, etter fysisk aktivitet og diettintervensjoner.

Arteriell hypertensjon diagnostiseres som en blodtrykksverdi (systolisk, diastolisk eller begge deler), målt i mmHg, over 95. persentilen for alder.
0,3,6 og 12 måneder
Endringer fra baseline diastolisk blodtrykk hos overvektige eller overvektige barn etter fysisk aktivitet og diettintervensjoner
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder

Innledende evaluering av diastolisk blodtrykk etterfulgt av tre revurderinger etter 3,6 og 12 måneder vil bli utført. Disse tar sikte på å vurdere endringene fra baseline diastolisk blodtrykk hos overvektige eller overvektige barn etter fysisk aktivitet og diettintervensjoner.

Arteriell hypertensjon diagnostiseres som en blodtrykksverdi (systolisk, diastolisk eller begge deler), målt i mmHg, over 95. persentilen for alder.
0,3,6 og 12 måneder
Evaluering av endringer i helserelatert livskvalitet hos barn diagnostisert med overvekt eller fedme etter fysisk aktivitet og diettintervensjoner, ved bruk av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsramme: 0,6 og 12 måneder

Spørreskjemaet har 23 elementer og tar for seg de fire funksjonstypene: fysisk, emosjonell, sosial og pedagogisk. Det kan fylles ut av barn så vel som foreldre. Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.

PedsQL vil bli brukt ved barnets første vurdering og påført på nytt ved hvert kontrollbesøk.

Elementer på PedsQL Generic Core Scales er omvendt skåret og transformert til en 0-100 skala. Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet:

0 ("Aldri") = 100

  1. ("Nesten aldri") = 75
  2. ("Noen ganger") = 50
  3. ("Ofte") = 25
  4. ("Nesten alltid") = 0 Skalapoeng beregnes som summen av elementene over antall besvarelser (for å ta hensyn til manglende data). Hvis mer enn 50 % av elementene eller mer mangler, bør ikke skalapoengsummen beregnes.
0,6 og 12 måneder
Evaluering av endringer i individuell selvtillit hos barn diagnostisert med overvekt eller fedme etter fysisk aktivitet og diettintervensjoner, ved å bruke Rosenbergs selvtillitskala
Tidsramme: 0,6 og 12 måneder

Denne skalaen er satt sammen av 10 spørsmål og måler positive og negative følelser om selvet. Svaret går fra helt enig til helt uenig.

Skalaen går fra 0-30. Poeng mellom 15 og 25 er innenfor normalområdet; skårer under 15 tyder på lav selvtillit.
0,6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd evaluering av endringer i leverekkogenesitet hos barn diagnostisert med overvekt eller fedme etter fysisk aktivitet og diettintervensjoner
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder

Innledende ultralydsevaluering av leverens ekkogenitet etterfulgt av tre revurderinger etter 3,6 og 12 måneder vil bli utført. Disse tar sikte på å vurdere endringer i leverens ekkogenitet og reduksjonen i leversteatosegrad, hvis diagnostisert ved utbruddet, hos overvektige eller overvektige barn etter fysisk aktivitet og diettintervensjoner.

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) kan diagnostiseres på ultralyd basert på noen antydende parametere: diffus hyperekkoisk struktur ("lys lever"), dyp stråledemping, lever-til-nyre-kontrast, lyse karvegger.

Klassifisering av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD):

  • Grad 1 (mild): diffus økning i leverekkogenisitet, med normal visualisering av intrahepatiske kar og av diafragma.
  • Grad 2 (moderat): uskarp visualisering av intrahepatiske kar og av diafragma.
  • Grad 3 (alvorlig): intrahepatiske kar, diafragma og den bakre delen av leveren kan ikke visualiseres.
0,3,6 og 12 måneder
Ultralyd-evaluering av endringer i visceralt-til-subkutan-fettforhold hos barn diagnostisert med overvekt eller fedme etter fysisk aktivitet og diettintervensjoner
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder

Innledende ultralydmåling av visceralt og subkutant fett etterfulgt av tre revurderinger etter 3,6 og 12 måneder vil bli utført. Disse tar sikte på å vurdere endringer i forholdet mellom visceralt og subkutant fett hos overvektige eller overvektige barn etter fysisk aktivitet og diettintervensjoner.

Subkutan fetttykkelse (ScFT) er definert som målingen fra hud-fett-grensesnittet til den fremre delen av linea alba.

Visceral fetttykkelse (VFT) er definert som tykkelsen fra linea alba til den fremre veggen av aorta.
0,3,6 og 12 måneder
Endringer i Carotid Intima-Media Thickness (CIMT) hos barn diagnostisert med overvekt eller fedme etter fysisk aktivitet og diettintervensjoner
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder

Innledende ultralydmåling av carotis intima-media thickness (CIMT) etterfulgt av tre reevalueringer etter 3,6 og 12 måneder vil bli utført. Disse tar sikte på å vurdere endringer i carotis intima-media-tykkelse hos overvektige eller overvektige barn etter fysisk aktivitet og diettintervensjoner.

Ved hvert besøk vil det bli tatt fire målinger av CIMT ved den fjerneste veggen av den felles halspulsåren, ca. 1 cm proksimalt til pæren, i den endediastoliske fasen (2 for venstre og 2 for høyre CCA).
0,3,6 og 12 måneder
Endringer fra baseline serumglukosenivåer hos overvektige eller overvektige barn etter fysisk aktivitet og diettintervensjoner
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder

Innledende evaluering av glukosenivåer etterfulgt av tre revurderinger etter 3, 6 og 12 måneder vil bli utført. Disse tar sikte på å vurdere endringene fra baseline serumglukosenivåer hos overvektige eller overvektige barn etter fysisk aktivitet og diettintervensjoner.

Nedsatt glukosemetabolisme er definert som seruminsulinnivåer over 15 mU/L eller fastende blodsukkernivåer høyere enn 6,11 mmol/L.
0,3,6 og 12 måneder
Endringer fra baseline serumlipidnivåer hos overvektige eller overvektige barn etter fysisk aktivitet og diettintervensjoner
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder

Innledende evaluering av serumlipidnivåer etterfulgt av tre reevalueringer etter 3, 6 og 12 måneder vil bli utført. Disse tar sikte på å vurdere endringene fra baseline serumlipidnivåer hos overvektige eller overvektige barn etter fysisk aktivitet og diettintervensjoner.

Dyslipidemi er definert hvis triglyserid- eller totalkolesterolnivåer overstiger 95. persentilen for alder og kjønn, eller hvis eller høydensitetslipoprotein (HDL)-kolesterolnivået er under 5. persentilen for alder og kjønn.
0,3,6 og 12 måneder
Endringer fra baseline leverfunksjonstester hos overvektige eller overvektige barn etter fysisk aktivitet og diettintervensjoner
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder
Leverfunksjonen vil bli vurdert ved å bestemme serumnivåer av alaninaminotransferase (ALT eller TGP) (U/L) og gammaglutamyltransferase (GGT) (U/L) ved den første evalueringen, og igjen etter 3, 6 og 12 måneder. Målet er å vurdere endringene fra baseline ALT- og GGT-nivåer hos overvektige eller overvektige barn etter fysisk aktivitet og diettintervensjoner.
0,3,6 og 12 måneder
Endringer fra baseline serum insulinnivåer hos overvektige eller overvektige barn etter fysisk aktivitet og diettintervensjoner
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder

Innledende evaluering av seruminsulinnivåer etterfulgt av tre revurderinger etter 3,6 og 12 måneder vil bli utført. Disse tar sikte på å vurdere endringene fra baseline seruminsulinnivåer hos overvektige eller overvektige barn etter fysisk aktivitet og diettintervensjoner.

I denne studien vil IR bli evaluert ved å bruke homeostasemodellvurderingen for IR-indeks (HOMA - IR), beregnet ved hjelp av følgende ligning: HOMA - IR = fastende insulin (uU/mL) x fastende plasmaglukose (mmol/L)/ 22.5.

IR diagnostiseres hos en pasient hvis HOMA-IR overstiger 95. persentilen for alder og kjønn.
0,3,6 og 12 måneder
Endringer fra baseline inflammatoriske og oksidative stressmarkører hos overvektige eller overvektige barn etter fysisk aktivitet og diettintervensjoner
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder
Innledende evaluering av betennelse og oksidativt stress-status ved å bestemme serumnivåene av ultrasensitivt C-reaktivt protein (ng/mL), leptin (ng/mL), adiponectin (ng/mL), selen (μg/L) og glutationperoksidase (GPx). ) (U/L). Disse parameterne vil bli revurdert etter 3, 6 og 12 måneder for å vurdere endringene fra baseline-nivåer hos overvektige eller overvektige barn etter fysisk aktivitet og diettintervensjoner.
0,3,6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neoped - Centru de Pediatrie

Samarbeidspartnere

University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara
West University of Timisoara

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teofana O Bizerea-Moga, MD PhD, Neoped - Centru de Pediatrie; "Victor Babeș" University of Medicine and Pharmacy Timișoara, Romania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

10. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Først lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01:Cardio_MetS_Ob

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere