- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05908877
Kardio-metabolisk risikovurdering hos overvægtige og fede børn (CardMetSOb)
Kompleks vurdering og overvågning af kardiometabolisk risiko hos overvægtige og fede børn
Metaboliske og kardiovaskulære komplikationer kan ofte opstå hos overvægtige og fede børn fra en tidlig alder. I øjeblikket er der få studier i den specialiserede litteratur, der korrelerer kliniske, biologiske og ultralydsparametre for at stratificere kardiometabolisk risiko hos overvægtige børn. Desuden er den specialiserede litteratur dårlig med hensyn til longitudinel opfølgning og kostens betydning for at reducere metaboliske og kardiovaskulære komplikationer hos disse børn.
Denne undersøgelse er designet til at vurdere hypotesen om, at den vedvarende forbedring af livsstil med hensyn til ernæring og motion kan vende kardiometaboliske multimorbiditeter hos overvægtige børn, vurderet ved klinisk, biologisk og ultralydsevaluering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Historie og klinisk evaluering
- Diagnostisk test: Biologisk evaluering af det metaboliske syndrom og komponenter
- Diagnostisk test: Ultralydsevaluering af subklinisk åreforkalkning og visceral fedtopbevaring
- Andet: Ernæringsvurdering
- Adfærdsmæssigt: Psykologisk evaluering af virkningen af fedme/overvægt
Detaljeret beskrivelse
Metabolisk syndrom (MetS) er en gruppe af metaboliske tilstande, der øger risikoen for kardiovaskulære hændelser, insulinresistens og type 2-diabetes. Fedme er ofte det første trin i den efterfølgende udvikling af MetS. Yderligere kan en eller flere ændringer forekomme, såsom: en stigning i triglycerider, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), insulinresistens og blodtryk, henholdsvis et fald i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) og glucose tolerance.
Udtrykket "ikke-alkoholisk fedtleversygdom" (NAFLD) refererer til et spektrum af tilstande, der spænder fra steatose til ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) og fibrose snarere end en enkelt enhed. De vigtigste risikofaktorer er fedme og de metaboliske dysreguleringer, det forårsager. Fedme bidrager til udviklingen af NAFLD, fordi det ikke kun fører til metabolisk ubalance, men også øger oxidativt stress og mitokondriel dysfunktion.
En tidlig indikation af metabolisk og kardiovaskulær subklinisk sygdom er repræsenteret ved en stigning i carotis intima-media tykkelsen (CIMT), af subkutant og visceralt fedtvæv, såvel som fedtleveraflejringen. B-mode ultralyd tillader måling af alle disse parametre og bidrager derved til tidlig påvisning af ændringer på disse niveauer.
Den stadigt stigende forekomst af pædiatrisk fedme, forstærket af den nylige coronavirus (COVID-19) pandemi, pålægger behovet for klinisk, paraklinisk billeddiagnostik, biologisk, ernæringsmæssig og psykologisk evaluering og overvågning af denne befolkning.
Studiet har til formål at udvikle en algoritme til den komplekse vurdering af kardiometabolisk risiko hos overvægtige og fede børn på den ene side, samt at reducere denne risiko ved at etablere en ernærings- og fysisk aktivitetsplan samtidig med en løbende overvågning af de opnåede resultater. efter denne plan på den anden side.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Teofana O Bizerea-Moga, MD PhD
- Telefonnummer: +40729093725
- E-mail: bizerea.teofana@umft.ro
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cornel Musei
- E-mail: neoped.medica@gmail.com
Studiesteder
-
-
Timiş
-
Timişoara, Timiş, Rumænien, 300425
- Neoped - Centru de Pediatrie
-
Kontakt:
- Teofana O Bizerea-Moga, MD PhD
- Telefonnummer: +40729093725
- E-mail: bizerea.teofana@umft.ro
-
Kontakt:
- Cornel Musei
- E-mail: neoped.medica@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af overvægt eller fedme
- informeret samtykke fra pårørende
Ekskluderingskriterier:
- magre/normalvægtige emner
- monogen eller syndromisk fedme
- endokrin fedme (f.eks. hypothyroidisme, Cushings syndrom)
- medicin-induceret fedme
- associerede kroniske sygdomme (bortset fra komponenter af det metaboliske syndrom)
- manglende informeret samtykke fra pårørende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Overvægtige og fede børn
Børn diagnosticeret som overvægtige eller fede, defineret af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) som et BMI mellem 85. og 95. percentil eller over 95. percentil for henholdsvis samme alder og køn.
|
HISTORIE og KLINISK EVALUERING og registrering af følgende parametre:
LABORATORIEUNDERSØGELSER vil omfatte:
ULTRALYDSEVALUERING af:
ERNÆRINGSKONSULTAT Den indledende konsultation vil omfatte: madvaneundersøgelse med det formål at identificere de ernæringsmæssige faktorer, der førte til et øget Body Mass Index (BMI) og anbefalinger Ved reevalueringer vil patienternes maddagbog blive evalueret, og anbefalingerne vil blive tilpasset i overensstemmelse hermed. Det sidste besøg vil omfatte en evaluering af maddagbogen, der skal identificere de faktorer, der har eller ikke har hjulpet med at normalisere BMI for at anbefale en langsigtet sund livsstil. PSYKOLOGISK VURDERING af: Evaluering af pædiatrisk sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet med Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Spørgeskemaet har 23 punkter og varetager de fire typer funktion: fysisk, følelsesmæssig, social og uddannelsesmæssig. Det kan udfyldes af børn såvel som forældre. Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Et andet spørgeskema, der vil blive brugt, er Rosenberg Self-Esteem Scale. Den er sammensat af 10 spørgsmål og måler positive og negative følelser om selvet. Svaret går fra meget enig til meget uenig. En højere score betyder højere selvværd. Tegning hos børn er et kommunikativt værktøj, mange gange mere end læsning eller sprog. Det kan måle billedet af selvet og billedet af de andre og er repræsentativt for det ubevidste. Spørgeskemaer og tegningsfortolkning vil blive udført ved den indledende præsentation og ved hvert kontrolbesøg. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline kropsmasseindeks hos overvægtige eller fede børn efter fysisk aktivitet og diætinterventioner
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder
|
Indledende måling af body mass index (BMI) efterfulgt af tre yderligere målinger efter 3, 6 og 12 måneder vil blive udført. Disse har til formål at vurdere ændringerne fra baseline body mass index (BMI) hos overvægtige eller fede børn efter fysisk aktivitet og diætinterventioner. Overvægt og fedme er defineret ved hjælp af aldersspecifikke BMI-referenceretningslinjer fra 2000 Centers for Disease Control and Prevention Child Growth Charts. Overvægt antager således BMI-værdier mellem 85. og 95. percentil, og fedme indebærer værdier over 95. percentil. |
0,3,6 og 12 måneder
|
|
Ændringer fra baseline systolisk blodtryk hos overvægtige eller fede børn efter fysisk aktivitet og diætinterventioner
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder
|
Indledende evaluering af systolisk blodtryk efterfulgt af tre revurderinger efter 3, 6 og 12 måneder vil blive udført. Disse har til formål at vurdere ændringerne fra baseline systolisk blodtryk hos overvægtige eller fede børn, efter fysisk aktivitet og diætinterventioner. Arteriel hypertension diagnosticeres som en blodtryksværdi (systolisk, diastolisk eller begge dele), målt i mmHg, over den 95. percentil for alder. |
0,3,6 og 12 måneder
|
|
Ændringer fra baseline diastolisk blodtryk hos overvægtige eller fede børn efter fysisk aktivitet og diætinterventioner
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder
|
Indledende evaluering af diastolisk blodtryk efterfulgt af tre revurderinger efter 3, 6 og 12 måneder vil blive udført. Disse har til formål at vurdere ændringerne fra baseline diastolisk blodtryk hos overvægtige eller fede børn efter fysisk aktivitet og diætinterventioner. Arteriel hypertension diagnosticeres som en blodtryksværdi (systolisk, diastolisk eller begge dele), målt i mmHg, over den 95. percentil for alder. |
0,3,6 og 12 måneder
|
|
Evaluering af ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet hos børn diagnosticeret med overvægt eller fedme efter fysisk aktivitet og diætinterventioner ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsramme: 0,6 og 12 måneder
|
Spørgeskemaet har 23 punkter og varetager de fire typer funktion: fysisk, følelsesmæssig, social og uddannelsesmæssig. Det kan udfyldes af børn såvel som forældre. Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. PedsQL vil blive brugt ved barnets første vurdering og genanvendt ved hvert kontrolbesøg. Elementer på PedsQL Generic Core Scales er omvendt scoret og transformeret til en 0-100 skala. Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet: 0 ("Aldrig") = 100
|
0,6 og 12 måneder
|
|
Evaluering af ændringer i individuelt selvværd hos børn diagnosticeret med overvægt eller fedme efter fysisk aktivitet og diætinterventioner ved hjælp af Rosenbergs selvværdsskala
Tidsramme: 0,6 og 12 måneder
|
Denne skala er sammensat af 10 spørgsmål og måler positive og negative følelser om selvet. Svaret går fra meget enig til meget uenig. Skalaen går fra 0-30. Score mellem 15 og 25 er inden for normalområdet; score under 15 tyder på lavt selvværd. |
0,6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydsevaluering af ændringer i leverens ekkogenicitet hos børn diagnosticeret med overvægt eller fedme efter fysisk aktivitet og diætinterventioner
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder
|
Indledende ultralydsevaluering af leverens ekkogenicitet efterfulgt af tre revurderinger efter 3, 6 og 12 måneder vil blive udført. Disse har til formål at vurdere ændringer i leverens ekkogenicitet og reduktionen i hepatisk steatose-grad, hvis diagnosticeret ved debut, hos overvægtige eller fede børn efter fysisk aktivitet og diætinterventioner. Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) kan diagnosticeres på ultralyd baseret på nogle suggestive parametre: diffus hyperekkoisk struktur ("lys lever"), dyb stråledæmpning, lever-til-nyre kontrast, lyse karvægge. Klassificering af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD):
|
0,3,6 og 12 måneder
|
|
Ultralydsevaluering af ændringer i visceralt-til-subkutan-fedtforhold hos børn diagnosticeret med overvægt eller fedme efter fysisk aktivitet og diætinterventioner
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder
|
Indledende ultralydsmåling af visceralt og subkutant fedt efterfulgt af tre revurderinger efter 3, 6 og 12 måneder vil blive udført. Disse har til formål at vurdere ændringer i visceralt-til-subkutant-fedtforhold hos overvægtige eller fede børn efter fysisk aktivitet og diætinterventioner. Subkutan fedttykkelse (ScFT) er defineret som målingen fra hud-fedt-grænsefladen til det forreste aspekt af linea alba. Visceral fedttykkelse (VFT) er defineret som tykkelsen fra linea alba til den forreste væg af aorta. |
0,3,6 og 12 måneder
|
|
Ændringer i Carotis Intima-Media Thickness (CIMT) hos børn diagnosticeret med overvægt eller fedme efter fysisk aktivitet og diætinterventioner
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder
|
Indledende ultralydsmåling af carotis intima-media tykkelse (CIMT) efterfulgt af tre reevalueringer efter 3, 6 og 12 måneder vil blive udført. Disse har til formål at vurdere ændringer i carotis intima-media tykkelse hos overvægtige eller fede børn efter fysisk aktivitet og diætinterventioner. Ved hvert besøg vil der blive opnået fire målinger af CIMT ved den fjerneste væg af den fælles halspulsåre, ca. 1 cm proksimalt for løget, i den ende-diastoliske fase (2 for venstre og 2 for højre CCA). |
0,3,6 og 12 måneder
|
|
Ændringer fra baseline serumglukoseniveauer hos overvægtige eller fede børn efter fysisk aktivitet og diætinterventioner
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder
|
Indledende evaluering af glukoseniveauer efterfulgt af tre revurderinger efter 3, 6 og 12 måneder vil blive udført. Disse har til formål at vurdere ændringerne fra baseline serumglukoseniveauer hos overvægtige eller fede børn efter fysisk aktivitet og diætinterventioner. Nedsat glukosemetabolisme er defineret som seruminsulinniveauer over 15 mU/L eller fastende blodsukkerniveauer højere end 6,11 mmol/L. |
0,3,6 og 12 måneder
|
|
Ændringer fra baseline serumlipidniveauer hos overvægtige eller fede børn efter fysisk aktivitet og diætinterventioner
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder
|
Indledende evaluering af serumlipidniveauer efterfulgt af tre revurderinger efter 3, 6 og 12 måneder vil blive udført. Disse har til formål at vurdere ændringerne fra baseline serumlipidniveauer hos overvægtige eller fede børn efter fysisk aktivitet og diætinterventioner. Dyslipidæmi er defineret, hvis triglycerid- eller totalkolesterolniveauer overstiger 95. percentilen for alder og køn, eller hvis eller high-density lipoprotein (HDL) kolesterolniveauer er under 5. percentilen for alder og køn. |
0,3,6 og 12 måneder
|
|
Ændringer fra baseline leverfunktionstests hos overvægtige eller fede børn efter fysisk aktivitet og diætinterventioner
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder
|
Leverfunktionen vil blive vurderet ved at bestemme serumniveauer af alaninaminotransferase (ALT eller TGP) (U/L) og gammaglutamyltransferase (GGT) (U/L) ved den indledende evaluering og igen efter 3, 6 og 12 måneder.
Målet er at vurdere ændringerne fra baseline ALT- og GGT-niveauer hos overvægtige eller fede børn efter fysisk aktivitet og diætinterventioner.
|
0,3,6 og 12 måneder
|
|
Ændringer fra baseline serum insulinniveauer hos overvægtige eller fede børn efter fysisk aktivitet og diætinterventioner
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder
|
Indledende evaluering af seruminsulinniveauer efterfulgt af tre revurderinger efter 3, 6 og 12 måneder vil blive udført. Disse har til formål at vurdere ændringerne fra baseline seruminsulinniveauer hos overvægtige eller fede børn efter fysisk aktivitet og diætinterventioner. I denne undersøgelse vil IR blive evalueret ved at bruge homeostase-modelvurderingen for IR-indeks (HOMA - IR), beregnet ved hjælp af følgende ligning: HOMA - IR = fastende insulin (uU/mL) x fastende plasmaglukose (mmol/L)/ 22.5. IR diagnosticeres hos en patient, hvis HOMA-IR overstiger 95. percentilen for alder og køn. |
0,3,6 og 12 måneder
|
|
Ændringer fra baseline inflammatoriske og oxidative stressmarkører hos overvægtige eller fede børn efter fysisk aktivitet og diætinterventioner
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder
|
Indledende evaluering af inflammation og oxidativ stress-status ved at bestemme serumniveauerne af ultrafølsomt C-reaktivt protein (ng/mL), leptin (ng/mL), adiponectin (ng/mL), selen (μg/L) og glutathionperoxidase (GPx). ) (U/L).
Disse parametre vil blive revurderet efter 3, 6 og 12 måneder for at vurdere ændringerne fra baseline niveauer hos overvægtige eller fede børn efter fysisk aktivitet og diætinterventioner.
|
0,3,6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Teofana O Bizerea-Moga, MD PhD, Neoped - Centru de Pediatrie; "Victor Babeș" University of Medicine and Pharmacy Timișoara, Romania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Sygdom
- Leversygdomme
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Kropsvægt
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Fedme
- Syndrom
- Fed lever
- Metabolisk syndrom
- Pædiatrisk fedme
- Overvægtig
- Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
- Åreforkalkning
Andre undersøgelses-id-numre
- 01:Cardio_MetS_Ob
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Historie og klinisk evaluering
-
Jilan Adel yousefAfsluttetPostural; DefektEgypten
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalIkke rekrutterer endnuRygsøjledeformitet | Voksen skoliose | PeloidoterapiTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkendtSlag | Balance; ForvrængetKalkun
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringDiabetes | Diabetisk polyneuropatiTyrkiet (Türkiye)
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet