- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05908877
Cardio-metabole risico-evaluatie bij kinderen met overgewicht en obesitas (CardMetSOb)
Complexe beoordeling en monitoring van cardio-metabolisch risico bij kinderen met overgewicht en obesitas
Metabole en cardiovasculaire complicaties kunnen vaak al op jonge leeftijd optreden bij kinderen met overgewicht en obesitas. Momenteel zijn er weinig studies in de gespecialiseerde literatuur die klinische, biologische en ultrasone parameters met elkaar in verband brengen om het cardiometabolische risico bij kinderen met obesitas te stratificeren. Ook is de gespecialiseerde literatuur slecht over longitudinale follow-up en het belang van voeding voor het verminderen van metabole en cardiovasculaire complicaties bij deze kinderen.
Deze studie is opgezet om de hypothese te beoordelen dat de aanhoudende verbetering van de levensstijl met betrekking tot voeding en lichaamsbeweging cardiometabolische multimorbiditeiten bij kinderen met obesitas kan omkeren, zoals beoordeeld door klinische, biologische en echografie-evaluatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Geschiedenis en klinische evaluatie
- Diagnostische toets: Biologische evaluatie van het metabool syndroom en componenten
- Diagnostische toets: Echografie van subklinische atherosclerose en viscerale vetopslag
- Ander: Voedingsbeoordeling
- Gedragsmatig: Psychologische evaluatie van de impact van obesitas/overgewicht
Gedetailleerde beschrijving
Het Metabool Syndroom (MetS) is een groep metabole aandoeningen die het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen, insulineresistentie en diabetes type 2 verhogen. Obesitas is vaak de eerste fase in de daaropvolgende ontwikkeling van MetS. Verder kunnen één of meer veranderingen optreden, zoals: een verhoging van triglyceriden, low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C), insulineresistentie en bloeddruk respectievelijk een verlaging van high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) en glucose tolerantie.
De term "niet-alcoholische leververvetting" (NAFLD) verwijst naar een spectrum van aandoeningen variërend van steatose tot niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) en fibrose in plaats van een enkele entiteit. De belangrijkste risicofactoren zijn obesitas en de metabole ontregelingen die het veroorzaakt. Obesitas draagt bij aan de ontwikkeling van NAFLD omdat het niet alleen leidt tot metabolische onbalans, maar ook oxidatieve stress en mitochondriale disfunctie verhoogt.
Een vroege indicatie van metabole en cardiovasculaire subklinische ziekte wordt vertegenwoordigd door een toename van de carotis intima-media dikte (CIMT), van onderhuids en visceraal vetweefsel, evenals de afzetting van leververvetting. B-mode echografie maakt het mogelijk om al deze parameters te meten en zo bij te dragen aan de vroege detectie van veranderingen op deze niveaus.
De steeds toenemende incidentie van obesitas bij kinderen, versterkt door de recente pandemie van het coronavirus (COVID-19), maakt klinische, paraklinische beeldvorming, biologische, nutritionele en psychologische evaluatie en monitoring van deze populatie noodzakelijk.
De studie heeft tot doel enerzijds een algoritme te ontwikkelen voor de complexe beoordeling van het cardiometabolische risico bij kinderen met overgewicht en obesitas, en anderzijds dit risico te verminderen door een voedings- en bewegingsplan op te stellen en tegelijkertijd de verkregen resultaten continu te monitoren. volgens dit plan, aan de andere kant.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Teofana O Bizerea-Moga, MD PhD
- Telefoonnummer: +40729093725
- E-mail: bizerea.teofana@umft.ro
Studie Contact Back-up
- Naam: Cornel Musei
- E-mail: neoped.medica@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Timiş
-
Timişoara, Timiş, Roemenië, 300425
- Neoped - Centru de Pediatrie
-
Contact:
- Teofana O Bizerea-Moga, MD PhD
- Telefoonnummer: +40729093725
- E-mail: bizerea.teofana@umft.ro
-
Contact:
- Cornel Musei
- E-mail: neoped.medica@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van overgewicht of obesitas
- geïnformeerde toestemming van zorgverleners
Uitsluitingscriteria:
- onderwerpen met een mager/normaal gewicht
- monogene of syndromale obesitas
- endocriene obesitas (bijv. hypothyreoïdie, syndroom van Cushing)
- door medicijnen veroorzaakte obesitas
- geassocieerde chronische ziekten (anders dan componenten van het metabool syndroom)
- gebrek aan geïnformeerde toestemming van zorgverleners
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen met overgewicht en obesitas
Kinderen met de diagnose overgewicht of obesitas, gedefinieerd door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) als een BMI tussen het 85e en 95e percentiel, of boven het 95e percentiel voor respectievelijk dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht.
|
GESCHIEDENIS en KLINISCHE EVALUATIE en registratie van de volgende parameters:
LABORATORIUMONDERZOEKEN omvatten:
ECHOGRAFIE door:
VOEDINGSCONSULT Het eerste consult omvat: onderzoek naar voedingsgewoonten gericht op het identificeren van de voedingsfactoren die hebben geleid tot een verhoogde Body Mass Index (BMI) en aanbevelingen Bij herevaluaties zal het voedingsdagboek van de patiënten worden geëvalueerd en zullen de aanbevelingen dienovereenkomstig worden aangepast. Het laatste bezoek omvat een evaluatie van het voedingsdagboek om de factoren te identificeren die al dan niet hebben bijgedragen aan het normaliseren van de BMI om een gezonde levensstijl op de lange termijn aan te bevelen. PSYCHOLOGISCHE BEOORDELING door: Evaluatie van de pediatrische gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). De vragenlijst heeft 23 items en omvat de vier soorten functioneren: fysiek, emotioneel, sociaal en educatief. Het kan zowel door kinderen als ouders worden ingevuld. Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Een andere vragenlijst die zal worden gebruikt, is de Rosenberg Self-Esteem Scale. Het is samengesteld uit 10 vragen en meet positieve en negatieve gevoelens over het zelf. Het antwoordbereik loopt van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens. Een hogere score betekent meer zelfvertrouwen. Tekenen is bij kinderen een communicatief hulpmiddel, vele malen meer dan lezen of taal. Het kan het beeld van het zelf en het beeld van de anderen meten en is representatief voor het onbewuste. Vragenlijsten en tekeninginterpretatie zullen worden gedaan bij de eerste presentatie en bij elk controlebezoek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de Baseline Body Mass Index bij kinderen met overgewicht of obesitas na lichamelijke activiteit en dieetinterventies
Tijdsspanne: 0,3,6 en 12 maanden
|
Er zal een eerste meting van de body mass index (BMI) worden uitgevoerd, gevolgd door drie aanvullende metingen op 3,6 en 12 maanden. Deze zijn bedoeld om de veranderingen te beoordelen ten opzichte van de baseline body mass index (BMI) bij kinderen met overgewicht of obesitas, na fysieke activiteit en dieetinterventies. Overgewicht en obesitas worden gedefinieerd met behulp van leeftijdsspecifieke BMI-referentierichtlijnen van de 2000 Centers for Disease Control and Prevention Child Growth Charts. Overgewicht veronderstelt dus BMI-waarden tussen het 85e en 95e percentiel, en obesitas impliceert waarden boven het 95e percentiel. |
0,3,6 en 12 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline systolische bloeddruk bij kinderen met overgewicht of obesitas na lichamelijke activiteit en dieetinterventies
Tijdsspanne: 0,3,6 en 12 maanden
|
Er zal een eerste evaluatie van de systolische bloeddruk worden uitgevoerd, gevolgd door drie herevaluaties op 3, 6 en 12 maanden. Deze zijn bedoeld om de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de systolische bloeddruk te beoordelen bij kinderen met overgewicht of obesitas, na lichamelijke activiteit en dieetinterventies. Arteriële hypertensie wordt gediagnosticeerd als een bloeddrukwaarde (systolisch, diastolisch of beide), gemeten in mmHg, boven het 95e percentiel voor leeftijd. |
0,3,6 en 12 maanden
|
|
Veranderingen van baseline diastolische bloeddruk bij kinderen met overgewicht of obesitas na lichamelijke activiteit en dieetinterventies
Tijdsspanne: 0,3,6 en 12 maanden
|
Er zal een eerste evaluatie van de diastolische bloeddruk worden uitgevoerd, gevolgd door drie herevaluaties op 3, 6 en 12 maanden. Deze zijn bedoeld om de veranderingen ten opzichte van de diastolische bloeddruk bij aanvang van kinderen met overgewicht of obesitas na lichamelijke activiteit en dieetinterventies te beoordelen. Arteriële hypertensie wordt gediagnosticeerd als een bloeddrukwaarde (systolisch, diastolisch of beide), gemeten in mmHg, boven het 95e percentiel voor leeftijd. |
0,3,6 en 12 maanden
|
|
Evaluatie van veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen met de diagnose overgewicht of obesitas na lichamelijke activiteit en dieetinterventies, met behulp van de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tijdsspanne: 0,6 en 12 maanden
|
De vragenlijst heeft 23 items en omvat de vier soorten functioneren: fysiek, emotioneel, sociaal en educatief. Het kan zowel door kinderen als ouders worden ingevuld. Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. PedsQL wordt gebruikt bij de eerste beoordeling van het kind en opnieuw aangebracht bij elk controlebezoek. Items op de generieke kernschalen van PedsQL worden omgekeerd gescoord en getransformeerd naar een schaal van 0-100. Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: 0 ("Nooit") = 100
|
0,6 en 12 maanden
|
|
Evaluatie van veranderingen in het individuele gevoel van eigenwaarde bij kinderen met de diagnose overgewicht of obesitas na lichamelijke activiteit en dieetinterventies, met behulp van de Rosenberg-schaal voor eigenwaarde
Tijdsspanne: 0,6 en 12 maanden
|
Deze schaal bestaat uit 10 vragen en meet positieve en negatieve gevoelens over het zelf. Het antwoordbereik loopt van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens. De schaal loopt van 0-30. Scores tussen 15 en 25 vallen binnen het normale bereik; scores onder de 15 duiden op een laag zelfbeeld. |
0,6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echografie-evaluatie van veranderingen in de echogeniciteit van de lever bij kinderen met de diagnose overgewicht of obesitas na lichamelijke activiteit en dieetinterventies
Tijdsspanne: 0,3,6 en 12 maanden
|
Er zal een eerste echografie-evaluatie van de echogeniciteit van de lever worden uitgevoerd, gevolgd door drie herevaluaties op 3, 6 en 12 maanden. Deze zijn gericht op het beoordelen van veranderingen in de echogeniciteit van de lever en de vermindering van de graad van hepatische steatose, indien gediagnosticeerd bij het begin, bij kinderen met overgewicht of obesitas na fysieke activiteit en dieetinterventies. Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) kan worden gediagnosticeerd op echografie op basis van enkele suggestieve parameters: diffuse hyperechoïsche structuur ("heldere lever"), verzwakking van de diepe bundel, contrast tussen lever en nier, heldere vaatwanden. Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) classificatie:
|
0,3,6 en 12 maanden
|
|
Echografie van veranderingen in visceraal-tot-subcutaan-vetverhouding bij kinderen met de diagnose overgewicht of obesitas na lichamelijke activiteit en dieetinterventies
Tijdsspanne: 0,3,6 en 12 maanden
|
Er zullen een eerste echografiemetingen van visceraal en onderhuids vet worden uitgevoerd, gevolgd door drie herevaluaties op 3, 6 en 12 maanden. Deze zijn gericht op het beoordelen van veranderingen in de visceraal-tot-onderhuids-vetverhouding bij kinderen met overgewicht of obesitas na lichamelijke activiteit en dieetinterventies. Subcutane vetdikte (ScFT) wordt gedefinieerd als de meting van de huid-vet-interface tot het anterieure aspect van de linea alba. Viscerale vetdikte (VFT) wordt gedefinieerd als de dikte van de linea alba tot de voorwand van de aorta. |
0,3,6 en 12 maanden
|
|
Veranderingen van de dikte van de halsslagader intima-media (CIMT) bij kinderen met de diagnose overgewicht of obesitas na lichamelijke activiteit en dieetinterventies
Tijdsspanne: 0,3,6 en 12 maanden
|
Er zal een eerste ultrasone meting van de intima-mediadikte van de halsslagader (CIMT) worden uitgevoerd, gevolgd door drie herevaluaties op 3, 6 en 12 maanden. Deze zijn gericht op het beoordelen van veranderingen in de dikte van de intima-media van de halsslagader bij kinderen met overgewicht of obesitas na fysieke activiteit en dieetinterventies. Bij elk bezoek worden vier CIMT-metingen uitgevoerd aan de verste wand van de halsslagader, ongeveer 1 cm proximaal van de bulbus, in de einddiastolische fase (2 voor de linker en 2 voor de rechter CCA). |
0,3,6 en 12 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline serumglucosewaarden bij kinderen met overgewicht of obesitas na lichamelijke activiteit en dieetinterventies
Tijdsspanne: 0,3,6 en 12 maanden
|
Er zal een eerste evaluatie van de glucosespiegels worden uitgevoerd, gevolgd door drie herevaluaties op 3, 6 en 12 maanden. Deze zijn bedoeld om de veranderingen te beoordelen ten opzichte van de baseline serumglucosespiegels bij kinderen met overgewicht of obesitas na fysieke activiteit en dieetinterventies. Een gestoord glucosemetabolisme wordt gedefinieerd als seruminsulinespiegels van meer dan 15 mU/L of nuchtere bloedglucosespiegels van meer dan 6,11 mmol/L. |
0,3,6 en 12 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline serumlipideniveaus bij kinderen met overgewicht of obesitas na lichamelijke activiteit en dieetinterventies
Tijdsspanne: 0,3,6 en 12 maanden
|
Er zal een eerste evaluatie van serumlipideniveaus worden uitgevoerd, gevolgd door drie herevaluaties na 3, 6 en 12 maanden. Deze zijn bedoeld om de veranderingen te beoordelen ten opzichte van de baseline serumlipideniveaus bij kinderen met overgewicht of obesitas na fysieke activiteit en dieetinterventies. Dyslipidemie wordt gedefinieerd als het triglyceride- of totaal cholesterolgehalte het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht overschrijdt of als het high-density lipoprotein (HDL)-cholesterolgehalte onder het 5e percentiel voor leeftijd en geslacht ligt. |
0,3,6 en 12 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline leverfunctietests bij kinderen met overgewicht of obesitas na lichamelijke activiteit en dieetinterventies
Tijdsspanne: 0,3,6 en 12 maanden
|
De leverfunctie zal worden beoordeeld door de serumspiegels van alanineaminotransferase (ALT of TGP) (U/L) en gammaglutamyltransferase (GGT) (U/L) te bepalen bij de eerste evaluatie en opnieuw na 3, 6 en 12 maanden.
Het doel is om de veranderingen ten opzichte van baseline ALAT- en GGT-niveaus te beoordelen bij kinderen met overgewicht of obesitas na fysieke activiteit en dieetinterventies.
|
0,3,6 en 12 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline-seruminsulineniveaus bij kinderen met overgewicht of obesitas na lichamelijke activiteit en dieetinterventies
Tijdsspanne: 0,3,6 en 12 maanden
|
Er zal een eerste evaluatie van de seruminsulinespiegels worden uitgevoerd, gevolgd door drie herevaluaties na 3, 6 en 12 maanden. Deze zijn bedoeld om de veranderingen te beoordelen ten opzichte van de baseline seruminsulinespiegels bij kinderen met overgewicht of obesitas na fysieke activiteit en dieetinterventies. In deze studie zal IR worden geëvalueerd met behulp van de homeostasemodelbeoordeling voor IR-index (HOMA - IR), berekend met behulp van de volgende vergelijking: HOMA - IR = nuchtere insuline (uU/mL) x nuchtere plasmaglucose (mmol/L)/ 22.5. IR wordt bij een patiënt gediagnosticeerd als HOMA-IR het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht overschrijdt. |
0,3,6 en 12 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline inflammatoire en oxidatieve stressmarkers bij kinderen met overgewicht of obesitas na lichamelijke activiteit en dieetinterventies
Tijdsspanne: 0,3,6 en 12 maanden
|
Eerste evaluatie van ontstekings- en oxidatieve stressstatus door bepaling van de serumspiegels van ultragevoelig C-reactief proteïne (ng/ml), leptine (ng/ml), adiponectine (ng/ml), selenium (μg/L) en glutathionperoxidase (GPx ) (U/L).
Deze parameters zullen na 3, 6 en 12 maanden opnieuw worden geëvalueerd om de veranderingen ten opzichte van de uitgangsniveaus bij kinderen met overgewicht of obesitas na fysieke activiteit en dieetinterventies te beoordelen.
|
0,3,6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Teofana O Bizerea-Moga, MD PhD, Neoped - Centru de Pediatrie; "Victor Babeș" University of Medicine and Pharmacy Timișoara, Romania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Ziekte
- Lever Ziekten
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Lichaamsgewicht
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Obesitas
- Syndroom
- Vette lever
- Metaboolsyndroom
- Obesitas bij kinderen
- Overgewicht
- Niet-alcoholische leververvetting
- Atherosclerose
Andere studie-ID-nummers
- 01:Cardio_MetS_Ob
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .