- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05908877
Kardio-metabolisk riskbedömning hos överviktiga och feta barn (CardMetSOb)
Komplex bedömning och övervakning av kardiometabolisk risk hos överviktiga och feta barn
Metaboliska och kardiovaskulära komplikationer kan ofta uppträda hos överviktiga och feta barn från tidig ålder. För närvarande finns det få studier i den specialiserade litteraturen som korrelerar kliniska, biologiska och ultraljudsparametrar för att stratifiera kardiometabolisk risk hos överviktiga barn. Den specialiserade litteraturen är också dålig när det gäller longitudinell uppföljning och vikten av kosten för att minska metabola och kardiovaskulära komplikationer hos dessa barn.
Denna studie är utformad för att bedöma hypotesen att den varaktiga förbättringen av livsstilen med avseende på näring och träning kan vända kardiometabola multisjukligheter hos överviktiga barn, bedömd genom klinisk, biologisk och ultraljudsutvärdering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: Historik och klinisk utvärdering
- Diagnostiskt test: Biologisk utvärdering av det metabola syndromet och komponenter
- Diagnostiskt test: Ultraljudsutvärdering av subklinisk ateroskleros och visceral fettlagring
- Övrig: Näringsbedömning
- Beteende: Psykologisk utvärdering av effekten av fetma/övervikt
Detaljerad beskrivning
Metaboliskt syndrom (MetS) är en grupp av metabola tillstånd som ökar risken för kardiovaskulära händelser, insulinresistens och typ 2-diabetes. Fetma är ofta det första steget i den efterföljande utvecklingen av MetS. Vidare kan en eller flera förändringar inträffa, såsom: en ökning av triglycerider, lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), insulinresistens och blodtryck, respektive en minskning av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) och glukos tolerans.
Termen "icke-alkoholisk fettleversjukdom" (NAFLD) hänvisar till ett spektrum av tillstånd som sträcker sig från steatos till icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) och fibros snarare än en enda enhet. De främsta riskfaktorerna är fetma och de metabola störningar som den orsakar. Fetma bidrar till utvecklingen av NAFLD eftersom det inte bara leder till metabol obalans utan också ökar oxidativ stress och mitokondriell dysfunktion.
En tidig indikation på metabolisk och kardiovaskulär subklinisk sjukdom representeras av en ökning av carotis intima-media tjockleken (CIMT), av subkutan och visceral fettvävnad, såväl som avlagringen av fettlever. B-mode ultraljud tillåter mätning av alla dessa parametrar och bidrar därmed till tidig upptäckt av förändringar på dessa nivåer.
Den ständigt ökande förekomsten av pediatrisk fetma, förstärkt av den senaste pandemin av coronaviruset (COVID-19), medför behovet av klinisk, paraklinisk avbildning, biologisk, näringsmässig och psykologisk utvärdering och övervakning av denna population.
Studien syftar till att utveckla en algoritm för komplex bedömning av kardiometabolisk risk hos överviktiga och feta barn å ena sidan, samt att minska denna risk genom att upprätta en kost- och fysisk aktivitetsplan samtidigt med en kontinuerlig övervakning av de resultat som erhålls. efter denna plan, å andra sidan.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Teofana O Bizerea-Moga, MD PhD
- Telefonnummer: +40729093725
- E-post: bizerea.teofana@umft.ro
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cornel Musei
- E-post: neoped.medica@gmail.com
Studieorter
-
-
Timiş
-
Timişoara, Timiş, Rumänien, 300425
- Neoped - Centru de Pediatrie
-
Kontakt:
- Teofana O Bizerea-Moga, MD PhD
- Telefonnummer: +40729093725
- E-post: bizerea.teofana@umft.ro
-
Kontakt:
- Cornel Musei
- E-post: neoped.medica@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnos av övervikt eller fetma
- informerat samtycke från vårdgivare
Exklusions kriterier:
- magra/normalviktiga ämnen
- monogen eller syndromisk fetma
- endokrin fetma (t.ex. hypotyreos, Cushings syndrom)
- läkemedelsinducerad fetma
- associerade kroniska sjukdomar (andra än komponenter i det metabola syndromet)
- brist på informerat samtycke från vårdgivare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Överviktiga och feta barn
Barn som diagnostiserats som överviktiga eller feta, definieras av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) som ett BMI mellan 85:e och 95:e percentilen, eller över 95:e percentilen för samma ålder respektive kön.
|
HISTORIK och KLINISK UTVÄRDERING och registrering av följande parametrar:
LABORATORIEUNDERSÖKNINGAR kommer att omfatta:
ULTRALJUDSUTVÄRDERING av:
NÄRINGSKONSULT Inledande konsultation kommer att omfatta: matvaneundersökning som syftar till att identifiera de näringsfaktorer som ledde till ett ökat Body Mass Index (BMI) och rekommendationer Vid omvärderingar kommer patienternas matdagbok att utvärderas och rekommendationerna kommer att anpassas därefter. Det sista besöket kommer att innehålla en utvärdering av matdagboken för att identifiera de faktorer som har eller inte har hjälpt till att normalisera BMI för att rekommendera en långsiktig hälsosam livsstil. PSYKOLOGISK BEDÖMNING av: Utvärdering av pediatrisk hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Enkäten har 23 punkter och åtar sig de fyra typerna av funktion: fysisk, emotionell, social och pedagogisk. Det kan fyllas i av barn såväl som föräldrar. Högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet. Ett annat frågeformulär som kommer att användas är Rosenberg Self-Esteem Scale. Den består av 10 frågor och mäter positiva och negativa känslor om jaget. Svaret sträcker sig från håller helt med till håller inte med. En högre poäng betyder högre självkänsla. Att rita hos barn är ett kommunikativt verktyg, många gånger mer än läsning eller språk. Den kan mäta bilden av jaget och bilden av de andra och är representativ för det omedvetna. Frågeformulär och rittolkning kommer att göras vid den första presentationen och vid varje kontrollbesök. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från Baseline Body Mass Index hos överviktiga eller feta barn efter fysisk aktivitet och dietinterventioner
Tidsram: 0,3,6 och 12 månader
|
Initial mätning av kroppsmassaindex (BMI) följt av tre ytterligare mätningar vid 3, 6 och 12 månader kommer att utföras. Dessa syftar till att bedöma förändringarna från baseline body mass index (BMI) hos överviktiga eller feta barn, efter fysisk aktivitet och dietinterventioner. Övervikt och fetma definieras med hjälp av åldersspecifika BMI-referensriktlinjer från 2000 Centers for Disease Control and Prevention Child Growth Charts. Sålunda antar övervikt BMI-värden mellan 85:e och 95:e percentilen, och fetma innebär värden över 95:e percentilen. |
0,3,6 och 12 månader
|
|
Förändringar från baslinje systoliskt blodtryck hos överviktiga eller feta barn efter fysisk aktivitet och dietinterventioner
Tidsram: 0,3,6 och 12 månader
|
Initial utvärdering av systoliskt blodtryck följt av tre omvärderingar vid 3, 6 och 12 månader kommer att utföras. Dessa syftar till att bedöma förändringarna från baslinjesystoliskt blodtryck hos överviktiga eller feta barn, efter fysisk aktivitet och dietinterventioner. Arteriell hypertoni diagnostiseras som ett blodtrycksvärde (systoliskt, diastoliskt eller båda), mätt i mmHg, över den 95:e percentilen för ålder. |
0,3,6 och 12 månader
|
|
Förändringar från baslinjediastoliskt blodtryck hos överviktiga eller feta barn efter fysisk aktivitet och dietinterventioner
Tidsram: 0,3,6 och 12 månader
|
Initial utvärdering av diastoliskt blodtryck följt av tre omvärderingar vid 3, 6 och 12 månader kommer att utföras. Dessa syftar till att bedöma förändringarna från baslinjediastoliskt blodtryck hos överviktiga eller feta barn efter fysisk aktivitet och dietinterventioner. Arteriell hypertoni diagnostiseras som ett blodtrycksvärde (systoliskt, diastoliskt eller båda), mätt i mmHg, över den 95:e percentilen för ålder. |
0,3,6 och 12 månader
|
|
Utvärdering av förändringar i hälsorelaterad livskvalitet hos barn som diagnostiserats med övervikt eller fetma efter fysisk aktivitet och dietinterventioner, med hjälp av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsram: 0,6 och 12 månader
|
Enkäten har 23 punkter och åtar sig de fyra typerna av funktion: fysisk, emotionell, social och pedagogisk. Det kan fyllas i av barn såväl som föräldrar. Högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet. PedsQL kommer att användas vid barnets första bedömning och appliceras på nytt vid varje kontrollbesök. Objekt på PedsQL Generic Core Scales är omvänd poängsatta och omvandlas till en 0-100 skala. Högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet: 0 ("Aldrig") = 100
|
0,6 och 12 månader
|
|
Utvärdering av förändringar i individuell självkänsla hos barn som diagnostiserats med övervikt eller fetma efter fysisk aktivitet och kostinterventioner, med hjälp av Rosenbergs självkänslasskala
Tidsram: 0,6 och 12 månader
|
Denna skala består av 10 frågor och mäter positiva och negativa känslor om jaget. Svaret sträcker sig från håller helt med till håller inte med. Skalan sträcker sig från 0-30. Poäng mellan 15 och 25 är inom normalområdet; poäng under 15 tyder på låg självkänsla. |
0,6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ultraljudsutvärdering av förändringar i leverekogenicitet hos barn som diagnostiserats med övervikt eller fetma efter fysisk aktivitet och dietinterventioner
Tidsram: 0,3,6 och 12 månader
|
Initial ultraljudsutvärdering av leverekogenicitet följt av tre omvärderingar vid 3, 6 och 12 månader kommer att utföras. Dessa syftar till att bedöma förändringar i leverekogenicitet och minskningen av leversteatosgraden, om den diagnostiseras vid debut, hos överviktiga eller feta barn efter fysisk aktivitet och dietinterventioner. Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) kan diagnostiseras med ultraljud baserat på några suggestiva parametrar: diffus hyperechoisk struktur ("ljus lever"), dämpning av djup strålning, kontrast mellan lever och njure, ljusa kärlväggar. Klassificering av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD):
|
0,3,6 och 12 månader
|
|
Ultraljudsutvärdering av förändringar i förhållandet visceralt till subkutant fett hos barn som diagnostiserats med övervikt eller fetma efter fysisk aktivitet och dietinterventioner
Tidsram: 0,3,6 och 12 månader
|
Initial ultraljudsmätning av visceralt och subkutant fett följt av tre omvärderingar vid 3, 6 och 12 månader kommer att utföras. Dessa syftar till att bedöma förändringar i förhållandet mellan visceralt och subkutant fett hos överviktiga eller feta barn efter fysisk aktivitet och dietinterventioner. Subkutan fetttjocklek (ScFT) definieras som mätningen från hud-fettgränsytan till den främre delen av linea alba. Visceral fetttjocklek (VFT) definieras som tjockleken från linea alba till aortans främre vägg. |
0,3,6 och 12 månader
|
|
Förändringar av Carotid Intima-Media Thickness (CIMT) hos barn som diagnostiserats med övervikt eller fetma efter fysisk aktivitet och dietinterventioner
Tidsram: 0,3,6 och 12 månader
|
Initial ultraljudsmätning av carotis intima-media tjocklek (CIMT) följt av tre omvärderingar vid 3, 6 och 12 månader kommer att utföras. Dessa syftar till att bedöma förändringar i carotis intima-media tjocklek hos överviktiga eller feta barn efter fysisk aktivitet och dietinterventioner. Vid varje besök kommer fyra mätningar av CIMT vid bortre väggen av den gemensamma halspulsådern, cirka 1 cm proximalt till bulben, i den slutdiastoliska fasen (2 för vänster och 2 för höger CCA) att göras. |
0,3,6 och 12 månader
|
|
Förändringar från baseline serumglukosnivåer hos överviktiga eller feta barn efter fysisk aktivitet och dietinterventioner
Tidsram: 0,3,6 och 12 månader
|
Initial utvärdering av glukosnivåer följt av tre omvärderingar vid 3, 6 och 12 månader kommer att utföras. Dessa syftar till att bedöma förändringarna från utgångsnivåerna för serumglukos hos överviktiga eller feta barn efter fysisk aktivitet och dietinterventioner. Nedsatt glukosmetabolism definieras som seruminsulinnivåer över 15 mU/L eller fastande blodsockernivåer högre än 6,11 mmol/L. |
0,3,6 och 12 månader
|
|
Förändringar från baseline serumlipidnivåer hos överviktiga eller feta barn efter fysisk aktivitet och dietinterventioner
Tidsram: 0,3,6 och 12 månader
|
Initial utvärdering av serumlipidnivåer följt av tre omvärderingar efter 3, 6 och 12 månader kommer att utföras. Dessa syftar till att bedöma förändringarna från baslinjenivåerna av serumlipid hos överviktiga eller feta barn efter fysisk aktivitet och dietinterventioner. Dyslipidemi definieras om triglycerid- eller totalkolesterolnivåer överstiger 95:e percentilen för ålder och kön eller om eller högdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterolnivåer är under 5:e percentilen för ålder och kön. |
0,3,6 och 12 månader
|
|
Förändringar från baseline leverfunktionstester hos överviktiga eller feta barn efter fysisk aktivitet och dietinterventioner
Tidsram: 0,3,6 och 12 månader
|
Leverfunktionen kommer att bedömas genom att bestämma serumnivåer av alaninaminotransferas (ALT eller TGP) (U/L) och gammaglutamyltransferas (GGT) (U/L) vid den initiala utvärderingen och igen efter 3, 6 och 12 månader.
Syftet är att bedöma förändringarna från baseline ALT- och GGT-nivåer hos överviktiga eller feta barn efter fysisk aktivitet och dietinterventioner.
|
0,3,6 och 12 månader
|
|
Förändringar från baslinjenivåerna för insulin i serum hos överviktiga eller feta barn efter fysisk aktivitet och dietinterventioner
Tidsram: 0,3,6 och 12 månader
|
Initial utvärdering av seruminsulinnivåer följt av tre omvärderingar efter 3, 6 och 12 månader kommer att utföras. Dessa syftar till att bedöma förändringarna från utgångsnivåerna för seruminsulin hos överviktiga eller feta barn efter fysisk aktivitet och dietinterventioner. I denna studie kommer IR att utvärderas genom att använda homeostasmodellbedömningen för IR-index (HOMA - IR), beräknad med följande ekvation: HOMA - IR = fasteinsulin (uU/mL) x fasteplasmaglukos (mmol/L)/ 22.5. IR diagnostiseras hos en patient om HOMA-IR överstiger 95:e percentilen för ålder och kön. |
0,3,6 och 12 månader
|
|
Förändringar från baslinjeinflammatoriska och oxidativa stressmarkörer hos överviktiga eller feta barn efter fysisk aktivitet och dietinterventioner
Tidsram: 0,3,6 och 12 månader
|
Initial utvärdering av inflammation och oxidativ stressstatus genom att bestämma serumnivåerna av ultrakänsligt C-reaktivt protein (ng/mL), leptin (ng/mL), adiponectin (ng/mL), selen (μg/L) och glutationperoxidas (GPx) ) (U/L).
Dessa parametrar kommer att omvärderas efter 3, 6 och 12 månader för att bedöma förändringarna från baslinjenivåer hos överviktiga eller feta barn efter fysisk aktivitet och dietinterventioner.
|
0,3,6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Teofana O Bizerea-Moga, MD PhD, Neoped - Centru de Pediatrie; "Victor Babeș" University of Medicine and Pharmacy Timișoara, Romania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Sjukdom
- Leversjukdomar
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Kroppsvikt
- Insulinresistens
- Hyperinsulinism
- Fetma
- Syndrom
- Fet lever
- Metaboliskt syndrom
- Pediatrisk fetma
- Övervikt
- Alkoholfri fettleversjukdom
- Åderförkalkning
Andra studie-ID-nummer
- 01:Cardio_MetS_Ob
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .