- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05908877
Hodnocení kardio-metabolického rizika u dětí s nadváhou a obezitou (CardMetSOb)
Komplexní hodnocení a sledování kardiometabolického rizika u dětí s nadváhou a obezitou
Metabolické a kardiovaskulární komplikace se mohou často objevit u dětí s nadváhou a obezitou již od raného věku. V současné době existuje ve specializované literatuře málo studií, které by korelovaly klinické, biologické a ultrazvukové parametry za účelem stratifikovat kardiometabolické riziko u obézních dětí. Rovněž odborná literatura je špatná, pokud jde o longitudinální sledování a význam diety pro snížení metabolických a kardiovaskulárních komplikací u těchto dětí.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila hypotézu, že trvalé zlepšování životního stylu s ohledem na výživu a cvičení může zvrátit kardiometabolické multimorbidity u obézních dětí, jak bylo hodnoceno klinickým, biologickým a ultrazvukovým hodnocením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metabolický syndrom (MetS) je skupina metabolických stavů, které zvyšují riziko kardiovaskulárních příhod, inzulínové rezistence a diabetu 2. typu. Obezita je často prvním stádiem následného vývoje MetS. Dále může dojít k jedné nebo více změnám, jako je: zvýšení triglyceridů, cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C), inzulinová rezistence a krevní tlak, respektive snížení cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL-C) a glukózy tolerance.
Termín "nealkoholické ztučnění jater" (NAFLD) odkazuje na spektrum stavů od steatózy po nealkoholickou steatohepatitidu (NASH) a fibrózu spíše než na jedinou entitu. Hlavními rizikovými faktory jsou obezita a metabolické dysregulace, které způsobuje. Obezita přispívá k rozvoji NAFLD, protože vede nejen k metabolické nerovnováze, ale také zvyšuje oxidační stres a mitochondriální dysfunkci.
Časnou indikací metabolického a kardiovaskulárního subklinického onemocnění je zvýšení tloušťky karotické intima-media (CIMT), podkožní a viscerální tukové tkáně a také ztučnění jater. Ultrazvuk v B-módu umožňuje měření všech těchto parametrů, čímž přispívá k včasné detekci změn na těchto úrovních.
Stále se zvyšující výskyt dětské obezity, umocněný nedávnou pandemií koronaviru (COVID-19), vyvolává potřebu klinického, paraklinického zobrazování, biologického, nutričního a psychologického hodnocení a sledování této populace.
Cílem studie je vyvinout algoritmus pro komplexní hodnocení kardio-metabolického rizika u dětí s nadváhou a obezitou na jedné straně a snížit toto riziko stanovením plánu výživy a pohybové aktivity současně s průběžným sledováním získaných výsledků. podle tohoto plánu na druhé straně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Teofana O Bizerea-Moga, MD PhD
- Telefonní číslo: +40729093725
- E-mail: bizerea.teofana@umft.ro
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cornel Musei
- E-mail: neoped.medica@gmail.com
Studijní místa
-
-
Timiş
-
Timişoara, Timiş, Rumunsko, 300425
- Neoped - Centru de Pediatrie
-
Kontakt:
- Teofana O Bizerea-Moga, MD PhD
- Telefonní číslo: +40729093725
- E-mail: bizerea.teofana@umft.ro
-
Kontakt:
- Cornel Musei
- E-mail: neoped.medica@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza nadváhy nebo obezity
- informovaný souhlas pečovatelů
Kritéria vyloučení:
- subjekty s štíhlou/normální hmotností
- monogenní nebo syndromická obezita
- endokrinní obezita (např. hypotyreóza, Cushingův syndrom)
- obezita způsobená léky
- přidružená chronická onemocnění (jiná než složky metabolického syndromu)
- nedostatek informovaného souhlasu pečovatelů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti s nadváhou a obezitou
Děti s diagnostikovanou nadváhou nebo obezitou, definované Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) jako BMI mezi 85. a 95. percentilem, respektive nad 95. percentilem pro stejný věk a pohlaví.
|
HISTORIE a KLINICKÉ HODNOCENÍ a záznam následujících parametrů:
LABORATORNÍ VYŠETŘENÍ bude zahrnovat:
ULTRAZVUKOVÉ HODNOCENÍ:
VÝŽIVOVÁ KONZULTACE Počáteční konzultace bude zahrnovat: průzkum stravovacích návyků zaměřený na identifikaci nutričních faktorů, které vedly ke zvýšení indexu tělesné hmotnosti (BMI) a doporučení Při přehodnocení bude vyhodnocen jídelní deník pacientů a doporučení budou odpovídajícím způsobem upravena. Závěrečná návštěva bude zahrnovat vyhodnocení potravinového deníku s cílem identifikovat faktory, které pomohly nebo nepomohly k normalizaci BMI s cílem doporučit dlouhodobý zdravý životní styl. PSYCHOLOGICKÉ POSOUZENÍ: Hodnocení kvality života související se zdravím dětí bude posuzováno pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Dotazník má 23 položek a zabývá se čtyřmi typy fungování: fyzické, emocionální, sociální a vzdělávací. Mohou jej vyplnit děti i rodiče. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím. Dalším dotazníkem, který bude použit, je Rosenbergova škála sebeúcty. Skládá se z 10 otázek a měří pozitivní a negativní pocity o sobě. Rozsah odpovědí je od silně souhlasím po silně nesouhlasím. Vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí. Kreslení u dětí je komunikativní nástroj, mnohonásobně více než čtení nebo jazyk. Dokáže měřit obraz sebe sama a obraz druhých a je představitelem nevědomí. Dotazníky a interpretace výkresů budou provedeny při úvodní prezentaci a při každé kontrolní návštěvě. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozího indexu tělesné hmotnosti u dětí s nadváhou nebo obezitou po fyzické aktivitě a dietních intervencích
Časové okno: 0,3,6 a 12 měsíců
|
Bude provedeno počáteční měření indexu tělesné hmotnosti (BMI) následované třemi dalšími měřeními ve 3, 6 a 12 měsících. Jejich cílem je zhodnotit změny od výchozího indexu tělesné hmotnosti (BMI) u dětí s nadváhou nebo obezitou po fyzické aktivitě a dietních intervencích. Nadváha a obezita jsou definovány pomocí referenčních pokynů BMI specifických pro věk z 2000 Centers for Disease Control and Prevention Child Growth Charts. Nadváha tedy předpokládá hodnoty BMI mezi 85. a 95. percentilem a obezita implikuje hodnoty nad 95. percentilem. |
0,3,6 a 12 měsíců
|
|
Změny výchozího systolického krevního tlaku u dětí s nadváhou nebo obezitou po fyzické aktivitě a dietních intervencích
Časové okno: 0,3,6 a 12 měsíců
|
Bude provedeno počáteční vyhodnocení systolického krevního tlaku následované třemi přehodnoceními po 3, 6 a 12 měsících. Ty mají za cíl zhodnotit změny od výchozího systolického krevního tlaku u dětí s nadváhou nebo obezitou po fyzické aktivitě a dietních intervencích. Arteriální hypertenze je diagnostikována jako hodnota krevního tlaku (systolický, diastolický nebo oba), měřená v mmHg, nad 95. percentil pro věk. |
0,3,6 a 12 měsíců
|
|
Změny od výchozího diastolického krevního tlaku u dětí s nadváhou nebo obezitou po fyzické aktivitě a dietních intervencích
Časové okno: 0,3,6 a 12 měsíců
|
Bude provedeno počáteční hodnocení diastolického krevního tlaku následované třemi přehodnoceními po 3, 6 a 12 měsících. Ty mají za cíl zhodnotit změny od výchozího diastolického krevního tlaku u dětí s nadváhou nebo obezitou po fyzické aktivitě a dietních intervencích. Arteriální hypertenze je diagnostikována jako hodnota krevního tlaku (systolický, diastolický nebo oba), měřená v mmHg, nad 95. percentil pro věk. |
0,3,6 a 12 měsíců
|
|
Hodnocení změn v kvalitě života související se zdravím u dětí s diagnostikovanou nadváhou nebo obezitou po fyzické aktivitě a dietních intervencích pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Časové okno: 0,6 a 12 měsíců
|
Dotazník má 23 položek a zabývá se čtyřmi typy fungování: fyzické, emocionální, sociální a vzdělávací. Mohou jej vyplnit děti i rodiče. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím. PedsQL bude použit při prvním hodnocení dítěte a znovu aplikován při každé kontrolní návštěvě. Položky na PedsQL Generic Core Scale jsou zpětně hodnoceny a transformovány na stupnici 0-100. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím: 0 ("Nikdy") = 100
|
0,6 a 12 měsíců
|
|
Hodnocení změn individuálního sebevědomí u dětí s diagnostikovanou nadváhou nebo obezitou po fyzické aktivitě a dietních intervencích pomocí Rosenbergovy škály sebeúcty
Časové okno: 0,6 a 12 měsíců
|
Tato škála se skládá z 10 otázek a měří pozitivní a negativní pocity o sobě. Rozsah odpovědí je od silně souhlasím po silně nesouhlasím. Stupnice se pohybuje od 0 do 30. Skóre mezi 15 a 25 je v normálním rozmezí; skóre pod 15 naznačuje nízké sebevědomí. |
0,6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrazvukové hodnocení změn echogenity jater u dětí s diagnostikovanou nadváhou nebo obezitou po fyzické aktivitě a dietních intervencích
Časové okno: 0,3,6 a 12 měsíců
|
Bude provedeno úvodní ultrazvukové hodnocení jaterní echogenity následované třemi přehodnoceními po 3, 6 a 12 měsících. Ty mají za cíl posoudit změny v echogenitě jater a snížení stupně jaterní steatózy, pokud je diagnostikována na počátku, u dětí s nadváhou nebo obezitou po fyzické aktivitě a dietních intervencích. Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) lze diagnostikovat na ultrazvuku na základě některých sugestivních parametrů: difuzní hyperechogenní struktura ("světlá játra"), hluboký útlum, kontrast mezi játry a ledvinami, světlé cévní stěny. Klasifikace nealkoholických ztučnělých jater (NAFLD):
|
0,3,6 a 12 měsíců
|
|
Ultrazvukové hodnocení změn v poměru viscerálního a podkožního tuku u dětí s diagnostikovanou nadváhou nebo obezitou po fyzické aktivitě a dietních intervencích
Časové okno: 0,3,6 a 12 měsíců
|
Provede se vstupní ultrazvukové měření viscerálního a podkožního tuku s následnými třemi přehodnoceními ve 3, 6 a 12 měsících. Jejich cílem je posoudit změny v poměru viscerálního a podkožního tuku u dětí s nadváhou nebo obezitou po fyzické aktivitě a dietních intervencích. Tloušťka podkožního tuku (ScFT) je definována jako měření od rozhraní kůže-tuk k přední části linea alba. Tloušťka viscerálního tuku (VFT) je definována jako tloušťka od linea alba k přední stěně aorty. |
0,3,6 a 12 měsíců
|
|
Změny tloušťky karotidové intimy-média (CIMT) u dětí s diagnostikovanou nadváhou nebo obezitou po fyzické aktivitě a dietních intervencích
Časové okno: 0,3,6 a 12 měsíců
|
Bude provedeno počáteční ultrazvukové měření tloušťky karotidové intima-media (CIMT) následované třemi přehodnoceními po 3, 6 a 12 měsících. Ty se zaměřují na posouzení změn tloušťky karotické intimy-medie u dětí s nadváhou nebo obezitou po fyzické aktivitě a dietních intervencích. Při každé návštěvě se provedou čtyři měření CIMT na vzdálené stěně společné krční tepny, přibližně 1 cm proximálně od bulbu, v koncové diastolické fázi (2 pro levou a 2 pro pravou CCA). |
0,3,6 a 12 měsíců
|
|
Změny výchozích hladin sérové glukózy u dětí s nadváhou nebo obezitou po fyzické aktivitě a dietních intervencích
Časové okno: 0,3,6 a 12 měsíců
|
Bude provedeno počáteční hodnocení hladin glukózy následované třemi přehodnoceními po 3, 6 a 12 měsících. Ty mají za cíl zhodnotit změny od výchozích hladin glukózy v séru u dětí s nadváhou nebo obezitou po fyzické aktivitě a dietních intervencích. Porucha metabolismu glukózy je definována jako hladina inzulínu v séru vyšší než 15 mU/l nebo hladina glukózy v krvi nalačno vyšší než 6,11 mmol/l. |
0,3,6 a 12 měsíců
|
|
Změny od výchozích hladin sérových lipidů u dětí s nadváhou nebo obezitou po fyzické aktivitě a dietních intervencích
Časové okno: 0,3,6 a 12 měsíců
|
Bude provedeno počáteční hodnocení hladin sérových lipidů následované třemi přehodnoceními po 3, 6 a 12 měsících. Ty mají za cíl zhodnotit změny od výchozích hladin sérových lipidů u dětí s nadváhou nebo obezitou po fyzické aktivitě a dietních intervencích. Dyslipidémie je definována, pokud hladiny triglyceridů nebo celkového cholesterolu překročí 95. percentil pro věk a pohlaví nebo pokud hladiny cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) jsou pod 5. percentilem pro věk a pohlaví. |
0,3,6 a 12 měsíců
|
|
Změny oproti základním testům jaterních funkcí u dětí s nadváhou nebo obezitou po fyzické aktivitě a dietních intervencích
Časové okno: 0,3,6 a 12 měsíců
|
Funkce jater bude hodnocena stanovením sérových hladin alaninaminotransferázy (ALT nebo TGP) (U/L) a gama glutamyltransferázy (GGT) (U/L) při počátečním hodnocení a znovu po 3, 6 a 12 měsících.
Cílem je posoudit změny od výchozích hodnot ALT a GGT u dětí s nadváhou nebo obezitou po fyzické aktivitě a dietních intervencích.
|
0,3,6 a 12 měsíců
|
|
Změny výchozích hladin inzulinu v séru u dětí s nadváhou nebo obezitou po fyzické aktivitě a dietních intervencích
Časové okno: 0,3,6 a 12 měsíců
|
Bude provedeno počáteční hodnocení hladin inzulinu v séru následované třemi přehodnoceními po 3, 6 a 12 měsících. Jejich cílem je zhodnotit změny od výchozích hladin sérového inzulínu u dětí s nadváhou nebo obezitou po fyzické aktivitě a dietních intervencích. V této studii bude IR hodnocena pomocí modelu homeostázy pro hodnocení IR indexu (HOMA - IR), vypočítaného pomocí následující rovnice: HOMA - IR = inzulín nalačno (uU/ml) x plazmatická glukóza nalačno (mmol/l)/ 22.5. IR je diagnostikována u pacienta, pokud HOMA-IR překročí 95. percentil pro věk a pohlaví. |
0,3,6 a 12 měsíců
|
|
Změny od výchozích markerů zánětlivého a oxidačního stresu u dětí s nadváhou nebo obezitou po fyzické aktivitě a dietních intervencích
Časové okno: 0,3,6 a 12 měsíců
|
Počáteční hodnocení stavu zánětu a oxidačního stresu stanovením sérových hladin ultrasenzitivního C-reaktivního proteinu (ng/ml), leptinu (ng/ml), adiponektinu (ng/ml), selenu (μg/l) a glutathionperoxidázy (GPx ) (U/L).
Tyto parametry budou přehodnoceny po 3, 6 a 12 měsících, aby bylo možné posoudit změny od výchozích hodnot u dětí s nadváhou nebo obezitou po fyzické aktivitě a dietních intervencích.
|
0,3,6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teofana O Bizerea-Moga, MD PhD, Neoped - Centru de Pediatrie; "Victor Babeș" University of Medicine and Pharmacy Timișoara, Romania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Choroba
- Onemocnění jater
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Tělesná hmotnost
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Obezita
- Syndrom
- Mastná játra
- Metabolický syndrom
- Dětská obezita
- Nadváha
- Nealkoholické ztučnění jater
- Ateroskleróza
Další identifikační čísla studie
- 01:Cardio_MetS_Ob
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anamnéza a klinické hodnocení
-
Jilan Adel yousefDokončenoPosturální; PřeběhnoutEgypt