Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kardio-metabolického rizika u dětí s nadváhou a obezitou (CardMetSOb)

14. června 2023 aktualizováno: Teofana-Otilia Bizerea-Moga, Neoped - Centru de Pediatrie

Komplexní hodnocení a sledování kardiometabolického rizika u dětí s nadváhou a obezitou

Metabolické a kardiovaskulární komplikace se mohou často objevit u dětí s nadváhou a obezitou již od raného věku. V současné době existuje ve specializované literatuře málo studií, které by korelovaly klinické, biologické a ultrazvukové parametry za účelem stratifikovat kardiometabolické riziko u obézních dětí. Rovněž odborná literatura je špatná, pokud jde o longitudinální sledování a význam diety pro snížení metabolických a kardiovaskulárních komplikací u těchto dětí.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila hypotézu, že trvalé zlepšování životního stylu s ohledem na výživu a cvičení může zvrátit kardiometabolické multimorbidity u obézních dětí, jak bylo hodnoceno klinickým, biologickým a ultrazvukovým hodnocením.

Přehled studie

Detailní popis

Metabolický syndrom (MetS) je skupina metabolických stavů, které zvyšují riziko kardiovaskulárních příhod, inzulínové rezistence a diabetu 2. typu. Obezita je často prvním stádiem následného vývoje MetS. Dále může dojít k jedné nebo více změnám, jako je: zvýšení triglyceridů, cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C), inzulinová rezistence a krevní tlak, respektive snížení cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL-C) a glukózy tolerance.

Termín "nealkoholické ztučnění jater" (NAFLD) odkazuje na spektrum stavů od steatózy po nealkoholickou steatohepatitidu (NASH) a fibrózu spíše než na jedinou entitu. Hlavními rizikovými faktory jsou obezita a metabolické dysregulace, které způsobuje. Obezita přispívá k rozvoji NAFLD, protože vede nejen k metabolické nerovnováze, ale také zvyšuje oxidační stres a mitochondriální dysfunkci.

Časnou indikací metabolického a kardiovaskulárního subklinického onemocnění je zvýšení tloušťky karotické intima-media (CIMT), podkožní a viscerální tukové tkáně a také ztučnění jater. Ultrazvuk v B-módu umožňuje měření všech těchto parametrů, čímž přispívá k včasné detekci změn na těchto úrovních.

Stále se zvyšující výskyt dětské obezity, umocněný nedávnou pandemií koronaviru (COVID-19), vyvolává potřebu klinického, paraklinického zobrazování, biologického, nutričního a psychologického hodnocení a sledování této populace.

Cílem studie je vyvinout algoritmus pro komplexní hodnocení kardio-metabolického rizika u dětí s nadváhou a obezitou na jedné straně a snížit toto riziko stanovením plánu výživy a pohybové aktivity současně s průběžným sledováním získaných výsledků. podle tohoto plánu na druhé straně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina nebo kohorta pacientů bude vybrána z populace, která osloví kliniku primární péče – pediatrické centrum – Neoped.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza nadváhy nebo obezity
  • informovaný souhlas pečovatelů

Kritéria vyloučení:

  • subjekty s štíhlou/normální hmotností
  • monogenní nebo syndromická obezita
  • endokrinní obezita (např. hypotyreóza, Cushingův syndrom)
  • obezita způsobená léky
  • přidružená chronická onemocnění (jiná než složky metabolického syndromu)
  • nedostatek informovaného souhlasu pečovatelů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti s nadváhou a obezitou
Děti s diagnostikovanou nadváhou nebo obezitou, definované Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) jako BMI mezi 85. a 95. percentilem, respektive nad 95. percentilem pro stejný věk a pohlaví.

HISTORIE a KLINICKÉ HODNOCENÍ a záznam následujících parametrů:

  • Gestační věk
  • Váha při narození
  • Rod
  • Návyky při odvykání
  • Antropometrické indexy: skutečný věk; skutečná hmotnost; skutečná výška; index tělesné hmotnosti BMI (kg/m2) + percentil; obvod pasu; věk pro výšku; hmotnost pro výšku; výška vzhledem k věku; skóre směrodatné odchylky výšky (SDS)
  • Životně důležité parametry: srdeční frekvence (údery/min); dechová frekvence (dechy/min); krevní tlak (mmHg)
  • Tuková tkáň
  • Distribuce podkožní tukové tkáně
  • Acanthosis Nigricans
  • strie (strie)
  • Tannerova fáze puberty

LABORATORNÍ VYŠETŘENÍ bude zahrnovat:

  • Lipidový profil: celkový cholesterol (mmol/l); LDL - cholesterol (mmol/l); HDL - cholesterol (mmol/l); triglyceridy (mmol/l)
  • Glukóza - inzulínový profil: HbA1c (%); sérová glukóza (mmol/l); inzulinémie (uUI/ml); Index HOMA
  • Funkce jater: alaninaminotransferáza (ALT nebo TGP) (U/L); gama glutamyltransferáza (GGT) (U/L)
  • Kardiovaskulární riziko - Zánět - Oxidační stres: ultrasenzitivní C-reaktivní protein (ng/ml); leptin (ng/ml); adiponektin (ng/ml); selen v séru (μg/l); glutathionperoxidáza (GPx) (U/L)

ULTRAZVUKOVÉ HODNOCENÍ:

  • Měření tloušťky karotid Intima-Media (cIMT) pomocí ultrazvuku v režimu B (Samsung Medison UGEO H60 Ultrasound System, Samsung Medison CO., LTD., Soul Korea) s vysokofrekvenční lineární sondou (5-13 MHz) a semi- automatizovaný software (Auto IMT+), podle Mannheimského konsensu
  • Měření poměru viscerálního a subkutánního tuku pomocí ultrazvuku v režimu B (Samsung Medison UGEO H60 Ultrasound System, Samsung Medison CO., LTD., Soul Korea) s lineárním převodníkem 7,5 (12) MHz pro podkožní tuk a 3,5 MHz konvexní převodník pro měření viscerálního tuku
  • Ultrazvuková kvantifikace jaterní steatózy: hodnocena ultrazvukem v režimu B (Samsung Medison UGEO H60 Ultrasound System, Samsung Medison CO., LTD., Soul Korea) s použitím 3,5 MHz konvexního převodníku; zvýšená echogenita jater, rozostření cévních okrajů a zvýšený akustický útlum jsou parametry uvažované při kvantifikaci steatózy jater

VÝŽIVOVÁ KONZULTACE Počáteční konzultace bude zahrnovat: průzkum stravovacích návyků zaměřený na identifikaci nutričních faktorů, které vedly ke zvýšení indexu tělesné hmotnosti (BMI) a doporučení Při přehodnocení bude vyhodnocen jídelní deník pacientů a doporučení budou odpovídajícím způsobem upravena.

Závěrečná návštěva bude zahrnovat vyhodnocení potravinového deníku s cílem identifikovat faktory, které pomohly nebo nepomohly k normalizaci BMI s cílem doporučit dlouhodobý zdravý životní styl.

PSYCHOLOGICKÉ POSOUZENÍ:

Hodnocení kvality života související se zdravím dětí bude posuzováno pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Dotazník má 23 položek a zabývá se čtyřmi typy fungování: fyzické, emocionální, sociální a vzdělávací. Mohou jej vyplnit děti i rodiče. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.

Dalším dotazníkem, který bude použit, je Rosenbergova škála sebeúcty. Skládá se z 10 otázek a měří pozitivní a negativní pocity o sobě. Rozsah odpovědí je od silně souhlasím po silně nesouhlasím. Vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí.

Kreslení u dětí je komunikativní nástroj, mnohonásobně více než čtení nebo jazyk. Dokáže měřit obraz sebe sama a obraz druhých a je představitelem nevědomí.

Dotazníky a interpretace výkresů budou provedeny při úvodní prezentaci a při každé kontrolní návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozího indexu tělesné hmotnosti u dětí s nadváhou nebo obezitou po fyzické aktivitě a dietních intervencích
Časové okno: 0,3,6 a 12 měsíců

Bude provedeno počáteční měření indexu tělesné hmotnosti (BMI) následované třemi dalšími měřeními ve 3, 6 a 12 měsících. Jejich cílem je zhodnotit změny od výchozího indexu tělesné hmotnosti (BMI) u dětí s nadváhou nebo obezitou po fyzické aktivitě a dietních intervencích.

Nadváha a obezita jsou definovány pomocí referenčních pokynů BMI specifických pro věk z 2000 Centers for Disease Control and Prevention Child Growth Charts. Nadváha tedy předpokládá hodnoty BMI mezi 85. a 95. percentilem a obezita implikuje hodnoty nad 95. percentilem.

0,3,6 a 12 měsíců
Změny výchozího systolického krevního tlaku u dětí s nadváhou nebo obezitou po fyzické aktivitě a dietních intervencích
Časové okno: 0,3,6 a 12 měsíců

Bude provedeno počáteční vyhodnocení systolického krevního tlaku následované třemi přehodnoceními po 3, 6 a 12 měsících. Ty mají za cíl zhodnotit změny od výchozího systolického krevního tlaku u dětí s nadváhou nebo obezitou po fyzické aktivitě a dietních intervencích.

Arteriální hypertenze je diagnostikována jako hodnota krevního tlaku (systolický, diastolický nebo oba), měřená v mmHg, nad 95. percentil pro věk.

0,3,6 a 12 měsíců
Změny od výchozího diastolického krevního tlaku u dětí s nadváhou nebo obezitou po fyzické aktivitě a dietních intervencích
Časové okno: 0,3,6 a 12 měsíců

Bude provedeno počáteční hodnocení diastolického krevního tlaku následované třemi přehodnoceními po 3, 6 a 12 měsících. Ty mají za cíl zhodnotit změny od výchozího diastolického krevního tlaku u dětí s nadváhou nebo obezitou po fyzické aktivitě a dietních intervencích.

Arteriální hypertenze je diagnostikována jako hodnota krevního tlaku (systolický, diastolický nebo oba), měřená v mmHg, nad 95. percentil pro věk.

0,3,6 a 12 měsíců
Hodnocení změn v kvalitě života související se zdravím u dětí s diagnostikovanou nadváhou nebo obezitou po fyzické aktivitě a dietních intervencích pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Časové okno: 0,6 a 12 měsíců

Dotazník má 23 položek a zabývá se čtyřmi typy fungování: fyzické, emocionální, sociální a vzdělávací. Mohou jej vyplnit děti i rodiče. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.

PedsQL bude použit při prvním hodnocení dítěte a znovu aplikován při každé kontrolní návštěvě.

Položky na PedsQL Generic Core Scale jsou zpětně hodnoceny a transformovány na stupnici 0-100. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím:

0 ("Nikdy") = 100

  1. ("Téměř nikdy") = 75
  2. ("Někdy") = 50
  3. ("Často") = 25
  4. ("Téměř vždy") = 0 Skóre stupnice se počítá jako součet položek nad počtem zodpovězených položek (aby se zohlednily chybějící údaje). Pokud chybí více než 50 % položek nebo více, skóre stupnice by se nemělo počítat.
0,6 a 12 měsíců
Hodnocení změn individuálního sebevědomí u dětí s diagnostikovanou nadváhou nebo obezitou po fyzické aktivitě a dietních intervencích pomocí Rosenbergovy škály sebeúcty
Časové okno: 0,6 a 12 měsíců

Tato škála se skládá z 10 otázek a měří pozitivní a negativní pocity o sobě. Rozsah odpovědí je od silně souhlasím po silně nesouhlasím.

Stupnice se pohybuje od 0 do 30. Skóre mezi 15 a 25 je v normálním rozmezí; skóre pod 15 naznačuje nízké sebevědomí.

0,6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvukové hodnocení změn echogenity jater u dětí s diagnostikovanou nadváhou nebo obezitou po fyzické aktivitě a dietních intervencích
Časové okno: 0,3,6 a 12 měsíců

Bude provedeno úvodní ultrazvukové hodnocení jaterní echogenity následované třemi přehodnoceními po 3, 6 a 12 měsících. Ty mají za cíl posoudit změny v echogenitě jater a snížení stupně jaterní steatózy, pokud je diagnostikována na počátku, u dětí s nadváhou nebo obezitou po fyzické aktivitě a dietních intervencích.

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) lze diagnostikovat na ultrazvuku na základě některých sugestivních parametrů: difuzní hyperechogenní struktura ("světlá játra"), hluboký útlum, kontrast mezi játry a ledvinami, světlé cévní stěny.

Klasifikace nealkoholických ztučnělých jater (NAFLD):

  • Stupeň 1 (mírný): difúzní zvýšení echogenity jater s normálním zobrazením intrahepatálních cév a bránice.
  • Stupeň 2 (střední): rozmazané zobrazení intrahepatálních cév a bránice.
  • Stupeň 3 (závažný): intrahepatální cévy, bránici a zadní oblast jater nelze zobrazit.
0,3,6 a 12 měsíců
Ultrazvukové hodnocení změn v poměru viscerálního a podkožního tuku u dětí s diagnostikovanou nadváhou nebo obezitou po fyzické aktivitě a dietních intervencích
Časové okno: 0,3,6 a 12 měsíců

Provede se vstupní ultrazvukové měření viscerálního a podkožního tuku s následnými třemi přehodnoceními ve 3, 6 a 12 měsících. Jejich cílem je posoudit změny v poměru viscerálního a podkožního tuku u dětí s nadváhou nebo obezitou po fyzické aktivitě a dietních intervencích.

Tloušťka podkožního tuku (ScFT) je definována jako měření od rozhraní kůže-tuk k přední části linea alba.

Tloušťka viscerálního tuku (VFT) je definována jako tloušťka od linea alba k přední stěně aorty.

0,3,6 a 12 měsíců
Změny tloušťky karotidové intimy-média (CIMT) u dětí s diagnostikovanou nadváhou nebo obezitou po fyzické aktivitě a dietních intervencích
Časové okno: 0,3,6 a 12 měsíců

Bude provedeno počáteční ultrazvukové měření tloušťky karotidové intima-media (CIMT) následované třemi přehodnoceními po 3, 6 a 12 měsících. Ty se zaměřují na posouzení změn tloušťky karotické intimy-medie u dětí s nadváhou nebo obezitou po fyzické aktivitě a dietních intervencích.

Při každé návštěvě se provedou čtyři měření CIMT na vzdálené stěně společné krční tepny, přibližně 1 cm proximálně od bulbu, v koncové diastolické fázi (2 pro levou a 2 pro pravou CCA).

0,3,6 a 12 měsíců
Změny výchozích hladin sérové ​​glukózy u dětí s nadváhou nebo obezitou po fyzické aktivitě a dietních intervencích
Časové okno: 0,3,6 a 12 měsíců

Bude provedeno počáteční hodnocení hladin glukózy následované třemi přehodnoceními po 3, 6 a 12 měsících. Ty mají za cíl zhodnotit změny od výchozích hladin glukózy v séru u dětí s nadváhou nebo obezitou po fyzické aktivitě a dietních intervencích.

Porucha metabolismu glukózy je definována jako hladina inzulínu v séru vyšší než 15 mU/l nebo hladina glukózy v krvi nalačno vyšší než 6,11 mmol/l.

0,3,6 a 12 měsíců
Změny od výchozích hladin sérových lipidů u dětí s nadváhou nebo obezitou po fyzické aktivitě a dietních intervencích
Časové okno: 0,3,6 a 12 měsíců

Bude provedeno počáteční hodnocení hladin sérových lipidů následované třemi přehodnoceními po 3, 6 a 12 měsících. Ty mají za cíl zhodnotit změny od výchozích hladin sérových lipidů u dětí s nadváhou nebo obezitou po fyzické aktivitě a dietních intervencích.

Dyslipidémie je definována, pokud hladiny triglyceridů nebo celkového cholesterolu překročí 95. percentil pro věk a pohlaví nebo pokud hladiny cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) jsou pod 5. percentilem pro věk a pohlaví.

0,3,6 a 12 měsíců
Změny oproti základním testům jaterních funkcí u dětí s nadváhou nebo obezitou po fyzické aktivitě a dietních intervencích
Časové okno: 0,3,6 a 12 měsíců
Funkce jater bude hodnocena stanovením sérových hladin alaninaminotransferázy (ALT nebo TGP) (U/L) a gama glutamyltransferázy (GGT) (U/L) při počátečním hodnocení a znovu po 3, 6 a 12 měsících. Cílem je posoudit změny od výchozích hodnot ALT a GGT u dětí s nadváhou nebo obezitou po fyzické aktivitě a dietních intervencích.
0,3,6 a 12 měsíců
Změny výchozích hladin inzulinu v séru u dětí s nadváhou nebo obezitou po fyzické aktivitě a dietních intervencích
Časové okno: 0,3,6 a 12 měsíců

Bude provedeno počáteční hodnocení hladin inzulinu v séru následované třemi přehodnoceními po 3, 6 a 12 měsících. Jejich cílem je zhodnotit změny od výchozích hladin sérového inzulínu u dětí s nadváhou nebo obezitou po fyzické aktivitě a dietních intervencích.

V této studii bude IR hodnocena pomocí modelu homeostázy pro hodnocení IR indexu (HOMA - IR), vypočítaného pomocí následující rovnice: HOMA - IR = inzulín nalačno (uU/ml) x plazmatická glukóza nalačno (mmol/l)/ 22.5.

IR je diagnostikována u pacienta, pokud HOMA-IR překročí 95. percentil pro věk a pohlaví.

0,3,6 a 12 měsíců
Změny od výchozích markerů zánětlivého a oxidačního stresu u dětí s nadváhou nebo obezitou po fyzické aktivitě a dietních intervencích
Časové okno: 0,3,6 a 12 měsíců
Počáteční hodnocení stavu zánětu a oxidačního stresu stanovením sérových hladin ultrasenzitivního C-reaktivního proteinu (ng/ml), leptinu (ng/ml), adiponektinu (ng/ml), selenu (μg/l) a glutathionperoxidázy (GPx ) (U/L). Tyto parametry budou přehodnoceny po 3, 6 a 12 měsících, aby bylo možné posoudit změny od výchozích hodnot u dětí s nadváhou nebo obezitou po fyzické aktivitě a dietních intervencích.
0,3,6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Teofana O Bizerea-Moga, MD PhD, Neoped - Centru de Pediatrie; "Victor Babeș" University of Medicine and Pharmacy Timișoara, Romania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anamnéza a klinické hodnocení

Předplatit