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과체중 및 비만 아동의 심장대사 위험도 평가 (CardMetSOb)

2023년 6월 14일 업데이트: Teofana-Otilia Bizerea-Moga, Neoped - Centru de Pediatrie

과체중 및 비만 아동의 심장 대사 위험에 대한 복합 평가 및 모니터링

대사 및 심혈관 합병증은 종종 과체중 및 비만 소아에서 어릴 때부터 나타날 수 있습니다. 현재 비만 아동의 심장 대사 위험을 계층화하기 위해 임상, 생물학적 및 초음파 매개변수를 연관시키는 전문 문헌에 대한 연구는 거의 없습니다. 또한, 이러한 어린이의 대사 및 심혈관 합병증을 줄이기 위한 식이의 중요성과 종적 추적에 관한 전문 문헌이 부족합니다.

이 연구는 임상, 생물학적 및 초음파 평가에 의해 평가된 바와 같이 영양 및 운동과 관련된 생활 방식의 지속적인 개선이 비만 아동의 심장대사 복합상병을 역전시킬 수 있다는 가설을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상세 설명

대사 증후군(MetS)은 심혈관 사건, 인슐린 저항성 및 제2형 당뇨병의 위험을 증가시키는 대사 상태 그룹입니다. 비만은 종종 MetS의 후속 개발에서 첫 번째 단계입니다. 또한 트리글리세리드, 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 인슐린 저항성 및 혈압의 증가, 각각 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 및 포도당의 감소와 같은 하나 이상의 변화가 발생할 수 있습니다. 용인.

"비알코올성 지방간 질환"(NAFLD)이라는 용어는 지방증에서 비알코올성 지방간염(NASH) 및 섬유증에 이르는 질환의 스펙트럼을 의미하며 단일 개체가 아닙니다. 주요 위험 요인은 비만과 이로 인한 대사 조절 장애입니다. 비만은 대사 불균형을 유발할 뿐만 아니라 산화 스트레스와 미토콘드리아 기능 장애를 증가시키기 때문에 NAFLD 발병에 기여합니다.

대사 및 심혈관 무증상 질환의 초기 징후는 경동맥 내막-중막 두께(CIMT), 피하 및 내장 지방 조직의 증가, 지방간 침착으로 나타납니다. B 모드 초음파를 사용하면 이러한 모든 매개변수를 측정할 수 있으므로 이러한 수준의 변화를 조기에 감지할 수 있습니다.

최근 코로나바이러스(COVID-19) 대유행으로 강화된 소아 비만의 계속 증가하는 발생률은 이 인구에 대한 임상, 준임상 영상, 생물학적, 영양 및 심리적 평가 및 모니터링의 필요성을 부과합니다.

이 연구는 한편으로는 과체중 및 비만 아동의 심장-대사 위험에 대한 복잡한 평가를 위한 알고리즘을 개발하고 얻은 결과의 지속적인 모니터링과 동시에 영양 및 신체 활동 계획을 수립하여 이 위험을 줄이는 것을 목표로 합니다. 이 계획에 따라 다른 쪽에서.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자 그룹 또는 코호트는 1차 진료 클리닉 - 소아과 센터 - Neoped를 다루는 모집단에서 선택됩니다.

설명

포함 기준:

  • 과체중 또는 비만의 임상 진단
  • 간병인의 사전 동의

제외 기준:

  • 마른/정상 체중 대상자
  • 단일 유전자 또는 증후군 비만
  • 내분비 비만(예: 갑상선 기능 저하증, 쿠싱 증후군)
  • 약물로 인한 비만
  • 관련 만성 질환(대사 증후군의 구성 요소 제외)
  • 간병인의 사전 동의 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
과체중 및 비만 아동
질병 통제 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)에서 정의한 과체중 또는 비만으로 진단된 어린이는 각각 BMI가 85~95 백분위수 사이 또는 같은 연령 및 성별에 대해 95 백분위수 이상입니다.

이력 및 임상 평가 및 다음 매개변수의 기록:

  • 임신 적령기
  • 출생 체중
  • 성별
  • 이유 습관
  • 인체 측정 지표: 실제 나이; 실제 무게; 실제 높이; 체질량 지수 BMI(kg/m2) + 백분위수; 허리 둘레; 키에 대한 나이; 키에 대한 무게; 나이 대비 키; 키 표준 편차 점수(SDS)
  • 필수 매개변수: 심박수(비트/분); 호흡률(호흡/분); 혈압(mmHg)
  • 지방 조직
  • 피하 지방 조직 분포
  • 흑색가시세포증
  • 스트레치 마크(줄무늬)
  • 태너 사춘기 단계

실험실 조사에는 다음이 포함됩니다.

  • 지질 프로필: 총 콜레스테롤(mmol/L); LDL - 콜레스테롤(mmol/L); HDL - 콜레스테롤(mmol/L); 트리글리세리드(mmol/L)
  • 포도당 - 인슐린 프로필: HbA1c(%); 혈청 포도당(mmol/L); 인슐린혈증(μUI/mL); HOMA 지수
  • 간 기능: 알라닌 아미노전이효소(ALT 또는 TGP)(U/L); 감마 글루타밀 전이효소(GGT)(U/L)
  • 심혈관 위험 - 염증 - 산화 스트레스: 초민감성 C 반응성 단백질(ng/mL); 렙틴(ng/mL); 아디포넥틴(ng/mL); 혈청 셀레늄(μg/L); 글루타티온 퍼옥시다제(GPx)(U/L)

초음파 평가 방법:

  • B-Mode 초음파(Samsung Medison UGEO H60 Ultrasound System, Samsung Medison CO., LTD., Seoul Korea)를 이용한 Carotid Intima-Media-Media Thickness (cIMT) 측정 Mannheim Consensus에 따른 자동 소프트웨어(Auto IMT+)
  • 7.5(12) MHz 선형 피하 지방 변환기와 3.5 MHz B-Mode 초음파(Samsung Medison UGEO H60 Ultrasound System, Samsung Medison CO., LTD., Seoul Korea)를 이용한 내장-피하 지방 비율 측정 내장지방 측정용 볼록 변환기
  • 간 지방증의 초음파 정량화: 3.5 MHz convex transducer를 사용하여 B-Mode 초음파(Samsung Medison UGEO H60 Ultrasound System, Samsung Medison CO., LTD., Seoul Korea)로 평가; 증가된 간 에코 발생, 혈관 마진의 흐려짐 및 증가된 음향 감쇠는 간 지방증의 정량화에서 고려되는 매개변수입니다.

영양 상담 초기 상담에는 다음이 포함됩니다. 체질량 지수(BMI)와 권장 사항을 증가시키는 영양 요인을 식별하기 위한 식습관 조사 재평가 시 환자의 음식 일기를 평가하고 그에 따라 권장 사항을 조정합니다.

최종 방문에는 장기적으로 건강한 라이프스타일을 권장하기 위해 BMI를 정상화하는 데 도움이 되거나 도움이 되지 않는 요인을 식별하기 위한 음식 일지 평가가 포함됩니다.

심리 평가:

소아 건강 관련 삶의 질 평가는 PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory)로 평가됩니다. 설문지는 23개 항목으로 구성되어 있으며 신체적, 정서적, 사회적 및 교육적 기능의 네 가지 유형을 수행합니다. 부모는 물론 어린이도 채울 수 있습니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.

사용될 또 다른 설문지는 Rosenberg Self-Esteem Scale입니다. 10개의 질문으로 구성되어 있으며 자신에 대한 긍정적인 감정과 부정적인 감정을 측정합니다. 답변 범위는 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음까지입니다. 점수가 높을수록 자존감이 높다는 뜻입니다.

아이들의 그림 그리기는 읽기나 언어보다 몇 배 더 많은 의사 소통 도구입니다. 자아의 이미지와 타인의 이미지를 측정할 수 있으며 무의식을 대표한다.

설문지 및 도면 해석은 초기 프레젠테이션 및 모든 제어 방문에서 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동 및 식이 중재 후 과체중 또는 비만 아동의 기준 체질량 지수로부터의 변화
기간: 0,3,6 및 12개월

체질량 지수(BMI)의 초기 측정 후 3,6,12개월에 세 번의 추가 측정이 수행됩니다. 이들은 신체 활동 및 식이 중재 후 과체중 또는 비만 아동의 기준 체질량 지수(BMI) 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다.

과체중과 비만은 2000년 질병통제예방센터 어린이 성장 차트의 연령별 BMI 참조 지침을 사용하여 정의됩니다. 따라서 과체중은 BMI 값이 85~95백분위수 사이라고 가정하고 비만은 95백분위수 이상의 값을 의미합니다.

0,3,6 및 12개월
신체 활동 및 식이 중재 후 과체중 또는 비만 아동의 기저 수축기 혈압의 변화
기간: 0,3,6 및 12개월

수축기 혈압의 초기 평가에 이어 3,6, 12개월에 세 번의 재평가가 수행됩니다. 이들은 신체 활동 및 식이 중재 후 과체중 또는 비만 아동의 기본 수축기 혈압의 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다.

동맥 고혈압은 mmHg 단위로 측정된 혈압 값(수축기, 이완기 또는 둘 다)으로 진단되며 연령의 95번째 백분위수 이상입니다.

0,3,6 및 12개월
신체 활동 및 식이 중재 후 과체중 또는 비만 아동의 기저 확장기 혈압으로부터의 변화
기간: 0,3,6 및 12개월

확장기 혈압의 초기 평가에 이어 3, 6, 12개월에 세 번의 재평가가 수행됩니다. 이들은 신체 활동 및 식이 중재 후 과체중 또는 비만 아동의 기본 이완기 혈압의 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다.

동맥 고혈압은 mmHg 단위로 측정된 혈압 값(수축기, 이완기 또는 둘 다)으로 진단되며 연령의 95번째 백분위수 이상입니다.

0,3,6 및 12개월
PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory)을 이용한 신체 활동 및 식이 중재 후 과체중 또는 비만으로 진단된 아동의 건강 관련 삶의 질 변화 평가
기간: 0,6 및 12개월

설문지는 23개 항목으로 구성되어 있으며 신체적, 정서적, 사회적 및 교육적 기능의 네 가지 유형을 수행합니다. 부모는 물론 어린이도 채울 수 있습니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.

PedsQL은 아동의 첫 번째 평가에서 사용되며 각 통제 방문 시 다시 적용됩니다.

PedsQL Generic Core Scales의 항목은 역으로 점수가 매겨지고 0-100 척도로 변환됩니다. 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.

0("안 함") = 100

  1. ("거의 전혀") = 75
  2. ("가끔") = 50
  3. ("자주") = 25
  4. ("거의 항상") = 0 척도 점수는 답변한 항목 수에 대한 항목의 합계로 계산됩니다(누락된 데이터를 설명하기 위해). 항목의 50% 이상이 누락된 경우 척도 점수를 계산하지 않아야 합니다.
0,6 및 12개월
Rosenberg 자존감 척도를 이용한 신체활동 및 식이조절 후 과체중 또는 비만으로 진단된 아동의 개인 자존감 변화 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 0,6 및 12개월

이 척도는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 자신에 대한 긍정적인 감정과 부정적인 감정을 측정합니다. 답변 범위는 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음까지입니다.

척도 범위는 0-30입니다. 15에서 25 사이의 점수는 정상 범위 내에 있습니다. 15 미만의 점수는 낮은 자존감을 나타냅니다.

0,6 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과체중 또는 비만으로 진단된 아동의 신체활동 및 식이요법 후 간 에코 발생의 초음파 변화 평가
기간: 0,3,6 및 12개월

간 에코에 대한 초기 초음파 평가와 3, 6, 12개월에 세 번의 재평가가 수행됩니다. 이들은 신체 활동 및 식이 중재 후 과체중 또는 비만 아동에서 발병 시 진단된 경우 간 에코 발생의 변화 및 간 지방증 등급의 감소를 평가하는 것을 목표로 합니다.

비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 확산 고에코 구조("밝은 간"), 심부 빔 감쇠, 간-신장 대조, 밝은 혈관벽과 같은 몇 가지 암시적인 매개변수를 기반으로 초음파로 진단할 수 있습니다.

비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 분류:

  • 1등급(경증): 간내 혈관과 횡격막이 정상적으로 보이면서 간 에코 발생이 광범위하게 증가합니다.
  • 2등급(중등도): 간내 혈관과 횡경막이 흐릿하게 보입니다.
  • 3등급(중증): 간내 혈관, 횡경막 및 간 후부 영역을 볼 수 없습니다.
0,3,6 및 12개월
과체중 또는 비만으로 진단된 소아의 신체활동 및 식이요법 후 내장지방-피하지방 비율 변화에 대한 초음파 평가
기간: 0,3,6 및 12개월

내장 및 피하 지방의 초기 초음파 측정과 3,6 및 12개월에 세 번의 재평가가 수행됩니다. 이들은 신체 활동 및 식이 중재 후 과체중 또는 비만 아동의 내장 지방 대 피하 지방 비율의 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다.

피하 지방 두께(ScFT)는 피부-지방 경계면에서 백선의 전방 측면까지의 측정값으로 정의됩니다.

내장 지방 두께(VFT)는 백선에서 대동맥의 전벽까지의 두께로 정의됩니다.

0,3,6 및 12개월
과체중 또는 비만으로 진단된 소아에서 신체활동 및 식이요법 후 경동맥내중막두께(CIMT)의 변화
기간: 0,3,6 및 12개월

경동맥 내막-중막 두께(CIMT)의 초기 초음파 측정과 3, 6, 12개월에 세 번의 재평가가 수행됩니다. 이들은 신체 활동 및 식이 중재 후 과체중 또는 비만 아동의 경동맥 내막-중막 두께 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다.

방문할 때마다 이완기 말기(왼쪽 CCA 2개, 오른쪽 CCA 2개)에서 총경동맥의 먼 벽, 전구에 대해 근위 약 1cm에서 CIMT를 4회 측정합니다.

0,3,6 및 12개월
신체 활동 및 식이 중재 후 과체중 또는 비만 아동의 기준 혈청 포도당 수치로부터의 변화
기간: 0,3,6 및 12개월

포도당 수준의 초기 평가에 이어 3,6 및 12개월에 세 번의 재평가가 수행됩니다. 이는 신체 활동 및 식이 중재 후 과체중 또는 비만 아동의 기준 혈청 포도당 수치의 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다.

포도당 대사 장애는 15mU/L 이상의 혈청 인슐린 수치 또는 6.11mmol/L 이상의 공복 혈당 수치로 정의됩니다.

0,3,6 및 12개월
신체 활동 및 식이 중재 후 과체중 또는 비만 아동의 기준 혈청 지질 수치로부터의 변화
기간: 0,3,6 및 12개월

혈청 지질 수치의 초기 평가에 이어 3, 6, 12개월에 세 번의 재평가가 수행됩니다. 이들은 신체 활동 및 식이 중재 후 과체중 또는 비만 아동의 기준선 혈청 지질 수치의 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다.

중성지방이나 총콜레스테롤 수치가 연령과 성별로 95백분위수를 초과하거나 고밀도지단백(HDL) 콜레스테롤 수치가 연령과 성별로 5백분위수 미만인 경우 이상지질혈증으로 정의한다.

0,3,6 및 12개월
신체 활동 및 식이 중재 후 과체중 또는 비만 아동의 기본 간 기능 검사로부터의 변화
기간: 0,3,6 및 12개월
간 기능은 초기 평가에서 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT 또는 TGP)(U/L) 및 감마 글루타밀 트랜스퍼라제(GGT)(U/L)의 혈청 수준을 결정하고 3, 6 및 12개월에 다시 평가합니다. 목표는 신체 활동 및 식이 중재 후 과체중 또는 비만 아동의 기본 ALT 및 GGT 수준의 변화를 평가하는 것입니다.
0,3,6 및 12개월
신체 활동 및 식이 중재 후 과체중 또는 비만 아동의 기준 혈청 인슐린 수치의 변화
기간: 0,3,6 및 12개월

혈청 인슐린 수치의 초기 평가에 이어 3, 6, 12개월에 세 번의 재평가가 수행됩니다. 이는 신체 활동 및 식이 중재 후 과체중 또는 비만 아동의 기준 혈청 인슐린 수치의 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 연구에서 IR은 다음 방정식을 사용하여 계산된 IR 지수(HOMA - IR)에 대한 항상성 모델 평가를 사용하여 평가됩니다. HOMA - IR = 공복 인슐린(uU/mL) x 공복 혈장 포도당(mmol/L)/ 22.5.

IR은 HOMA-IR이 연령 및 성별에 대해 95번째 백분위수를 초과하는 경우 환자에서 진단됩니다.

0,3,6 및 12개월
신체 활동 및 식이 중재 후 과체중 또는 비만 아동의 기준선 염증 및 산화 스트레스 마커의 변화
기간: 0,3,6 및 12개월
초민감성 C 반응성 단백질(ng/mL), 렙틴(ng/mL), 아디포넥틴(ng/mL), 셀레늄(μg/L) 및 글루타티온 퍼옥시다제(GPx)의 혈청 수준을 결정하여 염증 및 산화 스트레스 상태의 초기 평가 ) (U/L). 이러한 매개변수는 신체 활동 및 식이 중재 후 과체중 또는 비만 아동의 기준선 수준에서 변화를 평가하기 위해 3,6, 12개월에 재평가됩니다.
0,3,6 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Teofana O Bizerea-Moga, MD PhD, Neoped - Centru de Pediatrie; "Victor Babeș" University of Medicine and Pharmacy Timișoara, Romania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 7월 10일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 10일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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