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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05908877
과체중 및 비만 아동의 심장대사 위험도 평가 (CardMetSOb)
과체중 및 비만 아동의 심장 대사 위험에 대한 복합 평가 및 모니터링
대사 및 심혈관 합병증은 종종 과체중 및 비만 소아에서 어릴 때부터 나타날 수 있습니다. 현재 비만 아동의 심장 대사 위험을 계층화하기 위해 임상, 생물학적 및 초음파 매개변수를 연관시키는 전문 문헌에 대한 연구는 거의 없습니다. 또한, 이러한 어린이의 대사 및 심혈관 합병증을 줄이기 위한 식이의 중요성과 종적 추적에 관한 전문 문헌이 부족합니다.
이 연구는 임상, 생물학적 및 초음파 평가에 의해 평가된 바와 같이 영양 및 운동과 관련된 생활 방식의 지속적인 개선이 비만 아동의 심장대사 복합상병을 역전시킬 수 있다는 가설을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
대사 증후군(MetS)은 심혈관 사건, 인슐린 저항성 및 제2형 당뇨병의 위험을 증가시키는 대사 상태 그룹입니다. 비만은 종종 MetS의 후속 개발에서 첫 번째 단계입니다. 또한 트리글리세리드, 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 인슐린 저항성 및 혈압의 증가, 각각 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 및 포도당의 감소와 같은 하나 이상의 변화가 발생할 수 있습니다. 용인.
"비알코올성 지방간 질환"(NAFLD)이라는 용어는 지방증에서 비알코올성 지방간염(NASH) 및 섬유증에 이르는 질환의 스펙트럼을 의미하며 단일 개체가 아닙니다. 주요 위험 요인은 비만과 이로 인한 대사 조절 장애입니다. 비만은 대사 불균형을 유발할 뿐만 아니라 산화 스트레스와 미토콘드리아 기능 장애를 증가시키기 때문에 NAFLD 발병에 기여합니다.
대사 및 심혈관 무증상 질환의 초기 징후는 경동맥 내막-중막 두께(CIMT), 피하 및 내장 지방 조직의 증가, 지방간 침착으로 나타납니다. B 모드 초음파를 사용하면 이러한 모든 매개변수를 측정할 수 있으므로 이러한 수준의 변화를 조기에 감지할 수 있습니다.
최근 코로나바이러스(COVID-19) 대유행으로 강화된 소아 비만의 계속 증가하는 발생률은 이 인구에 대한 임상, 준임상 영상, 생물학적, 영양 및 심리적 평가 및 모니터링의 필요성을 부과합니다.
이 연구는 한편으로는 과체중 및 비만 아동의 심장-대사 위험에 대한 복잡한 평가를 위한 알고리즘을 개발하고 얻은 결과의 지속적인 모니터링과 동시에 영양 및 신체 활동 계획을 수립하여 이 위험을 줄이는 것을 목표로 합니다. 이 계획에 따라 다른 쪽에서.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Teofana O Bizerea-Moga, MD PhD
- 전화번호: +40729093725
- 이메일: bizerea.teofana@umft.ro
연구 연락처 백업
- 이름: Cornel Musei
- 이메일: neoped.medica@gmail.com
연구 장소
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Timiş
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Timişoara, Timiş, 루마니아, 300425
- Neoped - Centru de Pediatrie
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연락하다:
- Teofana O Bizerea-Moga, MD PhD
- 전화번호: +40729093725
- 이메일: bizerea.teofana@umft.ro
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연락하다:
- Cornel Musei
- 이메일: neoped.medica@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 과체중 또는 비만의 임상 진단
- 간병인의 사전 동의
제외 기준:
- 마른/정상 체중 대상자
- 단일 유전자 또는 증후군 비만
- 내분비 비만(예: 갑상선 기능 저하증, 쿠싱 증후군)
- 약물로 인한 비만
- 관련 만성 질환(대사 증후군의 구성 요소 제외)
- 간병인의 사전 동의 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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과체중 및 비만 아동
질병 통제 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)에서 정의한 과체중 또는 비만으로 진단된 어린이는 각각 BMI가 85~95 백분위수 사이 또는 같은 연령 및 성별에 대해 95 백분위수 이상입니다.
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이력 및 임상 평가 및 다음 매개변수의 기록:
실험실 조사에는 다음이 포함됩니다.
초음파 평가 방법:
영양 상담 초기 상담에는 다음이 포함됩니다. 체질량 지수(BMI)와 권장 사항을 증가시키는 영양 요인을 식별하기 위한 식습관 조사 재평가 시 환자의 음식 일기를 평가하고 그에 따라 권장 사항을 조정합니다. 최종 방문에는 장기적으로 건강한 라이프스타일을 권장하기 위해 BMI를 정상화하는 데 도움이 되거나 도움이 되지 않는 요인을 식별하기 위한 음식 일지 평가가 포함됩니다. 심리 평가: 소아 건강 관련 삶의 질 평가는 PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory)로 평가됩니다. 설문지는 23개 항목으로 구성되어 있으며 신체적, 정서적, 사회적 및 교육적 기능의 네 가지 유형을 수행합니다. 부모는 물론 어린이도 채울 수 있습니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다. 사용될 또 다른 설문지는 Rosenberg Self-Esteem Scale입니다. 10개의 질문으로 구성되어 있으며 자신에 대한 긍정적인 감정과 부정적인 감정을 측정합니다. 답변 범위는 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음까지입니다. 점수가 높을수록 자존감이 높다는 뜻입니다. 아이들의 그림 그리기는 읽기나 언어보다 몇 배 더 많은 의사 소통 도구입니다. 자아의 이미지와 타인의 이미지를 측정할 수 있으며 무의식을 대표한다. 설문지 및 도면 해석은 초기 프레젠테이션 및 모든 제어 방문에서 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 및 식이 중재 후 과체중 또는 비만 아동의 기준 체질량 지수로부터의 변화
기간: 0,3,6 및 12개월
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체질량 지수(BMI)의 초기 측정 후 3,6,12개월에 세 번의 추가 측정이 수행됩니다. 이들은 신체 활동 및 식이 중재 후 과체중 또는 비만 아동의 기준 체질량 지수(BMI) 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다. 과체중과 비만은 2000년 질병통제예방센터 어린이 성장 차트의 연령별 BMI 참조 지침을 사용하여 정의됩니다. 따라서 과체중은 BMI 값이 85~95백분위수 사이라고 가정하고 비만은 95백분위수 이상의 값을 의미합니다. |
0,3,6 및 12개월
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신체 활동 및 식이 중재 후 과체중 또는 비만 아동의 기저 수축기 혈압의 변화
기간: 0,3,6 및 12개월
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수축기 혈압의 초기 평가에 이어 3,6, 12개월에 세 번의 재평가가 수행됩니다. 이들은 신체 활동 및 식이 중재 후 과체중 또는 비만 아동의 기본 수축기 혈압의 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다. 동맥 고혈압은 mmHg 단위로 측정된 혈압 값(수축기, 이완기 또는 둘 다)으로 진단되며 연령의 95번째 백분위수 이상입니다. |
0,3,6 및 12개월
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신체 활동 및 식이 중재 후 과체중 또는 비만 아동의 기저 확장기 혈압으로부터의 변화
기간: 0,3,6 및 12개월
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확장기 혈압의 초기 평가에 이어 3, 6, 12개월에 세 번의 재평가가 수행됩니다. 이들은 신체 활동 및 식이 중재 후 과체중 또는 비만 아동의 기본 이완기 혈압의 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다. 동맥 고혈압은 mmHg 단위로 측정된 혈압 값(수축기, 이완기 또는 둘 다)으로 진단되며 연령의 95번째 백분위수 이상입니다. |
0,3,6 및 12개월
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PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory)을 이용한 신체 활동 및 식이 중재 후 과체중 또는 비만으로 진단된 아동의 건강 관련 삶의 질 변화 평가
기간: 0,6 및 12개월
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설문지는 23개 항목으로 구성되어 있으며 신체적, 정서적, 사회적 및 교육적 기능의 네 가지 유형을 수행합니다. 부모는 물론 어린이도 채울 수 있습니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다. PedsQL은 아동의 첫 번째 평가에서 사용되며 각 통제 방문 시 다시 적용됩니다. PedsQL Generic Core Scales의 항목은 역으로 점수가 매겨지고 0-100 척도로 변환됩니다. 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다. 0("안 함") = 100
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0,6 및 12개월
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Rosenberg 자존감 척도를 이용한 신체활동 및 식이조절 후 과체중 또는 비만으로 진단된 아동의 개인 자존감 변화 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 0,6 및 12개월
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이 척도는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 자신에 대한 긍정적인 감정과 부정적인 감정을 측정합니다. 답변 범위는 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음까지입니다. 척도 범위는 0-30입니다. 15에서 25 사이의 점수는 정상 범위 내에 있습니다. 15 미만의 점수는 낮은 자존감을 나타냅니다. |
0,6 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과체중 또는 비만으로 진단된 아동의 신체활동 및 식이요법 후 간 에코 발생의 초음파 변화 평가
기간: 0,3,6 및 12개월
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간 에코에 대한 초기 초음파 평가와 3, 6, 12개월에 세 번의 재평가가 수행됩니다. 이들은 신체 활동 및 식이 중재 후 과체중 또는 비만 아동에서 발병 시 진단된 경우 간 에코 발생의 변화 및 간 지방증 등급의 감소를 평가하는 것을 목표로 합니다. 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 확산 고에코 구조("밝은 간"), 심부 빔 감쇠, 간-신장 대조, 밝은 혈관벽과 같은 몇 가지 암시적인 매개변수를 기반으로 초음파로 진단할 수 있습니다. 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 분류:
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0,3,6 및 12개월
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과체중 또는 비만으로 진단된 소아의 신체활동 및 식이요법 후 내장지방-피하지방 비율 변화에 대한 초음파 평가
기간: 0,3,6 및 12개월
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내장 및 피하 지방의 초기 초음파 측정과 3,6 및 12개월에 세 번의 재평가가 수행됩니다. 이들은 신체 활동 및 식이 중재 후 과체중 또는 비만 아동의 내장 지방 대 피하 지방 비율의 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다. 피하 지방 두께(ScFT)는 피부-지방 경계면에서 백선의 전방 측면까지의 측정값으로 정의됩니다. 내장 지방 두께(VFT)는 백선에서 대동맥의 전벽까지의 두께로 정의됩니다. |
0,3,6 및 12개월
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과체중 또는 비만으로 진단된 소아에서 신체활동 및 식이요법 후 경동맥내중막두께(CIMT)의 변화
기간: 0,3,6 및 12개월
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경동맥 내막-중막 두께(CIMT)의 초기 초음파 측정과 3, 6, 12개월에 세 번의 재평가가 수행됩니다. 이들은 신체 활동 및 식이 중재 후 과체중 또는 비만 아동의 경동맥 내막-중막 두께 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다. 방문할 때마다 이완기 말기(왼쪽 CCA 2개, 오른쪽 CCA 2개)에서 총경동맥의 먼 벽, 전구에 대해 근위 약 1cm에서 CIMT를 4회 측정합니다. |
0,3,6 및 12개월
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신체 활동 및 식이 중재 후 과체중 또는 비만 아동의 기준 혈청 포도당 수치로부터의 변화
기간: 0,3,6 및 12개월
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포도당 수준의 초기 평가에 이어 3,6 및 12개월에 세 번의 재평가가 수행됩니다. 이는 신체 활동 및 식이 중재 후 과체중 또는 비만 아동의 기준 혈청 포도당 수치의 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다. 포도당 대사 장애는 15mU/L 이상의 혈청 인슐린 수치 또는 6.11mmol/L 이상의 공복 혈당 수치로 정의됩니다. |
0,3,6 및 12개월
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신체 활동 및 식이 중재 후 과체중 또는 비만 아동의 기준 혈청 지질 수치로부터의 변화
기간: 0,3,6 및 12개월
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혈청 지질 수치의 초기 평가에 이어 3, 6, 12개월에 세 번의 재평가가 수행됩니다. 이들은 신체 활동 및 식이 중재 후 과체중 또는 비만 아동의 기준선 혈청 지질 수치의 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다. 중성지방이나 총콜레스테롤 수치가 연령과 성별로 95백분위수를 초과하거나 고밀도지단백(HDL) 콜레스테롤 수치가 연령과 성별로 5백분위수 미만인 경우 이상지질혈증으로 정의한다. |
0,3,6 및 12개월
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신체 활동 및 식이 중재 후 과체중 또는 비만 아동의 기본 간 기능 검사로부터의 변화
기간: 0,3,6 및 12개월
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간 기능은 초기 평가에서 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT 또는 TGP)(U/L) 및 감마 글루타밀 트랜스퍼라제(GGT)(U/L)의 혈청 수준을 결정하고 3, 6 및 12개월에 다시 평가합니다.
목표는 신체 활동 및 식이 중재 후 과체중 또는 비만 아동의 기본 ALT 및 GGT 수준의 변화를 평가하는 것입니다.
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0,3,6 및 12개월
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신체 활동 및 식이 중재 후 과체중 또는 비만 아동의 기준 혈청 인슐린 수치의 변화
기간: 0,3,6 및 12개월
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혈청 인슐린 수치의 초기 평가에 이어 3, 6, 12개월에 세 번의 재평가가 수행됩니다. 이는 신체 활동 및 식이 중재 후 과체중 또는 비만 아동의 기준 혈청 인슐린 수치의 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서 IR은 다음 방정식을 사용하여 계산된 IR 지수(HOMA - IR)에 대한 항상성 모델 평가를 사용하여 평가됩니다. HOMA - IR = 공복 인슐린(uU/mL) x 공복 혈장 포도당(mmol/L)/ 22.5. IR은 HOMA-IR이 연령 및 성별에 대해 95번째 백분위수를 초과하는 경우 환자에서 진단됩니다. |
0,3,6 및 12개월
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신체 활동 및 식이 중재 후 과체중 또는 비만 아동의 기준선 염증 및 산화 스트레스 마커의 변화
기간: 0,3,6 및 12개월
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초민감성 C 반응성 단백질(ng/mL), 렙틴(ng/mL), 아디포넥틴(ng/mL), 셀레늄(μg/L) 및 글루타티온 퍼옥시다제(GPx)의 혈청 수준을 결정하여 염증 및 산화 스트레스 상태의 초기 평가 ) (U/L).
이러한 매개변수는 신체 활동 및 식이 중재 후 과체중 또는 비만 아동의 기준선 수준에서 변화를 평가하기 위해 3,6, 12개월에 재평가됩니다.
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0,3,6 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Teofana O Bizerea-Moga, MD PhD, Neoped - Centru de Pediatrie; "Victor Babeș" University of Medicine and Pharmacy Timișoara, Romania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01:Cardio_MetS_Ob
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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