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Evaluación del riesgo cardiometabólico en niños con sobrepeso y obesidad (CardMetSOb)

14 de junio de 2023 actualizado por: Teofana-Otilia Bizerea-Moga, Neoped - Centru de Pediatrie

Evaluación y Monitoreo Complejo del Riesgo Cardiometabólico en Niños con Sobrepeso y Obesidad

Las complicaciones metabólicas y cardiovasculares a menudo pueden aparecer en niños con sobrepeso y obesidad desde una edad temprana. Actualmente, existen pocos estudios en la literatura especializada que correlacionen parámetros clínicos, biológicos y ecográficos para estratificar el riesgo cardiometabólico en niños obesos. Además, la literatura especializada es escasa en cuanto al seguimiento longitudinal y la importancia de la dieta para reducir las complicaciones metabólicas y cardiovasculares en estos niños.

Este estudio está diseñado para evaluar la hipótesis de que la mejora sostenida del estilo de vida con respecto a la nutrición y el ejercicio puede revertir las multimorbilidades cardiometabólicas en niños obesos evaluadas mediante evaluación clínica, biológica y ecográfica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Síndrome Metabólico (MetS) es un grupo de condiciones metabólicas que aumentan el riesgo de eventos cardiovasculares, resistencia a la insulina y diabetes tipo 2. La obesidad es a menudo la primera etapa en el desarrollo posterior de MetS. Además, pueden ocurrir uno o más cambios, tales como: aumento de triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), resistencia a la insulina y presión arterial, respectivamente, disminución del colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) y glucosa. tolerancia.

El término "enfermedad del hígado graso no alcohólico" (NAFLD, por sus siglas en inglés) se refiere a un espectro de afecciones que van desde la esteatosis hasta la esteatohepatitis no alcohólica (NASH, por sus siglas en inglés) y la fibrosis en lugar de una sola entidad. Los principales factores de riesgo son la obesidad y las desregulaciones metabólicas que provoca. La obesidad contribuye al desarrollo de NAFLD porque no solo conduce a un desequilibrio metabólico sino que también aumenta el estrés oxidativo y la disfunción mitocondrial.

Un indicio precoz de enfermedad metabólica y cardiovascular subclínica, está representado por un aumento del espesor íntima-media carotídeo (GIMC), del tejido adiposo subcutáneo y visceral, así como del depósito de hígado graso. El ultrasonido en modo B permite la medición de todos estos parámetros contribuyendo así a la detección temprana de cambios en estos niveles.

La incidencia cada vez mayor de la obesidad pediátrica, potenciada por la reciente pandemia del coronavirus (COVID-19), impone la necesidad de evaluación y seguimiento clínico, paraclínico por imagen, biológico, nutricional y psicológico de esta población.

El estudio pretende desarrollar un algoritmo para la evaluación compleja del riesgo cardiometabólico en niños con sobrepeso y obesidad por un lado, así como reducir este riesgo estableciendo un plan de alimentación y actividad física simultáneamente con un seguimiento continuo de los resultados obtenidos siguiendo este plan, en el otro lado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Teofana O Bizerea-Moga, MD PhD
  • Número de teléfono: +40729093725
  • Correo electrónico: bizerea.teofana@umft.ro

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Timiş
      • Timişoara, Timiş, Rumania, 300425

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El grupo o cohorte de pacientes será seleccionado de la población que atiende la consulta de atención primaria - centro pediátrico - Neoped.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico de sobrepeso u obesidad
  • consentimiento informado de los cuidadores

Criterio de exclusión:

  • sujetos delgados/de peso normal
  • obesidad monogénica o sindrómica
  • obesidad endocrina (p. ej., hipotiroidismo, síndrome de Cushing)
  • obesidad inducida por medicamentos
  • enfermedades crónicas asociadas (que no sean componentes del síndrome metabólico)
  • falta de consentimiento informado de los cuidadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños con sobrepeso y obesos
Niños diagnosticados con sobrepeso u obesidad, definidos por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) como un IMC entre el percentil 85 y 95, o por encima del percentil 95 para la misma edad y sexo, respectivamente.

HISTORIAL y EVALUACIÓN CLÍNICA y registro de los siguientes parámetros:

  • Edad gestacional
  • Peso de nacimiento
  • Género
  • hábitos de destete
  • Índices antropométricos: edad real; peso actual; altura real; índice de masa corporal IMC (kg/m2) + percentil; circunferencia de la cintura; edad para la altura; peso por altura; altura para la edad; puntuación de desviación estándar de altura (SDS)
  • Parámetros vitales: frecuencia cardíaca (latidos/min); frecuencia respiratoria (respiraciones/min); presión arterial (mmHg)
  • Tejido adiposo
  • Distribución del tejido graso subcutáneo
  • Acantosis Nigricans
  • Estrías (estrías)
  • Etapa de la pubertad de Tanner

INVESTIGACIONES DE LABORATORIO incluirán:

  • Perfil de lípidos: colesterol total (mmol/L); LDL - colesterol (mmol/L); HDL - colesterol (mmol/L); triglicéridos (mmol/L)
  • Perfil de glucosa - insulina: HbA1c (%); glucosa sérica (mmol/L); insulinemia (µUI/mL); Índice HOMA
  • Función hepática: alanina aminotransferasa (ALT o TGP) (U/L); gamma glutamil transferasa (GGT) (U/L)
  • Riesgo cardiovascular - Inflamación - Estrés oxidativo: proteína C reactiva ultrasensible (ng/mL); leptina (ng/mL); adiponectina (ng/mL); selenio sérico (μg/L); glutatión peroxidasa (GPx) (U/L)

EVALUACIÓN POR ULTRASONIDO por:

  • Medición del grosor de la íntima-media carotídea (cIMT) usando ultrasonido en modo B (Samsung Medison UGEO H60 Ultrasound System, Samsung Medison CO., LTD., Seoul Korea) con una sonda de matriz lineal de alta frecuencia (5-13 MHz) y un semi- software automatizado (Auto IMT+), según el Consenso de Mannheim
  • Mediciones de la proporción de grasa visceral a grasa subcutánea usando ultrasonido en modo B (Samsung Medison UGEO H60 Ultrasound System, Samsung Medison CO., LTD., Seoul Korea) con un transductor lineal de 7,5 (12) MHz para grasa subcutánea y un transductor de 3,5 MHz transductor convexo para medir la grasa visceral
  • Cuantificación por ultrasonido de la esteatosis hepática: evaluada con ultrasonido en modo B (sistema de ultrasonido Samsung Medison UGEO H60, Samsung Medison CO., LTD., Seúl, Corea) usando un transductor convexo de 3,5 MHz; el aumento de la ecogenicidad hepática, el desenfoque de los márgenes vasculares y el aumento de la atenuación acústica son los parámetros considerados en la cuantificación de la esteatosis hepática

CONSULTA NUTRICIONAL La consulta inicial incluirá: encuesta de hábitos alimentarios con el objetivo de identificar los factores nutricionales que llevaron a un aumento del índice de masa corporal (IMC) y recomendaciones En las reevaluaciones se evaluará el diario de alimentación de los pacientes y se adaptarán las recomendaciones en consecuencia.

La visita final incluirá la evaluación del diario de alimentos buscando identificar los factores que han ayudado o no a normalizar el IMC para recomendar un estilo de vida saludable a largo plazo.

EVALUACIÓN PSICOLÓGICA por:

La evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud pediátrica se evaluará con el Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL). El cuestionario consta de 23 ítems y aborda los cuatro tipos de funcionamiento: físico, emocional, social y educativo. Puede ser llenado tanto por los niños como por los padres. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.

Otro cuestionario que se utilizará es la Escala de Autoestima de Rosenberg. Se compone de 10 preguntas y mide los sentimientos positivos y negativos sobre uno mismo. El rango de respuesta va desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo. Una puntuación más alta significa una mayor autoestima.

El dibujo en los niños es una herramienta comunicativa, muchas veces más que la lectura o el lenguaje. Puede medir la imagen de uno mismo y la imagen de los demás y es representativa del inconsciente.

Los cuestionarios y la interpretación de dibujos se realizarán en la presentación inicial y en cada visita de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el índice de masa corporal inicial en niños con sobrepeso u obesos después de intervenciones de actividad física y dieta
Periodo de tiempo: 0,3,6 y 12 meses

Se realizará la medición inicial del índice de masa corporal (IMC) seguida de tres mediciones adicionales a los 3, 6 y 12 meses. Estos tienen como objetivo evaluar los cambios desde el índice de masa corporal (IMC) inicial en niños con sobrepeso u obesos, después de intervenciones de actividad física y dieta.

El sobrepeso y la obesidad se definen utilizando las pautas de referencia de IMC específicas para la edad de las tablas de crecimiento infantil de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de 2000. Así, el sobrepeso asume valores de IMC entre los percentiles 85 y 95, y la obesidad implica valores por encima del percentil 95.

0,3,6 y 12 meses
Cambios desde la presión arterial sistólica inicial en niños con sobrepeso u obesos después de intervenciones de actividad física y dieta
Periodo de tiempo: 0,3,6 y 12 meses

Se realizará una evaluación inicial de la presión arterial sistólica seguida de tres reevaluaciones a los 3, 6 y 12 meses. Estos tienen como objetivo evaluar los cambios desde la presión arterial sistólica basal en niños con sobrepeso u obesos, después de la actividad física y las intervenciones dietéticas.

La hipertensión arterial se diagnostica como un valor de presión arterial (sistólica, diastólica o ambas), medida en mmHg, por encima del percentil 95 para la edad.

0,3,6 y 12 meses
Cambios desde la presión arterial diastólica inicial en niños con sobrepeso u obesos después de intervenciones de actividad física y dieta
Periodo de tiempo: 0,3,6 y 12 meses

Se realizará una evaluación inicial de la presión arterial diastólica seguida de tres reevaluaciones a los 3, 6 y 12 meses. Estos tienen como objetivo evaluar los cambios desde la presión arterial diastólica inicial en niños con sobrepeso u obesos después de intervenciones de actividad física y dieta.

La hipertensión arterial se diagnostica como un valor de presión arterial (sistólica, diastólica o ambas), medida en mmHg, por encima del percentil 95 para la edad.

0,3,6 y 12 meses
Evaluación de los Cambios en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud en Niños con Diagnóstico de Sobrepeso u Obesidad Después de Intervenciones de Actividad Física y Dieta, Utilizando el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: 0,6 y 12 meses

El cuestionario consta de 23 ítems y aborda los cuatro tipos de funcionamiento: físico, emocional, social y educativo. Puede ser llenado tanto por los niños como por los padres. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.

PedsQL se utilizará en la primera evaluación del niño y se volverá a aplicar en cada visita de control.

Los elementos de las escalas básicas genéricas de PedsQL se califican de forma inversa y se transforman en una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud:

0 ("Nunca") = 100

  1. ("Casi nunca") = 75
  2. ("A veces") = 50
  3. ("A menudo") = 25
  4. ("Casi siempre") = 0 Las puntuaciones de la escala se calculan como la suma de los elementos sobre el número de elementos respondidos (para tener en cuenta los datos faltantes). Si falta más del 50 % de los elementos o más, no se debe calcular la puntuación de la escala.
0,6 y 12 meses
Evaluación de los Cambios en la Autoestima Individual en Niños con Diagnóstico de Sobrepeso u Obesidad Posterior a Intervenciones de Actividad Física y Dieta, Utilizando la Escala de Autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: 0,6 y 12 meses

Esta escala está compuesta por 10 preguntas y mide sentimientos positivos y negativos sobre uno mismo. El rango de respuesta va desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo.

La escala va de 0 a 30. Las puntuaciones entre 15 y 25 están dentro del rango normal; puntuaciones por debajo de 15 sugieren baja autoestima.

0,6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación ecogénica de los cambios en la ecogenicidad del hígado en niños diagnosticados con sobrepeso u obesidad después de intervenciones de actividad física y dieta
Periodo de tiempo: 0,3,6 y 12 meses

Se realizará una evaluación ecográfica inicial de la ecogenicidad hepática seguida de tres reevaluaciones a los 3, 6 y 12 meses. Estos tienen como objetivo evaluar los cambios en la ecogenicidad hepática y la reducción del grado de esteatosis hepática, si se diagnostica al inicio, en niños con sobrepeso u obesidad después de intervenciones de actividad física y dieta.

La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) se puede diagnosticar mediante ecografía en función de algunos parámetros sugerentes: estructura hiperecogénica difusa ("hígado brillante"), atenuación de haz profundo, contraste de hígado a riñón, paredes vasculares brillantes.

Clasificación de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD):

  • Grado 1 (leve): aumento difuso de la ecogenicidad hepática, con visualización normal de los vasos intrahepáticos y del diafragma.
  • Grado 2 (moderado): visualización borrosa de los vasos intrahepáticos y del diafragma.
  • Grado 3 (grave): no se pueden visualizar los vasos intrahepáticos, el diafragma y la región posterior del hígado.
0,3,6 y 12 meses
Evaluación por ultrasonido de los cambios en la proporción de grasa visceral a grasa subcutánea en niños diagnosticados con sobrepeso u obesidad después de intervenciones de actividad física y dieta
Periodo de tiempo: 0,3,6 y 12 meses

Se realizará una medición ecográfica inicial de la grasa visceral y subcutánea seguida de tres reevaluaciones a los 3, 6 y 12 meses. Estos tienen como objetivo evaluar los cambios en la proporción de grasa visceral a subcutánea en niños con sobrepeso u obesos después de intervenciones de actividad física y dieta.

El grosor de la grasa subcutánea (ScFT) se define como la medida desde la interfaz piel-grasa hasta el aspecto anterior de la línea alba.

El grosor de la grasa visceral (VFT) se define como el grosor desde la línea alba hasta la pared anterior de la aorta.

0,3,6 y 12 meses
Cambios en el grosor de la íntima-media carotídea (CIMT) en niños diagnosticados con sobrepeso u obesidad después de intervenciones de actividad física y dieta
Periodo de tiempo: 0,3,6 y 12 meses

Se realizará una medición ecográfica inicial del grosor íntima-media carotídeo (GIMT) seguida de tres reevaluaciones a los 3, 6 y 12 meses. Estos tienen como objetivo evaluar los cambios en el grosor de la íntima-media carotídea en niños con sobrepeso u obesos después de intervenciones de actividad física y dieta.

En cada visita se obtendrán cuatro mediciones de CIMT en la pared opuesta de la arteria carótida común, aproximadamente 1 cm proximal al bulbo, en la fase telediastólica (2 para la CCA izquierda y 2 para la CCA derecha).

0,3,6 y 12 meses
Cambios de los niveles basales de glucosa en suero en niños con sobrepeso u obesos después de intervenciones de actividad física y dieta
Periodo de tiempo: 0,3,6 y 12 meses

Se realizará una evaluación inicial de los niveles de glucosa seguida de tres reevaluaciones a los 3, 6 y 12 meses. Estos tienen como objetivo evaluar los cambios desde los niveles basales de glucosa en suero en niños con sobrepeso u obesos después de intervenciones de actividad física y dieta.

La alteración del metabolismo de la glucosa se define como niveles de insulina sérica superiores a 15 mU/L o niveles de glucosa en sangre en ayunas superiores a 6,11 mmol/L.

0,3,6 y 12 meses
Cambios de los niveles basales de lípidos en suero en niños con sobrepeso u obesos después de intervenciones de actividad física y dieta
Periodo de tiempo: 0,3,6 y 12 meses

Se realizará una evaluación inicial de los niveles de lípidos séricos seguida de tres reevaluaciones a los 3, 6 y 12 meses. Estos tienen como objetivo evaluar los cambios desde los niveles basales de lípidos en suero en niños con sobrepeso u obesos después de intervenciones de actividad física y dieta.

La dislipidemia se define si los niveles de triglicéridos o colesterol total superan el percentil 95 para la edad y el sexo o si los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) están por debajo del percentil 5 para la edad y el sexo.

0,3,6 y 12 meses
Cambios con respecto a las pruebas de función hepática basales en niños con sobrepeso u obesos después de intervenciones de actividad física y dieta
Periodo de tiempo: 0,3,6 y 12 meses
La función hepática se evaluará determinando los niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT o TGP) (U/L) y gamma glutamil transferasa (GGT) (U/L) en la evaluación inicial y nuevamente a los 3, 6 y 12 meses. El objetivo es evaluar los cambios desde los niveles basales de ALT y GGT en niños con sobrepeso u obesos después de intervenciones de actividad física y dieta.
0,3,6 y 12 meses
Cambios desde los niveles basales de insulina sérica en niños con sobrepeso u obesos después de la actividad física y las intervenciones dietéticas
Periodo de tiempo: 0,3,6 y 12 meses

Se realizará una evaluación inicial de los niveles de insulina sérica seguida de tres reevaluaciones a los 3, 6 y 12 meses. Estos tienen como objetivo evaluar los cambios a partir de los niveles basales de insulina sérica en niños con sobrepeso u obesos después de la actividad física y las intervenciones dietéticas.

En este estudio, la IR se evaluará utilizando la evaluación del modelo de homeostasis para el índice de IR (HOMA - IR), calculado mediante la siguiente ecuación: HOMA - IR = insulina en ayunas (uU/mL) x glucosa plasmática en ayunas (mmol/L)/ 22.5.

Se diagnostica RI en un paciente si el HOMA-IR supera el percentil 95 para edad y sexo.

0,3,6 y 12 meses
Cambios de los marcadores de estrés oxidativo e inflamatorio basales en niños con sobrepeso u obesos después de intervenciones de actividad física y dieta
Periodo de tiempo: 0,3,6 y 12 meses
Evaluación inicial del estado de inflamación y estrés oxidativo mediante la determinación de los niveles séricos de proteína C reactiva ultrasensible (ng/mL), leptina (ng/mL), adiponectina (ng/mL), selenio (μg/L) y glutatión peroxidasa (GPx ) (U/B). Estos parámetros se reevaluarán a los 3, 6 y 12 meses para evaluar los cambios desde los niveles iniciales en niños con sobrepeso u obesidad después de intervenciones de actividad física y dieta.
0,3,6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Teofana O Bizerea-Moga, MD PhD, Neoped - Centru de Pediatrie; "Victor Babeș" University of Medicine and Pharmacy Timișoara, Romania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

10 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

10 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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