- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05908877
Evaluación del riesgo cardiometabólico en niños con sobrepeso y obesidad (CardMetSOb)
Evaluación y Monitoreo Complejo del Riesgo Cardiometabólico en Niños con Sobrepeso y Obesidad
Las complicaciones metabólicas y cardiovasculares a menudo pueden aparecer en niños con sobrepeso y obesidad desde una edad temprana. Actualmente, existen pocos estudios en la literatura especializada que correlacionen parámetros clínicos, biológicos y ecográficos para estratificar el riesgo cardiometabólico en niños obesos. Además, la literatura especializada es escasa en cuanto al seguimiento longitudinal y la importancia de la dieta para reducir las complicaciones metabólicas y cardiovasculares en estos niños.
Este estudio está diseñado para evaluar la hipótesis de que la mejora sostenida del estilo de vida con respecto a la nutrición y el ejercicio puede revertir las multimorbilidades cardiometabólicas en niños obesos evaluadas mediante evaluación clínica, biológica y ecográfica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Historia y evaluación clínica
- Prueba de diagnóstico: Evaluación biológica del síndrome metabólico y sus componentes
- Prueba de diagnóstico: Evaluación ecográfica de aterosclerosis subclínica y acumulación de grasa visceral
- Otro: Evaluación nutricional
- Conductual: Evaluación psicológica del impacto de la obesidad/sobrepeso
Descripción detallada
El Síndrome Metabólico (MetS) es un grupo de condiciones metabólicas que aumentan el riesgo de eventos cardiovasculares, resistencia a la insulina y diabetes tipo 2. La obesidad es a menudo la primera etapa en el desarrollo posterior de MetS. Además, pueden ocurrir uno o más cambios, tales como: aumento de triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), resistencia a la insulina y presión arterial, respectivamente, disminución del colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) y glucosa. tolerancia.
El término "enfermedad del hígado graso no alcohólico" (NAFLD, por sus siglas en inglés) se refiere a un espectro de afecciones que van desde la esteatosis hasta la esteatohepatitis no alcohólica (NASH, por sus siglas en inglés) y la fibrosis en lugar de una sola entidad. Los principales factores de riesgo son la obesidad y las desregulaciones metabólicas que provoca. La obesidad contribuye al desarrollo de NAFLD porque no solo conduce a un desequilibrio metabólico sino que también aumenta el estrés oxidativo y la disfunción mitocondrial.
Un indicio precoz de enfermedad metabólica y cardiovascular subclínica, está representado por un aumento del espesor íntima-media carotídeo (GIMC), del tejido adiposo subcutáneo y visceral, así como del depósito de hígado graso. El ultrasonido en modo B permite la medición de todos estos parámetros contribuyendo así a la detección temprana de cambios en estos niveles.
La incidencia cada vez mayor de la obesidad pediátrica, potenciada por la reciente pandemia del coronavirus (COVID-19), impone la necesidad de evaluación y seguimiento clínico, paraclínico por imagen, biológico, nutricional y psicológico de esta población.
El estudio pretende desarrollar un algoritmo para la evaluación compleja del riesgo cardiometabólico en niños con sobrepeso y obesidad por un lado, así como reducir este riesgo estableciendo un plan de alimentación y actividad física simultáneamente con un seguimiento continuo de los resultados obtenidos siguiendo este plan, en el otro lado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Teofana O Bizerea-Moga, MD PhD
- Número de teléfono: +40729093725
- Correo electrónico: bizerea.teofana@umft.ro
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cornel Musei
- Correo electrónico: neoped.medica@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Timiş
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Timişoara, Timiş, Rumania, 300425
- Neoped - Centru de Pediatrie
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Contacto:
- Teofana O Bizerea-Moga, MD PhD
- Número de teléfono: +40729093725
- Correo electrónico: bizerea.teofana@umft.ro
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Contacto:
- Cornel Musei
- Correo electrónico: neoped.medica@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de sobrepeso u obesidad
- consentimiento informado de los cuidadores
Criterio de exclusión:
- sujetos delgados/de peso normal
- obesidad monogénica o sindrómica
- obesidad endocrina (p. ej., hipotiroidismo, síndrome de Cushing)
- obesidad inducida por medicamentos
- enfermedades crónicas asociadas (que no sean componentes del síndrome metabólico)
- falta de consentimiento informado de los cuidadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños con sobrepeso y obesos
Niños diagnosticados con sobrepeso u obesidad, definidos por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) como un IMC entre el percentil 85 y 95, o por encima del percentil 95 para la misma edad y sexo, respectivamente.
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HISTORIAL y EVALUACIÓN CLÍNICA y registro de los siguientes parámetros:
INVESTIGACIONES DE LABORATORIO incluirán:
EVALUACIÓN POR ULTRASONIDO por:
CONSULTA NUTRICIONAL La consulta inicial incluirá: encuesta de hábitos alimentarios con el objetivo de identificar los factores nutricionales que llevaron a un aumento del índice de masa corporal (IMC) y recomendaciones En las reevaluaciones se evaluará el diario de alimentación de los pacientes y se adaptarán las recomendaciones en consecuencia. La visita final incluirá la evaluación del diario de alimentos buscando identificar los factores que han ayudado o no a normalizar el IMC para recomendar un estilo de vida saludable a largo plazo. EVALUACIÓN PSICOLÓGICA por: La evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud pediátrica se evaluará con el Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL). El cuestionario consta de 23 ítems y aborda los cuatro tipos de funcionamiento: físico, emocional, social y educativo. Puede ser llenado tanto por los niños como por los padres. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Otro cuestionario que se utilizará es la Escala de Autoestima de Rosenberg. Se compone de 10 preguntas y mide los sentimientos positivos y negativos sobre uno mismo. El rango de respuesta va desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo. Una puntuación más alta significa una mayor autoestima. El dibujo en los niños es una herramienta comunicativa, muchas veces más que la lectura o el lenguaje. Puede medir la imagen de uno mismo y la imagen de los demás y es representativa del inconsciente. Los cuestionarios y la interpretación de dibujos se realizarán en la presentación inicial y en cada visita de control. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el índice de masa corporal inicial en niños con sobrepeso u obesos después de intervenciones de actividad física y dieta
Periodo de tiempo: 0,3,6 y 12 meses
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Se realizará la medición inicial del índice de masa corporal (IMC) seguida de tres mediciones adicionales a los 3, 6 y 12 meses. Estos tienen como objetivo evaluar los cambios desde el índice de masa corporal (IMC) inicial en niños con sobrepeso u obesos, después de intervenciones de actividad física y dieta. El sobrepeso y la obesidad se definen utilizando las pautas de referencia de IMC específicas para la edad de las tablas de crecimiento infantil de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de 2000. Así, el sobrepeso asume valores de IMC entre los percentiles 85 y 95, y la obesidad implica valores por encima del percentil 95. |
0,3,6 y 12 meses
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Cambios desde la presión arterial sistólica inicial en niños con sobrepeso u obesos después de intervenciones de actividad física y dieta
Periodo de tiempo: 0,3,6 y 12 meses
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Se realizará una evaluación inicial de la presión arterial sistólica seguida de tres reevaluaciones a los 3, 6 y 12 meses. Estos tienen como objetivo evaluar los cambios desde la presión arterial sistólica basal en niños con sobrepeso u obesos, después de la actividad física y las intervenciones dietéticas. La hipertensión arterial se diagnostica como un valor de presión arterial (sistólica, diastólica o ambas), medida en mmHg, por encima del percentil 95 para la edad. |
0,3,6 y 12 meses
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Cambios desde la presión arterial diastólica inicial en niños con sobrepeso u obesos después de intervenciones de actividad física y dieta
Periodo de tiempo: 0,3,6 y 12 meses
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Se realizará una evaluación inicial de la presión arterial diastólica seguida de tres reevaluaciones a los 3, 6 y 12 meses. Estos tienen como objetivo evaluar los cambios desde la presión arterial diastólica inicial en niños con sobrepeso u obesos después de intervenciones de actividad física y dieta. La hipertensión arterial se diagnostica como un valor de presión arterial (sistólica, diastólica o ambas), medida en mmHg, por encima del percentil 95 para la edad. |
0,3,6 y 12 meses
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Evaluación de los Cambios en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud en Niños con Diagnóstico de Sobrepeso u Obesidad Después de Intervenciones de Actividad Física y Dieta, Utilizando el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: 0,6 y 12 meses
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El cuestionario consta de 23 ítems y aborda los cuatro tipos de funcionamiento: físico, emocional, social y educativo. Puede ser llenado tanto por los niños como por los padres. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. PedsQL se utilizará en la primera evaluación del niño y se volverá a aplicar en cada visita de control. Los elementos de las escalas básicas genéricas de PedsQL se califican de forma inversa y se transforman en una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud: 0 ("Nunca") = 100
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0,6 y 12 meses
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Evaluación de los Cambios en la Autoestima Individual en Niños con Diagnóstico de Sobrepeso u Obesidad Posterior a Intervenciones de Actividad Física y Dieta, Utilizando la Escala de Autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: 0,6 y 12 meses
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Esta escala está compuesta por 10 preguntas y mide sentimientos positivos y negativos sobre uno mismo. El rango de respuesta va desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo. La escala va de 0 a 30. Las puntuaciones entre 15 y 25 están dentro del rango normal; puntuaciones por debajo de 15 sugieren baja autoestima. |
0,6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación ecogénica de los cambios en la ecogenicidad del hígado en niños diagnosticados con sobrepeso u obesidad después de intervenciones de actividad física y dieta
Periodo de tiempo: 0,3,6 y 12 meses
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Se realizará una evaluación ecográfica inicial de la ecogenicidad hepática seguida de tres reevaluaciones a los 3, 6 y 12 meses. Estos tienen como objetivo evaluar los cambios en la ecogenicidad hepática y la reducción del grado de esteatosis hepática, si se diagnostica al inicio, en niños con sobrepeso u obesidad después de intervenciones de actividad física y dieta. La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) se puede diagnosticar mediante ecografía en función de algunos parámetros sugerentes: estructura hiperecogénica difusa ("hígado brillante"), atenuación de haz profundo, contraste de hígado a riñón, paredes vasculares brillantes. Clasificación de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD):
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0,3,6 y 12 meses
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Evaluación por ultrasonido de los cambios en la proporción de grasa visceral a grasa subcutánea en niños diagnosticados con sobrepeso u obesidad después de intervenciones de actividad física y dieta
Periodo de tiempo: 0,3,6 y 12 meses
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Se realizará una medición ecográfica inicial de la grasa visceral y subcutánea seguida de tres reevaluaciones a los 3, 6 y 12 meses. Estos tienen como objetivo evaluar los cambios en la proporción de grasa visceral a subcutánea en niños con sobrepeso u obesos después de intervenciones de actividad física y dieta. El grosor de la grasa subcutánea (ScFT) se define como la medida desde la interfaz piel-grasa hasta el aspecto anterior de la línea alba. El grosor de la grasa visceral (VFT) se define como el grosor desde la línea alba hasta la pared anterior de la aorta. |
0,3,6 y 12 meses
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Cambios en el grosor de la íntima-media carotídea (CIMT) en niños diagnosticados con sobrepeso u obesidad después de intervenciones de actividad física y dieta
Periodo de tiempo: 0,3,6 y 12 meses
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Se realizará una medición ecográfica inicial del grosor íntima-media carotídeo (GIMT) seguida de tres reevaluaciones a los 3, 6 y 12 meses. Estos tienen como objetivo evaluar los cambios en el grosor de la íntima-media carotídea en niños con sobrepeso u obesos después de intervenciones de actividad física y dieta. En cada visita se obtendrán cuatro mediciones de CIMT en la pared opuesta de la arteria carótida común, aproximadamente 1 cm proximal al bulbo, en la fase telediastólica (2 para la CCA izquierda y 2 para la CCA derecha). |
0,3,6 y 12 meses
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Cambios de los niveles basales de glucosa en suero en niños con sobrepeso u obesos después de intervenciones de actividad física y dieta
Periodo de tiempo: 0,3,6 y 12 meses
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Se realizará una evaluación inicial de los niveles de glucosa seguida de tres reevaluaciones a los 3, 6 y 12 meses. Estos tienen como objetivo evaluar los cambios desde los niveles basales de glucosa en suero en niños con sobrepeso u obesos después de intervenciones de actividad física y dieta. La alteración del metabolismo de la glucosa se define como niveles de insulina sérica superiores a 15 mU/L o niveles de glucosa en sangre en ayunas superiores a 6,11 mmol/L. |
0,3,6 y 12 meses
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Cambios de los niveles basales de lípidos en suero en niños con sobrepeso u obesos después de intervenciones de actividad física y dieta
Periodo de tiempo: 0,3,6 y 12 meses
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Se realizará una evaluación inicial de los niveles de lípidos séricos seguida de tres reevaluaciones a los 3, 6 y 12 meses. Estos tienen como objetivo evaluar los cambios desde los niveles basales de lípidos en suero en niños con sobrepeso u obesos después de intervenciones de actividad física y dieta. La dislipidemia se define si los niveles de triglicéridos o colesterol total superan el percentil 95 para la edad y el sexo o si los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) están por debajo del percentil 5 para la edad y el sexo. |
0,3,6 y 12 meses
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Cambios con respecto a las pruebas de función hepática basales en niños con sobrepeso u obesos después de intervenciones de actividad física y dieta
Periodo de tiempo: 0,3,6 y 12 meses
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La función hepática se evaluará determinando los niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT o TGP) (U/L) y gamma glutamil transferasa (GGT) (U/L) en la evaluación inicial y nuevamente a los 3, 6 y 12 meses.
El objetivo es evaluar los cambios desde los niveles basales de ALT y GGT en niños con sobrepeso u obesos después de intervenciones de actividad física y dieta.
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0,3,6 y 12 meses
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Cambios desde los niveles basales de insulina sérica en niños con sobrepeso u obesos después de la actividad física y las intervenciones dietéticas
Periodo de tiempo: 0,3,6 y 12 meses
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Se realizará una evaluación inicial de los niveles de insulina sérica seguida de tres reevaluaciones a los 3, 6 y 12 meses. Estos tienen como objetivo evaluar los cambios a partir de los niveles basales de insulina sérica en niños con sobrepeso u obesos después de la actividad física y las intervenciones dietéticas. En este estudio, la IR se evaluará utilizando la evaluación del modelo de homeostasis para el índice de IR (HOMA - IR), calculado mediante la siguiente ecuación: HOMA - IR = insulina en ayunas (uU/mL) x glucosa plasmática en ayunas (mmol/L)/ 22.5. Se diagnostica RI en un paciente si el HOMA-IR supera el percentil 95 para edad y sexo. |
0,3,6 y 12 meses
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Cambios de los marcadores de estrés oxidativo e inflamatorio basales en niños con sobrepeso u obesos después de intervenciones de actividad física y dieta
Periodo de tiempo: 0,3,6 y 12 meses
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Evaluación inicial del estado de inflamación y estrés oxidativo mediante la determinación de los niveles séricos de proteína C reactiva ultrasensible (ng/mL), leptina (ng/mL), adiponectina (ng/mL), selenio (μg/L) y glutatión peroxidasa (GPx ) (U/B).
Estos parámetros se reevaluarán a los 3, 6 y 12 meses para evaluar los cambios desde los niveles iniciales en niños con sobrepeso u obesidad después de intervenciones de actividad física y dieta.
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0,3,6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teofana O Bizerea-Moga, MD PhD, Neoped - Centru de Pediatrie; "Victor Babeș" University of Medicine and Pharmacy Timișoara, Romania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Obesidad
- Síndrome
- Hígado graso
- Síndrome metabólico
- Obesidad Pediátrica
- Exceso de peso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Aterosclerosis
Otros números de identificación del estudio
- 01:Cardio_MetS_Ob
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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