- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05908877
Avaliação do Risco Cardio-Metabólico em Crianças com Sobrepeso e Obesas (CardMetSOb)
Avaliação e Monitorização Complexa do Risco Cardiometabólico em Crianças com Sobrepeso e Obesas
Muitas vezes, complicações metabólicas e cardiovasculares podem aparecer em crianças com sobrepeso e obesidade desde tenra idade. Atualmente, existem poucos estudos na literatura especializada que correlacionam parâmetros clínicos, biológicos e ultrassonográficos para estratificar o risco cardiometabólico em crianças obesas. Além disso, a literatura especializada é pobre em relação ao acompanhamento longitudinal e à importância da dieta na redução de complicações metabólicas e cardiovasculares nessas crianças.
Este estudo tem como objetivo avaliar a hipótese de que a melhora sustentada do estilo de vida em relação à nutrição e exercícios pode reverter as multimorbidades cardiometabólicas em crianças obesas avaliadas por avaliação clínica, biológica e ultrassonográfica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Histórico e avaliação clínica
- Teste de diagnostico: Avaliação biológica da síndrome metabólica e componentes
- Teste de diagnostico: Avaliação ultrassonográfica da aterosclerose subclínica e do armazenamento de gordura visceral
- Outro: Avaliação nutricional
- Comportamental: Avaliação psicológica do impacto da obesidade/sobrepeso
Descrição detalhada
A Síndrome Metabólica (SM) é um grupo de condições metabólicas que aumentam o risco de eventos cardiovasculares, resistência à insulina e diabetes tipo 2. A obesidade é frequentemente o primeiro estágio no desenvolvimento subsequente da MetS. Além disso, podem ocorrer uma ou mais alterações, como: aumento de triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), resistência à insulina e pressão arterial, respectivamente, diminuição do colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e glicose tolerância.
O termo "doença hepática gordurosa não alcoólica" (NAFLD) refere-se a um espectro de condições que variam de esteatose a esteato-hepatite não alcoólica (NASH) e fibrose, em vez de uma única entidade. Os principais fatores de risco são a obesidade e as desregulações metabólicas que ela provoca. A obesidade contribui para o desenvolvimento da NAFLD porque não só leva ao desequilíbrio metabólico, mas também aumenta o estresse oxidativo e a disfunção mitocondrial.
Uma indicação precoce de doença subclínica metabólica e cardiovascular é representada por um aumento da espessura médio-intimal da carótida (EMIC), do tecido adiposo subcutâneo e visceral, bem como pela deposição de gordura no fígado. O ultrassom modo B permite medir todos esses parâmetros, contribuindo assim para a detecção precoce de alterações nesses níveis.
A incidência cada vez maior de obesidade pediátrica, potencializada pela recente pandemia de coronavírus (COVID-19), impõe a necessidade de avaliação e acompanhamento clínico, paraclínico-imagem, biológico, nutricional e psicológico dessa população.
O estudo visa desenvolver um algoritmo para a avaliação complexa do risco cardiometabólico em crianças com excesso de peso e obesidade por um lado, bem como reduzir esse risco estabelecendo um plano de nutrição e atividade física em simultâneo com uma monitorização contínua dos resultados obtidos seguindo este plano, do outro lado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Teofana O Bizerea-Moga, MD PhD
- Número de telefone: +40729093725
- E-mail: bizerea.teofana@umft.ro
Estude backup de contato
- Nome: Cornel Musei
- E-mail: neoped.medica@gmail.com
Locais de estudo
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Timiş
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Timişoara, Timiş, Romênia, 300425
- Neoped - Centru de Pediatrie
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Contato:
- Teofana O Bizerea-Moga, MD PhD
- Número de telefone: +40729093725
- E-mail: bizerea.teofana@umft.ro
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Contato:
- Cornel Musei
- E-mail: neoped.medica@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de sobrepeso ou obesidade
- consentimento informado dos cuidadores
Critério de exclusão:
- indivíduos com peso magro/normal
- obesidade monogênica ou sindrômica
- obesidade endócrina (por exemplo, hipotireoidismo, síndrome de Cushing)
- obesidade induzida por medicamentos
- doenças crônicas associadas (exceto componentes da síndrome metabólica)
- falta de consentimento informado dos cuidadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças com sobrepeso e obesidade
Crianças diagnosticadas com sobrepeso ou obesidade, definidas pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) como um IMC entre o percentil 85 e 95, ou acima do percentil 95 para a mesma idade e sexo, respectivamente.
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HISTÓRICO e AVALIAÇÃO CLÍNICA e registro dos seguintes parâmetros:
INVESTIGAÇÕES LABORATORIAIS incluirão:
AVALIAÇÃO DE ULTRASSOM por:
CONSULTA NUTRICIONAL A consulta inicial incluirá: levantamento de hábitos alimentares visando identificar os fatores nutricionais que levaram ao aumento do Índice de Massa Corporal (IMC) e recomendações Nas reavaliações será avaliado o diário alimentar dos pacientes e as recomendações serão adaptadas de acordo. A visita final incluirá a avaliação do diário alimentar procurando identificar os fatores que ajudaram ou não a normalizar o IMC para recomendar um estilo de vida saudável a longo prazo. AVALIAÇÃO PSICOLÓGICA por: A avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde pediátrica será avaliada com o Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL). O questionário possui 23 itens e abrange os quatro tipos de funcionamento: físico, emocional, social e educacional. Pode ser preenchido tanto pelas crianças quanto pelos pais. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde. Outro questionário que será utilizado é a Escala de Autoestima de Rosenberg. É composto por 10 questões e mede sentimentos positivos e negativos sobre si mesmo. O intervalo de resposta é de concordo totalmente a discordo totalmente. Uma pontuação mais alta significa maior auto-estima. O desenho nas crianças é uma ferramenta comunicativa, muitas vezes mais do que a leitura ou a linguagem. Pode medir a imagem de si e a imagem dos outros e é representativo do inconsciente. Questionários e interpretação de desenhos serão feitos na apresentação inicial e em todas as visitas de controle. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações do índice de massa corporal basal em crianças com sobrepeso ou obesas após intervenções de atividade física e dieta
Prazo: 0,3,6 e 12 meses
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Serão realizadas medições iniciais do índice de massa corporal (IMC) seguidas de três medições adicionais aos 3,6 e 12 meses. Estes visam avaliar as mudanças do índice de massa corporal (IMC) basal em crianças com sobrepeso ou obesas, após intervenções de atividade física e dieta. O sobrepeso e a obesidade são definidos usando as diretrizes de referência de IMC específicas para a idade dos gráficos de crescimento infantil dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças de 2000. Assim, o sobrepeso assume valores de IMC entre os percentis 85 e 95, e a obesidade implica valores acima do percentil 95. |
0,3,6 e 12 meses
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Alterações na linha de base da pressão arterial sistólica em crianças com sobrepeso ou obesas após intervenções de atividade física e dieta
Prazo: 0,3,6 e 12 meses
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Será realizada avaliação inicial da pressão arterial sistólica seguida de três reavaliações aos 3,6 e 12 meses. Estes visam avaliar as mudanças da pressão arterial sistólica basal em crianças com sobrepeso ou obesas, após intervenções de atividade física e dieta. A hipertensão arterial é diagnosticada pelo valor da pressão arterial (sistólica, diastólica ou ambas), medida em mmHg, acima do percentil 95 para a idade. |
0,3,6 e 12 meses
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Alterações na linha de base da pressão arterial diastólica em crianças com sobrepeso ou obesas após intervenção com atividade física e dieta
Prazo: 0,3,6 e 12 meses
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Será realizada avaliação inicial da pressão arterial diastólica seguida de três reavaliações aos 3,6 e 12 meses. Estes visam avaliar as mudanças da pressão arterial diastólica basal em crianças com sobrepeso ou obesas após intervenções de atividade física e dieta. A hipertensão arterial é diagnosticada pelo valor da pressão arterial (sistólica, diastólica ou ambas), medida em mmHg, acima do percentil 95 para a idade. |
0,3,6 e 12 meses
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Avaliação das mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde em crianças diagnosticadas com sobrepeso ou obesidade após intervenções de atividade física e dieta, usando o Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Prazo: 0,6 e 12 meses
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O questionário possui 23 itens e abrange os quatro tipos de funcionamento: físico, emocional, social e educacional. Pode ser preenchido tanto pelas crianças quanto pelos pais. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde. O PedsQL será usado na primeira avaliação da criança e reaplicado a cada visita de controle. Os itens nas escalas básicas genéricas do PedsQL são pontuados inversamente e transformados em uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde: 0 ("Nunca") = 100
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0,6 e 12 meses
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Avaliação das Alterações na Autoestima Individual em Crianças com Diagnóstico de Sobrepeso ou Obesidade após Intervenções de Atividade Física e Dieta, utilizando a escala de autoestima de Rosenberg
Prazo: 0,6 e 12 meses
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Esta escala é composta por 10 questões e mede sentimentos positivos e negativos sobre si mesmo. O intervalo de resposta é de concordo totalmente a discordo totalmente. A escala varia de 0-30. Pontuações entre 15 e 25 estão dentro da faixa normal; pontuações abaixo de 15 sugerem baixa autoestima. |
0,6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação ultrassonográfica de alterações na ecogenicidade hepática em crianças diagnosticadas com sobrepeso ou obesidade após intervenções de atividade física e dieta
Prazo: 0,3,6 e 12 meses
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Será realizada avaliação ultrassonográfica inicial da ecogenicidade hepática seguida de três reavaliações aos 3,6 e 12 meses. Estes visam avaliar as alterações na ecogenicidade hepática e a redução no grau de esteatose hepática, se diagnosticada no início, em crianças com sobrepeso ou obesas após intervenções de atividade física e dieta. A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) pode ser diagnosticada na ultrassonografia com base em alguns parâmetros sugestivos: estrutura hiperecóica difusa ("fígado brilhante"), atenuação do feixe profundo, contraste fígado-rim, paredes dos vasos brilhantes. Classificação da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA):
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0,3,6 e 12 meses
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Avaliação ultrassonográfica das alterações na proporção de gordura visceral/subcutânea em crianças diagnosticadas com sobrepeso ou obesidade após atividades físicas e intervenções dietéticas
Prazo: 0,3,6 e 12 meses
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Serão realizadas medidas ultrassonográficas iniciais de gordura visceral e subcutânea seguidas de três reavaliações aos 3,6 e 12 meses. Estes visam avaliar as mudanças na proporção de gordura visceral para subcutânea em crianças com sobrepeso ou obesas após intervenções de atividade física e dieta. A espessura da gordura subcutânea (ScFT) é definida como a medida da interface pele-gordura até o aspecto anterior da linha alba. A espessura da gordura visceral (VFT) é definida como a espessura da linha alba até a parede anterior da aorta. |
0,3,6 e 12 meses
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Alterações da Espessura Intimal-Média Carótida (CIMT) em Crianças com Diagnóstico de Sobrepeso ou Obesidade após Atividade Física e Intervenções Dietéticas
Prazo: 0,3,6 e 12 meses
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Serão realizadas medições ultrassonográficas iniciais da espessura médio-intimal da carótida (EMIC) seguidas de três reavaliações aos 3,6 e 12 meses. Estes visam avaliar as mudanças na espessura médio-intimal da carótida em crianças com sobrepeso ou obesas após intervenções de atividade física e dieta. A cada visita serão obtidas quatro medições de CIMT na parede distante da artéria carótida comum, aproximadamente 1 cm proximal ao bulbo, na fase diastólica final (2 para a esquerda e 2 para a ACC direita). |
0,3,6 e 12 meses
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Alterações dos níveis basais de glicose sérica em crianças com sobrepeso ou obesas após intervenção com atividade física e dieta
Prazo: 0,3,6 e 12 meses
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Será realizada avaliação inicial dos níveis de glicose seguida de três reavaliações aos 3,6 e 12 meses. Estes visam avaliar as mudanças nos níveis basais de glicose sérica em crianças com sobrepeso ou obesas após atividade física e intervenções dietéticas. O metabolismo prejudicado da glicose é definido como níveis séricos de insulina acima de 15 mU/L ou níveis de glicose no sangue em jejum superiores a 6,11 mmol/L. |
0,3,6 e 12 meses
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Alterações dos níveis basais de lipídios séricos em crianças com sobrepeso ou obesas após intervenções de atividade física e dieta
Prazo: 0,3,6 e 12 meses
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Será realizada avaliação inicial dos níveis lipídicos séricos seguida de três reavaliações aos 3,6 e 12 meses. Estes visam avaliar as mudanças dos níveis basais de lipídios séricos em crianças com sobrepeso ou obesas após intervenções de atividade física e dieta. A dislipidemia é definida se os níveis de triglicérides ou colesterol total excederem o percentil 95 para idade e sexo ou se os níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) estiverem abaixo do percentil 5 para idade e sexo. |
0,3,6 e 12 meses
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Alterações dos testes basais de função hepática em crianças com sobrepeso ou obesas após atividades físicas e intervenções dietéticas
Prazo: 0,3,6 e 12 meses
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A função hepática será avaliada pela determinação dos níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT ou TGP) (U/L) e gama glutamil transferase (GGT) (U/L) na avaliação inicial, e novamente aos 3, 6 e 12 meses.
O objetivo é avaliar as mudanças nos níveis basais de ALT e GGT em crianças com sobrepeso ou obesas após intervenção com atividade física e dieta.
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0,3,6 e 12 meses
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Alterações dos níveis basais de insulina sérica em crianças com sobrepeso ou obesas após intervenção com atividade física e dieta
Prazo: 0,3,6 e 12 meses
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Será realizada avaliação inicial dos níveis séricos de insulina seguida de três reavaliações aos 3,6 e 12 meses. Estes visam avaliar as mudanças nos níveis basais de insulina sérica em crianças com sobrepeso ou obesas após atividade física e intervenções dietéticas. Neste estudo, a RI será avaliada por meio do modelo de avaliação da homeostase para o índice de RI (HOMA - IR), calculado pela seguinte equação: HOMA - IR = insulina em jejum (uU/mL) x glicose plasmática em jejum (mmol/L)/ 22.5. A RI é diagnosticada em um paciente se o HOMA-IR exceder o percentil 95 para idade e sexo. |
0,3,6 e 12 meses
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Alterações dos marcadores inflamatórios e de estresse oxidativo de linha de base em crianças com sobrepeso ou obesas após atividades físicas e intervenções dietéticas
Prazo: 0,3,6 e 12 meses
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Avaliação inicial da inflamação e do estado de estresse oxidativo pela determinação dos níveis séricos de proteína C reativa ultrassensível (ng/mL), leptina (ng/mL), adiponectina (ng/mL), selênio (μg/L) e glutationa peroxidase (GPx ) (U/L).
Esses parâmetros serão reavaliados aos 3,6 e 12 meses para avaliar as mudanças dos níveis basais em crianças com sobrepeso ou obesas após intervenções de atividade física e dieta.
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0,3,6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teofana O Bizerea-Moga, MD PhD, Neoped - Centru de Pediatrie; "Victor Babeș" University of Medicine and Pharmacy Timișoara, Romania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença
- Doenças do Fígado
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Obesidade
- Síndrome
- Fígado gordo
- Síndrome metabólica
- Obesidade Pediátrica
- Excesso de peso
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Aterosclerose
Outros números de identificação do estudo
- 01:Cardio_MetS_Ob
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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