- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05908877
Ocena ryzyka sercowo-metabolicznego u dzieci z nadwagą i otyłością (CardMetSOb)
Kompleksowa ocena i monitorowanie ryzyka sercowo-metabolicznego u dzieci z nadwagą i otyłością
Powikłania metaboliczne i sercowo-naczyniowe mogą często pojawiać się u dzieci z nadwagą i otyłością już od najmłodszych lat. Obecnie w piśmiennictwie specjalistycznym istnieje niewiele badań korelujących parametry kliniczne, biologiczne i ultrasonograficzne w celu stratyfikacji ryzyka sercowo-metabolicznego u otyłych dzieci. Również literatura specjalistyczna jest uboga w odniesieniu do długoterminowej obserwacji i znaczenia diety w zmniejszaniu powikłań metabolicznych i sercowo-naczyniowych u tych dzieci.
To badanie ma na celu ocenę hipotezy, że trwała poprawa stylu życia w odniesieniu do odżywiania i ćwiczeń fizycznych może odwrócić wielochorobowość kardiometaboliczną u otyłych dzieci, co oceniono na podstawie oceny klinicznej, biologicznej i ultrasonograficznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół metaboliczny (MetS) to grupa schorzeń metabolicznych, które zwiększają ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych, insulinooporności i cukrzycy typu 2. Otyłość jest często pierwszym etapem późniejszego rozwoju MetS. Ponadto może wystąpić jedna lub więcej zmian, takich jak: wzrost trójglicerydów, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), insulinooporności i ciśnienia krwi, odpowiednio spadek cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) i glukozy tolerancja.
Termin „niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby” (NAFLD) odnosi się raczej do spektrum stanów, od stłuszczenia do niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) i zwłóknienia, a nie do pojedynczej jednostki. Głównymi czynnikami ryzyka są otyłość i związane z nią zaburzenia metaboliczne. Otyłość przyczynia się do rozwoju NAFLD, ponieważ nie tylko prowadzi do zaburzenia równowagi metabolicznej, ale także zwiększa stres oksydacyjny i dysfunkcję mitochondriów.
Wczesnym objawem subklinicznej choroby metabolicznej i sercowo-naczyniowej jest zwiększenie grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (CIMT), podskórnej i trzewnej tkanki tłuszczowej, a także odkładanie się stłuszczenia wątroby. Ultrasonografia w trybie B umożliwia pomiar wszystkich tych parametrów, przyczyniając się tym samym do wczesnego wykrycia zmian na tych poziomach.
Stale rosnąca częstość występowania otyłości u dzieci, wzmocniona przez niedawną pandemię koronawirusa (COVID-19), narzuca potrzebę klinicznej, obrazowej, paraklinicznej, biologicznej, żywieniowej i psychologicznej oceny i monitorowania tej populacji.
Celem pracy jest z jednej strony opracowanie algorytmu do kompleksowej oceny ryzyka sercowo-metabolicznego u dzieci z nadwagą i otyłością oraz zmniejszenie tego ryzyka poprzez ustalenie planu żywienia i aktywności fizycznej przy jednoczesnym ciągłym monitorowaniu uzyskiwanych wyników zgodnie z tym planem, po drugiej stronie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Teofana O Bizerea-Moga, MD PhD
- Numer telefonu: +40729093725
- E-mail: bizerea.teofana@umft.ro
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cornel Musei
- E-mail: neoped.medica@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Timiş
-
Timişoara, Timiş, Rumunia, 300425
- Neoped - Centru de Pediatrie
-
Kontakt:
- Teofana O Bizerea-Moga, MD PhD
- Numer telefonu: +40729093725
- E-mail: bizerea.teofana@umft.ro
-
Kontakt:
- Cornel Musei
- E-mail: neoped.medica@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka kliniczna nadwagi lub otyłości
- świadoma zgoda opiekunów
Kryteria wyłączenia:
- osoby o szczupłej/normalnej wadze
- otyłość monogenowa lub syndromiczna
- otyłość endokrynologiczna (np. niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga)
- otyłość wywołana lekami
- towarzyszące choroby przewlekłe (inne niż składowe zespołu metabolicznego)
- brak świadomej zgody opiekunów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci z nadwagą i otyłością
Dzieci ze zdiagnozowaną nadwagą lub otyłością, zdefiniowane przez Centers for Disease Control and Prevention (CDC) jako BMI między 85. a 95. percentylem lub powyżej 95. percentyla dla tego samego wieku i płci.
|
HISTORIA i OCENA KLINICZNA oraz zapis następujących parametrów:
BADANIA LABORATORYJNE obejmą:
OCENA USG przez:
KONSULTACJE ŻYWIENIOWE Wstępna konsultacja będzie obejmowała: badanie nawyków żywieniowych mające na celu identyfikację czynników żywieniowych, które doprowadziły do wzrostu wskaźnika masy ciała (BMI) i zaleceń. Podczas ponownej oceny dzienniczek żywieniowy pacjentów zostanie oceniony, a zalecenia zostaną odpowiednio dostosowane. Wizyta końcowa będzie obejmowała ocenę dzienniczka żywieniowego w celu zidentyfikowania czynników, które pomogły lub nie pomogły w normalizacji BMI w celu zalecenia długoterminowego zdrowego stylu życia. OCENA PSYCHOLOGICZNA przeprowadzona przez: Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci zostanie oceniona za pomocą Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Kwestionariusz składa się z 23 pozycji i obejmuje cztery typy funkcjonowania: fizyczny, emocjonalny, społeczny i edukacyjny. Mogą go wypełnić zarówno dzieci, jak i rodzice. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Kolejnym kwestionariuszem, który zostanie wykorzystany, jest Skala Samooceny Rosenberga. Składa się z 10 pytań i mierzy pozytywne i negatywne uczucia wobec siebie. Zakres odpowiedzi to od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam. Wyższy wynik oznacza wyższą samoocenę. Rysowanie u dzieci jest narzędziem komunikacyjnym, wielokrotnie większym niż czytanie czy język. Może mierzyć obraz siebie i obraz innych i jest reprezentatywny dla nieświadomości. Kwestionariusze i interpretacja rysunków będą wykonywane podczas prezentacji wstępnej oraz podczas każdej wizyty kontrolnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała u dzieci z nadwagą lub otyłością po aktywności fizycznej i interwencjach dietetycznych
Ramy czasowe: 0,3,6 i 12 miesięcy
|
Zostanie wykonany wstępny pomiar wskaźnika masy ciała (BMI), a następnie trzy dodatkowe pomiary w 3, 6 i 12 miesiącu. Mają one na celu ocenę zmian w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała (BMI) u dzieci z nadwagą lub otyłością po aktywności fizycznej i interwencjach dietetycznych. Nadwagę i otyłość definiuje się za pomocą wytycznych referencyjnych BMI dla określonego wieku z 2000 Centers for Disease Control and Prevention Child Growth Charts. Tak więc nadwaga zakłada wartości BMI między 85. a 95. percentylem, a otyłość oznacza wartości powyżej 95. percentyla. |
0,3,6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi u dzieci z nadwagą lub otyłością po aktywności fizycznej i interwencjach dietetycznych
Ramy czasowe: 0,3,6 i 12 miesięcy
|
Zostanie przeprowadzona wstępna ocena skurczowego ciśnienia krwi, a następnie trzy ponowne oceny po 3, 6 i 12 miesiącach. Mają one na celu ocenę zmian w stosunku do wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi u dzieci z nadwagą lub otyłością po aktywności fizycznej i interwencjach dietetycznych. Nadciśnienie tętnicze rozpoznaje się jako wartość ciśnienia krwi (skurczowego, rozkurczowego lub obu), mierzoną w mmHg, powyżej 95 percentyla dla wieku. |
0,3,6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany od wyjściowego rozkurczowego ciśnienia krwi u dzieci z nadwagą lub otyłością po aktywności fizycznej i interwencjach dietetycznych
Ramy czasowe: 0,3,6 i 12 miesięcy
|
Zostanie przeprowadzona wstępna ocena rozkurczowego ciśnienia krwi, a następnie trzy ponowne oceny po 3, 6 i 12 miesiącach. Mają one na celu ocenę zmian od wyjściowego rozkurczowego ciśnienia krwi u dzieci z nadwagą lub otyłością po aktywności fizycznej i interwencjach dietetycznych. Nadciśnienie tętnicze rozpoznaje się jako wartość ciśnienia krwi (skurczowego, rozkurczowego lub obu), mierzoną w mmHg, powyżej 95 percentyla dla wieku. |
0,3,6 i 12 miesięcy
|
|
Ocena zmian jakości życia zależnej od zdrowia u dzieci z rozpoznaną nadwagą lub otyłością po aktywności fizycznej i interwencjach dietetycznych za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL)
Ramy czasowe: 0,6 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz składa się z 23 pozycji i obejmuje cztery typy funkcjonowania: fizyczny, emocjonalny, społeczny i edukacyjny. Mogą go wypełnić zarówno dzieci, jak i rodzice. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. PedsQL zostanie użyty podczas pierwszej oceny dziecka i ponownie zastosowany podczas każdej wizyty kontrolnej. Pozycje na ogólnych skalach podstawowych PedsQL są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane do skali 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem: 0 („Nigdy”) = 100
|
0,6 i 12 miesięcy
|
|
Ocena zmian indywidualnej samooceny dzieci z rozpoznaną nadwagą lub otyłością po aktywności fizycznej i interwencjach dietetycznych za pomocą skali samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: 0,6 i 12 miesięcy
|
Skala ta składa się z 10 pytań i mierzy pozytywne i negatywne uczucia wobec siebie. Zakres odpowiedzi to od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam. Skala waha się od 0-30. Wyniki między 15 a 25 mieszczą się w normalnym zakresie; wyniki poniżej 15 wskazują na niską samoocenę. |
0,6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ultrasonograficzna ocena zmian echogeniczności wątroby u dzieci z rozpoznaną nadwagą lub otyłością po aktywności fizycznej i interwencjach dietetycznych
Ramy czasowe: 0,3,6 i 12 miesięcy
|
Przeprowadzona zostanie wstępna ultrasonograficzna ocena echogeniczności wątroby, a następnie trzy kolejne oceny po 3, 6 i 12 miesiącach. Ich celem jest ocena zmian w echogeniczności wątroby i zmniejszenie stopnia stłuszczenia wątroby rozpoznanego na początku u dzieci z nadwagą lub otyłością po aktywności fizycznej i interwencjach dietetycznych. Niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby (NAFLD) można rozpoznać na podstawie badania ultrasonograficznego na podstawie kilku sugestywnych parametrów: rozproszonej hiperechogenicznej struktury („jasna wątroba”), osłabienia wiązki głębokiej, kontrastu wątroba-nerka, jasnych ścian naczyń. Klasyfikacja niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD):
|
0,3,6 i 12 miesięcy
|
|
Ultrasonograficzna ocena zmian stosunku tkanki tłuszczowej trzewnej do podskórnej u dzieci z rozpoznaną nadwagą lub otyłością po aktywności fizycznej i interwencjach dietetycznych
Ramy czasowe: 0,3,6 i 12 miesięcy
|
Zostanie przeprowadzony wstępny pomiar ultrasonograficzny trzewnej i podskórnej tkanki tłuszczowej, a następnie trzy ponowne oceny po 3, 6 i 12 miesiącach. Ich celem jest ocena zmian w stosunku trzewnej do podskórnej tkanki tłuszczowej u dzieci z nadwagą lub otyłością po aktywności fizycznej i interwencjach dietetycznych. Grubość podskórnej tkanki tłuszczowej (ScFT) definiuje się jako pomiar od granicy skóra-tłuszcz do przedniej części kresy białej. Grubość tłuszczu trzewnego (VFT) definiuje się jako grubość od kresy białej do przedniej ściany aorty. |
0,3,6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (CIMT) u dzieci z rozpoznaną nadwagą lub otyłością po aktywności fizycznej i interwencjach dietetycznych
Ramy czasowe: 0,3,6 i 12 miesięcy
|
Zostanie wykonany wstępny pomiar ultrasonograficzny grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (CIMT), a następnie trzy ponowne oceny po 3, 6 i 12 miesiącach. Ich celem jest ocena zmian grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej u dzieci z nadwagą lub otyłością po aktywności fizycznej i interwencjach dietetycznych. Podczas każdej wizyty zostaną wykonane cztery pomiary CIMT na przeciwległej ścianie tętnicy szyjnej wspólnej, około 1 cm proksymalnie od opuszki, w fazie końcoworozkurczowej (2 dla lewej i 2 dla prawej CCA). |
0,3,6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowych stężeń glukozy w surowicy u dzieci z nadwagą lub otyłością po aktywności fizycznej i interwencjach dietetycznych
Ramy czasowe: 0,3,6 i 12 miesięcy
|
Zostanie przeprowadzona wstępna ocena poziomu glukozy, a następnie trzy ponowne oceny po 3, 6 i 12 miesiącach. Mają one na celu ocenę zmian poziomu glukozy w surowicy krwi u dzieci z nadwagą lub otyłością po aktywności fizycznej i interwencjach dietetycznych w stosunku do wartości wyjściowych. Zaburzony metabolizm glukozy definiuje się jako poziom insuliny w surowicy powyżej 15 mU/l lub poziom glukozy we krwi na czczo powyżej 6,11 mmol/l. |
0,3,6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowych poziomów lipidów w surowicy u dzieci z nadwagą lub otyłością po aktywności fizycznej i interwencjach dietetycznych
Ramy czasowe: 0,3,6 i 12 miesięcy
|
Zostanie przeprowadzona wstępna ocena poziomu lipidów w surowicy, a następnie trzy ponowne oceny po 3, 6 i 12 miesiącach. Mają one na celu ocenę zmian poziomu lipidów w surowicy krwi u dzieci z nadwagą lub otyłością po aktywności fizycznej i interwencjach dietetycznych w stosunku do wartości wyjściowych. Dyslipidemię definiuje się, gdy stężenie trójglicerydów lub cholesterolu całkowitego przekracza 95. percentyl dla wieku i płci lub jeśli stężenie lipoprotein o dużej gęstości (HDL) jest poniżej 5. percentyla dla wieku i płci. |
0,3,6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowych testów czynności wątroby u dzieci z nadwagą lub otyłością po aktywności fizycznej i interwencjach dietetycznych
Ramy czasowe: 0,3,6 i 12 miesięcy
|
Czynność wątroby zostanie oceniona poprzez oznaczenie poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT lub TGP) w surowicy (U/L) i gamma-glutamylotransferazy (GGT) (U/L) podczas wstępnej oceny i ponownie po 3, 6 i 12 miesiącach.
Celem jest ocena zmian w stosunku do wyjściowych poziomów ALT i GGT u dzieci z nadwagą lub otyłością po aktywności fizycznej i interwencjach dietetycznych.
|
0,3,6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowych stężeń insuliny w surowicy u dzieci z nadwagą lub otyłością po aktywności fizycznej i interwencjach dietetycznych
Ramy czasowe: 0,3,6 i 12 miesięcy
|
Zostanie przeprowadzona wstępna ocena poziomu insuliny w surowicy, a następnie trzy ponowne oceny po 3, 6 i 12 miesiącach. Mają one na celu ocenę zmian poziomu insuliny w surowicy krwi u dzieci z nadwagą lub otyłością po aktywności fizycznej i interwencjach dietetycznych w porównaniu z wartościami wyjściowymi. W tym badaniu IR zostanie ocenione za pomocą oceny modelu homeostazy dla wskaźnika IR (HOMA – IR), obliczonego przy użyciu następującego równania: HOMA – IR = insulina na czczo (uU/ml) x stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l)/ 22,5. IR rozpoznaje się u pacjenta, gdy HOMA-IR przekracza 95 percentyl dla wieku i płci. |
0,3,6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowych markerów stresu zapalnego i oksydacyjnego u dzieci z nadwagą lub otyłością po aktywności fizycznej i interwencjach dietetycznych
Ramy czasowe: 0,3,6 i 12 miesięcy
|
Wstępna ocena stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego poprzez oznaczenie poziomu ultraczułego białka C-reaktywnego w surowicy (ng/mL), leptyny (ng/mL), adiponektyny (ng/mL), selenu (μg/L) i peroksydazy glutationowej (GPx ) (U/L).
Parametry te zostaną ponownie ocenione po 3, 6 i 12 miesiącach w celu oceny zmian w stosunku do poziomów wyjściowych u dzieci z nadwagą lub otyłością po aktywności fizycznej i interwencjach dietetycznych.
|
0,3,6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Teofana O Bizerea-Moga, MD PhD, Neoped - Centru de Pediatrie; "Victor Babeș" University of Medicine and Pharmacy Timișoara, Romania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba
- Choroby wątroby
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Masy ciała
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Otyłość
- Zespół
- Tłusta wątroba
- Syndrom metabliczny
- Otyłość dziecięca
- Nadwaga
- Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
- Miażdżyca tętnic
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01:Cardio_MetS_Ob
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Historia i ocena kliniczna
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalJeszcze nie rekrutacjaDeformacja kręgosłupa | Skolioza dla dorosłych | PeloidoterapiaTurcja (Türkiye)