- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05908877
Valutazione del rischio cardio-metabolico nei bambini in sovrappeso e obesi (CardMetSOb)
Valutazione complessa e monitoraggio del rischio cardio-metabolico nei bambini in sovrappeso e obesi
Le complicanze metaboliche e cardiovascolari possono spesso comparire nei bambini in sovrappeso e obesi fin dalla tenera età. Attualmente sono pochi gli studi nella letteratura specializzata che mettono in correlazione parametri clinici, biologici ed ecografici al fine di stratificare il rischio cardio-metabolico nei bambini obesi. Inoltre, la letteratura specializzata è scarsa per quanto riguarda il follow-up longitudinale e l'importanza della dieta per ridurre le complicanze metaboliche e cardiovascolari in questi bambini.
Questo studio è progettato per valutare l'ipotesi che il miglioramento sostenuto dello stile di vita per quanto riguarda l'alimentazione e l'esercizio fisico possa invertire le multimorbilità cardiometaboliche nei bambini obesi come valutato dalla valutazione clinica, biologica ed ecografica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Storia e valutazione clinica
- Test diagnostico: Valutazione biologica della sindrome metabolica e dei suoi componenti
- Test diagnostico: Valutazione ecografica dell'aterosclerosi subclinica e dell'accumulo di grasso viscerale
- Altro: Valutazione nutrizionale
- Comportamentale: Valutazione psicologica dell'impatto dell'obesità/sovrappeso
Descrizione dettagliata
La sindrome metabolica (MetS) è un gruppo di condizioni metaboliche che aumentano il rischio di eventi cardiovascolari, insulino-resistenza e diabete di tipo 2. L'obesità è spesso la prima fase del successivo sviluppo di MetS. Inoltre, possono verificarsi uno o più cambiamenti, come: un aumento dei trigliceridi, del colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL-C), dell'insulino-resistenza e della pressione sanguigna, rispettivamente una diminuzione del colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL-C) e del glucosio tolleranza.
Il termine "malattia del fegato grasso non alcolico" (NAFLD) si riferisce a uno spettro di condizioni che vanno dalla steatosi alla steatoepatite non alcolica (NASH) e alla fibrosi piuttosto che a una singola entità. I principali fattori di rischio sono l'obesità e le disregolazioni metaboliche che essa provoca. L'obesità contribuisce allo sviluppo della NAFLD perché non solo porta allo squilibrio metabolico, ma aumenta anche lo stress ossidativo e la disfunzione mitocondriale.
Una prima indicazione di malattia metabolica e cardiovascolare subclinica, è rappresentata da un aumento dello spessore intima-media carotideo (CIMT), del tessuto adiposo sottocutaneo e viscerale, nonché dal deposito di steatosi epatica. L'ecografia B-mode consente di misurare tutti questi parametri contribuendo così alla rilevazione precoce dei cambiamenti a questi livelli.
L'incidenza sempre crescente dell'obesità pediatrica, aggravata dalla recente pandemia di coronavirus (COVID-19), impone la necessità di valutazione e monitoraggio clinici, paraclinici, biologici, nutrizionali e psicologici di questa popolazione.
Lo studio mira da un lato a sviluppare un algoritmo per la valutazione complessa del rischio cardio-metabolico nei bambini in sovrappeso e obesi, nonché a ridurre tale rischio stabilendo un piano nutrizionale e di attività fisica contemporaneamente a un monitoraggio continuo dei risultati ottenuti seguendo questo piano, dall'altra parte.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Teofana O Bizerea-Moga, MD PhD
- Numero di telefono: +40729093725
- Email: bizerea.teofana@umft.ro
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cornel Musei
- Email: neoped.medica@gmail.com
Luoghi di studio
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Timiş
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Timişoara, Timiş, Romania, 300425
- Neoped - Centru de Pediatrie
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Contatto:
- Teofana O Bizerea-Moga, MD PhD
- Numero di telefono: +40729093725
- Email: bizerea.teofana@umft.ro
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Contatto:
- Cornel Musei
- Email: neoped.medica@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di sovrappeso o obesità
- consenso informato dei caregiver
Criteri di esclusione:
- soggetti magri/di peso normale
- obesità monogenica o sindromica
- obesità endocrina (ad esempio, ipotiroidismo, sindrome di Cushing)
- obesità indotta da farmaci
- malattie croniche associate (diverse dalle componenti della sindrome metabolica)
- mancanza di consenso informato dei caregivers
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Bambini in sovrappeso e obesi
Bambini diagnosticati come sovrappeso o obesi, definiti dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) come un BMI compreso tra l'85° e il 95° percentile, o superiore al 95° percentile per la stessa età e sesso, rispettivamente.
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ANAMNESI e VALUTAZIONE CLINICA e registrazione dei seguenti parametri:
INDAGINI DI LABORATORIO includeranno:
VALUTAZIONE ECOGRAFICA tramite:
CONSULENZA NUTRIZIONALE La consulenza iniziale includerà: indagine sulle abitudini alimentari volta a identificare i fattori nutrizionali che hanno portato a un aumento dell'indice di massa corporea (BMI) e raccomandazioni. Alle rivalutazioni verrà valutato il diario alimentare dei pazienti e le raccomandazioni saranno adattate di conseguenza. La visita finale includerà la valutazione del diario alimentare cercando di identificare i fattori che hanno o non hanno contribuito a normalizzare il BMI al fine di raccomandare uno stile di vita sano a lungo termine. VALUTAZIONE PSICOLOGICA a cura di: La valutazione della qualità della vita pediatrica correlata alla salute sarà valutata con Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Il questionario ha 23 item e intraprende i quattro tipi di funzionamento: fisico, emotivo, sociale ed educativo. Può essere compilato sia dai bambini che dai genitori. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Un altro questionario che verrà utilizzato è la scala di autostima di Rosenberg. È composto da 10 domande e misura i sentimenti positivi e negativi sul sé. L'intervallo di risposta va da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo. Un punteggio più alto significa una maggiore autostima. Disegnare nei bambini è uno strumento comunicativo, molte volte più della lettura o del linguaggio. Può misurare l'immagine di sé e l'immagine degli altri ed è rappresentativa dell'inconscio. I questionari e l'interpretazione dei disegni saranno effettuati alla presentazione iniziale e ad ogni visita di controllo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti rispetto all'indice di massa corporea di base nei bambini in sovrappeso o obesi dopo l'attività fisica e gli interventi dietetici
Lasso di tempo: 0,3,6 e 12 mesi
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Verrà eseguita la misurazione iniziale dell'indice di massa corporea (BMI) seguita da tre misurazioni aggiuntive a 3, 6 e 12 mesi. Questi mirano a valutare i cambiamenti rispetto all'indice di massa corporea (BMI) basale nei bambini in sovrappeso o obesi, dopo attività fisica e interventi dietetici. Il sovrappeso e l'obesità sono definiti utilizzando le linee guida di riferimento per l'IMC specifiche per età tratte dai Centers for Disease Control and Prevention Child Growth Charts del 2000. Pertanto, il sovrappeso assume valori di BMI compresi tra l'85° e il 95° percentile e l'obesità implica valori superiori al 95° percentile. |
0,3,6 e 12 mesi
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Cambiamenti dalla pressione arteriosa sistolica al basale nei bambini in sovrappeso o obesi dopo l'attività fisica e gli interventi dietetici
Lasso di tempo: 0,3,6 e 12 mesi
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Verrà eseguita una valutazione iniziale della pressione arteriosa sistolica seguita da tre rivalutazioni a 3, 6 e 12 mesi. Questi mirano a valutare i cambiamenti rispetto alla pressione arteriosa sistolica basale nei bambini in sovrappeso o obesi, dopo attività fisica e interventi dietetici. L'ipertensione arteriosa viene diagnosticata come valore della pressione arteriosa (sistolica, diastolica o entrambe), misurata in mmHg, superiore al 95° percentile per età. |
0,3,6 e 12 mesi
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Cambiamenti dalla pressione arteriosa diastolica al basale nei bambini in sovrappeso o obesi dopo l'attività fisica e gli interventi dietetici
Lasso di tempo: 0,3,6 e 12 mesi
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Verrà eseguita una valutazione iniziale della pressione arteriosa diastolica seguita da tre rivalutazioni a 3, 6 e 12 mesi. Questi mirano a valutare i cambiamenti rispetto alla pressione arteriosa diastolica basale nei bambini in sovrappeso o obesi dopo attività fisica e interventi dietetici. L'ipertensione arteriosa viene diagnosticata come valore della pressione arteriosa (sistolica, diastolica o entrambe), misurata in mmHg, superiore al 95° percentile per età. |
0,3,6 e 12 mesi
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Valutazione dei cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute nei bambini con diagnosi di sovrappeso o obesità dopo attività fisica e interventi dietetici, utilizzando il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Lasso di tempo: 0,6 e 12 mesi
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Il questionario ha 23 item e intraprende i quattro tipi di funzionamento: fisico, emotivo, sociale ed educativo. Può essere compilato sia dai bambini che dai genitori. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. PedsQL verrà utilizzato alla prima valutazione del bambino e riapplicato a ogni visita di controllo. Gli elementi sulle scale di base generiche PedsQL sono invertiti e trasformati in una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute: 0 ("Mai") = 100
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0,6 e 12 mesi
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Valutazione dei cambiamenti nell'autostima individuale nei bambini con diagnosi di sovrappeso o obesità dopo attività fisica e interventi dietetici, utilizzando la scala dell'autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: 0,6 e 12 mesi
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Questa scala è composta da 10 domande e misura i sentimenti positivi e negativi sul sé. L'intervallo di risposta va da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo. La scala va da 0 a 30. I punteggi tra 15 e 25 rientrano nell'intervallo normale; punteggi inferiori a 15 suggeriscono una bassa autostima. |
0,6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione ecografica dei cambiamenti nell'ecogenicità epatica nei bambini con diagnosi di sovrappeso o obesità dopo attività fisica e interventi dietetici
Lasso di tempo: 0,3,6 e 12 mesi
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Verrà eseguita una valutazione ecografica iniziale dell'ecogenicità epatica seguita da tre rivalutazioni a 3, 6 e 12 mesi. Questi mirano a valutare i cambiamenti nell'ecogenicità epatica e la riduzione del grado di steatosi epatica, se diagnosticata all'esordio, nei bambini in sovrappeso o obesi dopo attività fisica e interventi dietetici. La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) può essere diagnosticata con l'ecografia sulla base di alcuni parametri suggestivi: struttura iperecogena diffusa ("fegato luminoso"), attenuazione profonda del fascio, contrasto fegato-rene, pareti vascolari luminose. Classificazione della steatosi epatica non alcolica (NAFLD):
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0,3,6 e 12 mesi
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Valutazione ecografica dei cambiamenti nel rapporto grasso viscerale-sottocutaneo nei bambini con diagnosi di sovrappeso o obesità dopo attività fisica e interventi dietetici
Lasso di tempo: 0,3,6 e 12 mesi
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Verrà eseguita la misurazione ecografica iniziale del grasso viscerale e sottocutaneo seguita da tre rivalutazioni a 3, 6 e 12 mesi. Questi mirano a valutare i cambiamenti nel rapporto grasso viscerale-sottocutaneo nei bambini in sovrappeso o obesi dopo attività fisica e interventi dietetici. Lo spessore del grasso sottocutaneo (ScFT) è definito come la misura dall'interfaccia pelle-grasso all'aspetto anteriore della linea alba. Lo spessore del grasso viscerale (VFT) è definito come lo spessore dalla linea alba alla parete anteriore dell'aorta. |
0,3,6 e 12 mesi
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Cambiamenti dello spessore carotideo intima-media (CIMT) nei bambini con diagnosi di sovrappeso o obesità dopo attività fisica e interventi dietetici
Lasso di tempo: 0,3,6 e 12 mesi
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Verrà eseguita la misurazione ecografica iniziale dello spessore intima-media carotideo (CIMT) seguita da tre rivalutazioni a 3, 6 e 12 mesi. Questi mirano a valutare i cambiamenti nello spessore carotideo intima-media nei bambini in sovrappeso o obesi dopo attività fisica e interventi dietetici. Ad ogni visita si otterranno quattro misurazioni di CIMT alla parete estrema dell'arteria carotide comune, circa 1 cm prossimalmente al bulbo, nella fase telediastolica (2 per la CCA sinistra e 2 per la destra). |
0,3,6 e 12 mesi
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Variazioni rispetto ai livelli basali di glucosio sierico nei bambini in sovrappeso o obesi dopo l'attività fisica e gli interventi dietetici
Lasso di tempo: 0,3,6 e 12 mesi
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Verrà eseguita una valutazione iniziale dei livelli di glucosio seguita da tre rivalutazioni a 3, 6 e 12 mesi. Questi mirano a valutare i cambiamenti rispetto ai livelli di glicemia basale nei bambini in sovrappeso o obesi dopo attività fisica e interventi dietetici. Il metabolismo del glucosio alterato è definito come livelli sierici di insulina superiori a 15 mU/L o livelli di glicemia a digiuno superiori a 6,11 mmol/L. |
0,3,6 e 12 mesi
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Cambiamenti rispetto ai livelli lipidici sierici di base nei bambini in sovrappeso o obesi dopo l'attività fisica e gli interventi dietetici
Lasso di tempo: 0,3,6 e 12 mesi
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Verrà eseguita una valutazione iniziale dei livelli di lipidi sierici seguita da tre rivalutazioni a 3, 6 e 12 mesi. Questi mirano a valutare i cambiamenti rispetto ai livelli di lipidi sierici basali nei bambini in sovrappeso o obesi dopo attività fisica e interventi dietetici. La dislipidemia è definita se i livelli di trigliceridi o di colesterolo totale superano il 95° percentile per età e sesso o se i livelli di colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL) sono inferiori al 5° percentile per età e sesso. |
0,3,6 e 12 mesi
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Cambiamenti rispetto ai test di funzionalità epatica di base in bambini in sovrappeso o obesi dopo attività fisica e interventi dietetici
Lasso di tempo: 0,3,6 e 12 mesi
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La funzionalità epatica sarà valutata determinando i livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT o TGP) (U/L) e gamma glutamil transferasi (GGT) (U/L) alla valutazione iniziale e di nuovo a 3, 6 e 12 mesi.
L'obiettivo è valutare i cambiamenti rispetto ai livelli basali di ALT e GGT nei bambini in sovrappeso o obesi dopo attività fisica e interventi dietetici.
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0,3,6 e 12 mesi
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Variazioni rispetto ai livelli basali di insulina sierica nei bambini in sovrappeso o obesi dopo l'attività fisica e gli interventi dietetici
Lasso di tempo: 0,3,6 e 12 mesi
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Verrà eseguita una valutazione iniziale dei livelli sierici di insulina seguita da tre rivalutazioni a 3, 6 e 12 mesi. Questi mirano a valutare i cambiamenti rispetto ai livelli di insulina sierica basale nei bambini in sovrappeso o obesi dopo attività fisica e interventi dietetici. In questo studio, IR sarà valutato utilizzando il modello di valutazione dell'omeostasi per l'indice IR (HOMA - IR), calcolato utilizzando la seguente equazione: HOMA - IR = insulina a digiuno (uU/mL) x glucosio plasmatico a digiuno (mmol/L)/ 22.5. IR viene diagnosticato in un paziente se HOMA-IR supera il 95° percentile per età e sesso. |
0,3,6 e 12 mesi
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Cambiamenti rispetto ai marker di stress infiammatorio e ossidativo al basale nei bambini in sovrappeso o obesi dopo l'attività fisica e gli interventi dietetici
Lasso di tempo: 0,3,6 e 12 mesi
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Valutazione iniziale dell'infiammazione e dello stato di stress ossidativo determinando i livelli sierici di proteina C-reattiva ultrasensibile (ng/mL), leptina (ng/mL), adiponectina (ng/mL), selenio (μg/L) e glutatione perossidasi (GPx ) (L/L).
Questi parametri saranno rivalutati a 3, 6 e 12 mesi per valutare i cambiamenti rispetto ai livelli basali nei bambini in sovrappeso o obesi dopo attività fisica e interventi dietetici.
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0,3,6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Teofana O Bizerea-Moga, MD PhD, Neoped - Centru de Pediatrie; "Victor Babeș" University of Medicine and Pharmacy Timișoara, Romania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Patologia
- Malattie del fegato
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Peso corporeo
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Obesità
- Sindrome
- Fegato grasso
- Sindrome metabolica
- Obesità pediatrica
- Sovrappeso
- Malattia del fegato grasso non alcolica
- Aterosclerosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01:Cardio_MetS_Ob
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Storia e valutazione clinica
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